【正文】 2023年 1月， 農業(yè)部頒布了 3個配套行政規(guī)章 ，即 《農業(yè)轉基因生物安全評價管理辦法》 《農業(yè)轉基因生物進口安全管理辦法》 《農業(yè)轉基因生物標識管理辦法》 2023年 3月， 農業(yè)部發(fā)布《轉基因農產品安全管理臨時措施公告》，規(guī)定了向我國出口轉基因生物的相關申請辦法 2023年 3月， 國務院批準 《外商投資產業(yè)目錄》 ，其中 轉基因植物種子生產、開發(fā)被列入“禁止目錄” 2023年 4月， 衛(wèi)生部頒布《轉基因食品衛(wèi)生管理辦法》； 2023年 12月， 第 9屆全國人大第 31次會議修訂 《中華人民共和國農業(yè)法》 增加了對農業(yè)轉基因生物的規(guī)定 2023年 5月， 國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局頒布實施 《進出境轉基因產品檢驗檢疫管理辦法》 2023年 4月， 國務院核準我國加入 《卡塔赫納生物安全議定書》 2023年 1月， 農業(yè)部制定 《農業(yè)轉基因生物加工審批辦法》 2023年 5月， 國家林業(yè)局發(fā)布開展林木轉基因工程活動審批管理辦法 2023年 4月， 第 10屆全國人大第 21次會議通過農產品質量安全法，其中第 30條規(guī)定：“屬于農業(yè)轉基因生物的農產品，應當按照農業(yè)轉基因生物安全管理的有關規(guī)定進行標識”。 共和國總統(tǒng)辦公室 下設 國家生物安全理事會 ，由共和國總統(tǒng)公民議會首席長官任主席， 10個部長為成員，總攬轉基因生物安全管理，制定和實施 1） 國家生物安全政策 具體行政管理部門 包括：衛(wèi)生部、農業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產漁業(yè)部特別秘書處，以及科技部下屬的國家生物安全委員會 國家生物安全委員會和國家生物安全理事會 根據(jù)新法律、新法令發(fā)布了相關標準及政策性文件 國家生物安全委員會 負責轉基因生物安全技術評價，及轉基因生物研究試驗和用于研究的轉基因生物的進口審批； 農業(yè)畜牧與供給部 負責用于農業(yè)、畜牧、農業(yè)型工業(yè)的轉基因生物及產品登記和批準 衛(wèi)生部 負責用于人類藥物、家庭清潔等轉基因生物及產品的登記和批準； 環(huán)境部 負責用于環(huán)境的轉基因生物及產品的登記和批準； 共和國總統(tǒng)辦公室水產漁業(yè)特別秘書處 負責應用于漁業(yè)水產的 GMO及其產品的登記和批準 2）上市前的安全評價 在巴西，從事轉基因生物及其產品的 研究、試驗、生產、經營、進出口 等活動，必須首先取得生物安全證書 安全證書 由國家生物安全委員會統(tǒng)一負責發(fā)放 ： 擬從事轉基因生物及產品的 研究 和進口用于研究的轉基因生物及產品的，應當向國家生物安全技術委員會提出申請，由其批準和發(fā)證 擬進行 商業(yè)化生產 的，應當首先向國家生物安全委員會提出安全評價申請，在安全評價合格獲得安全證書后，再到相關主管部門進行登記 3）上市后的監(jiān)管 轉基因生物 監(jiān)管機構 包括： 衛(wèi)生部、農業(yè)畜牧與食品供給部、環(huán)境部、水產漁業(yè)部特別秘書處 主要職責是監(jiān)督檢查從事 GMO研究、試驗、生產、進口、經營等活動，通過生物信息系統(tǒng)及時向公眾提供轉基因生物及產品登記和批準信息 巴西對違法行為的 處罰 十分嚴厲，分為 行政處罰 和 刑事處罰 兩種 行政處罰包括警告、罰款、取消注冊等 12 種 對于違反國家生物安全委員會及注冊、監(jiān)管機構制定的標準，未經批準而生產 儲藏、運輸、銷售、進出口轉基因生物及其產品，處 12年的監(jiān)禁并進行罰款 1肯尼亞 2023年 2月 12日， 肯尼亞通過了 《轉基因生物安全法案》 該法案批準成立 國家生物安全局 ，對轉基因生物申請作出審批決定，對與轉基因生物有關的活動進行協(xié)調 監(jiān)督和評估，建立并維護轉基因生物安全信息中樞，負責信息發(fā)布及公眾教育 國家生物安全局是一個獨立的決策機構，在理事會的領導下開展工作 理事會 由 10位政府部門代表、 3位不同領域的專家及 3 位公眾利益代表組成 國家生物安全局設 首席執(zhí)行官 ，由理事會任命，負責日常事務管理工作 另外，國家生物安全局可以任命生物安全檢查員開展相關檢查活動以及履行國家生物安全局認為必要的其他各項職能 1）上市前的安全評價 單位先向國家生物安全局提出申請，由后者開展風險評估，并出具風險評估報告，就確保轉基因生物的安全使用提出建議措施 2）上市后的監(jiān)管 國家生物安全局負責協(xié)調所有與轉基因生物有關的活動，與相關監(jiān)管機構保持磋商 監(jiān)管機構涉及 8 個部門 ：衛(wèi)生部、獸醫(yī)服務局、國家標準局、植物檢驗檢疫署、工業(yè)產權協(xié)會、野生動物局、植物蟲害控制產品委員會、國家環(huán)境管理局 監(jiān)管機構對國家生物安全局已經批準的任何與轉基因生物安全有關的活動進行監(jiān)督，對于存在風險隱患的轉基因生物活動負有監(jiān)測并提出應急措施的義務 肯尼亞 沒有明確的轉基因生物標識制度 國家生物安全局應與相關監(jiān)管機構保持密切聯(lián)系，以確保為管理和控制風險評估過程中所發(fā)現(xiàn)風險的各項措施能夠落到實處 國家生物安全局應自收到申請之日起 90150 天將最終結果通知申請人 若有足夠的經驗或信息表明，申請涉及的各類轉基因生物或有限使用活動不構成重大風險，亦可不對申請進行風險評估上市后的監(jiān)管 四、我國的轉基因生物安全管理法規(guī)體系 歷史沿革 由于認識的不足， 20世紀 80后期 ~90年代初期， 我國生物安全的研究和實踐遠遠落后于生物技術的發(fā)展； 進入 90年代， 我國簽署和履行《生物多樣性公約》，轉基因產品進口量和消費量巨大，生物技術發(fā)展的副作用突顯，政府才開始正視生物安全問題，對生物安全的管理逐漸步入正軌。 1987年， 工業(yè)、技術與商業(yè)部成立 基因操作咨詢委員會 ，取代 RDMC。 2）上市前的安全評價 環(huán)境與林業(yè)部下設 基因工程審批委員會 ，負責轉基因生物田間試驗、商業(yè)化生產以及進口的安全審批 科技部生物技術局下設 遺傳操作審查委員會 和 重組 DNA咨詢委員會 遺傳操作審議委員會負責轉基因生物實驗室研發(fā)和試驗材料進口的安全管理 重組 DNA 咨詢委員會主要職責是關注國內外生物技術的發(fā)展水平，提出轉基因技術的研究與應用的安全管理政策 單位生物安全委員會審查本單位所有涉及轉基因生物安全的研究、開發(fā)計劃 轉基因植物試驗分三個階段： 封閉試驗 （實驗室和溫室的）由單位生物安全委員會批準； 生物安全研究 1級 試驗由遺傳操作審議委員會負責審批，試驗規(guī)模為每個試驗點不超過 1英畝，總共不超過 20英畝； 生物安全研究 2 級 試驗由基因工程審批委員會審批，試驗規(guī)模為每個試驗點不超過 英畝，總面積根據(jù)轉化體個數(shù)而定 完成上述試驗后，申請單位向基因工程審批委員會提交安全證書申請 3）上市后的監(jiān)管 環(huán)境與林業(yè)部下設國家生物技術協(xié)調委員會和地區(qū)生物技術委員會，負責監(jiān)督檢查工作 單位生物安全委員會確定轉基因生物安全水平和制定應急措施等，確保轉基因生物研究或生產活動能夠安全進行沒有明確的轉基因生物標識制度日本的生物安全法規(guī)與管理 1979年， 制定了 《重組 DNA實驗管理準則》 ，開始生物技術的安全管理，涉及的部門主要有科學技術廳、通產省、農林水產省和厚生省。 1993年改為《環(huán)境法》下的法定專家咨詢委員會，由 1名主席、 11個成員組成。 追蹤制度 指 記錄轉基因食品在整個生產和流通環(huán)節(jié)的來源和去向 。 特別明確指出，涉及將重組 DNA或來自重組 DNA的 DNA或 RNA轉移進人體的實驗須同時報請NIH重組 DNA工作管理辦公室和 FDA批準后方可進行。 1997年正式頒布在《毒物控制法》下的《生物技術微生物產品準則》，并附加了《關于新微生物申請的準備要點》，要求任何人如果從事生產或進口新微生物，需向環(huán)保局提出申請，并提供如下信息： 在《毒物控制法》化學物質目錄上找出相應微生物及鑒定資料； 該微生物對人和環(huán)境的風險評估及預期用途。 1976年， 美國頒布了由 NIH制定的 《 重組 DNA分子研究準則 》 ，稱為第一個生物技術安全管理法規(guī)。必須通過生物方法、物理方法、化學方法的綜合運用，發(fā)揮各種治理方法的優(yōu)勢，達到對外來入侵物種的最佳治理效果。在外來物種引進之前，應由農業(yè)或林業(yè)或海洋管理部門會同科研機構進行引進風險評估，由環(huán)保部門作出環(huán)境評價，再由檢疫部門進行嚴格的口岸把關，多方協(xié)調行動共同高效開展外來物種的防治工作。此外，關于壓艙水的排放、報告和檢疫方面的問題在此文件中也行出了詳細規(guī)定。 1999年 1月 ，首屆海洋生物入侵國際會議在美國馬薩諸塞特理工學院如期舉行 1999年 2月 ，克林頓總統(tǒng)簽發(fā)了關于入侵物種的 第 13112號行政令 ，建立跨部門的國家入侵種委員會和非聯(lián)邦入侵種咨詢委員會，為各聯(lián)邦機構提供入侵種方面的指導。是為保護通過國家管轄邊界以外野生動物中的遷徙物種而訂立的國際公約。 《衛(wèi)生和植物衛(wèi)生措施協(xié)議》 （ WTO，簡稱 SPS協(xié)議） 是烏拉圭回合多邊貿易談判結果的一個新協(xié)議，自 1995年 1月 1日起生效。 第 11(8)條規(guī)定，即使對生物多樣性影響程度缺少科學定論亦不妨礙進口締約方酌情就擬作食物、飼料和加工之用的該 LMO的進口做出決定，以避免或減少潛在的不利影響。主要內容包括： 議定書的目標 —— 采取預先防范的原則，確保由現(xiàn)代生物技術獲得的、可能對生物多樣性保護和可持續(xù)利用產生不利影響的改性活體生物的安全越境轉移、處理和使用，同時考慮對人類健康的影響，側重于因各種目的進行的越境轉移。 《生物安全議定書》談判過程中的五大利益集團 1）邁阿密集團 成員： 美國、加拿大、智利、阿根廷、烏拉圭、澳大利亞，是 轉基因作物的主要種植國和出口國 立場： 促進轉基因產品的自由貿易， 盡可能免除復雜的官方批準程序，以避免其中可能產生的新貿易保護主意 ?！蹲h定書》 于 放簽署 ，之后于 ~。 該公約是一項有法律約束力的公約，旨在 保護瀕臨滅絕的植物和動物 ，最大限度地保護地球上的多種多樣的生物資源，以造福于當代和子孫后代。 1993年 12月 29日 ，公約正式生效。 “議定書”是 處理生物安全這一新的環(huán)境問題和合理解決環(huán)境與貿易問題的國際法律框架 ，從而使各國在最大限度降低生物技術對環(huán)境和人類健康可能造成的風險的同時，盡可能從生物技術開發(fā)和應用中獲得最大的惠益。 2023年 2月 2327日在馬來西亞吉隆坡召開《議定書》第一次締約方會議 2023年 5月 30日至 6月 3日在加拿大蒙特利爾召開第二次締約方會議 《生物安全議定書》與《生物多樣性公約》的關系 《生物安全議定書》是依據(jù)《生物多樣性公約》的相關條款而制定的，是隸屬于《生物多樣性公約》的一項法律文書。 3）宗教文化上的原因 歐洲、日本、印度受傳統(tǒng)宗教觀念的影響較大，所以民眾反對的聲音也較大；印度民眾還燒了孟山都公司在印度的 2個轉基因作物試驗田。 第 10條第 5款補充說明道，進口締約方未能對通知做出確認，并不意味著對越境轉移表示同意。 6）關于運輸、包裝和標識 第 18(2)條規(guī)定，每一締約方應采取措施，至少以文件方式， 明確說明該轉基因生物是有意轉移直接用作食物或飼料或加工，而不是有意引入環(huán)境，并標明其特征和任何特有標識； 明確說明該轉移的轉基因生物是預定用作封閉性使用，并具體說明任何有關安全裝卸、貯存、運輸和使用的要求； 明確說明其他轉基因生物是有意引入進口國的環(huán)境中，并具體說明其特征和相關的特性和 /或特點，以及任何有關安全裝卸、貯存、運輸和使用的要求。 目前有簽約國 111個，中國未加入。雖然許多公約在一定程度上還缺乏約束力，雖然各國在檢疫標準的制定上還存在著一些差距和矛盾，但這些文件仍在一定范圍內發(fā)揮著日益重要的作用，而國際海事組織、世界衛(wèi)生組織、聯(lián)合國糧農組織也正在更加積極致力于加強防治外來物種入侵的國際合作。主要規(guī)定了外來雜草管理的 3個目標，并明確了政府、社區(qū)、土地所有者和土地使用者各自的義務、責任，最終提出相應的行動策略。 2023年 3月 1日實施的《農業(yè)法》在 64條第一款中加入“從境外引進生物物種資源應當依法進行登記或審批，并采取相應安全控制措施”，但卻沒有建立相應的外來物種檔案分類管理制度及定期調查的跟蹤監(jiān)測制度，如何進行“安全控制”？ 缺乏統(tǒng)一協(xié)調的管理機構沒有防范外來物種入侵的專門機構，涉及的部門包括國家質檢總局，國家環(huán)?？偩?、農業(yè)部、林業(yè)部等，在外來物種入侵前的防范及入侵后的應對工作上存在著不同程度的脫節(jié)，一些本來可以被拒之門外的入侵種或可以在入侵初期被徹底根治的入侵種，卻由于管理體制的問題，最終肆意擴散和猖獗蔓延。 首先應建立引進物種檔案分類制度，對進入我國的時間、地點作詳細登記； 其次應定期對其生長繁殖情況進行監(jiān)測，掌握其生存發(fā)展動態(tài)，建立對外來物種的跟蹤監(jiān)測制度。 歐盟 采用 預防原則 即科學認識有局限性，科學評估所需的完整數(shù)據(jù)要多年才能獲得；無論研究方法多么嚴格，結論總會有不確定性，政府不能等到最壞結果發(fā)生后才采取行動 “ 4P”政策 ： 促進型；認可型；謹慎型；禁止型 澳大利亞、日本、韓國、印度、巴西和肯尼亞等管理理念介于美國與歐盟之間。 植物有害生物： 指任何昆蟲、螨類、線蟲、蛞蝓、蝸牛、原生動物或其它無脊椎動物、細菌、真菌、其它寄生植物的活體 (包括活動或休眠 )及其繁殖部分、病毒（或其它與之類似或同源的生物體），或任何看造成對植物及其加工、生產或其它類型的直接或間接的損傷、病害或破壞的侵染物。 1998年 ， FDA所屬的食品安全與應用營養(yǎng)學中心發(fā)布了 轉基因植物應用抗生物標記基因的工業(yè)指南 （草案），要求在個案分析的原則下評