【正文】 度為2～SC，產(chǎn)品有效期為1年。按照我們對ISO9001標準”5．2生產(chǎn)和服務提供過程的確認’的理解，我們沒有標準所說的那種過程，當然也就不存在過程的確認了。本案違反了標準“7．4．3采購產(chǎn)品的驗證”規(guī)定的“組織應確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求?！睂徍藛T問：“這些老供應商的產(chǎn)品是重要物資嗎？”檢驗科長：“是重要物資，但是因為老供應商的產(chǎn)品質(zhì)量比較穩(wěn)定，所以我們就不想太麻煩了。當不存在上述標準時，應記錄校準或檢定的依據(jù)。審核員問車間主任：“對于焊接機上的溫度、壓力顯示儀表是否進行校準？”車間主任回答：“我們沒校準過，但是機器是由電腦控制的，因此不會有什么問題。如果是后者，則可能導致判為嚴重不合格，因為完全漏掉了標準要求的一個重要內(nèi)容。案例分析：一個二十層樓的建筑工地，在十個月的時間內(nèi)，除了內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的三項不合格項外，就再也沒有發(fā)現(xiàn)問題，這是不合實際的。”及“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置。審核員查看了八月份的出廠檢測記錄，發(fā)現(xiàn)該月共生產(chǎn)了三十批產(chǎn)品，但只有三次提供了全部檢測項目的報告。本案違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求想一致的方式實施。技術(shù)科說他們對于色卡也沒有管理?？蛻舳ㄘ浺罁?jù)工廠提供的色卡確定所需要的顏色。管理評審并不是經(jīng)常舉行的，因此應該在最高管理者的主持下，對組織的工作進行全面的總結(jié)、分析，這就是標準“5．6．2評審輸入”規(guī)定的七個方面，都應該討論到?！睂徍藛T查看筆記本，看到在6月15日召開的是總經(jīng)理辦公會。【案例10】某廠程序文件規(guī)定：“工廠在一年的時間間隔內(nèi)最少應組織一次管理評審。后來由于我出國考察去了，上面沒有催，我們一忙這事兒就拖了下來。”在技術(shù)科，審核員繼續(xù)查問關(guān)于三車間那兩臺設備的事情?！景咐?】在三車間審核員看到有兩臺設備丟棄在車間角落，設備上落滿塵土，旁邊堆放著許多雜物。而且往往規(guī)定了抽樣的百分比，而沒規(guī)定出現(xiàn)不合格怎么辦的處理規(guī)定。”審核員問：“在抽檢的數(shù)量中，最多允許有幾個不合格，可以判斷該批物資為合格批？”檢驗員回答：“沒有規(guī)定。僅僅對其產(chǎn)品進行進貨檢驗是遠遠不夠的。審核員在查閱供銷科提供的合格供方名錄時發(fā)現(xiàn)，苯丙乳液供方的名稱是“紅星涂料廠”。技術(shù)交底應由技術(shù)員或技術(shù)隊長交到施工的班組長，檢驗記錄應該是檢驗員在施工現(xiàn)場實際檢測的結(jié)果，而不是事后由別人在屋子里補填記錄?！景咐?】審核員在審核某建筑公司第一項目經(jīng)理部時，看到技術(shù)交底和檢驗記錄填寫的筆體非常相似，于是詢問項目經(jīng)理：“技術(shù)交底和檢驗記錄是由誰填寫的？”項目經(jīng)理說：“是資料員填寫的?！卑咐治觯杭词蛊髽I(yè)沒有檢驗手段，也應按規(guī)定進行外觀驗證，并保留驗證記錄。違反了標準“5．4．1質(zhì)量目標”的“質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。審核員問張技術(shù)員：“成品合格率指的是什么含義？”他回答：“這是指的成品出庫以后的合格率，因為我們的成品檢驗不可能百分之百的檢驗，只是按檢驗規(guī)程進行抽樣檢驗，因此存在不合格的風險。案例分析：對于流程性產(chǎn)品不適于按GB／T2828進行抽樣，這里違反了標準“8．工總則”的“這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定?！焙汀?．3設計和開發(fā)”的有關(guān)規(guī)定。審核員：“如果設計人員不在了怎么辦？”經(jīng)理：“不知道，好多年來都是這么規(guī)定的，沒考慮以后的事”。”審核員要求索看筆記本，經(jīng)理拿來一個項目的筆記本，審核員看到上面密密麻麻寫了很多的內(nèi)容，多是平時做試驗的記錄，沒有一定的格式。本案違反了標準“”規(guī)定的“組織應對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。”審核員問：“你們沒有針對不同的涂料制定企業(yè)標準嗎？”質(zhì)檢科長：“沒有?！景咐?】某涂料廠生產(chǎn)丙烯酸系列內(nèi)、外墻涂料，質(zhì)檢科長說他們的產(chǎn)品分別執(zhí)行國家關(guān)于內(nèi)、外墻涂料的兩份通用標準。但是該廠涂料有十多個品種，其產(chǎn)品說明書聲稱各種指標參數(shù)分別高于國家標準的規(guī)定，并且價格也高低相差十余倍?！卑咐治觯河捎谠搹S涂料品種有十余種，價格也相差十余倍，可見產(chǎn)品的性能肯定也有很大差別，而且該廠對外聲稱其產(chǎn)品性能高于國家標準，就應拿出高于國家標準的證據(jù)。這種監(jiān)視和測量應依據(jù)策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。審核員問開發(fā)部經(jīng)理：“你看得明白嗎？”經(jīng)理說：“都是當事人自己記的，我一般不看他們的記錄，一切由產(chǎn)品設計工藝負責人自己負責”。案例分析：公司這樣的做法顯然是不對的，為了保密可以將文件根據(jù)實際情況按密級分類保管?！景咐?】某試劑廠生產(chǎn)某種液體試劑，在起草產(chǎn)品標準時，技術(shù)監(jiān)督局某人要求對于成品檢驗應按國家標準《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）｝（GB／T2828—1987）進行抽樣檢驗，并說如果不按該標準抽樣檢驗則不給標準備案?！边@里按不同位置取樣送檢的方法是正確的，關(guān)鍵在于檢測前對于液體應充分攪拌均勻?！崩罴夹g(shù)員回答：“這是指的成品入庫前的合格率?！奔啊?．3質(zhì)量方針”的“d）在組織內(nèi)得到溝通和理解”的規(guī)定。對于顧客送來的質(zhì)量可疑的產(chǎn)品，也應在與顧客簽定的合同上予以泣明，分清責任?！睂徍藛T問：“資料員有技術(shù)員和檢驗員的上崗證嗎？”項目經(jīng)理說：“由于工地人手少，只好由資料員代勞了，好在質(zhì)檢站對此也沒有提出異議。填寫記錄的人員沒有相應的資質(zhì)，違反了標準“5．1管理承諾”的”a）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；”及“4．2．4記錄控制”的“應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。審核員問：“你們怎樣控制該車間的質(zhì)量？”供銷科長說：“我們只要對其進貨檢驗合格就行了，別的方面我們管不了，他們與廠里有承包合同，你得問廠長去。本案違反了標準“5．4．2質(zhì)量管理體系的策劃”中ｂ）在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性?！睂徍藛T又問：“這樣如何判斷進貨的批量物資是否合格呢？”檢驗員說：“不知道。一般來講應該優(yōu)先采用國家對于抽樣檢驗的有關(guān)標準（例如，《逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表（適用于連續(xù)批的檢查）》（GB／T2828——1987》，如果自己制定方法，應該等效或嚴于國家標準。審核員問：“這是做什么用的？”車間主任說：“這設備是我們過去的試驗產(chǎn)品，放在這里快兩年了。技術(shù)科長說：“去年上級下達任務讓我們試制Q3型設備。我們打算最近再次討論這個問題?！睂徍藛T在質(zhì)量管理部審核管理評審實施情況時，管理部經(jīng)理說在最近的一年內(nèi)只組織了一次管理評審，是在6月15日召開的，并出示了一份《管理評審報告》，報告內(nèi)容僅涉及了該廠近期要上馬一條新的生產(chǎn)線的討論情況。管理部經(jīng)理說：“我們就把這次辦公會當作了管理評審。而評審的結(jié)果則應該滿足標準“5．6．3評審輸出”的規(guī)定。審核員在車間看到放在桌子上的色卡，便問車間主任：“對于色卡的使用有什么管理規(guī)定？”主任回答：“用臟了到銷售科領新的。案例分析：色十雖然只是一些顏色紙片的集合，但作為顏色的標準樣品，它是客戶定貨和驗收產(chǎn)品的重要依據(jù)，對于印刷廠控制質(zhì)量是非常重要的?！钡囊?guī)定。案例分析：因為企業(yè)標準規(guī)定了出廠產(chǎn)品應該檢驗10項內(nèi)容，但企業(yè)只檢驗了8項，明顯在檢驗方面有章不循?！薄景咐?3】某建筑公司第一項目部正在建設一棟20層辦公樓。只能說明企業(yè)對于存在或潛在的不合格項沒有進行控制。除非組織有充分的證據(jù)說明什么問題也沒發(fā)生，否則是不可能出現(xiàn)這種情況的?！卑咐治觯涸跈C器或生產(chǎn)線上顯示溫度、壓力、流量等的儀表，屬于監(jiān)視儀表，如果它們與控制產(chǎn)品質(zhì)量密切相關(guān)，則應該進行校準?！薄景咐?5】某化學試劑廠進貨檢驗規(guī)定：“對于老供應商供應的產(chǎn)品就不需要再送化驗室進行小試，而如果更換供應商則應送小試，合格才能使用。”案例分析：檢驗科長回答的理由不能成立。”【案例16】某公司程序文件《生產(chǎn)和服務提供控制程序》規(guī)定：“本公司不需要對生產(chǎn)過程進行確認，因為生產(chǎn)中沒有特殊過程?！卑咐治觯哼@里很容易產(chǎn)生誤解。審核員看到許多已經(jīng)包裝好了的產(chǎn)品堆放在走廊里，溫度計顯示走廊溫度為25C?！睂徍藛T要求查看有關(guān)的試驗記錄，管理員說：“我們做過試驗，就是沒有記錄?！薄景咐?8】某廠生產(chǎn)混凝土攪拌站，屬大型設備，總重量達數(shù)十噸。”工廠的《焊接檢驗規(guī)程｝）上規(guī)定，對于焊接只是用肉眼進行外觀檢驗。這里違反了標準“7．6監(jiān)視和測量裝置的控制”的“組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)?！睂徍藛T問：“那么對于上批產(chǎn)品發(fā)出的去向是否進行了跟蹤，并把說明書進行了更換？”銷售科長說：“沒有，因為我們的用戶都是老用戶，他們對于產(chǎn)品很熟悉，一般不會出問題的。并且，由于對發(fā)出去的產(chǎn)品沒有追蹤，也違反了標準“7．5．1生產(chǎn)和服務提供的控制”的“ｆ）放行、交付和交付后活動的實施。審核員問檢驗科長：“這樣能由成品追溯到原材料的來源嗎？”科長說：“這是個問題，不能追溯到來源?！薄景咐?1】某廠產(chǎn)品聲稱執(zhí)行國家標準，標準規(guī)定：“產(chǎn)品的檢測溫度為25C士1186?！睓z驗員出示了廠經(jīng)理辦公會的決定，取消對溫濕度的要求。但是如果企業(yè)對外聲稱是執(zhí)行的GB／TXXXX，則該標準對于企業(yè)就是強制性的了，即要求企業(yè)百分之百執(zhí)行該標準，否則不能聲稱執(zhí)行此標準?！睂徍藛T在查看《焊接工藝》時看到對于箱體每邊有焊接點數(shù)的規(guī)定，但沒有間距要求?！边@種情況在審核中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，原因在于領導在審批文件時，只是履行形式，沒有認真地把文件審查一遍，以便將不合理或矛盾的地方排除。”審核員要求出示測溫儀的校準記錄，檢驗員由辦公室取來檢定證書，證書表明該儀器是上個月剛剛送到區(qū)計量檢定所校準完畢，結(jié)論是“合格”。”案例分析：既然測溫儀是剛剛校準完畢，說明儀器是好的，檢驗員不使用儀器測溫，違反了《熔煉檢驗規(guī)程》的規(guī)定，是檢驗的有章不循。設計室內(nèi)有工作電腦十余臺。”審核員：“你們經(jīng)常上網(wǎng)嗎？”工作人員：“各科室都有人上網(wǎng)。凡是使用電腦進行工作的組織，尤其是經(jīng)常需要上網(wǎng)的部rl，應該對電腦的使用管理起來。【案例25】在機加工車間，審核員要求查看本月的檢驗記錄，審核員在翻閱時詢問檢驗員：“檢驗員在檢驗記錄上簽名表示什么？”檢驗員：“表明已完成檢驗工作。當還沒有進行檢驗時就把名字簽上，這明顯地違反了標準“8．2．4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量”的“應保持符合接收準則的證據(jù)?！卑咐治觯哼@屬于檢驗的有章不循，違反了標準“7．4．3采購產(chǎn)品的驗證”的規(guī)定?！卑咐治觯杭热徊缓细竦奈镔Y都退貨，當然進庫的物資應是100％合格了。本案違反了標準“7．4．l采購過程”的“應制定選擇、評價和重新評價的準則?！睂徍藛T問：“發(fā)放了多少份調(diào)查表，回收情況怎樣？”經(jīng)理：“大概發(fā)放了六、七百份，基本上都回收了。在翻看調(diào)查表時，審核員發(fā)現(xiàn)有三份調(diào)查表中，顧客反映產(chǎn)品外觀電鍍層有脫落現(xiàn)象，雖然不是關(guān)鍵部位，但是很影響美觀；另外還有顧客反映熱水出水口有發(fā)生漏水的現(xiàn)象。不能光收集數(shù)據(jù)而不分析，這違反了標準“8．4數(shù)據(jù)分析”的“組織應確定、收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，……”同時也違反了“8．2．l顧客滿意”的規(guī)定。車間主任介紹說，這個罐里放的是基礎油，我們加人添加劑，邊加熱邊攪拌?！@時廠長插話說：“別的公司也是這么做的，聽說也通過了認證?！景咐?0】在某建筑公司業(yè)務部進行審核時，審核員查閱公司承擔的當?shù)剜l(xiāng)政府辦公樓建設開工的有關(guān)文件。”按照國家規(guī)定：建筑業(yè)必須實行招投標制度，實行公平競爭。審核員問室主任：“這臺儀器你們?nèi)绾涡?？”主任回答：“技術(shù)監(jiān)督局的人說他們不能校準，還想派人到我們這里來學習如何使用呢?！睂徍藛T：“他們也參加比對嗎？”主任：“他們沒有參加比對。這樣可以考察各實驗室的設備、人員、環(huán)境等各方面的因素對檢測的影響。審核員問車間主任：“你們懂得英文嗎？”主任：“我們不懂，但這種產(chǎn)品我們很熟，看數(shù)字也能猜到指的是什么項目。本案違反了標準“7．2．l與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”的規(guī)定。而且含水量對產(chǎn)品質(zhì)量影響不太大。”審核員問：“對于工藝的轉(zhuǎn)化你們做了哪些工作？”技術(shù)員答：“由于該類型產(chǎn)品我們從來沒有生產(chǎn)過，而且還要增加一些新的設備，加上沒有這方面的經(jīng)驗，我們在工藝科的指導下已反復做了十幾遍試驗了，估計最近就可取得成功。案例分析：對引進工藝的消化、吸收、轉(zhuǎn)化也存在著設計開發(fā)的工作?！景咐?5】在某建筑裝飾構(gòu)件生產(chǎn)廠，其產(chǎn)品是由水泥、沙子和各種添加物按配比攪拌均勻后，在模型中放人玻璃纖維布及加強筋，然后填人混合料而成。”審核員看到，產(chǎn)品擺放比較混亂，因為由模型中脫模出來的產(chǎn)品時間不同，有快有慢，因此到處都可能有已經(jīng)完成的產(chǎn)品，但是產(chǎn)品上沒有任何檢驗狀態(tài)的標記。本案違反了標準“7．5．3標識和可追溯性”的“組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。質(zhì)管部長說：“那兩次是因為工廠正在趕任務，大家都很忙，因此時間就拖下來了。管理者代表說，我主要是保證作用，具體工作都由質(zhì)管部組織進行，有什么不能解決的問題再找我。該例中管理者代表由生產(chǎn)副廠長兼任，也不太合適，因為生產(chǎn)與質(zhì)量是一對既對立又統(tǒng)一的整體，生產(chǎn)者兼管質(zhì)量缺少公正性。工地監(jiān)理發(fā)現(xiàn)某部位基礎鋼筋直徑偏細，于是要求停工，向設計院詢問。【案例39】在供應部審核員看到《供方評定記錄表》填寫如下：供方名稱霸王焊接材料廠供應的主要產(chǎn)品及類別電焊條A類物資供方地址、電話各部門評定意見滿意不滿意有保留供應部意見∨生產(chǎn)部意見∨質(zhì)管部意見∨技術(shù)部意見∨銷售部意見∨財務部意見∨總經(jīng)理意見同意列人合格供方名錄審核員問：“質(zhì)管部和財務部為什么有保留？”供應部長說：“質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)有兩次進貨焊條藥皮有脫落，財務部則認為價格太高?！卑咐治觯哼@里提供的《供方評定記錄表》并不適用，因為參