【正文】 20。該項目無論從建設(shè)條件、技術(shù)方案和制作工藝，還是從經(jīng)濟(jì)效益和社會效益角度上看，都是優(yōu)秀的。完全按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)配置生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境，在同類型的制藥型企業(yè)是先進(jìn)的。仁和集團(tuán)遍及全國的銷售網(wǎng)絡(luò)和銷售隊伍，可為推廣健心膠囊產(chǎn)品奠定堅實的市場基礎(chǔ)，從而迅速有效的打開市場；在充分保證產(chǎn)品質(zhì)量和療效的同時，通過有效的廣告宣傳策略擴(kuò)大目標(biāo)消費群體。為社會提供就業(yè)機(jī)會100個左右。科技研發(fā)環(huán)境優(yōu)良，位于國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，有國家相關(guān)科技政策和財政政策的強(qiáng)大支持；交通便利，位于省城某，有便利的鐵路網(wǎng)和公路網(wǎng)，為鋪設(shè)全國銷售網(wǎng)絡(luò)提供了堅實的地理基礎(chǔ)；可以滿足標(biāo)準(zhǔn)廠房的設(shè)計規(guī)劃，能容納符合國家GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施，并能按國家標(biāo)準(zhǔn)建立大型科技研發(fā)基地；建設(shè)用地周邊不存在造成較大污染因素；擁有職工宿舍區(qū)和職工食堂區(qū)等后備輔助設(shè)施。建設(shè)項目用地，遵循保護(hù)、開發(fā)土地資源、合理利用土地的方針。目前維敏酸鉀洗眼液屬中試階段研究，項目科研經(jīng)費約400萬左右，項目完成，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段，預(yù)計正式投產(chǎn)后，維敏酸鉀洗眼液年產(chǎn)量可達(dá)150萬盒，年產(chǎn)值可達(dá)1200萬元，增加稅收180萬元，創(chuàng)利潤240萬元，利潤率20%。經(jīng)試驗，證實經(jīng)所選包裝材料包裝后的產(chǎn)品穩(wěn)定性良好，未見包裝材料和產(chǎn)品相互作用產(chǎn)生不良影響。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB00392003要求。按照維敏酸鉀洗眼液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(自擬)及中國藥典2005年版二部有關(guān)規(guī)定對長期試驗6個月三批樣品進(jìn)行了全檢，結(jié)果均符合規(guī)定。10%的條件下放置6個月，有關(guān)各項指標(biāo)未見明顯變化。長期試驗：本品按上市包裝在溫度為25177。2℃、相對濕度20%177。穩(wěn)定性研究影響因素試驗(pH值范圍確定試驗)：將三種pH值樣品分別置光照（4500lx）、高溫（60℃）、低溫（4℃）條件下10天，于5天、10天取樣檢測，結(jié)果各pH值下樣品經(jīng)光照、高溫、低溫10天后，各項質(zhì)量指標(biāo)與0天相比無明顯變化，且pH值間樣品質(zhì)量無差異，因pH值為68時眼睛無不舒適的感受。本品經(jīng)專屬性、線性、回收率、精密度試驗，證明本方法可用于?；撬岷繙y定。儀器 島津 LC10ATvp高效液相色譜儀，配有SPD10Avp紫外檢測器及Anastar色譜工作站。C4H4O4）%～%范圍內(nèi)。三批樣品含維生素B6(C8H11NO3含量(1) 維生素B甘草酸二鉀及馬來酸氯苯那敏的含量測定檢測方法及色譜條件同有關(guān)物質(zhì)測定。(7) 顏色 取本品，照顏色檢查法 (中國藥典2005年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較。本品經(jīng)專屬性、穩(wěn)定性、線性試驗、精密度試驗證明本方法可行，可用于有關(guān)物質(zhì)測定。色譜條件 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液(，)為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫，見表1。(5) 微生物限度 三批樣品微生物限度均符合規(guī)定。(3) 裝量 三批樣品裝量均符合規(guī)定。檢查(1) pH值 。(2)在甘草酸二鉀、馬來酸氯苯那敏、維生素B6含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各主峰的保留時間與對照品溶液相應(yīng)主峰的保留時間一致。同法做空白試驗，結(jié)果呈陰性。質(zhì)量研究 性狀 三批樣品均為無色的澄明液體。 (6) 以250ml/瓶灌裝。(4) 中間品檢測：可見異物、pH值、含量。(2) 稱取處方量的吐溫80、丙二醇、硼酸、甘草酸二鉀、馬來酸氯苯那敏、維生素B?；撬嵋来稳苡?0%的注射用水中，作為溶液Ⅱ。為保證本品安全無刺激。成品分別置光照（4500lx）、高溫（60℃）、低溫（4℃）條件下10天，于0天、5天、10天取樣檢測，以考察不同pH值下樣品的穩(wěn)定性。 (2) pH值范圍的確定藥液pH值為68時眼睛無不舒適的感受，因本品為洗眼液，用量較大。 工藝過程研究(1) 滅菌條件確定我們選用100℃流通蒸氣45分鐘、115℃熱壓30分鐘兩種滅菌條件對本品進(jìn)行滅菌，以滅菌前后樣品的性狀、可見異物、pH值、滲透壓、含量、有關(guān)物質(zhì)、微生物限度為指標(biāo)進(jìn)行檢測，以確定本品的滅菌條件。(3) pH值調(diào)節(jié)劑確定檢測(3)。結(jié)論：本品中各主藥含量均在投料量附近，%苯扎氯銨為抑菌劑、%依地酸鈉為抑菌增效劑，吐溫80為增溶劑可使本品溶液穩(wěn)定，因此確定本品的抑菌劑為苯扎氯銨，抑菌增效劑為依地酸鈉，同時加入吐溫80為增溶劑。結(jié)論：各組份在水中溶解良好，故確定水為溶劑。制劑工藝研究處方依據(jù)セピアフレッシュ洗眼液說明書，本品每100ml中含甘草酸二鉀25mg，馬來酸氯苯那敏3mg,維生素B610mg，?；撬?00mg；輔料為硼酸、依地酸鈉、丙二醇、吐溫80、苯扎氯銨。申報品種的注冊分類及其依據(jù)維敏酸鉀洗眼液為在日本上市的OTC品種，國內(nèi)還沒有進(jìn)口。(2)壓住洗眼杯，將頭后仰，面部朝上，注意不要讓洗眼液從杯出流出，眨眼數(shù)次洗滌眼部。用法用量：每日3～6次，每次取5ml洗眼。甘草酸二鉀具有類皮質(zhì)激素作用，可抗炎抗過敏。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可緩解過敏反應(yīng)癥狀。Xiyanye本品的主要成分為：本品為復(fù)方制劑，其組份為：維生素B馬來酸氯苯那敏、?；撬?、甘草酸二鉀。Dipotassium Glycyrrhetate Eye Lotion參考セピアフレッシュ洗眼液說明書及國內(nèi)洗眼液適應(yīng)癥情況，將本品適應(yīng)癥定為“清潔眼部，具有清涼止癢、促進(jìn)眼部營養(yǎng)、保持眼睛濕潤及衛(wèi)生、避免結(jié)膜充血等作用。因此我們研究開發(fā)了維敏酸鉀洗眼液，規(guī)格250ml。目前洗眼液在國內(nèi)多以消毒用品為主，還沒有藥準(zhǔn)字的洗眼液品種上市，隨著藥品法規(guī)的逐步完善和社會發(fā)展的需要，藥用洗眼液品種必將成為洗眼液市場的主宰。用于防止和減少戴隱形眼鏡或眼垢引起的眼不適和眼干燥；也可用于緩解美容、游泳、塵埃、花粉或汗水入眼等引起的眼結(jié)膜充血、干、澀、癢、痛等不適。甘草酸二鉀具有類皮質(zhì)激素作用，可抗炎抗過敏。馬來酸氯苯那敏為抗組胺藥，可緩解過敏反應(yīng)癥狀。セピアフレッシュ洗眼液的主要成份為維生素B馬來酸氯苯那敏、牛磺酸、甘草酸二鉀。而在臺灣它被廣大隱形眼鏡族用來滋潤清洗眼睛，預(yù)防因配戴隱形眼鏡而引起的眼疾。從而使日本出現(xiàn)大量護(hù)眼產(chǎn)品，包括洗眼液、全封閉眼鏡以及洗眼器等。在日本洗眼最風(fēng)行，但其中有日本自身的環(huán)境因素。四、 項目產(chǎn)品市場調(diào)查和需求預(yù)測洗眼液是眼部液體制劑的一種，一般用于眼部清洗和消毒，每次用量在5ml～20ml左右，明顯多于普通滴眼液。本申請人對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。經(jīng)檢索，國內(nèi)外未見有關(guān)本品知識產(chǎn)權(quán)的報道。另外，?；撬徇€能抗氧化，增強(qiáng)機(jī)體DNA修復(fù)能力，并間接調(diào)控基因轉(zhuǎn)錄，具有一定的抗腫瘤活性，與其他氨基酸、維生素并用于癌癥的治療[6]。飼糧中添加適量牛磺酸(％)能加快公雞睪丸組織的發(fā)育，促進(jìn)雄激素的分泌，提高公雞性機(jī)能；促進(jìn)母雞卵巢組織的發(fā)育和雌激素的分泌。?；撬崤c動物的繁殖性能有關(guān)。Wistar雄性大鼠每日腹腔注射鹽酸