【正文】 解決當(dāng)?shù)匕儆嗳松蠉従蜆I(yè)問題，生產(chǎn)過程中不產(chǎn)生環(huán)境污染，完全符合國家制定的勞動安全規(guī)范。建筑面積約25000平方米，全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范設(shè)計建造，生產(chǎn)區(qū)、科研區(qū)、生活區(qū)、倉儲區(qū)占地面積、廠區(qū)綠化系數(shù)均符合國家相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。包裝材料和容器的選擇本品為洗眼液，故選擇佛山市南方包裝有限公司生產(chǎn)的液體藥用塑料瓶作為本品的包裝材料。加速試驗：取本品模擬上市包裝，于溫度為40177。HCl) 及甘草酸二鉀(C42H60K2O16)%～%范圍內(nèi)，馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2表1 維敏酸鉀有關(guān)物質(zhì)測定梯度洗脫色譜條件時間(min)流動相A(%)流動相B(%)094611752517703018683230683231653545653547946檢測波長為261nm；柱溫35℃；。結(jié)果，三批樣品中各主峰的保留時間均與對照品溶液相應(yīng)主峰的保留時間一致。(5) 100℃流通蒸氣滅菌45分鐘。按處方配制藥液，、滅菌、灌裝。(2) 抑菌劑確定本品為多劑量洗眼劑，為保證本品使用安全，應(yīng)加入抑菌劑，參考其說明書我們選用苯扎氯銨為抑菌劑，同時加入依地酸鈉作抑菌增效劑。(1)將本品倒入洗眼杯中，到杯內(nèi)側(cè)的計量線處(5ml)，將洗眼杯扣于眼部。 漢語拼音：Weiminsuanjia特別適用人群：美容（化妝）、戴隱形眼鏡、處于空氣污染的環(huán)境。セピアフレッシュ洗眼液[1]為日本カネボウ薬品株式會社生產(chǎn)的洗眼液品種，為日本的OTC品種，在日本廣泛應(yīng)用。2. 技術(shù)成熟性和項目產(chǎn)品可靠性論述　　技術(shù)成熟階段的論述、有關(guān)部門對本項目技術(shù)成果的技術(shù)鑒定情況；本項目產(chǎn)品的技術(shù)檢測、分析化驗的情況；該技術(shù)進行生產(chǎn)條件下小批量、小規(guī)模試生產(chǎn)的情況，包括生產(chǎn)質(zhì)量的穩(wěn)定性、成品率；本項目產(chǎn)品在實際使用條件下的可靠性、耐久性、安全性的考核情況等。?；撬峥煞乐雇镁蛹毎さ闹|(zhì)過氧化，保持正常精子的運動能力。(4)致突變研究[6]Demura等人用幾種B族維生素及維生素C熱解產(chǎn)物進行Ames試驗，發(fā)現(xiàn)在不加S9時，幾種熱解產(chǎn)物對TA98和TA100均無致突變性；加入S9后，BBBB12對這兩株菌均有致突變性，以B12為高。在一項對馬來酸氯苯那敏（99％）的毒性和致癌作用的研究中，將馬來酸氯苯那敏溶入去離子水喂飼給50只雄性和50只雌性F334/N大鼠和B6C3F1小鼠，每周5天，持續(xù)103周。毒理研究(1)急性毒性?；撬岫拘院艿停∈罂诜?灌胃)4g/kg，觀察3天，結(jié)果無任何異常反應(yīng)發(fā)生。肝內(nèi)代謝，經(jīng)腎排泄。三、 項目技術(shù)可行性分析1. 項目的技術(shù)創(chuàng)新性論述維敏酸鉀洗眼液為在日本上市的OTC品種，國內(nèi)還沒有進口。某仁和制藥有限公司秉承“創(chuàng)造提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 為人類健康服務(wù)”的經(jīng)營宗旨，貫徹“以常規(guī)藥品為基礎(chǔ)，以高科技產(chǎn)品為重點”的產(chǎn)品發(fā)展方向。同時，該項目的運作，將為當(dāng)?shù)靥峁┲苯泳蜆I(yè)崗位近百個?，F(xiàn)任某制藥有限公司總經(jīng)理3. 企業(yè)財務(wù)經(jīng)濟狀況某制藥有限公司于2005年7月起集團公司投入巨資對某制藥有限公司進行GMP建設(shè)，、滴眼劑、顆粒劑等3個劑型通過國家GMP認證。目前已形成一支具有較強實力和競爭力的科研團隊。同時，通過兼并、收購、控股等方式，壯大資產(chǎn)規(guī)模和抗風(fēng)險能力。公司還擁有優(yōu)良的檢測設(shè)備，如：氣相氣譜儀、高效液相色譜儀、雙波長薄層掃描儀、紅外色譜儀等等。，廠區(qū)劃分為生產(chǎn)區(qū)、倉庫、辦公區(qū)、員工宿舍、員工食堂等五個區(qū)域，整體環(huán)境優(yōu)美，草地平整，空氣清晰，周圍無污染源。參考セピアフレッシュ洗眼液說明書及國內(nèi)洗眼液適應(yīng)癥情況，將本品適應(yīng)癥定為“清潔眼部，具有清涼止癢、促進眼部營養(yǎng)、保持眼睛濕潤及衛(wèi)生、避免結(jié)膜充血等作用。日本政府種植了大量的杉樹，而杉樹每年產(chǎn)生大量的花粉，從而引發(fā)哮喘、皮炎、過敏性結(jié)膜炎等過敏疾病以及鼻涕不止、噴嚏不斷、眼睛發(fā)癢等癥狀。維敏酸鉀洗眼液中試研究可行性研究報告維敏酸鉀洗眼液中試研究可行性研究報告目 錄一、概述項目提出的依據(jù)和背景國內(nèi)外同類項目的應(yīng)用情況項目的主要內(nèi)容二、 申報單位概況申報單位基本情況單位人員及開發(fā)能力論述企業(yè)財務(wù)經(jīng)濟狀況　 企業(yè)管理情況　 企業(yè)發(fā)展思路三、 項目技術(shù)可行性分析項目的技術(shù)創(chuàng)新性論述技術(shù)成熟性和項目產(chǎn)品可靠性論述四、 項目產(chǎn)品市場調(diào)查和需求預(yù)測五、 項目實施方案技術(shù)方案論述特殊行業(yè)許可證報批情況項目總體發(fā)展論述六、 新增投資估算、資金籌措新增投資估算資金籌措七、 經(jīng)濟、社會效益分析生產(chǎn)成本和銷售估算　　財務(wù)分析社會效益分析八、項目的風(fēng)險性及不確定性分析一、概述。從而使日本出現(xiàn)大量護眼產(chǎn)品，包括洗眼液、全封閉眼鏡以及洗眼器等。”按照《藥品注冊管理辦法》要求，本品屬于已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑。公司非常重視科技開發(fā)，引進了一批科技研發(fā)人員，建造了一棟四層、面積達6000平方米的科研大樓，環(huán)境優(yōu)美，設(shè)備先進，具有國內(nèi)先進的超微粉碎、微波協(xié)助萃取、大孔樹脂吸附分離，絮凝沉降、薄膜包衣、三效節(jié)能濃縮、噴霧干燥等生產(chǎn)設(shè)備，以及氣相色譜儀、高效液相色譜儀、薄層掃描儀等儀器。為推進中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，逐步實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級。產(chǎn)品開發(fā)方面，以治療心腦血管疾病和病毒疾病為中藥創(chuàng)新藥物及制劑的突破口，逐步成為能開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代醫(yī)藥集團。圍繞企業(yè)發(fā)展規(guī)劃和近中期目標(biāo)，在重點產(chǎn)品與工藝開發(fā)及超前研發(fā)方面，利用技術(shù)中心的人才、技術(shù)優(yōu)勢和制造加工能力，開發(fā)具有國內(nèi)先進水平的高科技產(chǎn)品和具備核心競爭力的產(chǎn)品，開展了一系列的創(chuàng)新研究活動，共投入科研開發(fā)活動經(jīng)費560萬元。企業(yè)總資產(chǎn)4000萬元，總負債1500萬元，固定資產(chǎn)總額5400萬元。對當(dāng)?shù)蒯t(yī)藥產(chǎn)業(yè)水平的提升亦有一定的促進作用，項目具有較好的社會效益。以科技開發(fā)和市場營銷帶動生產(chǎn)，經(jīng)營上規(guī)模、上水平，重點開發(fā)和引進具有高科技含量的產(chǎn)品作為公司主導(dǎo)產(chǎn)品。我公司研制的維敏酸鉀洗眼液按照《藥品注冊管理辦法》要求屬于已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的復(fù)方制劑?？山?jīng)血液透析而排出。?；撬岣骨蛔⑸洌?77。采用的劑量為：雄性大鼠：0，15，或30mg/kg；雌性大鼠：0，30，或60mg/kg；雄性小鼠：0，25，或50mg/kg；雌性小鼠：0，100，或200mg/kg。而用B6原形作的觀察，卻顯示出抗突變作用。飼糧中添加適量?；撬?％)能加快公雞睪丸組織的發(fā)育，促進雄激素的分泌，提高公雞性機能；促進母雞卵巢組織的發(fā)育和雌激素的分泌。四、 項目產(chǎn)品