【正文】 組織應有形成文件的過程，確保所采購的產(chǎn)品、過程和服務符合收貨國、發(fā)運國和顧客確定的目的國（如有提供）的現(xiàn)行適用法律法規(guī)要求。選擇過程應包括：a） 對所選供應商產(chǎn)品符合性以及組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應的風險評估；b） 相關(guān)質(zhì)量和交付績效；c） 對供應商質(zhì)量管理體系的評價；d） 多方論證決策；以及e） 對軟件開發(fā)能力的評估，如適用。如顧客有所要求，組織應在生產(chǎn)實施之前，從顧客處獲得形成文件的批準或棄權(quán)。注：臨時設(shè)計輸出應當包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。如顧客有所要求，組織應在發(fā)運之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準。應根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標準，設(shè)計和開發(fā)進行確認，設(shè)計和開發(fā)確認的時程安排應與顧客規(guī)定的適用時程相符。組織應采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的的過程，包括顧客確定的以及組織風險分析所確定的特殊特性。相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應得到解決。適合的工具和技術(shù)應得到組織的識別。 產(chǎn)品和服務要求的更改若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。組織應確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。應按顧客同意的語言進行書面或口頭溝通。c）確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務符合要求d）按照準則實施過程控制；e）在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進行；2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施。 為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動：a）分發(fā)、訪問、檢索和使用；b）存儲和防護，包括保持可讀性；c）變更控制（如版本控制）；d）保留和處置。 成文信息 總則組織的質(zhì)量管理體系應包括：a) 本標準要求的成文信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于：——組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型；——過程及其相互作用的復雜程序；——人員的能力。內(nèi)部審核員能力的維持與改進應通過以下方法進行證實：f) 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且g) 保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如：ISO900IATF1694核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認知。在職培訓的詳細程度應與人員的教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務的復雜程度相稱。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部／商業(yè)／獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且——實驗室應通過ISO/IEC17025 或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圍應包括相關(guān)檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構(gòu)的標志；或——應有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求以及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設(shè)備（包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供應商擁有的設(shè)備）。所采用的分析方法和接收準則，應與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能存在顯著差異。制造可行性評估應包括產(chǎn)能策劃。組織應考慮到：a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性；d）責任和權(quán)限的分配或再分配。應急計劃應包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。組織應在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客。 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應：a）可獲取并保持成文信息b）在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用；c）適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。注：本標準使用的“業(yè)務”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公營、私營、營利或非營利組織。應對顧客特定要求進行評價，并將其包含在組織的質(zhì)量管理體系范圍內(nèi)。如果本標準的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應實施本標準的全部要求。4 組織環(huán)境 理解組織及其環(huán)境組織應確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。服務件按照OEM規(guī)范制造的，由OEM為服務件應用而采購或放行的替換件，包括再制造件。超額運費合同交付之外發(fā)生的超出成本或費用。制造可行性對擬建項目的分析和評價，以確定該項目是否在技術(shù)上是可行的，能夠制造出符合顧客要求的產(chǎn)品。具有設(shè)計職責的組織有權(quán)制定一個新的或更改現(xiàn)有的產(chǎn)品規(guī)范的組織?？刂朴媱潓刂飘a(chǎn)品制造所要求的系統(tǒng)及過程的成文描述（見附錄A）。GB/T 190002016 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(ISO9000:2015 ,IDT)附錄A（控制計劃）為本汽車QMS標準的規(guī)范部分。本標準規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務的組織。本標準使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合 PDCA 循環(huán)和基于風險的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標準要求進行協(xié)調(diào)或整合。本標準以前的版本已經(jīng)隱含基于風險思維的概念，例如：采取預防措施消除潛在的不合格，對發(fā)生的不合格進行分析，并采取與不合格的影響相適當措施，防止其再次發(fā)生。在質(zhì)量管理體系中應用過程方法能夠：a） 理解并持續(xù)滿足要求；b） 從增值的角度考慮過程；c） 獲得有效的過程績效；d） 在評價數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進過程。每項原則的介紹均包含概述、該原則對組織的重要性的依據(jù)，應用該原則的主要益處示例以及應用該原則提高組織績效的典型措施示例。過程方法使組織能夠策劃過程及其相互作用。有關(guān)認證的說明獲得并保持IATF認可的規(guī)則中規(guī)定了根據(jù)本汽車QMS標準進行認證的要求。ISO9001：2015是一部單獨出版的ISO標準。IATF16949[鍵入文檔標題][鍵入文檔副標題]Quality management system requirement for automotive production and relevant service parts organizations汽車生產(chǎn)件及相關(guān)服務件組織的質(zhì)量管理體系要求目 錄169。IATF 16949：2016 (第一版) 是一創(chuàng)新文件，著重考慮了顧客導向性，綜合了許多以前的顧客特定要求。詳細情況可以從國際汽車推動小組的當?shù)乇O(jiān)督辦公室處獲得：。PDCA 循環(huán)使組織能夠確保其過程得到充分的資源和管理，確定改進機會并采取行動。質(zhì)量管理原則包括：——以顧客為關(guān)注焦點；——領(lǐng)導作用；——全員參與；——過程方法；——改進；——循證決策；——關(guān)系管理。單一過程各要素及其相互作用如圖1 所示。為了滿足本標準的要求,組織需策劃和實施應對風險和機遇的措施。本標準與GB/T 19000 和 GB/T 19004 存在如下關(guān)系：——GB/T 19000 《質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實施本標準提供必要基礎(chǔ)；——GB/T 19004 《追求組織的持續(xù)成功 質(zhì)量管理方法》為選擇超出本標準要求的組織提供指南。注 1：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務；注 2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。附錄B（參考書目汽車行業(yè)補充）為參考性部分，提供了有助于理解或使用本汽車QMS標準的附加信息。顧客要求顧客規(guī)定的一切要求（如：技術(shù)、商業(yè)、產(chǎn)品及制造過程相關(guān)要求；一般條款與條件；顧客特定要求等等）。注：該職責包括在顧客指定的應用范圍內(nèi)，試驗并驗證設(shè)計性能。這包括但不限于以下方面（如適用）：在預計成本范圍內(nèi)；是否必要的資源、設(shè)施、工裝、產(chǎn)能、軟件及具有所需技能的人員，包括支持功能，是或者計劃是可用的。注：它可能是由于方法、數(shù)量、未按計劃或延遲交付等原因引起的?，F(xiàn)場發(fā)生增值制造過程的場所。組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。組織的質(zhì)量管理體系范圍應作為成文信息，可獲得并得到保持。 質(zhì)量管理體系及其過程 組織應按照本標準的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應明確實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。 組織內(nèi)的作用、職責和權(quán)限最高管理者應確保組織內(nèi)相關(guān)角色的職責、權(quán)限得到分配、溝通和理解。b） 擁有糾正措施權(quán)限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制。組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結(jié)果的證據(jù)。 質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃 組織應對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標。7 支持 資源 總則組織應確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系，組織應考慮：a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限；b) 需要從外部供方獲得的資源。這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。注：在人員安全性方面，進行ISO 45001認證，可以用來證明組織符合這一要求，但不是強制性的。如果得到顧客的批準，其它分析方法和接收準則也可以應用。其校準/驗證活動的記錄應予以保持。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構(gòu)評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC17025 或等效國家標準的意圖。注 1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是以實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。從事影響質(zhì)量的工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果。 第二方審核員能力組織應證實從事第二方審核的審核員的能力。組織的質(zhì)量管理體系應形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構(gòu)成。對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品設(shè)計更改時， 條的要求。策劃的輸出應適于組織的運行。組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（例如，計算機輔助設(shè)計、電子數(shù)據(jù)交換等）。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 產(chǎn)品和服務的設(shè)計和開發(fā) 總則組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。注：基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應用便是一種產(chǎn)品設(shè)計技能。組織應保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。應包括：a）將所有特殊特性記錄進圖紙（按要求）、風險分析（例如FMEA）、控制計劃、標準的工作／操作說明書；特殊特性用特定的標記進行標識，并且貫穿這些文件中的每一個；b）為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c）顧客規(guī)定的批準，如果有要求；d）遵守顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標記，如符號轉(zhuǎn)換表所示。在與顧客有合同約定的情況下，設(shè)計和開發(fā)確認應包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。此類批準的記錄應予以保留。組織應對制造過程設(shè)計輸出形成文件，采用的方式應能夠?qū)φ罩圃爝^程設(shè)計輸入進行驗證。對帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品，組織應對軟硬件的版本級別形成文件，作為更改記錄的一部分。應當考慮的其他供應商選擇準則包括：汽車業(yè)務量（絕對值，以及占總業(yè)務量的百分比）；財務穩(wěn)定性；采購的產(chǎn)品，材料或服務的復雜性；所需的技術(shù)（產(chǎn)品或過程）；可用資源（如，人員，基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；設(shè)計和開發(fā)能力（包括項目管理）；制造能力；更改管理過程；業(yè)務連續(xù)性規(guī)劃（例如，防災準備，應急計劃）；物流過程；顧客服務。如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應確保按照規(guī)定實施并保持這些控制，包括在供應商處。該過程應包括根據(jù)供應商績效和產(chǎn)品、材料或服務的風險評估，增加或減少控制的類型和程度以及開發(fā)活動的準則和措施。組織應有一個形成文件的供應商選擇過程。這些更改應對照顧客要求進行確認，并在生產(chǎn)實施之前得到內(nèi)部批準。T）；g） 產(chǎn)品設(shè)計評審結(jié)果；h） 服務診斷指南及修理和可服務性說明；i） 服務件要求；j） 運輸?shù)陌b和標簽要求。（在向顧客提交其零件批準之前，對外部提供的產(chǎn)品和服務進行審批。注：在適當?shù)那闆r下，這些測量可包括質(zhì)量風險、成本、前置期、關(guān)鍵路徑和其他測量。組織應對制造過程設(shè)計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于：a）產(chǎn)品設(shè)計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b）生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標；c）制造技術(shù)替代選擇；d）顧客要求，如有；e）以往的開發(fā)經(jīng)驗；f）新材料；g）產(chǎn)品搬運和人體工學要求，以及h）制造設(shè)計和裝配設(shè)計制造過程設(shè)計應包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遇到的風險相稱的程度來使用防錯方法。針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。組織應確保負有產(chǎn)品設(shè)計職責的人員有能力達成設(shè)計要求，并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能。 適用時，組織應保留與下列方面有關(guān)的成文信息：a）評審結(jié)果；b）產(chǎn)品和服務的新要求。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行