維敏酸鉀洗眼液中試研究可行性研究報(bào)告-資料下載頁(yè)
2025-05-15 03:15本頁(yè)面
【正文】 溶液相應(yīng)主峰的保留時(shí)間一致。檢查(1) pH值 。(2) 可見(jiàn)異物 三批樣品均未檢出可見(jiàn)異物。(3) 裝量 三批樣品裝量均符合規(guī)定。(4) 滲透壓 三批樣品滲透壓均在260～340 mOsmol/L范圍內(nèi)。(5) 微生物限度 三批樣品微生物限度均符合規(guī)定。(6) 有關(guān)物質(zhì) 照高效液相色譜法(中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅴ D)檢查儀器 島津 LC10ATvp高效液相色譜儀，配有SPD10Avp紫外檢測(cè)器及Anastar色譜工作站。色譜條件 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液(，)為流動(dòng)相A，以乙腈為流動(dòng)相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫，見(jiàn)表1。表1 維敏酸鉀有關(guān)物質(zhì)測(cè)定梯度洗脫色譜條件時(shí)間(min)流動(dòng)相A(%)流動(dòng)相B(%)094611752517703018683230683231653545653547946檢測(cè)波長(zhǎng)為261nm；柱溫35℃；。本品經(jīng)專屬性、穩(wěn)定性、線性試驗(yàn)、精密度試驗(yàn)證明本方法可行，可用于有關(guān)物質(zhì)測(cè)定。三批樣品的有關(guān)物質(zhì)均小于20%。(7) 顏色 取本品，照顏色檢查法 (中國(guó)藥典2005年版二部附錄Ⅸ A第一法)比較。結(jié)果三批樣品的顏色均淺于黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液。含量(1) 維生素B甘草酸二鉀及馬來(lái)酸氯苯那敏的含量測(cè)定檢測(cè)方法及色譜條件同有關(guān)物質(zhì)測(cè)定。經(jīng)專屬性、穩(wěn)定性、線性、回收率、精密度試驗(yàn)證明本方法可用于維生素B6 、甘草酸二鉀及馬來(lái)酸氯苯那敏含量測(cè)定。三批樣品含維生素B6(C8H11NO3HCl) 及甘草酸二鉀(C42H60K2O16)%～%范圍內(nèi)，馬來(lái)酸氯苯那敏（C16H19ClN2C4H4O4）%～%范圍內(nèi)。 (2) ?；撬岷繙y(cè)定由有關(guān)物質(zhì)檢查方法學(xué)研究可知，?；撬嵩?90～400nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)無(wú)吸收，參考中國(guó)藥典2005年版二部收錄的?；撬岬窝垡汉繙y(cè)定項(xiàng)下的方法，衍生后用高效液相色譜法檢測(cè)。儀器 島津 LC10ATvp高效液相色譜儀，配有SPD10Avp紫外檢測(cè)器及Anastar色譜工作站。色譜條件 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以磷酸鹽緩沖液()乙腈水(70:15:15)為流動(dòng)相；檢測(cè)波長(zhǎng)為360nm。本品經(jīng)專屬性、線性、回收率、精密度試驗(yàn)，證明本方法可用于牛磺酸含量測(cè)定。三批樣品含牛磺酸(C2H7NO3)%～%范圍內(nèi)。穩(wěn)定性研究影響因素試驗(yàn)(pH值范圍確定試驗(yàn))：將三種pH值樣品分別置光照（4500lx）、高溫（60℃）、低溫（4℃）條件下10天，于5天、10天取樣檢測(cè)，結(jié)果各pH值下樣品經(jīng)光照、高溫、低溫10天后，各項(xiàng)質(zhì)量指標(biāo)與0天相比無(wú)明顯變化，且pH值間樣品質(zhì)量無(wú)差異，因pH值為68時(shí)眼睛無(wú)不舒適的感受。加速試驗(yàn)：取本品模擬上市包裝，于溫度為40177。2℃、相對(duì)濕度20%177。2%的條件下放置6個(gè)月,有關(guān)的各項(xiàng)指標(biāo)未見(jiàn)明顯變化。長(zhǎng)期試驗(yàn)：本品按上市包裝在溫度為25177。2℃、相對(duì)濕度60%177。10%的條件下放置6個(gè)月，有關(guān)各項(xiàng)指標(biāo)未見(jiàn)明顯變化。該項(xiàng)試驗(yàn)仍在進(jìn)行中。按照維敏酸鉀洗眼液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(自擬)及中國(guó)藥典2005年版二部有關(guān)規(guī)定對(duì)長(zhǎng)期試驗(yàn)6個(gè)月三批樣品進(jìn)行了全檢，結(jié)果均符合規(guī)定。包裝材料和容器的選擇本品為洗眼液，故選擇佛山市南方包裝有限公司生產(chǎn)的液體藥用塑料瓶作為本品的包裝材料。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB00392003要求。以本包裝進(jìn)行了本品的加速試驗(yàn)和長(zhǎng)期試驗(yàn)考察，結(jié)果表明包裝對(duì)樣品無(wú)不良影響。經(jīng)試驗(yàn)，證實(shí)經(jīng)所選包裝材料包裝后的產(chǎn)品穩(wěn)定性良好，未見(jiàn)包裝材料和產(chǎn)品相互作用產(chǎn)生不良影響。綜合結(jié)論與評(píng)價(jià)藥學(xué)研究資料表明，本公司研制的維敏酸鉀洗眼液質(zhì)量穩(wěn)定、可控，表明選定的處方工藝合理可行，包裝材料能較好的保證產(chǎn)品的質(zhì)量。目前維敏酸鉀洗眼液屬中試階段研究，項(xiàng)目科研經(jīng)費(fèi)約400萬(wàn)左右，項(xiàng)目完成，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段，預(yù)計(jì)正式投產(chǎn)后，維敏酸鉀洗眼液年產(chǎn)量可達(dá)150萬(wàn)盒，年產(chǎn)值可達(dá)1200萬(wàn)元，增加稅收180萬(wàn)元，創(chuàng)利潤(rùn)240萬(wàn)元，利潤(rùn)率20%。六、 投資估算及資金籌措起 止 年 月主 要 工 作資金使用安排（萬(wàn)元）自籌資金三項(xiàng)經(jīng)費(fèi)2005年1月2005年11月維敏酸鉀洗眼液處方依據(jù)及確定性研究43252005年12月2006年5月維敏酸鉀洗眼液制備工藝過(guò)程研究47362006年6月2007年4月維敏酸鉀洗眼液質(zhì)量研究921002007年5月2007年12月維敏酸鉀洗眼液穩(wěn)定性研究1839七、 經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益分析項(xiàng)目建設(shè)用地在某國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)的萬(wàn)年青工業(yè)園內(nèi)，該地塊基礎(chǔ)設(shè)施優(yōu)良，交通便利，有利于標(biāo)準(zhǔn)廠房建設(shè)和研發(fā)基地建設(shè)，是理想的工業(yè)生產(chǎn)和科技研發(fā)建設(shè)用地。建設(shè)項(xiàng)目用地，遵循保護(hù)、開(kāi)發(fā)土地資源、合理利用土地的方針。，建筑面積約25000平方米，全部按GMP標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范設(shè)計(jì)建造，生產(chǎn)區(qū)、科研區(qū)、生活區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)占地面積、廠區(qū)綠化系數(shù)均符合國(guó)家相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范。科技研發(fā)環(huán)境優(yōu)良，位于國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi)，有國(guó)家相關(guān)科技政策和財(cái)政政策的強(qiáng)大支持；交通便利，位于省城某，有便利的鐵路網(wǎng)和公路網(wǎng)，為鋪設(shè)全國(guó)銷售網(wǎng)絡(luò)提供了堅(jiān)實(shí)的地理基礎(chǔ)；可以滿足標(biāo)準(zhǔn)廠房的設(shè)計(jì)規(guī)劃，能容納符合國(guó)家GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施，并能按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)建立大型科技研發(fā)基地；建設(shè)用地周邊不存在造成較大污染因素；擁有職工宿舍區(qū)和職工食堂區(qū)等后備輔助設(shè)施。預(yù)計(jì)正式投產(chǎn)后，生產(chǎn)能力達(dá)100%時(shí)，維敏酸鉀洗眼液年產(chǎn)量可達(dá)150萬(wàn)盒，年產(chǎn)值可達(dá)1200萬(wàn)元，增加稅收180萬(wàn)元，創(chuàng)利潤(rùn)240萬(wàn)元，利潤(rùn)率20%。為社會(huì)提供就業(yè)機(jī)會(huì)100個(gè)左右。八、項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)性及不確定性分析由于某制藥有限公司是新建的醫(yī)藥生產(chǎn)型企業(yè)，需要一定的時(shí)間進(jìn)行整合相關(guān)資源，以加速醫(yī)藥成果的快速轉(zhuǎn)化；由于健心膠囊是新技術(shù)產(chǎn)品，需要經(jīng)過(guò)一段時(shí)間讓消費(fèi)者接受認(rèn)同。仁和集團(tuán)遍及全國(guó)的銷售網(wǎng)絡(luò)和銷售隊(duì)伍，可為推廣健心膠囊產(chǎn)品奠定堅(jiān)實(shí)的市場(chǎng)基礎(chǔ)，從而迅速有效的打開(kāi)市場(chǎng)；在充分保證產(chǎn)品質(zhì)量和療效的同時(shí)，通過(guò)有效的廣告宣傳策略擴(kuò)大目標(biāo)消費(fèi)群體。某制藥有限公司以中藥現(xiàn)代化、國(guó)際化為使命，以為人類健康服務(wù)為企業(yè)發(fā)展宗旨，將市場(chǎng)前景極其廣闊的心血管疾病藥作為突破口，將傳統(tǒng)中藥配方和現(xiàn)代中藥制造工藝緊密結(jié)合，以國(guó)家“863”高科技項(xiàng)目――健心膠囊作為公司主導(dǎo)產(chǎn)品。完全按照國(guó)家GMP標(biāo)準(zhǔn)配置生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境，在同類型的制藥型企業(yè)是先進(jìn)的。解決當(dāng)?shù)匕儆嗳松蠉従蜆I(yè)問(wèn)題，生產(chǎn)過(guò)程中不產(chǎn)生環(huán)境污染，完全符合國(guó)家制定的勞動(dòng)安全規(guī)范。該項(xiàng)目無(wú)論從建設(shè)條件、技術(shù)方案和制作工藝，還是從經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益角度上看，都是優(yōu)秀的。從環(huán)境保護(hù)和勞動(dòng)安全方面分析，該項(xiàng)目也是完全可行的。20
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