維敏酸鉀洗眼液中試研究可行性研究報告-資料下載頁
2025-05-15 03:15本頁面
【正文】 溶液相應主峰的保留時間一致。檢查(1) pH值 。(2) 可見異物 三批樣品均未檢出可見異物。(3) 裝量 三批樣品裝量均符合規(guī)定。(4) 滲透壓 三批樣品滲透壓均在260～340 mOsmol/L范圍內。(5) 微生物限度 三批樣品微生物限度均符合規(guī)定。(6) 有關物質 照高效液相色譜法(中國藥典2005年版二部附錄Ⅴ D)檢查儀器 島津 LC10ATvp高效液相色譜儀，配有SPD10Avp紫外檢測器及Anastar色譜工作站。色譜條件 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液(，)為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脫，見表1。表1 維敏酸鉀有關物質測定梯度洗脫色譜條件時間(min)流動相A(%)流動相B(%)094611752517703018683230683231653545653547946檢測波長為261nm；柱溫35℃；。本品經專屬性、穩(wěn)定性、線性試驗、精密度試驗證明本方法可行，可用于有關物質測定。三批樣品的有關物質均小于20%。(7) 顏色 取本品，照顏色檢查法 (中國藥典2005年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較。結果三批樣品的顏色均淺于黃色1號標準比色液。含量(1) 維生素B甘草酸二鉀及馬來酸氯苯那敏的含量測定檢測方法及色譜條件同有關物質測定。經專屬性、穩(wěn)定性、線性、回收率、精密度試驗證明本方法可用于維生素B6 、甘草酸二鉀及馬來酸氯苯那敏含量測定。三批樣品含維生素B6(C8H11NO3HCl) 及甘草酸二鉀(C42H60K2O16)%～%范圍內，馬來酸氯苯那敏（C16H19ClN2C4H4O4）%～%范圍內。 (2) 牛磺酸含量測定由有關物質檢查方法學研究可知，?；撬嵩?90～400nm的波長范圍內無吸收，參考中國藥典2005年版二部收錄的牛磺酸滴眼液含量測定項下的方法，衍生后用高效液相色譜法檢測。儀器 島津 LC10ATvp高效液相色譜儀，配有SPD10Avp紫外檢測器及Anastar色譜工作站。色譜條件 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖液()乙腈水(70:15:15)為流動相；檢測波長為360nm。本品經專屬性、線性、回收率、精密度試驗，證明本方法可用于?；撬岷繙y定。三批樣品含牛磺酸(C2H7NO3)%～%范圍內。穩(wěn)定性研究影響因素試驗(pH值范圍確定試驗)：將三種pH值樣品分別置光照（4500lx）、高溫（60℃）、低溫（4℃）條件下10天，于5天、10天取樣檢測，結果各pH值下樣品經光照、高溫、低溫10天后，各項質量指標與0天相比無明顯變化，且pH值間樣品質量無差異，因pH值為68時眼睛無不舒適的感受。加速試驗：取本品模擬上市包裝，于溫度為40177。2℃、相對濕度20%177。2%的條件下放置6個月,有關的各項指標未見明顯變化。長期試驗：本品按上市包裝在溫度為25177。2℃、相對濕度60%177。10%的條件下放置6個月，有關各項指標未見明顯變化。該項試驗仍在進行中。按照維敏酸鉀洗眼液質量標準(自擬)及中國藥典2005年版二部有關規(guī)定對長期試驗6個月三批樣品進行了全檢，結果均符合規(guī)定。包裝材料和容器的選擇本品為洗眼液，故選擇佛山市南方包裝有限公司生產的液體藥用塑料瓶作為本品的包裝材料。質量標準符合國家藥品包裝容器（材料）標準YBB00392003要求。以本包裝進行了本品的加速試驗和長期試驗考察，結果表明包裝對樣品無不良影響。經試驗，證實經所選包裝材料包裝后的產品穩(wěn)定性良好，未見包裝材料和產品相互作用產生不良影響。綜合結論與評價藥學研究資料表明，本公司研制的維敏酸鉀洗眼液質量穩(wěn)定、可控，表明選定的處方工藝合理可行，包裝材料能較好的保證產品的質量。目前維敏酸鉀洗眼液屬中試階段研究，項目科研經費約400萬左右，項目完成，進入產業(yè)化生產階段，預計正式投產后，維敏酸鉀洗眼液年產量可達150萬盒，年產值可達1200萬元，增加稅收180萬元，創(chuàng)利潤240萬元，利潤率20%。六、 投資估算及資金籌措起 止 年 月主 要 工 作資金使用安排（萬元）自籌資金三項經費2005年1月2005年11月維敏酸鉀洗眼液處方依據(jù)及確定性研究43252005年12月2006年5月維敏酸鉀洗眼液制備工藝過程研究47362006年6月2007年4月維敏酸鉀洗眼液質量研究921002007年5月2007年12月維敏酸鉀洗眼液穩(wěn)定性研究1839七、 經濟、社會效益分析項目建設用地在某國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)的萬年青工業(yè)園內，該地塊基礎設施優(yōu)良，交通便利，有利于標準廠房建設和研發(fā)基地建設，是理想的工業(yè)生產和科技研發(fā)建設用地。建設項目用地，遵循保護、開發(fā)土地資源、合理利用土地的方針。，建筑面積約25000平方米，全部按GMP標準規(guī)范設計建造，生產區(qū)、科研區(qū)、生活區(qū)、倉儲區(qū)占地面積、廠區(qū)綠化系數(shù)均符合國家相關質量管理規(guī)范?？萍佳邪l(fā)環(huán)境優(yōu)良，位于國家高新技術產業(yè)開發(fā)區(qū)內，有國家相關科技政策和財政政策的強大支持；交通便利，位于省城某，有便利的鐵路網和公路網，為鋪設全國銷售網絡提供了堅實的地理基礎；可以滿足標準廠房的設計規(guī)劃，能容納符合國家GMP認證標準的生產設施，并能按國家標準建立大型科技研發(fā)基地；建設用地周邊不存在造成較大污染因素；擁有職工宿舍區(qū)和職工食堂區(qū)等后備輔助設施。預計正式投產后，生產能力達100%時，維敏酸鉀洗眼液年產量可達150萬盒，年產值可達1200萬元，增加稅收180萬元，創(chuàng)利潤240萬元，利潤率20%。為社會提供就業(yè)機會100個左右。八、項目的風險性及不確定性分析由于某制藥有限公司是新建的醫(yī)藥生產型企業(yè)，需要一定的時間進行整合相關資源，以加速醫(yī)藥成果的快速轉化；由于健心膠囊是新技術產品，需要經過一段時間讓消費者接受認同。仁和集團遍及全國的銷售網絡和銷售隊伍，可為推廣健心膠囊產品奠定堅實的市場基礎，從而迅速有效的打開市場；在充分保證產品質量和療效的同時，通過有效的廣告宣傳策略擴大目標消費群體。某制藥有限公司以中藥現(xiàn)代化、國際化為使命，以為人類健康服務為企業(yè)發(fā)展宗旨，將市場前景極其廣闊的心血管疾病藥作為突破口，將傳統(tǒng)中藥配方和現(xiàn)代中藥制造工藝緊密結合，以國家“863”高科技項目――健心膠囊作為公司主導產品。完全按照國家GMP標準配置生產設備和生產環(huán)境，在同類型的制藥型企業(yè)是先進的。解決當?shù)匕儆嗳松蠉従蜆I(yè)問題，生產過程中不產生環(huán)境污染，完全符合國家制定的勞動安全規(guī)范。該項目無論從建設條件、技術方案和制作工藝，還是從經濟效益和社會效益角度上看，都是優(yōu)秀的。從環(huán)境保護和勞動安全方面分析，該項目也是完全可行的。20
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1