15-gmp19-免費(fèi)閱讀
【正文】 15 GMP認(rèn)證 ?組織機(jī)構(gòu)： 國(guó)家食品與藥品監(jiān)督管理局(SFDA)對(duì)注射劑、放射性藥物、生物制品、進(jìn)口藥品生產(chǎn)車間認(rèn)證；省食品與藥品監(jiān)督管理局 (PFDA)對(duì)其他藥品生產(chǎn)車間認(rèn)證。 8 GMP要求控制的主要質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) ?損害人體健康甚至造成人身死亡的雜質(zhì)或異物對(duì)藥品的污染 。 ?實(shí)施 GMP認(rèn)證的目的是要淘汰規(guī)模小 、 設(shè)備簡(jiǎn)陋 、生產(chǎn)條件不良 、 產(chǎn)品質(zhì)量差的制藥企業(yè) ， 促進(jìn)制藥工業(yè)向規(guī)?；?、 現(xiàn)代化 、 高質(zhì)量化方向發(fā)展 。 ?GMP是在藥品生產(chǎn)全過程實(shí)施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和 質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。 3 GMP的適用范圍 ?人和畜用醫(yī)藥品 ?制藥裝備和醫(yī)療器械 ?加工食品 GMP就是生產(chǎn)上述產(chǎn)品所使用的方法 、裝備 、 工廠和控制的一整套規(guī)則 。 ?GMP條款強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的 ， 而是貫穿于生產(chǎn)全過程的全面質(zhì)量管理和售后對(duì)用戶質(zhì)量保證的全方位服務(wù) 。 ?文件的管理與使用： 文件編碼，文件發(fā)放，文件執(zhí)行與檢查，文件使用者及其培訓(xùn)，文件歸檔，文件變更，文件管理的改進(jìn)。 16 GMP認(rèn)證細(xì)則 ?生物制劑認(rèn)證要點(diǎn) ?粉針劑認(rèn)證要求 ?大輸液認(rèn)證要點(diǎn) ?小容量注射劑認(rèn)證要點(diǎn) ?滴眼劑認(rèn)證要點(diǎn) ?口服固體制劑認(rèn)證要點(diǎn) ?口吸取液體制劑認(rèn)證要點(diǎn) ?原料藥認(rèn)證要點(diǎn) ?中成藥認(rèn)證要點(diǎn) ?外用藥認(rèn)證要點(diǎn) 17 GMP認(rèn)證證書 18 一些國(guó)家監(jiān)管 GMP的政府機(jī)構(gòu) ?中國(guó) —— 國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理局 (State Food and Drugs Administration
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