【正文】 有防止污染措施，如氣閘室或傳遞窗（柜）等。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 ? 二、潔凈廠房基本要求 1. 建筑平面和空間布局應(yīng)具有適當(dāng)?shù)撵`活性。 3. 潔凈區(qū)內(nèi)設(shè)置技術(shù)夾層或技術(shù)夾道，用以布置風(fēng)管和各種管線。 7. 放射性藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的有關(guān)規(guī)定。 第三節(jié) 工藝布局及廠房 11 潔凈室的門窗造型要簡(jiǎn)單、平整、不易積塵、易于清洗，密封性能好。氣閘室、貨淋室的出入門應(yīng)有不能同時(shí)打開(kāi)的措施。 15 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的措施。 第四節(jié) 設(shè)備選型及安裝 ? 一、設(shè)備的選型和設(shè)計(jì) 1. 設(shè)備的選型和設(shè)計(jì)應(yīng)滿足生產(chǎn)規(guī)模及生并工藝的要求；用于制劑生產(chǎn)的配料、混合、滅菌等主要設(shè)備和用于原料藥精制、干燥、包裝的設(shè)備其容量應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 3. 對(duì)生產(chǎn)中發(fā)塵量大的設(shè)備如粉碎、過(guò)篩、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等設(shè)備應(yīng)附帶防塵圍簾和捕塵、吸粉裝置；以除塵后排入大氣的尾氣應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 7. 無(wú)菌藥品生產(chǎn)藥液接觸的設(shè)備、容器具、輸送泵等應(yīng)采購(gòu)員用優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材質(zhì)，密封墊宜采用硅橡膠等材料。 ，否則須另加非纖維釋出性過(guò)濾裝置，禁止使用含石棉的過(guò)濾裝置。 、儀表、量器、衡具等的適用范圍和精密度符合生產(chǎn)的質(zhì)量要求。 2. 設(shè)備穿越不同潔凈室（區(qū)）時(shí)，除考慮；固定外，還應(yīng)采用可靠的密封隔斷裝置，以防止污染。表面不得用石棉水泥抹面，宜采用金屬外殼保護(hù)。 3. 輸送純化水、注射用水、無(wú)菌介質(zhì)和成品和管道的材料宜采用低碳優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他不污染物料的材料。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應(yīng)采用聚四氟乙烯。 9. 引入潔凈室（區(qū)）的支管宜暗敷。 13. 潔凈室（區(qū)）內(nèi)的配電設(shè)備的管線應(yīng)暗敷，進(jìn)入室內(nèi)的管線口應(yīng)嚴(yán)格密封，電源插座宜采用嵌入式 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 一、生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù) （一）一般規(guī)定 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)主要包括：空氣潔凈度、溫度和相對(duì)濕 度、新鮮 空氣量、壓差、照度、噪聲級(jí)。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ④ 生產(chǎn)區(qū)域環(huán)境參數(shù)應(yīng)由管理生產(chǎn)工藝的技術(shù)人員，根據(jù)生產(chǎn)工藝的要求和保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下提出，經(jīng)與空氣凈化技術(shù)人員充分協(xié)調(diào)，和技術(shù)經(jīng)濟(jì)多方面比較論證后最后確定。 ① 單向流潔凈室與非單向流潔凈室； ② 高效空氣凈化系統(tǒng)與中效空氣凈化系統(tǒng)； ③ 運(yùn)行班次和使用時(shí)間不同的潔凈室； ④ 特殊藥物的空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)符合本節(jié)第六條要求。 4. 潔凈室內(nèi)產(chǎn)生粉塵和有毒有害氣體的工藝設(shè)備，應(yīng)設(shè)單獨(dú)的局部除塵和排風(fēng)裝置。如在排風(fēng)總管上設(shè)止回閥，中效以上空氣過(guò)濾器或電動(dòng)密閉閥，工與排風(fēng)風(fēng)機(jī)連鎖。 11. 非連續(xù)運(yùn)行的潔凈室可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設(shè)置什班風(fēng)機(jī)，并保持室內(nèi)空氣潔凈度和正壓、防止室內(nèi)結(jié)露。 2. 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)除直流式系統(tǒng)和設(shè)置值班風(fēng)機(jī)的系統(tǒng)外，應(yīng)采取防止室外污染空氣通過(guò)新風(fēng)口滲入潔凈室內(nèi)的防倒灌措施。 第五節(jié) 空氣凈化系統(tǒng) ? 四、氣流組織和送風(fēng)量 1. 氣流組織的選擇應(yīng)以有利于微粒排除；氣流方向盡可能與微粒沉降方向一致為原則，并應(yīng)符合下列要求： ① 潔凈工作區(qū)的氣流速度，應(yīng)滿足潔凈度和人體健康要求，并應(yīng)使?jié)崈艄ぷ鲄^(qū)氣流單一。 4. 潔凈室的送風(fēng)量，應(yīng)取下列規(guī)定的最大值： ① 為控制室內(nèi)空氣潔凈度所需的送風(fēng)量； ② 根據(jù)熱、濕負(fù)荷計(jì)算和稀釋有害氣體所需的送風(fēng)量； ③ 按空氣平衡所需要的送風(fēng)量。送風(fēng)機(jī)的吸入口處和需要調(diào)節(jié)風(fēng)量處，應(yīng)設(shè)置調(diào)節(jié)閥。 4. 在中效和高效空氣過(guò)濾器前后，應(yīng)設(shè)置測(cè)壓孔。 2. 上述房間的送風(fēng)口和排風(fēng)口均應(yīng)安裝高效空氣過(guò)濾器。 第六節(jié) 工藝用水系統(tǒng) ? 一、工藝用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1. 工藝用水分類 ? 工藝用水分三大類：飲用水、純化水、注射用水。cm/25℃ 其他項(xiàng)參考中國(guó)藥典蒸餾水標(biāo)準(zhǔn)。 ? 三、工藝用水制備 1. 飲用水 ? 一般宜采用城市自來(lái)水管網(wǎng)提供的符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的給水。 ? 采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱水處理純化水，一般又稱去離子水。純化水的電阻率應(yīng)大于 ? 制備純化水設(shè)備應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。 ? 目前一般采用蒸餾順有多效蒸餾水機(jī)和氣壓式蒸餾水機(jī)等。 ? 注射用水制備裝置應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格方可投入使用。不宜采用可能滯水污染的液位計(jì)和溫度表。不用氮?dú)獗Ｗo(hù)的注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。 4. 儲(chǔ)存純化水和注射用水的儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗，滅菌效果驗(yàn)證。閥門宜采用無(wú)死角的隔膜閥。管路應(yīng)采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼管。 4. 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格投入使用。廁所、淋浴室、休息室等生活用室，可根據(jù)需要設(shè)置，其設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。 3. 人員凈化用室和生活用室的布置應(yīng)避免往復(fù)交叉，一般可按下列程序進(jìn)行布置 第六節(jié) 生產(chǎn)輔助設(shè)施 a) 非無(wú)菌產(chǎn)品，可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 b) 不可滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)人員凈化程序 ? 注 1：陰影內(nèi)的設(shè)施可根據(jù)需要設(shè)置； ? 注 2：多層廠房或同一平機(jī)生產(chǎn)區(qū)中空氣潔凈等級(jí)不同時(shí)，到達(dá)各區(qū)域前的人員凈化程序可參照（ a）（ b）要求，并結(jié)合具體情況進(jìn)行組合。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物； ② 潔凈工作服、手套、面罩等應(yīng)定期更換、清洗，必要時(shí)使用一次性服裝，不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌，滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)； ③ 潔凈工作服的洗滌、干燥；其潔凈度可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別；無(wú)菌服裝的整理、滅菌和存放室，潔凈級(jí)別宜與生產(chǎn)區(qū)相同。如設(shè)備的維修在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行應(yīng)使用潔凈的工具，在維修工作期間，如不能保持所要求的潔凈度或無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在生產(chǎn)重新開(kāi)始前，對(duì)該區(qū)進(jìn)行清洗并適當(dāng)?shù)南?。并有適當(dāng)?shù)谋４鏄悠?，參考?biāo)準(zhǔn)品（必要時(shí)冷藏）及記錄的場(chǎng)所。 5. 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，并有專用的排污和空調(diào)設(shè)施。 4. 物料出口處應(yīng)設(shè)置氣閘室和傳遞窗（柜），以保證潔凈區(qū)域的潔凈度和正壓。 3. 與藥品直接接觸的壓縮空氣、惰性氣體應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)需要進(jìn)行除油、除濕、除塵和除菌處理，并在使用點(diǎn)設(shè)置終端過(guò)濾器。 3. 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)所有與生產(chǎn)和質(zhì)量有關(guān)的人員進(jìn)行 GMP理論和實(shí)踐的培訓(xùn)和考核，并設(shè)置培訓(xùn)場(chǎng)所。 1. 不同生產(chǎn)工序操作能有效隔離，不得相互妨礙。 第七節(jié) 原料藥認(rèn)證要點(diǎn) 5. 原料藥精制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求： ① 法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為 10 000級(jí)背景下局部 100級(jí)； ② 其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300 000級(jí)。 第七節(jié) 原料藥認(rèn)證要點(diǎn) 9. 避孕藥品生產(chǎn)的廠房應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，使用獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。 13. 生產(chǎn)設(shè)備與生產(chǎn)要求相適應(yīng)，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)。 17. 滅菌柜應(yīng)具有自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄裝置、其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。并易于拆洗、消