【正文】 以扎實的體系結(jié)構為基礎。 記錄和考核 質(zhì)量體系的運行要有充分的證據(jù)予以證實。 質(zhì)量信息管理 企業(yè)的管理在相當程度上是管理信息，管理的藝術是駕馭信息的藝術 。 質(zhì)量體系的運行 （ 1）質(zhì)量體系的實施程序 發(fā)布組織管理者的指令和質(zhì)量體系文件 宣傳和教育培訓 （ 2）質(zhì)量體系運行的控制機制 對質(zhì)量體系保持控制才能使其實現(xiàn)效能，包括依靠體系的組織結(jié)構進行的組織協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、質(zhì)量信息管理、質(zhì)量體系審核和評審等 。 ， 執(zhí)行 《 文件控制程序 》 有關文件更改的 規(guī)定 。 質(zhì)量記錄填寫要及時 、 真實 、 內(nèi)容完整 、 字跡清晰 ， 不得隨意涂改；如因某種原因不能填寫的項目 ， 應能說明理由；各相關欄目負責人簽名不允許空白 。 （ 2）程序文件的編制 分析現(xiàn)有文件 編制程序文件明細表 確定內(nèi)容與編制要求 文件編號和標題 目的和適用范圍 引用文件和術語 職責 工作流程 質(zhì)量記錄 程序文件應得到與活動有關負責人的同意和接受，并為所有與其作業(yè)有接口關系的人員所理解 。 對為了投標、顧客的非現(xiàn)場使用以及為其他目的而分發(fā)的質(zhì)量手冊不作更改控制時，所有這樣的質(zhì)量手冊應明顯標識為非受控文件。 內(nèi)容應包括產(chǎn)品要求，滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（資源、過程、文件和活動）等 質(zhì)量目標的設定原則 ： 不斷改進；提高質(zhì)量；使顧客滿意。 （ 2）嚴肅穩(wěn)定 （ 3）合理可行 必須具有一定的超前性，又必須適合企業(yè)的實際情況。 （ 3）強調(diào)預防為主的原則 采取適當步驟消除產(chǎn)生現(xiàn)存或潛在不合格的原因，按問題的性質(zhì)來確定采取措施的程度，做到防患于未然。技術狀態(tài)管理始于設計階段初期并貫穿于整個產(chǎn)品壽命周期。 按 ISO9000標準及其 指南建立并保持有效運行的質(zhì)量體系，并不是質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的最高要求。 過程是指 ：從識別顧客的需求到顧客滿意的評價的大過程。 互利的供方關系 通過互利的供方關系，增強組織和供方創(chuàng)造價值的能力。任何將所接收的輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動都可視為過程。 改進是一種持續(xù)的活動。 質(zhì)量管理體系把影響質(zhì)量的技術、管理、人員和資源等因素綜合起來，在質(zhì)量方針的引導下，為達到質(zhì)量目標而相互配合、相互促進、協(xié)調(diào)運轉(zhuǎn)。 2023版的基本術語 （ 1）質(zhì)量 ： 一組固有特性，滿足要求的能力 。 （ 1）能適用于各種組織的管理和運作 使用以過程導向的模式，以一個大的過程描述所有的產(chǎn)品，將過程方法用于質(zhì)量管理，將顧客和其他相關方的需要作為組織的輸入，再對顧客和其他相關方的滿意程度進行監(jiān)控，以評價顧客或其他相關方的要求是否得到滿足。 安全質(zhì)量 ：對消費者不會造成傷害。 ? 質(zhì)量管理（ Quality management）確定質(zhì)量方針、目標和職責，并在質(zhì)量體系中通過諸如：質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制．質(zhì)量保證和質(zhì)量改進，使其實施的全部管理職能的所有活動。 ? 質(zhì)量控制 (Quality control)是為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術和活動 ? 質(zhì)量控制包括作業(yè)技術和活動，其目的在于監(jiān)視過程 。 ? 內(nèi)部質(zhì)量保證是企業(yè)管理的一種手段，目的是為了取得企業(yè)領導的信任。例如 :為了控制采購過程的質(zhì)量，采取的控制措施可以有 :確定采購文件 (規(guī)定采購的產(chǎn)品及其質(zhì)量要求 )，通過評審選定合格的供貨單位，規(guī)定對進貨質(zhì)量的驗證方法，做好相關質(zhì)量記錄的保管并定期進行業(yè)績分析。是消費者選擇食品的主要依據(jù)。 ISO9004： 2023《質(zhì)量管理體系 — 業(yè)績改進指南》 提供了改進質(zhì)量管理體系業(yè)績的指南，包括持續(xù)改進的過程，提高業(yè)績，使組織的顧客和其他相關方滿意。 （ 8）與 ISO14000具有更好的兼容性 主要體現(xiàn)在定義和術語統(tǒng)一、基本思想和方法統(tǒng)一、建立管理體系的原則一致、管理體系運行模式一致以及審核標準的一致性等方面。 （ 4）產(chǎn)品 : 過程的結(jié)果 公認的產(chǎn)品有：硬件、軟件、服務和流程性材料 4類 過程的輸出就可視為產(chǎn)品； 產(chǎn)品被分為硬件、軟件、流程性材料或服務主要取決于其主導成分； 通常硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務是無形產(chǎn)品； 產(chǎn)品的質(zhì)量取決于“過程”和“體系”的質(zhì)量。 （ 9）質(zhì)量改進 : 質(zhì)量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。 全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益 。 主要措施： 在整個組織內(nèi)使用某種一致的方法推進持續(xù)改進； 為員工提供有關持續(xù)改進的方法和手段的培訓，這是持續(xù)改進得以實施的重要保證； 組織的每個員工都應將產(chǎn)品、過程和體系的改進作為自己努力的目標； 確定目標以指導、測量、追蹤持續(xù)改進。 質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構及其職能、質(zhì)量控制程序、生產(chǎn)過程所必需的人力和物質(zhì)資源等一系列的要素所構成。 （ 2）對質(zhì)量體系的理解 一個組織內(nèi)只應建立并保持一個質(zhì)量體系，這個體系應覆蓋該組織所處的所有質(zhì)量體系情況； 產(chǎn)品的技術規(guī)范與質(zhì)量體系兩者缺一不可； 質(zhì)量體系既要滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的需要，也要充分考慮提供外部質(zhì)量保證的要求。 總經(jīng)理 財務經(jīng)理 行政經(jīng)理 人事經(jīng)理 市場經(jīng)理 質(zhì)量經(jīng)理 生產(chǎn)經(jīng)理 成品部 會計部 財務部 辦公室 公關部 行政部 人事部 開發(fā)部 質(zhì)檢部 營銷部 服務部 生產(chǎn)部 原料部 各車間 管理者代表 質(zhì)檢員 質(zhì)量 計量 內(nèi)審 標準 程序 程序是為進行某項活動所規(guī)定的途徑。包括： 人力資源和專業(yè)技能 設計和研制設備 制造設備 檢驗、試驗和檢測設備 儀器、儀表和計算機軟件 質(zhì)量體系建立的原則 （ 1）強調(diào)質(zhì)量策劃的原則 質(zhì)量策劃是指確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標和要求的活動。 質(zhì)量體系 建立的組織策劃階段 質(zhì)量 體系 的總體 設計階段 質(zhì)量體系 建立階段 質(zhì)量體系文件的編制階段 質(zhì)量體系 的實施和 運行階段 制定工作計劃和程序 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 質(zhì)量體系總體設計系統(tǒng)分析 對現(xiàn)有質(zhì)量體系調(diào)查評價 建立工作機制，進行骨干培訓 組織管理層決策 學習 ISO9000標準，統(tǒng)一思想 確定體系結(jié)構、選擇體系要素 建立組織結(jié)構 質(zhì)量體系實施的教育培訓 規(guī)定質(zhì)量職責和權限 配備質(zhì)量體系所需的資源 建立組織機構 規(guī)定質(zhì)量職責和權限 質(zhì)量體系的實施和運行 質(zhì)量體系的審核和評審 質(zhì)量體系實施中的檢查考核 質(zhì)量體系的建立和完善過程 二、質(zhì)量體系文件的編寫 質(zhì)量體系文件一般包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標聲明、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、標準化的表格、質(zhì)量記錄等。質(zhì)量目標就是根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定企業(yè)一定時間內(nèi)在質(zhì)量方面所要達