【正文】 監(jiān)視和測量 文件要求 不合格品控制 管理職責(zé) 數(shù)據(jù)分析 管理承諾 改進(jìn) 以顧客為關(guān)注點 程序文件一覽表 質(zhì)量方針 附錄一 三級文件清單 策劃 附錄二 記錄清單 職責(zé) 、 權(quán)限與溝通 管理評審 資源管理 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施 工作環(huán)境 程序文件 程序是指為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑。 過程順序和相互關(guān)系的描述 批準(zhǔn)、修改、發(fā)放質(zhì)量體系文件的控制。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到企業(yè)中與質(zhì)量體系有關(guān)的職能部門及層次中，各層次的員工應(yīng)把質(zhì)量目標(biāo)轉(zhuǎn)化為各自的工作任務(wù)。質(zhì)量目標(biāo)就是根據(jù)質(zhì)量方針規(guī)定企業(yè)一定時間內(nèi)在質(zhì)量方面所要達(dá)到的預(yù)期效果。 （ 4）言簡意賅 以最少的文字把企業(yè)抓質(zhì)量的宗旨、方向和重大政策全部說清楚。 質(zhì)量體系 建立的組織策劃階段 質(zhì)量 體系 的總體 設(shè)計階段 質(zhì)量體系 建立階段 質(zhì)量體系文件的編制階段 質(zhì)量體系 的實施和 運行階段 制定工作計劃和程序 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量體系總體設(shè)計系統(tǒng)分析 對現(xiàn)有質(zhì)量體系調(diào)查評價 建立工作機(jī)制，進(jìn)行骨干培訓(xùn) 組織管理層決策 學(xué)習(xí) ISO9000標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一思想 確定體系結(jié)構(gòu)、選擇體系要素 建立組織結(jié)構(gòu) 質(zhì)量體系實施的教育培訓(xùn) 規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限 配備質(zhì)量體系所需的資源 建立組織機(jī)構(gòu) 規(guī)定質(zhì)量職責(zé)和權(quán)限 質(zhì)量體系的實施和運行 質(zhì)量體系的審核和評審 質(zhì)量體系實施中的檢查考核 質(zhì)量體系的建立和完善過程 二、質(zhì)量體系文件的編寫 質(zhì)量體系文件一般包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)聲明、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、標(biāo)準(zhǔn)化的表格、質(zhì)量記錄等。 （ 4）強(qiáng)調(diào)滿足顧客對產(chǎn)品質(zhì)量的要求 滿足適當(dāng)規(guī)定的需要、用途或目的； 滿足顧客的期望； 符合適用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范； 符合社會要求； 反映環(huán)境需要；以有競爭力的價格及時提供；經(jīng)濟(jì)地提供。包括： 人力資源和專業(yè)技能 設(shè)計和研制設(shè)備 制造設(shè)備 檢驗、試驗和檢測設(shè)備 儀器、儀表和計算機(jī)軟件 質(zhì)量體系建立的原則 （ 1）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量策劃的原則 質(zhì)量策劃是指確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動。 技術(shù)狀態(tài)管理是運用管理手段，建立各種程序，對產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)實施有目的、有計劃、有步驟的管理。 總經(jīng)理 財務(wù)經(jīng)理 行政經(jīng)理 人事經(jīng)理 市場經(jīng)理 質(zhì)量經(jīng)理 生產(chǎn)經(jīng)理 成品部 會計部 財務(wù)部 辦公室 公關(guān)部 行政部 人事部 開發(fā)部 質(zhì)檢部 營銷部 服務(wù)部 生產(chǎn)部 原料部 各車間 管理者代表 質(zhì)檢員 質(zhì)量 計量 內(nèi)審 標(biāo)準(zhǔn) 程序 程序是為進(jìn)行某項活動所規(guī)定的途徑。 （ 3）質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu) 一個客觀存在的質(zhì)量體系，必然具備一定的資源條件，通過設(shè)置組織機(jī)構(gòu)、規(guī)定各職能部門的職責(zé)和權(quán)限并明確相互關(guān)系和工作程序，以便使各項質(zhì)量活動能夠得以經(jīng)濟(jì)、有效、協(xié)調(diào)地進(jìn)行。 （ 2）對質(zhì)量體系的理解 一個組織內(nèi)只應(yīng)建立并保持一個質(zhì)量體系，這個體系應(yīng)覆蓋該組織所處的所有質(zhì)量體系情況； 產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范與質(zhì)量體系兩者缺一不可； 質(zhì)量體系既要滿足組織內(nèi)部質(zhì)量管理的需要，也要充分考慮提供外部質(zhì)量保證的要求。 每一具體的質(zhì)量活動的子過程，如管理評審、人員培訓(xùn)、產(chǎn)品的設(shè)計與開發(fā)等。 質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)及其職能、質(zhì)量控制程序、生產(chǎn)過程所必需的人力和物質(zhì)資源等一系列的要素所構(gòu)成。供方所提供的高質(zhì)量的產(chǎn)品是組織為顧客提供高質(zhì)量產(chǎn)品的保證之一。 主要措施： 在整個組織內(nèi)使用某種一致的方法推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)； 為員工提供有關(guān)持續(xù)改進(jìn)的方法和手段的培訓(xùn)，這是持續(xù)改進(jìn)得以實施的重要保證； 組織的每個員工都應(yīng)將產(chǎn)品、過程和體系的改進(jìn)作為自己努力的目標(biāo)； 確定目標(biāo)以指導(dǎo)、測量、追蹤持續(xù)改進(jìn)。 過程方法的主要活動 ： 為了取得預(yù)期的結(jié)果，使用已建立的方法并確定關(guān)鍵的活動； 為了管理這些關(guān)鍵的活動需明確職責(zé)和權(quán)限； 了解并測定關(guān)鍵活動的能力； 識別組織職能內(nèi)部和職能之間關(guān)鍵活動的接口； 重點管理能改進(jìn)組織關(guān)鍵活動的各種因素，如資源、方法和材料等； 評估風(fēng)險以及對顧客、供方和其他相關(guān)方產(chǎn)生的后果和影響。 全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益 。 二、 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的管理原則 管理原則的作用： 指導(dǎo)組織的管理者完善本組織的質(zhì)量管理； 指導(dǎo) ISO/TC176編制 ISO9000新標(biāo)準(zhǔn)； 指導(dǎo)廣大的審核員、咨詢師和質(zhì)量工作者學(xué)習(xí)、理解和掌握 2023版的 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。 （ 9）質(zhì)量改進(jìn) : 質(zhì)量管理的一部分，致力于提高有效性和效率。 （ 7）有效性 : 完成策劃的活動并達(dá)到策劃結(jié)果的程度的質(zhì)量 。 （ 4）產(chǎn)品 : 過程的結(jié)果 公認(rèn)的產(chǎn)品有：硬件、軟件、服務(wù)和流程性材料 4類 過程的輸出就可視為產(chǎn)品； 產(chǎn)品被分為硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)主要取決于其主導(dǎo)成分； 通常硬件和流程性材料是有形產(chǎn)品，而軟件和服務(wù)是無形產(chǎn)品； 產(chǎn)品的質(zhì)量取決于“過程”和“體系”的質(zhì)量。 質(zhì)量不僅是產(chǎn)品的質(zhì)量，而且也包括了體系的質(zhì)量和過程的質(zhì)量； 要求可以是明示的、習(xí)慣上隱含或必須履行的需求和期望； 要求具有相對性和時間性，是動態(tài)的； 對質(zhì)量管理體系而言，實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的能力、管理的協(xié)調(diào)性等反映其質(zhì)量水平； 對于過程而言，過程的能力、過程的穩(wěn)定性、可靠性、先進(jìn)性和工藝水平等反映其質(zhì)量水平。 （ 8）與 ISO14000具有更好的兼容性 主要體現(xiàn)在定義和術(shù)語統(tǒng)一、基本思想和方法統(tǒng)一、建立管理體系的原則一致、管理體系運行模式一致以及審核標(biāo)準(zhǔn)的一致性等方面。 （ 2）能滿足對各個行業(yè)對標(biāo)準(zhǔn)的要求 （ 3）易于使用、語言明確、易于翻譯和容易理解 從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實