【正文】 并易于拆洗、消毒。 13. 生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。 第七節(jié) 原料藥認(rèn)證要點(diǎn) 5. 原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求： ① 法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 10 000級(jí)背景下局部 100級(jí)； ② 其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300 000級(jí)。 3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所有與生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的人員進(jìn)行 GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)和考核，并設(shè)置培訓(xùn)場(chǎng)所。 4. 物料出口處應(yīng)設(shè)置氣閘室和傳遞窗（柜），以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。并有適當(dāng)?shù)谋４鏄悠?，參考?biāo)準(zhǔn)品（必要時(shí)冷藏）及記錄的場(chǎng)所。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物； ② 潔凈工作服、手套、面罩等應(yīng)定期更換、清洗，必要時(shí)使用一次性服裝，不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)； ③ 潔凈工作服的洗滌、干燥；其潔凈度可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別；無(wú)菌服裝的整理、滅菌和存放室，潔凈級(jí)別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置，其設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。管路應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管。 4. 儲(chǔ)存純化水和注射用水的儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗，滅菌效果驗(yàn)證。不宜采用可能滯水污染的液位計(jì)和溫度表。 ? 目前一般采用蒸餾順有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。純化水的電阻率應(yīng)大于 ? 三、工藝用水制備 1. 飲用水 ? 一般宜采用城市自來(lái)水管網(wǎng)提供的符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的給水。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 一、工藝用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1. 工藝用水分類 ? 工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。 4. 在中效和高效空氣過(guò)濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔。 4. 潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取下列規(guī)定的最大值： ① 為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需的送風(fēng)量； ② 根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需的送風(fēng)量； ③ 按空氣平衡所需要的送風(fēng)量。 2. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過(guò)新風(fēng)口滲入潔凈室內(nèi)的防倒灌措施。如在排風(fēng)總管上設(shè)止回閥，中效以上空氣過(guò)濾器或電動(dòng)密閉閥，工與排風(fēng)風(fēng)機(jī)連鎖。 ① 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； ② 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； ③ 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； ④ 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合本節(jié)第六條要求。 13. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備的管線應(yīng)暗敷，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)嚴(yán)格密封，電源插座宜采用嵌入式 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 一、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù) （一）一般規(guī)定 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)主要包括：空氣潔凈度、溫度和相對(duì)濕 度、新鮮 空氣量、壓差、照度、噪聲級(jí)。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。 、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)的質(zhì)量要求。 7. 無(wú)菌藥品生產(chǎn)藥液接觸的設(shè)備、容器具、輸送泵等應(yīng)采購(gòu)員用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，密封墊宜采用硅橡膠等材料。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 一、設(shè)備的選型和設(shè)計(jì) 1. 設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。 7. 放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 二、潔凈廠房基本要求 1. 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 。 ③ 保證室內(nèi)每人每小時(shí)的新鮮空氣量不小于 40。 ? 環(huán)境空氣中不應(yīng)有不愉快氣味以及有礙藥品質(zhì)量和人體健康的氣味。 ? 廠房與道路之間應(yīng)有一定距離的衛(wèi)生緩沖帶，緩沖帶可種植草坪，嚴(yán)禁種花，樹(shù)木周圍以卵石覆蓋土壤，綠化設(shè)計(jì)做到“土不見(jiàn)天”。 ? 對(duì)于兼有原料藥和制劑的藥廠，應(yīng)考慮產(chǎn)品的工藝特點(diǎn)和防止秤時(shí)交叉污染，合理布局、間距恰當(dāng)。 ? 排水良好，應(yīng)無(wú)洪水淹沒(méi)危險(xiǎn)。 ? 目前和可預(yù)見(jiàn)的市政區(qū)域規(guī)劃，不會(huì)使廠址環(huán)境產(chǎn)生不利于藥品質(zhì)量的影響。原料藥生產(chǎn)區(qū)應(yīng)置于制劑秤區(qū)的下風(fēng)側(cè)，青霉素生產(chǎn)廠房的設(shè)置應(yīng)嚴(yán)格考慮與其他產(chǎn)品的交叉污染。 ? 廠房周圍宜設(shè)環(huán)形消防車道（可利用交通道路），如有困難時(shí)，可沿廠房的兩個(gè)長(zhǎng)邊設(shè)置消防通道。 第二節(jié) 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù) ? 二、環(huán)境參數(shù)和的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn) ? （一）藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度分為四個(gè)等級(jí) ? 參見(jiàn) 【 表 】 潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別表 ? 藥品生產(chǎn)環(huán)境對(duì)潔凈度的具體分區(qū)， 可參見(jiàn) 【 表 】 藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度分區(qū)表，但應(yīng)以有關(guān)具體規(guī)定為準(zhǔn)。 ? （五）照度 ? 潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。用于生產(chǎn)、貯存的區(qū)域不得作為非本區(qū)域內(nèi)工作人員的通道。潔凈區(qū)的主體結(jié)構(gòu)不宜采用內(nèi)墻承重。 8. 潔凈區(qū)的室內(nèi)裝修應(yīng)選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化的作用下變形小的材料。 12 潔凈廠房每層高度應(yīng)滿足潔凈室操作面凈高和技術(shù)夾層布置管線要求的凈空高度。 2. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的設(shè)備，應(yīng)易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染，設(shè)計(jì)和選用時(shí)應(yīng)滿足下列要求： ① 結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，需要清洗和滅菌的零部件要不得易于拆裝，不便拆裝的設(shè)備要設(shè)清洗口。 8. 無(wú)菌制劑生產(chǎn)中使用的封閉性容器應(yīng)用蒸汽滅菌，宜在原們清洗、滅菌。 ，合理設(shè)置有關(guān)參數(shù)的測(cè)試點(diǎn)。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 三、管道安裝 1. 管道材料應(yīng)根據(jù)所輸送物料的理化性質(zhì)和使用工況選用。無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，藥液的輸送管咱的安裝盡量減少連接處，密封墊宜采用硅橡膠等材料。 ① 為了保證醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量，防止生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品的污染，生產(chǎn)區(qū)域必須具備 GMP規(guī)定的和與其生產(chǎn)工藝相適應(yīng)的環(huán)境參數(shù)。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 3. 下列情況的空氣凈化系統(tǒng)，如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)，則不應(yīng)利用回風(fēng)。 8. 含有易燃、易爆物質(zhì)的排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)有防火、防爆措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) 3. 空氣過(guò)濾器的選用，布置方式，應(yīng)符合下列要求： ① 初效過(guò)濾器不應(yīng)選用浸油式過(guò)濾器； ② 中效空氣過(guò)濾器且集中設(shè)置在凈在空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的正壓器； ③ 高效空氣過(guò)濾器或亞高效空氣器宜設(shè)置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)終端； ④ 中效以上空氣過(guò)濾器宜按額定風(fēng)量選用。 5. 潔凈室氣流組織宜按（ 【 表 】 氣流組織）選用。在新風(fēng)管和送回風(fēng)總管以及需要調(diào)節(jié)風(fēng)量的支管上，應(yīng)設(shè)置風(fēng)量測(cè)定孔。 ? 純化水又可分為去離子水和蒸餾水兩種 ? （二）飲用水應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB574985。若當(dāng)?shù)責(zé)o符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來(lái)水供給，可采用水質(zhì)較好的井水、河水為原水，視能保障供給的原水水質(zhì)，采用沉淀、過(guò)濾、消毒滅菌等處理手段，自行制備符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的用水。cm/25℃ 。 ? 過(guò)濾膜