【正文】 市場調(diào)查和需求預(yù)測洗眼液是眼部液體制劑的一種，一般用于眼部清洗和消毒，每次用量在5ml～20ml左右，明顯多于普通滴眼液。セピアフレッシュ洗眼液的主要成份為維生素B馬來酸氯苯那敏、?；撬?、甘草酸二鉀。目前洗眼液在國內(nèi)多以消毒用品為主，還沒有藥準(zhǔn)字的洗眼液品種上市，隨著藥品法規(guī)的逐步完善和社會發(fā)展的需要，藥用洗眼液品種必將成為洗眼液市場的主宰。Xiyanye本品的主要成分為：本品為復(fù)方制劑，其組份為：維生素B馬來酸氯苯那敏、?；撬帷⒏什菟岫?。(2)壓住洗眼杯，將頭后仰，面部朝上，注意不要讓洗眼液從杯出流出，眨眼數(shù)次洗滌眼部。結(jié)論：本品中各主藥含量均在投料量附近，%苯扎氯銨為抑菌劑、%依地酸鈉為抑菌增效劑，吐溫80為增溶劑可使本品溶液穩(wěn)定，因此確定本品的抑菌劑為苯扎氯銨，抑菌增效劑為依地酸鈉，同時加入吐溫80為增溶劑。成品分別置光照（4500lx）、高溫（60℃）、低溫（4℃）條件下10天，于0天、5天、10天取樣檢測，以考察不同pH值下樣品的穩(wěn)定性。 (6) 以250ml/瓶灌裝。檢查(1) pH值 。本品經(jīng)專屬性、穩(wěn)定性、線性試驗、精密度試驗證明本方法可行，可用于有關(guān)物質(zhì)測定。C4H4O4）%～%范圍內(nèi)。2℃、相對濕度20%177。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合國家藥品包裝容器（材料）標(biāo)準(zhǔn)YBB00392003要求?？萍佳邪l(fā)環(huán)境優(yōu)良，位于國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，有國家相關(guān)科技政策和財政政策的強(qiáng)大支持；交通便利，位于省城某，有便利的鐵路網(wǎng)和公路網(wǎng)，為鋪設(shè)全國銷售網(wǎng)絡(luò)提供了堅實的地理基礎(chǔ)；可以滿足標(biāo)準(zhǔn)廠房的設(shè)計規(guī)劃，能容納符合國家GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)設(shè)施，并能按國家標(biāo)準(zhǔn)建立大型科技研發(fā)基地；建設(shè)用地周邊不存在造成較大污染因素；擁有職工宿舍區(qū)和職工食堂區(qū)等后備輔助設(shè)施。該項目無論從建設(shè)條件、技術(shù)方案和制作工藝，還是從經(jīng)濟(jì)效益和社會效益角度上看，都是優(yōu)秀的。完全按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)配置生產(chǎn)設(shè)備和生產(chǎn)環(huán)境，在同類型的制藥型企業(yè)是先進(jìn)的。建設(shè)項目用地，遵循保護(hù)、開發(fā)土地資源、合理利用土地的方針。按照維敏酸鉀洗眼液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(自擬)及中國藥典2005年版二部有關(guān)規(guī)定對長期試驗6個月三批樣品進(jìn)行了全檢，結(jié)果均符合規(guī)定。穩(wěn)定性研究影響因素試驗(pH值范圍確定試驗)：將三種pH值樣品分別置光照（4500lx）、高溫（60℃）、低溫（4℃）條件下10天，于5天、10天取樣檢測，結(jié)果各pH值下樣品經(jīng)光照、高溫、低溫10天后，各項質(zhì)量指標(biāo)與0天相比無明顯變化，且pH值間樣品質(zhì)量無差異，因pH值為68時眼睛無不舒適的感受。三批樣品含維生素B6(C8H11NO3色譜條件 以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液(，)為流動相A，以乙腈為流動相B，按下表進(jìn)行梯度洗脫，見表1。(2)在甘草酸二鉀、馬來酸氯苯那敏、維生素B6含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中各主峰的保留時間與對照品溶液相應(yīng)主峰的保留時間一致。(4) 中間品檢測：可見異物、pH值、含量。 (2) pH值范圍的確定藥液pH值為68時眼睛無不舒適的感受，因本品為洗眼液，用量較大。結(jié)論：各組份在水中溶解良好，故確定水為溶劑。用法用量：每日3～6次，每次取5ml洗眼。Dipotassium Glycyrrhetate Eye Lotion用于防止和減少戴隱形眼鏡或眼垢引起的眼不適和眼干燥；也可用于緩解美容、游泳、塵埃、花粉或汗水入眼等引起的眼結(jié)膜充血、干、澀、癢、痛等不適。而在臺灣它被廣大隱形眼鏡族用來滋潤清洗眼睛，預(yù)防因配戴隱形眼鏡而引起的眼疾。本申請人對可能的侵權(quán)后果負(fù)責(zé)。牛磺酸與動物的繁殖性能有關(guān)。單次及多次給藥眼刺激試驗，經(jīng)觀察，兔雙眼角膜無混濁，虹膜、結(jié)膜無充血，水腫及分泌物等，說明維敏酸鉀洗眼液對兔眼無明顯刺激作用。后來有研究發(fā)現(xiàn)，給予大鼠維生素B6后，脊髓和小腦降鈣素基因相關(guān)肽的結(jié)合位點數(shù)增加，但大腦的則減少[4]。(4)甘草酸二鉀未檢索到甘草酸二鉀藥代動力學(xué)資料。維生素B6的t1/2長達(dá)1520天。產(chǎn)品開發(fā)方面，以治療心腦血管疾病和病毒疾病為中藥創(chuàng)新藥物及制劑的突破口，逐步成為能開發(fā)擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的現(xiàn)代醫(yī)藥集團(tuán)。5. 企業(yè)發(fā)展思路為推進(jìn)中藥現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，立足國內(nèi)市場，積極開拓國際市場，以市場為導(dǎo)向，以政策為保障，充分利用中醫(yī)藥資源優(yōu)勢，逐步實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和產(chǎn)業(yè)升級?？梢灶A(yù)見，在保持國家宏觀政策不變的前提下，財務(wù)內(nèi)部收益率高于行業(yè)基準(zhǔn)收益率，投資回收期低于行業(yè)基準(zhǔn)投資回收期，短期償債能力較強(qiáng)，從敏感性分析看，項目具有一定的抗風(fēng)險能力，綜合以上情況，該項目從財務(wù)上看是可行的。主持并參與新藥研究開發(fā)項目3項，其中包括國家知名品牌――婦炎潔系列產(chǎn)品，以及國家“863”計劃課題產(chǎn)品――健心膠囊系列產(chǎn)品的研發(fā)、攻關(guān)工作。通過建立新的用人機(jī)制，采取市場化的經(jīng)營運(yùn)作模式，搭建一流的科研平臺，引進(jìn)國家級的資深專家，努力打造中藥研究開發(fā)領(lǐng)域的創(chuàng)新團(tuán)隊。加大資本運(yùn)營力度，完成并實現(xiàn)改制上市。某制藥有限公司擁有優(yōu)良的生產(chǎn)設(shè)備，主要有：超微粉碎設(shè)備、微波協(xié)助萃取設(shè)備、大孔樹脂吸附分離設(shè)備、絮凝沉降設(shè)備、高效薄膜真空提取設(shè)備、三效節(jié)能濃縮設(shè)備、噴霧干燥設(shè)備、二維混合機(jī)、三維混合機(jī)、高效制粒機(jī)、膠囊機(jī)、鋁塑包裝機(jī)等。某制藥有限公司是仁和（集團(tuán)）發(fā)展有限公司的骨干制藥企業(yè)之一，地處某國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)內(nèi)，2005年7月起集團(tuán)公司投入巨資對某制藥有限公司進(jìn)行GMP建設(shè)，目前已有膠囊劑、滴眼劑、顆粒劑等3個劑型通過國家GMP認(rèn)證。由于本品主要成份為維生素B馬來酸氯苯那敏、?；撬岷透什菟岫?，按照中國藥品通用名稱命名原則，我們將本品命名為維敏酸鉀洗眼液。在日本洗眼最風(fēng)行，但其中有日本自身的環(huán)境因素。眼睛是人體的重要器官，人類所獲得的信息有70%來自視覺。洗眼液因為能較徹底的清洗進(jìn)入眼睛的花粉而得到較廣泛的應(yīng)用。二、 申報單位概況1. 申報單位基本情況某制藥有限公司位于某國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)的京東北大道399號萬年青工業(yè)園內(nèi)。某制藥有限公司建立了符合GMP要求的生產(chǎn)車間，以及微波協(xié)助萃取、大孔樹脂吸附分離等高技術(shù)中藥提取技術(shù)手段。某制藥有限公司秉承“創(chuàng)造提供優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品 為人類健康服務(wù)”的經(jīng)營宗旨，貫徹“以常規(guī)藥品為基礎(chǔ)，以高科技產(chǎn)品為重點”的產(chǎn)品發(fā)展方向。2. 單位人員及開發(fā)能力論述某制藥有限公司現(xiàn)有職工120人，其中大專及大專以上學(xué)歷人員45人，%；從事高新技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)的人員20人，%；高級、中級職稱人數(shù)共25人。其中用于新產(chǎn)品開發(fā)400萬元。目前維敏酸鉀洗眼液屬中試階段研究，項目科研經(jīng)費約400萬左右，項目完成，進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)階段，預(yù)計正式投產(chǎn)后，維敏酸鉀洗眼液年產(chǎn)量可達(dá)150萬盒，年產(chǎn)值可達(dá)1200萬元，增加稅收180萬元，利潤總額在正常年份為240萬元，所得稅按利潤總額的33％計取，盈余公積按稅后利潤的15％計取，計算期內(nèi)利潤全部留存企業(yè)。4. 企業(yè)管理情況