【正文】 這違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．3．3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出”的“設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。【案例71】在機(jī)加工車間審核員看到工人正在車床邊進(jìn)行操作，旁邊掛著正加工的零件圖。辦公室沒有對(duì)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于“人力資源”的要求全面理解．違反了標(biāo)準(zhǔn)“6．2人力資源”的規(guī)定?！卑咐治觯哼@是檢驗(yàn)方面的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“”的“記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。審核員又問：“對(duì)他們提供的設(shè)計(jì)圖紙，你們?nèi)绾螐?fù)審？”科長說：“這些電控部分我們也不熟悉，好在他們作過審查，即使有問題，投產(chǎn)后也會(huì)發(fā)現(xiàn)?！睂徍藛T問：“那么檢驗(yàn)規(guī)程上怎么寫72兆歐呢？”車間主任看了一下說：“大概是打字員把＞2兆歐寫成了72兆歐吧。因此這屬于檢驗(yàn)的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”。發(fā)現(xiàn)在做超壓試驗(yàn)時(shí)持續(xù)了1分半鐘，便問他：“剛才耐壓試驗(yàn)應(yīng)持續(xù)多長時(shí)間？”檢驗(yàn)員答：“可能是一分鐘吧，這種產(chǎn)品每天都試驗(yàn)，大家習(xí)慣了，不看表時(shí)間也差不多。工廠與電鍍廠簽定的技術(shù)階議中規(guī)定：“電鍍層表面應(yīng)光滑，無劃痕，并保證不銹蝕；鍍層厚度控制在0．010～0．015mm之間；鍍完的工件應(yīng)能在250186。工人說：“工長工作很忙，一般都不檢查，也不簽字，凡是檢驗(yàn)員同意就可以了。根據(jù)“互利的供方關(guān)系”的原則，對(duì)于對(duì)方的人員、設(shè)備、原材料、各種作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗(yàn)規(guī)范及生產(chǎn)環(huán)境等提出要求?！景咐?2】審核組在銷售科了解到，該廠產(chǎn)品的電鍍是外包給某鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)加工的。案例分析：現(xiàn)在許多工廠都從國外引進(jìn)了許多先進(jìn)的設(shè)備，但是對(duì)于設(shè)備上的各種關(guān)于安全操作的警示語卻沒翻譯成中文，以至這些警示形同虛設(shè)。接著查閱到大多數(shù)化驗(yàn)單都是十天化驗(yàn)一次，可是12月只有一張化驗(yàn)單，三月份三張化驗(yàn)單化驗(yàn)日期是3月3日、3月5日、3月10日，而且三次都是結(jié)論不合格，涉及到處理的357件零件，審核員問：“這些不合格件的處置記錄在哪里？”車間主任說：“在化驗(yàn)結(jié)果出來前，零件已轉(zhuǎn)走，不過現(xiàn)在我們對(duì)這個(gè)槽子已經(jīng)停用。C呢？”銷售科長說：“我們?cè)诎b箱內(nèi)都放置冰袋，以保持溫度?！景咐?7】大新鍋爐廠過去一直生產(chǎn)13個(gè)壓力的蒸汽鍋爐。但是3月份由于第三鋼廠的QA2型鋼板一直供不應(yīng)求，為了維持生產(chǎn)，采購員緊急從外地一家鋼鐵廠進(jìn)了同一牌號(hào)的鋼板，結(jié)果由于材料不符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求，沖壓時(shí)沖壞了模具。Cp≥4過程能力不足分析分散程度大的原因，制定措施加以改進(jìn)．在不影響產(chǎn)品質(zhì)量情況下放寬公差范圍，加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)，全數(shù)檢驗(yàn)或增加檢驗(yàn)頻次。審核員查看了9月份的計(jì)算結(jié)果，發(fā)現(xiàn)CPk值一般均在1．3～l之間，這說明過程能力處于三級(jí)，即過程能力較差。車間主任解釋說：“電解拋光工藝對(duì)工人健康有危害，不少企業(yè)都已經(jīng)不用了，我們廠上周開生產(chǎn)會(huì)議時(shí)也提出這個(gè)問題?！景咐?3】在模具庫審核員檢查了模具出人庫臺(tái)賬，上面有領(lǐng)出和返還的日期及檢查合格的記錄。審核員看到所有的測(cè)振儀器的刻度均設(shè)在第4檔。這里違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．3不合格品控制”的“組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制，……”【案例51】某洗衣機(jī)生產(chǎn)廠總裝車間，審核員看到由總檢退回來的5臺(tái)洗衣機(jī)正在由工人進(jìn)行修理。在灌裝過程中，通過對(duì)傳送帶上的產(chǎn)品進(jìn)行人工隨機(jī)抽檢來控制產(chǎn)品的裝量”審核員要求查看首檢記錄，檢驗(yàn)員說：“我們沒有專門的首檢記錄，用的記錄和產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄相同。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。”審核員要求出示有關(guān)的證據(jù)。”案例分析：計(jì)劃科沒有與有關(guān)的部門很好溝通，硬性下達(dá)生產(chǎn)任務(wù)，結(jié)果脫離實(shí)際，而且類似的問題以前也發(fā)生過。車間主任說：“這臺(tái)機(jī)器都用了半個(gè)世紀(jì)了，已經(jīng)超過了報(bào)廢期限，但是它仍然是我們的主要生產(chǎn)設(shè)備，現(xiàn)在加工精度很不穩(wěn)定。b）包括對(duì)滿足要求和持續(xù)性改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾：質(zhì)量方針是對(duì)外宣布的，對(duì)上述方面的承諾帶有明示擔(dān)保的性質(zhì)，如果將其列入廣告、投標(biāo)書等文件之中，則有承擔(dān)法律責(zé)任的義務(wù)，因此說到的一定要做到。案例分析：本案有兩個(gè)問題：首先在設(shè)計(jì)輸出的文件中，為什么不能把包裝箱設(shè)計(jì)得正好可以把瓶子都正放？這違反了標(biāo)準(zhǔn)“7．3．5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證”的要求。【案例42】在檢驗(yàn)科審核時(shí)，審核員看到檢驗(yàn)員一邊檢驗(yàn)，一邊向另一人請(qǐng)教?？蛻艋仉娡?，但是價(jià)格上要打折扣，科長向總經(jīng)理請(qǐng)示后同意了客戶的要求?！卑咐治觯哼@是生產(chǎn)中對(duì)產(chǎn)品監(jiān)視的有章不循，違反了標(biāo)準(zhǔn)的“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”的規(guī)定。對(duì)于同意、不同意或是保留意見，都應(yīng)表述出來。設(shè)計(jì)院經(jīng)核對(duì)后承認(rèn)出現(xiàn)了計(jì)算錯(cuò)誤，并說因?yàn)槭怯玫挠?jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)軟件設(shè)計(jì)的，設(shè)計(jì)人一般情況下不再核對(duì)計(jì)算，可能是計(jì)算機(jī)軟件用錯(cuò)了。該公司的管理者代表是由生產(chǎn)副廠長兼任?！薄景咐?6】在《質(zhì)管部工作手冊(cè)》上規(guī)定：“定期召開公司的質(zhì)量例會(huì)，對(duì)各部門質(zhì)量情況進(jìn)行討論交流……”。審核員看到在車間四周有許多已由模型中脫模的產(chǎn)品靠墻而立?！睂徍藛T要求查看這方面有關(guān)的技術(shù)資料，例如產(chǎn)品的立項(xiàng)、策劃、工藝轉(zhuǎn)化的記錄等等，技術(shù)員說：“我們沒有把設(shè)計(jì)開發(fā)納人質(zhì)量管理體系，因此這方面的記錄很不規(guī)范?！景咐?3】在某藥廠倉庫，審核員要求查閱7～10月份的進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄。這種校準(zhǔn)的方法稱為“MAP”（“計(jì)量保證方案”）?！睂徍藛T說：“難道你們自己就沒辦法校準(zhǔn)了嗎？”主任想了一會(huì)兒說：“我們每年參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的比對(duì)，他們提供標(biāo)準(zhǔn)物，我們進(jìn)行測(cè)試，然后把我們的結(jié)果與靶值比較，結(jié)果都很滿意，這算不算校準(zhǔn)呢？”并出示了今年3月份比對(duì)結(jié)果的結(jié)論。結(jié)果發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)目的中標(biāo)日期是5月3日，而工地開工時(shí)期卻是4月1日，公司與甲方簽定的施工合同為4月20日。咨詢師問：“為什么不用蒸汽或電加熱，而用明火？”車間主任說：“由于我們目前資金緊張，因此只好用煤火代替蒸汽加熱。審核員問：“對(duì)于這些調(diào)查表是否進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)分析？這些問題你們?nèi)绾翁幚淼?？”?jīng)理：“最近由于工作忙，又趕上旺季，因此還沒來得及處理。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要的措施的記錄應(yīng)予保持?！景咐?7】在采購部，審核組看到《采購部工作手冊(cè)》中規(guī)定采購部質(zhì)量目標(biāo)的一個(gè)內(nèi)容是：“采購物資合格率100％?！钡菍徍藛T發(fā)現(xiàn)，檢驗(yàn)記錄上檢驗(yàn)員簽名已簽到31號(hào)，而今天才20號(hào)?！睂徍藛T：“你們公司對(duì)電腦有沒有主管部門？對(duì)于電腦的使用，例如上網(wǎng)下載文件、查殺病毒等有什么規(guī)定沒有？”工作人員回答：“我們公司沒有電腦主管部門，好在大家對(duì)電腦都很熟悉，有了病毒一般自己都能解決。違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。【案例23】審核組在審核某鑄造廠時(shí)，在稀土鐵硅合金熔煉車間的檢驗(yàn)記錄中看到，記錄的“出爐溫度”欄內(nèi)填寫的都是1100186。當(dāng)然，可以說是“參照?qǐng)?zhí)行GB／TXXXX標(biāo)準(zhǔn)。C，濕度＜60％”?！钡囊?guī)定?！薄景咐?9】審核員在工廠銷售科看到顧客來信反映上個(gè)月采購的產(chǎn)品包裝盒內(nèi)的說明書給錯(cuò)了。其中主要的一道工序是框架的焊接，框架承受的重量很大，而且工作時(shí)震動(dòng)很強(qiáng)。審核員問保管員：“這些產(chǎn)品放在這里多久了？”保管員說：“不一定，快的時(shí)候1天就運(yùn)走，但有時(shí)后可能放置1周時(shí)間?！睂徍藛T問：“什么是特殊過程？”質(zhì)管部長說：“指生產(chǎn)過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程，或使用后才能發(fā)現(xiàn)問題的過程。”審核員問。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．5改進(jìn)”的有關(guān)規(guī)定。審核員問項(xiàng)目經(jīng)理：“對(duì)于存在或潛在的不合格項(xiàng)如何進(jìn)行控制？”項(xiàng)目經(jīng)理說：“除了上個(gè)月內(nèi)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的三項(xiàng)不合格均已采取了糾正措施外，平時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)什么不合格或潛在的不合格，因此就沒必要采取糾正或預(yù)防措施了。【案例12】工廠產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每批產(chǎn)品出廠檢測(cè)項(xiàng)目為十項(xiàng)，但是有兩項(xiàng)參數(shù)工廠沒有檢測(cè)條件，因此隔一段時(shí)間就送到另一個(gè)大廠的檢測(cè)站檢測(cè)。”審核員再問：“對(duì)于色卡的照明觀察條件及對(duì)檢驗(yàn)員視力有無要求？”車間主任表示沒有要求?！卑咐治觯喊凑諛?biāo)準(zhǔn)的要求“最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，……”但是一些組織還停留在應(yīng)付認(rèn)證機(jī)構(gòu)的檢查上面，走走過場(chǎng)、形式?！卑咐治觯哼@兩臺(tái)試制出來的樣機(jī)，半途而廢，這種處理態(tài)度已超出了對(duì)“設(shè)計(jì)和開發(fā)”控制的范圍，屬于對(duì)發(fā)生的不合格如何處理的問題。具體什么原因，我也不太清楚。不過我們進(jìn)貨一般都是合格的，沒出現(xiàn)過您說的情況?！睂徍藛T在廠長處查看該車間與工廠的承包合同，看到上面僅規(guī)定了每年應(yīng)該向廠里上繳的利潤?！碑?dāng)?shù)卣鞴懿块T規(guī)定：“技術(shù)交底應(yīng)由具有資質(zhì)的技術(shù)員或技術(shù)隊(duì)長負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)工作應(yīng)由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)?！景咐?】某線路板焊接加工企業(yè)，客戶都是帶料加工。自己制定了標(biāo)準(zhǔn)，又不照辦，違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，……”的規(guī)定。保管在個(gè)人手里，實(shí)際上很難確保對(duì)這些資料進(jìn)行控制?！薄景咐?】某公司新產(chǎn)品研制均由產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，從研制到投產(chǎn)所有技術(shù)問題均由他一個(gè)人負(fù)責(zé)。該廠提供了每年按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定做的型式試驗(yàn)報(bào)告，但沒有說明是送哪個(gè)品種去做的型式試驗(yàn)，報(bào)告僅記錄了按國標(biāo)要求各項(xiàng)參數(shù)結(jié)論為“合格”，但沒有提供高于國家標(biāo)準(zhǔn)要求的試驗(yàn)證據(jù)。質(zhì)檢科長說：“涂料檢測(cè)站都是只按上述兩份國家標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的。審核員想了解對(duì)產(chǎn)品工藝的有關(guān)規(guī)定，開發(fā)部經(jīng)理說：“這些東西都在產(chǎn)品設(shè)計(jì)工藝負(fù)責(zé)人腦子里，為了保密，只在個(gè)人的筆記本里有記錄，沒有整理成文件。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“4．2．3文件控制”的“質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制?！景咐?】某廠質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：成品合格率為98％以上。審核員問檢驗(yàn)員：“是否對(duì)客戶送來的物料進(jìn)行檢驗(yàn)？”檢驗(yàn)員說：“我們沒有檢驗(yàn)手段，客戶送來什么料，我們就用什么料，反正是他們提供的，我們只負(fù)加工的質(zhì)量責(zé)任，物料質(zhì)量我們沒法負(fù)責(zé)，這是客戶自己的責(zé)任。”案例分析：這種事情在建筑施工企業(yè)中常有發(fā)生。案例分析：雖然該車間承包給了一個(gè)員工負(fù)責(zé)，但是它仍然是工廠的一部分，不應(yīng)把他僅僅當(dāng)做一個(gè)供方來管理，而應(yīng)納入工廠統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系中來管理?！卑咐治觯喊窗俜直瘸闃訖z驗(yàn)的方法在許多企業(yè)中仍然存在，這樣做不太科學(xué)。你們可以去問技術(shù)科。本案違反了標(biāo)準(zhǔn)“8．5．2糾正措施”的全部要求。這里說明了對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)“5．6．1管理評(píng)審”的要求理解遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。在銷售科審核員詢問對(duì)于車間使用的色卡有何管理規(guī)定，銷售科長說這不屬于自己管，應(yīng)該問技術(shù)科。檢驗(yàn)科長說那個(gè)工廠是通過了計(jì)量認(rèn)證的單位，出具的數(shù)據(jù)很可靠?！痹摴镜膶徍巳∽C時(shí)間是由本次審核前一年算起，而工程已開工十個(gè)月了?！景咐?4】某塑料門窗廠，角焊接機(jī)通過控制焊接溫度、壓力和時(shí)間來控制產(chǎn)品的焊接強(qiáng)度?！澳敲磳?duì)于老供應(yīng)商進(jìn)貨的產(chǎn)品，還有其他檢驗(yàn)方面的規(guī)定嗎？”檢驗(yàn)科長回答：“沒有，我們只是進(jìn)行外觀驗(yàn)證。我公司產(chǎn)品均可以進(jìn)行測(cè)量，也沒有僅在使用后才能發(fā)現(xiàn)的問題，因此不存在這種特殊過程。因?yàn)槲覀兝鋷鞐l件有限，放不下這么多產(chǎn)品，只好堆放在走廊里了。審核員檢查了5臺(tái)電焊機(jī)，其中焊接電流指示有3臺(tái)是用電流表，2臺(tái)沒有電流表，只是用搖臂指針表示。銷售科長說：“我們查了一下發(fā)現(xiàn)是印刷廠給印錯(cuò)了，為此我們立即把倉庫里尚未發(fā)出的那批產(chǎn)品說明全部進(jìn)行了更換?！景咐?0】程序文件規(guī)定，必要時(shí)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行追溯，其追溯路徑為：產(chǎn)品合格證――隨工單――領(lǐng)料單。但是審核時(shí)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)室并沒有溫濕度控制手段?！北景高`反了標(biāo)準(zhǔn)“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量”的“這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。C?！睓z驗(yàn)記錄上的記錄欄“出爐溫度”與《熔煉檢驗(yàn)規(guī)程》所說的“熔煉溫度”不同，文件矛盾，這違反了標(biāo)準(zhǔn)“4．2．3文件控制”的“ａ）文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的?！痹阡N售科，審核員發(fā)現(xiàn)由于電腦感染了病毒，電腦里的客戶檔案丟失，銷售員正在為此而大傷腦筋。檢驗(yàn)員說：“反正是我一個(gè)人檢驗(yàn)，這樣是為了方便，所以就提前簽完名了?！睂徍藛T問采購部經(jīng)理：“采購來的物資能保證都是100％合格嗎？”經(jīng)理說：“凡是不合格的物資我們都退貨，所以進(jìn)庫物資可以保證100％合格?！薄景咐?8】在某電熱水器廠市場(chǎng)部審核員了解對(duì)于顧客滿意程度的調(diào)查情況?！笔袌?chǎng)部的質(zhì)量目標(biāo)規(guī)定：“對(duì)于顧客反映的問題，根據(jù)情況，最晚應(yīng)在兩周內(nèi)給予答復(fù)。好在我們一直很注意安全，因此沒發(fā)生過問題。審核員問業(yè)務(wù)部經(jīng)理：“這是怎么回事？”經(jīng)理笑著回答：“這種事兒誰都明白，招標(biāo)只是個(gè)虛的。審核員：“這當(dāng)然是校準(zhǔn)。在本例中，質(zhì)控室還應(yīng)編制校準(zhǔn)規(guī)程，按照規(guī)程與開發(fā)部的自動(dòng)分析儀進(jìn)行比對(duì)，這樣就完成了對(duì)檢測(cè)儀器的校準(zhǔn)工作。審核時(shí)發(fā)現(xiàn)，8兩個(gè)月的藥材含水量記錄多是6．二％、7．5％、6．3％等不同的具體數(shù)字，檢驗(yàn)員說這些都是實(shí)測(cè)的結(jié)果；而9月份以后的記錄均為8％審核員問：“為什么這些結(jié)果數(shù)字都一樣？”檢驗(yàn)員說：“用儀器檢驗(yàn)太麻煩，對(duì)于粉狀的原料還較容易，把含水量測(cè)定儀的探針插人麻袋就行了，但是對(duì)于大塊的原料，我們還得烘干、用天平稱量，很費(fèi)事。”審核員問公司經(jīng)理：“為什么不把設(shè)計(jì)開發(fā)納人質(zhì)量管理體系控制？”經(jīng)理回答：“聽說標(biāo)準(zhǔn)對(duì)技術(shù)開發(fā)的控制要求很麻煩，因此我們就不納人管理了。審核員問檢驗(yàn)員：“這些產(chǎn)品檢驗(yàn)了沒有？”檢驗(yàn)員說：“我們是百分之百檢驗(yàn)，檢驗(yàn)完一件就拉到外面場(chǎng)地去，因此這些是沒有完成檢驗(yàn)的產(chǎn)品。審核員問質(zhì)管部部長：“你們多長時(shí)間召開一次質(zhì)量例會(huì)？”質(zhì)管部長回答：“一般是半個(gè)月開一次。案例分析：管理者代表的職責(zé)在標(biāo)準(zhǔn)中已有明確的規(guī)定。案例分析：很顯然，設(shè)計(jì)院對(duì)于設(shè)計(jì)輸出的結(jié)果沒有進(jìn)行驗(yàn)證。采用打“V”的方法過于簡單?！景咐?1】銷售員在外地與客戶洽商銷售合同，這批活雖是定型產(chǎn)品，但工期要求很緊，在正常情況下是無法按期完成的。銷售科長向?qū)徍藛T出示了客戶的傳真件。檢驗(yàn)科長介紹說，此人是負(fù)責(zé)該產(chǎn)品設(shè)計(jì)的高工老張，今天是新產(chǎn)品的