【正文】 這違反了標準“7．3．3設計和開發(fā)輸出”的“設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準?！景咐?1】在機加工車間審核員看到工人正在車床邊進行操作，旁邊掛著正加工的零件圖。辦公室沒有對標準關(guān)于“人力資源”的要求全面理解．違反了標準“6．2人力資源”的規(guī)定。”案例分析：這是檢驗方面的有章不循，違反了標準“”的“記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。審核員又問：“對他們提供的設計圖紙，你們?nèi)绾螐蛯?？”科長說：“這些電控部分我們也不熟悉，好在他們作過審查，即使有問題，投產(chǎn)后也會發(fā)現(xiàn)。”審核員問：“那么檢驗規(guī)程上怎么寫72兆歐呢？”車間主任看了一下說：“大概是打字員把＞2兆歐寫成了72兆歐吧。因此這屬于檢驗的有章不循，違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，……”。發(fā)現(xiàn)在做超壓試驗時持續(xù)了1分半鐘，便問他：“剛才耐壓試驗應持續(xù)多長時間？”檢驗員答：“可能是一分鐘吧，這種產(chǎn)品每天都試驗，大家習慣了，不看表時間也差不多。工廠與電鍍廠簽定的技術(shù)階議中規(guī)定：“電鍍層表面應光滑，無劃痕，并保證不銹蝕；鍍層厚度控制在0．010～0．015mm之間；鍍完的工件應能在250186。工人說：“工長工作很忙，一般都不檢查，也不簽字，凡是檢驗員同意就可以了。根據(jù)“互利的供方關(guān)系”的原則，對于對方的人員、設備、原材料、各種作業(yè)指導書和檢驗規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)境等提出要求?！景咐?2】審核組在銷售科了解到，該廠產(chǎn)品的電鍍是外包給某鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)加工的。案例分析：現(xiàn)在許多工廠都從國外引進了許多先進的設備，但是對于設備上的各種關(guān)于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設。接著查閱到大多數(shù)化驗單都是十天化驗一次，可是12月只有一張化驗單，三月份三張化驗單化驗日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是結(jié)論不合格，涉及到處理的357件零件，審核員問：“這些不合格件的處置記錄在哪里？”車間主任說：“在化驗結(jié)果出來前，零件已轉(zhuǎn)走，不過現(xiàn)在我們對這個槽子已經(jīng)停用。C呢？”銷售科長說：“我們在包裝箱內(nèi)都放置冰袋，以保持溫度。【案例57】大新鍋爐廠過去一直生產(chǎn)13個壓力的蒸汽鍋爐。但是3月份由于第三鋼廠的QA2型鋼板一直供不應求，為了維持生產(chǎn)，采購員緊急從外地一家鋼鐵廠進了同一牌號的鋼板，結(jié)果由于材料不符合國家標準要求，沖壓時沖壞了模具。Cp≥4過程能力不足分析分散程度大的原因，制定措施加以改進．在不影響產(chǎn)品質(zhì)量情況下放寬公差范圍，加強質(zhì)量檢驗，全數(shù)檢驗或增加檢驗頻次。審核員查看了9月份的計算結(jié)果，發(fā)現(xiàn)CPk值一般均在1．3～l之間，這說明過程能力處于三級，即過程能力較差。車間主任解釋說：“電解拋光工藝對工人健康有危害，不少企業(yè)都已經(jīng)不用了，我們廠上周開生產(chǎn)會議時也提出這個問題。【案例53】在模具庫審核員檢查了模具出人庫臺賬，上面有領(lǐng)出和返還的日期及檢查合格的記錄。審核員看到所有的測振儀器的刻度均設在第4檔。這里違反了標準“8．3不合格品控制”的“組織應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，……”【案例51】某洗衣機生產(chǎn)廠總裝車間，審核員看到由總檢退回來的5臺洗衣機正在由工人進行修理。在灌裝過程中，通過對傳送帶上的產(chǎn)品進行人工隨機抽檢來控制產(chǎn)品的裝量”審核員要求查看首檢記錄，檢驗員說：“我們沒有專門的首檢記錄，用的記錄和產(chǎn)品檢驗記錄相同。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別?！睂徍藛T要求出示有關(guān)的證據(jù)?！卑咐治觯河媱澘茮]有與有關(guān)的部門很好溝通，硬性下達生產(chǎn)任務，結(jié)果脫離實際，而且類似的問題以前也發(fā)生過。車間主任說：“這臺機器都用了半個世紀了，已經(jīng)超過了報廢期限，但是它仍然是我們的主要生產(chǎn)設備，現(xiàn)在加工精度很不穩(wěn)定。b）包括對滿足要求和持續(xù)性改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾：質(zhì)量方針是對外宣布的，對上述方面的承諾帶有明示擔保的性質(zhì)，如果將其列入廣告、投標書等文件之中，則有承擔法律責任的義務，因此說到的一定要做到。案例分析：本案有兩個問題：首先在設計輸出的文件中，為什么不能把包裝箱設計得正好可以把瓶子都正放？這違反了標準“7．3．5設計和開發(fā)驗證”的要求。【案例42】在檢驗科審核時，審核員看到檢驗員一邊檢驗，一邊向另一人請教?？蛻艋仉娡猓莾r格上要打折扣，科長向總經(jīng)理請示后同意了客戶的要求。”案例分析：這是生產(chǎn)中對產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標準的“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，……”的規(guī)定。對于同意、不同意或是保留意見，都應表述出來。設計院經(jīng)核對后承認出現(xiàn)了計算錯誤，并說因為是用的計算機輔助設計軟件設計的，設計人一般情況下不再核對計算，可能是計算機軟件用錯了。該公司的管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任?！薄景咐?6】在《質(zhì)管部工作手冊》上規(guī)定：“定期召開公司的質(zhì)量例會，對各部門質(zhì)量情況進行討論交流……”。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立?！睂徍藛T要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，技術(shù)員說：“我們沒有把設計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范?！景咐?3】在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進貨檢驗記錄。這種校準的方法稱為“MAP”（“計量保證方案”）。”審核員說：“難道你們自己就沒辦法校準了嗎？”主任想了一會兒說：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心的比對，他們提供標準物，我們進行測試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準呢？”并出示了今年3月份比對結(jié)果的結(jié)論。結(jié)果發(fā)現(xiàn)該項目的中標日期是5月3日，而工地開工時期卻是4月1日，公司與甲方簽定的施工合同為4月20日。咨詢師問：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用明火？”車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱。審核員問：“對于這些調(diào)查表是否進行了統(tǒng)計分析？這些問題你們?nèi)绾翁幚淼?？”?jīng)理：“最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要的措施的記錄應予保持。【案例27】在采購部，審核組看到《采購部工作手冊》中規(guī)定采購部質(zhì)量目標的一個內(nèi)容是：“采購物資合格率100％?！钡菍徍藛T發(fā)現(xiàn)，檢驗記錄上檢驗員簽名已簽到31號，而今天才20號。”審核員：“你們公司對電腦有沒有主管部門？對于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文件、查殺病毒等有什么規(guī)定沒有？”工作人員回答：“我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行?！景咐?3】審核組在審核某鑄造廠時，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內(nèi)填寫的都是1100186。當然，可以說是“參照執(zhí)行GB／TXXXX標準。C，濕度＜60％”?！钡囊?guī)定?！薄景咐?9】審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯了。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作時震動很強。審核員問保管員：“這些產(chǎn)品放在這里多久了？”保管員說：“不一定，快的時候1天就運走，但有時后可能放置1周時間?！睂徍藛T問：“什么是特殊過程？”質(zhì)管部長說：“指生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程，或使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。”審核員問。本案違反了標準“8．5改進”的有關(guān)規(guī)定。審核員問項目經(jīng)理：“對于存在或潛在的不合格項如何進行控制？”項目經(jīng)理說：“除了上個月內(nèi)審時發(fā)現(xiàn)的三項不合格均已采取了糾正措施外，平時沒有發(fā)現(xiàn)什么不合格或潛在的不合格，因此就沒必要采取糾正或預防措施了。【案例12】工廠產(chǎn)品企業(yè)標準規(guī)定，每批產(chǎn)品出廠檢測項目為十項，但是有兩項參數(shù)工廠沒有檢測條件，因此隔一段時間就送到另一個大廠的檢測站檢測。”審核員再問：“對于色卡的照明觀察條件及對檢驗員視力有無要求？”車間主任表示沒有要求。”案例分析：按照標準的要求“最高管理者應按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，……”但是一些組織還停留在應付認證機構(gòu)的檢查上面，走走過場、形式?！卑咐治觯哼@兩臺試制出來的樣機，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對“設計和開發(fā)”控制的范圍，屬于對發(fā)生的不合格如何處理的問題。具體什么原因，我也不太清楚。不過我們進貨一般都是合格的，沒出現(xiàn)過您說的情況?！睂徍藛T在廠長處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應該向廠里上繳的利潤?！碑?shù)卣鞴懿块T規(guī)定：“技術(shù)交底應由具有資質(zhì)的技術(shù)員或技術(shù)隊長負責，檢驗工作應由具有資質(zhì)的檢驗員負責?！景咐?】某線路板焊接加工企業(yè)，客戶都是帶料加工。自己制定了標準，又不照辦，違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，……”的規(guī)定。保管在個人手里，實際上很難確保對這些資料進行控制?！薄景咐?】某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設計工藝負責人負責，從研制到投產(chǎn)所有技術(shù)問題均由他一個人負責。該廠提供了每年按國家標準規(guī)定做的型式試驗報告，但沒有說明是送哪個品種去做的型式試驗，報告僅記錄了按國標要求各項參數(shù)結(jié)論為“合格”，但沒有提供高于國家標準要求的試驗證據(jù)。質(zhì)檢科長說：“涂料檢測站都是只按上述兩份國家標準檢測的。審核員想了解對產(chǎn)品工藝的有關(guān)規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說：“這些東西都在產(chǎn)品設計工藝負責人腦子里，為了保密，只在個人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件。本案違反了標準“4．2．3文件控制”的“質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。【案例4】某廠質(zhì)量目標規(guī)定：成品合格率為98％以上。審核員問檢驗員：“是否對客戶送來的物料進行檢驗？”檢驗員說：“我們沒有檢驗手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負加工的質(zhì)量責任，物料質(zhì)量我們沒法負責，這是客戶自己的責任?！卑咐治觯哼@種事情在建筑施工企業(yè)中常有發(fā)生。案例分析：雖然該車間承包給了一個員工負責，但是它仍然是工廠的一部分，不應把他僅僅當做一個供方來管理，而應納入工廠統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系中來管理?！卑咐治觯喊窗俜直瘸闃訖z驗的方法在許多企業(yè)中仍然存在，這樣做不太科學。你們可以去問技術(shù)科。本案違反了標準“8．5．2糾正措施”的全部要求。這里說明了對于標準“5．6．1管理評審”的要求理解遠遠不夠。在銷售科審核員詢問對于車間使用的色卡有何管理規(guī)定，銷售科長說這不屬于自己管，應該問技術(shù)科。檢驗科長說那個工廠是通過了計量認證的單位，出具的數(shù)據(jù)很可靠?！痹摴镜膶徍巳∽C時間是由本次審核前一年算起，而工程已開工十個月了?！景咐?4】某塑料門窗廠，角焊接機通過控制焊接溫度、壓力和時間來控制產(chǎn)品的焊接強度?！澳敲磳τ诶瞎踢M貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗方面的規(guī)定嗎？”檢驗科長回答：“沒有，我們只是進行外觀驗證。我公司產(chǎn)品均可以進行測量，也沒有僅在使用后才能發(fā)現(xiàn)的問題，因此不存在這種特殊過程。因為我們冷庫條件有限，放不下這么多產(chǎn)品，只好堆放在走廊里了。審核員檢查了5臺電焊機，其中焊接電流指示有3臺是用電流表，2臺沒有電流表，只是用搖臂指針表示。銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進行了更換?！景咐?0】程序文件規(guī)定，必要時應對產(chǎn)品進行追溯，其追溯路徑為：產(chǎn)品合格證――隨工單――領(lǐng)料單。但是審核時發(fā)現(xiàn)檢驗室并沒有溫濕度控制手段。”本案違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“這種監(jiān)視和測量應依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。C?！睓z驗記錄上的記錄欄“出爐溫度”與《熔煉檢驗規(guī)程》所說的“熔煉溫度”不同，文件矛盾，這違反了標準“4．2．3文件控制”的“ａ）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。”在銷售科，審核員發(fā)現(xiàn)由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。檢驗員說：“反正是我一個人檢驗，這樣是為了方便，所以就提前簽完名了?！睂徍藛T問采購部經(jīng)理：“采購來的物資能保證都是100％合格嗎？”經(jīng)理說：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進庫物資可以保證100％合格?！薄景咐?8】在某電熱水器廠市場部審核員了解對于顧客滿意程度的調(diào)查情況?！笔袌霾康馁|(zhì)量目標規(guī)定：“對于顧客反映的問題，根據(jù)情況，最晚應在兩周內(nèi)給予答復。好在我們一直很注意安全，因此沒發(fā)生過問題。審核員問業(yè)務部經(jīng)理：“這是怎么回事？”經(jīng)理笑著回答：“這種事兒誰都明白，招標只是個虛的。審核員：“這當然是校準。在本例中，質(zhì)控室還應編制校準規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動分析儀進行比對，這樣就完成了對檢測儀器的校準工作。審核時發(fā)現(xiàn)，8兩個月的藥材含水量記錄多是6．二％、7．5％、6．3％等不同的具體數(shù)字，檢驗員說這些都是實測的結(jié)果；而9月份以后的記錄均為8％審核員問：“為什么這些結(jié)果數(shù)字都一樣？”檢驗員說：“用儀器檢驗太麻煩，對于粉狀的原料還較容易，把含水量測定儀的探針插人麻袋就行了，但是對于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費事?！睂徍藛T問公司經(jīng)理：“為什么不把設計開發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制？”經(jīng)理回答：“聽說標準對技術(shù)開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。審核員問檢驗員：“這些產(chǎn)品檢驗了沒有？”檢驗員說：“我們是百分之百檢驗，檢驗完一件就拉到外面場地去，因此這些是沒有完成檢驗的產(chǎn)品。審核員問質(zhì)管部部長：“你們多長時間召開一次質(zhì)量例會？”質(zhì)管部長回答：“一般是半個月開一次。案例分析：管理者代表的職責在標準中已有明確的規(guī)定。案例分析：很顯然，設計院對于設計輸出的結(jié)果沒有進行驗證。采用打“V”的方法過于簡單。【案例41】銷售員在外地與客戶洽商銷售合同，這批活雖是定型產(chǎn)品，但工期要求很緊，在正常情況下是無法按期完成的。銷售科長向?qū)徍藛T出示了客戶的傳真件。檢驗科長介紹說，此人是負責該產(chǎn)品設計的高工老張，今天是新產(chǎn)品的