【正文】 從環(huán)境保護和勞動安全方面分析，該項目也是完全可行的。某制藥有限公司以中藥現(xiàn)代化、國際化為使命，以為人類健康服務為企業(yè)發(fā)展宗旨，將市場前景極其廣闊的心血管疾病藥作為突破口，將傳統(tǒng)中藥配方和現(xiàn)代中藥制造工藝緊密結合，以國家“863”高科技項目――健心膠囊作為公司主導產品。預計正式投產后，生產能力達100%時，維敏酸鉀洗眼液年產量可達150萬盒，年產值可達1200萬元，增加稅收180萬元，創(chuàng)利潤240萬元，利潤率20%。六、 投資估算及資金籌措起 止 年 月主 要 工 作資金使用安排（萬元）自籌資金三項經費2005年1月2005年11月維敏酸鉀洗眼液處方依據(jù)及確定性研究43252005年12月2006年5月維敏酸鉀洗眼液制備工藝過程研究47362006年6月2007年4月維敏酸鉀洗眼液質量研究921002007年5月2007年12月維敏酸鉀洗眼液穩(wěn)定性研究1839七、 經濟、社會效益分析項目建設用地在某國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)的萬年青工業(yè)園內，該地塊基礎設施優(yōu)良，交通便利，有利于標準廠房建設和研發(fā)基地建設，是理想的工業(yè)生產和科技研發(fā)建設用地。以本包裝進行了本品的加速試驗和長期試驗考察，結果表明包裝對樣品無不良影響。該項試驗仍在進行中。2%的條件下放置6個月,有關的各項指標未見明顯變化。三批樣品含牛磺酸(C2H7NO3)%～%范圍內。 (2) ?；撬岷繙y定由有關物質檢查方法學研究可知，?；撬嵩?90～400nm的波長范圍內無吸收，參考中國藥典2005年版二部收錄的?；撬岬窝垡汉繙y定項下的方法，衍生后用高效液相色譜法檢測。經專屬性、穩(wěn)定性、線性、回收率、精密度試驗證明本方法可用于維生素B6 、甘草酸二鉀及馬來酸氯苯那敏含量測定。三批樣品的有關物質均小于20%。(6) 有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ D)檢查儀器 島津 LC10ATvp高效液相色譜儀，配有SPD10Avp紫外檢測器及Anastar色譜工作站。(2) 可見異物 三批樣品均未檢出可見異物。結果，三批樣品均呈正反應。(7) 燈檢(8) 全檢(9) 包裝、入庫。(3)攪拌下，溶液Ⅰ緩緩加入溶液Ⅱ中，混勻，加注射用水至全量，混勻。結果，各pH值下樣品經光照、高溫、低溫10天后，各項質量指標與0天相比無明顯變化，且pH值間樣品質量無差異，因pH值為68時眼睛無不舒適的感受。結果，兩種條件后樣品的微生物限度均符合規(guī)定；性狀、可見異物、pH值、滲透壓較滅菌前無明顯變化；含量略有下降，有關物質略有增加，相比之下115℃熱壓30分鐘含量下降較大，故確定本品的滅菌條件為100℃流通蒸氣45分鐘。(3)滲透壓調節(jié)劑確定洗眼液應力求等滲，參考本品說明書，選用硼酸、丙二醇為本品的滲透壓調節(jié)劑,按選定的原輔料配制溶液，%(W/V)硼酸、%(W/V)丙二醇，定容，檢測藥液的性狀及滲透壓，結果樣品的滲透壓為317 mOsmol/kg，在眼球的耐受范圍內，故確定本品的滲透壓調節(jié)劑為硼酸和丙二醇，%(W/V) 、%(W/V)。處方確定(1) 溶劑確定選擇常用的水為溶劑進行試驗：稱取甘草酸二鉀250mg，馬來酸氯苯那敏30mg,維生素B6100mg，?；撬?000mg依次加入800ml注射用水中，攪拌，樣品很快溶解，加注射用水至1000ml，混勻，室溫放置6小時，無沉淀析出。(3)再洗另一只眼時請將洗眼杯中的洗眼液倒掉，將洗眼杯洗凈，重復(1)(2)的操作。劑型與規(guī)格劑型：洗眼劑規(guī)格：250ml臨床適應癥及用法用量臨床適應癥：清潔眼部，具有清涼止癢、促進眼部營養(yǎng)、保持眼睛濕潤及衛(wèi)生、避免結膜充血等作用。藥理類型及藥理作用藥理類型：眼科用藥藥理作用：本品所含維生素B6在糖、蛋白質、脂肪代謝過程中起重要作用，可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝?！蔽?、 項目實施方案品種基本情況：藥品名稱通用名：維敏酸鉀洗眼液英文名：Vitamin B6，Chlorphenamine Maleate，Taurine and而且隨著國內電腦的迅速普及和生活環(huán)境的污染加重，以及人們生活水平的提高，越來越多的人們開始重視眼部衛(wèi)生，洗眼液品種在國內必將會有很大的發(fā)展空間。セピアフレッシュ洗眼液主要用來清潔眼部，具有清涼止癢、促進眼部營養(yǎng)、保持眼睛濕潤及衛(wèi)生、避免結膜充血等作用。セピアフレッシュ洗眼液所含維生素B6在糖、蛋白質、脂肪代謝過程中起重要作用，可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。洗眼液因為能較徹底的清洗進入眼睛的花粉而得到較廣泛的應用。洗眼液在國外是一種新的眼部護理產品，因為它給眼睛以較全面的滋潤和清洗，消除異物感，增加眼的舒適程度等，在一些國家得到了較快的流行。本申請中所用到的藥物、處方及工藝等，對他人的專利不構成侵權。?；撬幔瘉喤；撬嵋驯蛔C明是精子活力因子，能激活體外培養(yǎng)的倉鼠精子活力。雄性大鼠腹腔注射吡哆醇250和500mg/kg4周或6周，均可以引起精子活動性減弱，睪丸、附睪重量減輕，睪丸蛋白和睪丸組織病理學的異常改變以及生育指數(shù)降低，還發(fā)現(xiàn)在停藥4周后，這些異常改變不能完全恢復，說明維生素B6所致生殖毒性在短期內不能逆轉[4]。國內最近也有人用14種維生素對抗腫瘤藥物突變活性影響作了觀察，發(fā)現(xiàn)維生素C、B尼克酸對6種抗腫瘤藥有明顯的抗突變特異活性。結果表明，本品對兔眼眨眼次數(shù)無明顯影響（P＞）。在持續(xù)兩年的研究中，在去離子水中給予馬來酸氯苯那敏每周5天給藥兩年的F334/N大鼠或B6C3F1小鼠中沒有發(fā)現(xiàn)致癌性。研究顯示，給予狗維生素B63g/d，其神經病理學改變與電生理學和功能的變化有關，在給藥8d和26d后，動物出現(xiàn)共濟失調，軀體感覺最大神經傳導速率下降，外周神經、背側脊柱和脊神經節(jié)等出現(xiàn)病理學異常改變。[2]。(3)?；撬崤；撬崞毡榇嬖谟趧游矬w內，在腦、心臟和肌肉中含量較高，以游離的形式存在，不摻入蛋白質，主要以原形排泄或與膽酸結合為牛磺膽酸。(2)馬來酸氯苯那敏口服易吸收，但首過效應強，生物利用度低，僅為25%～50%，15～50min起效，Tmax為3～6h，肌注5～10min起效，血漿半衰期（T1/2）為12～15h，解離度（Pka），血漿蛋白結合率為70%～85%，血漿有效濃度5181。 藥代動力學研究：(1)維生素B6 維生素B6與血漿蛋白不結合，磷酸吡哆醛可與血漿蛋白結合。藥理作用：本品所含維生素B6在糖、蛋白質、脂肪代謝過程中起重要作用，可維持角膜與虹膜、睫狀體的新陳代謝。同時，通過兼并、收購、控股等方式，壯大資產規(guī)模和抗風險能力。以中藥現(xiàn)代化為主線，加大中藥加工技術平臺的資金投入，引進高級人才，充實研發(fā)力量，力爭使中藥加工工藝技術水平和研發(fā)能力處于全省乃至全國領先地位。 某制