【正文】 在大的公司里，新體系應(yīng)被逐步協(xié)調(diào)地采用，它可首先作為指導(dǎo)計劃在一或二個部門或產(chǎn)品工廠實行，根據(jù)獲得的經(jīng)驗再逐步推廣到其它部門、小組直到公司的所有運行部門。 (9)提出規(guī)范活動的鑒定要求并系統(tǒng)地闡述對計劃中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責(zé)任的規(guī)定；預(yù)計活動完成的時間。 (2)要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲得長遠(yuǎn)利益的基礎(chǔ)。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用，抽樣、采集、數(shù)據(jù)的分析以及要素的確定，要求有良好的文件程序，有關(guān)的人員需經(jīng)過統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用方面的培訓(xùn)。對影響特性曲線重要因素和影響他們的質(zhì)量性能的驗證。通過預(yù)定數(shù)量的抽樣檢查對一批產(chǎn)品的質(zhì)量進(jìn)行評估并建立驗收、使用標(biāo)準(zhǔn)?？刂茍D則是由符合期望均值水平的中心線和兩條稱做較高控制限及較低控制限的線條組成的圖。(如原材料、方法、人員、機(jī)器等)這些問題的主要因素用從魚脊骨處畫出的斜箭頭標(biāo)出并加以闡述，次要因素再用從主要因素處畫出的小箭頭標(biāo)出，并加以表述。它是以小批量的抽樣為基準(zhǔn)進(jìn)行檢驗，以確定大量或批量產(chǎn)品質(zhì)量的最常使用的方法。以保證相同的設(shè)備在維修或修復(fù)之后能原物返回給物主。維修質(zhì)量的保證應(yīng)注意以下幾點： (1)制造單位或他的服務(wù)代理是否已建立所有與維修有關(guān)的指令和工序，并已有程序文件。但其它職能部門也同樣可以參與這些服務(wù)的準(zhǔn)備工作。 □ 售后服務(wù)的要素 售后服務(wù)的要素是： (1)設(shè)備的維修和在有效期內(nèi)對用戶的培訓(xùn)。 售后服務(wù)有兩種不同的情況。 下面的工作記錄也可以由組織質(zhì)量審核的責(zé)任部門保存： (1)審核者和審核者領(lǐng)導(dǎo)的鑒定記錄。負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督的人員應(yīng)對采用糾正措施后仍未解決的情況定期評審，對遺留問題處理的結(jié)果予以關(guān)注。不合格項的詳細(xì)情況應(yīng)隨著建議采用的糾正措施一起闡明。 □ 審核報告 審核結(jié)束前的最后一次會議，應(yīng)掌握對被審核部門評審結(jié)論的管理，需要時，可讓審核部門作進(jìn)一步說明。因此，最后決定產(chǎn)品的選擇和產(chǎn)品記錄的可追溯性，應(yīng)看有關(guān)的操作和檢驗記錄是否正確，材料投入是否符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。 審核小組一開始就應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的審核表，但也不局限于驗證表上的審核點。小組的組成和審核的程序應(yīng)預(yù)先決定并告知有關(guān)方面，包括被審核部門，應(yīng)將與審核程序有關(guān)的事項通知他們。在挑選之后，他們應(yīng)通過培訓(xùn)組織的課程培訓(xùn)。 最初階段，質(zhì)量審核需經(jīng)常進(jìn)行，約每季度一次。 應(yīng)該強(qiáng)調(diào)，質(zhì)量體系應(yīng)使所有與質(zhì)量相關(guān)的運作有高度透明性。 (3)組織培訓(xùn)的記錄。 、貯存、包裝和交付 (1)貯存期間維護(hù)和保管的記錄。 不合格品放行，包括檢驗部門給出的合格標(biāo)識的詳細(xì)記錄。 (1)影響工序控制結(jié)果和觀測情況的記錄。 (1)采購制度包括參考規(guī)范、藍(lán)圖等的細(xì)節(jié)。 2.合同評審 (1)進(jìn)行合同評審的備忘錄。通常不被認(rèn)為是質(zhì)量成本。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量投訴和采取糾正措施的記錄。因此，供方和分供方的質(zhì)量記錄應(yīng)考慮制定一個保證產(chǎn)品質(zhì)量的程序。 (2)不合格品在那一階段發(fā)現(xiàn)的。有關(guān)不合格品的不合格程度和決定由誰承擔(dān)處理等內(nèi)容應(yīng)通告書面程序中的有關(guān)部門。若上述四項處理措施都不能采用，不合格品只能作為廢品拋棄。例如，某一軸的直徑超過了公差允許范圍，就可通過返工使其直徑在公差范圍之內(nèi)。 □ 隔離 供方應(yīng)有一個使不合格品與合格品隔離開來的程序。ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)不僅要求供方應(yīng)有一套防止將不合格品提供給需方的書面程序，還規(guī)定了在生產(chǎn)過程的任何工序中，一旦檢出不合格品，該工序便不能再進(jìn)行?？赡軙r，這些數(shù)據(jù)應(yīng)計算機(jī)化以便處理和使用。分供方或賣主對向購買者送交合格產(chǎn)品承擔(dān)最后責(zé)任。 (2)分供方或賣主提交檢查檢驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計的過程控制記錄。 (4)應(yīng)清楚表明接受檢查的地點和方法。例如，買主希望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當(dāng)回事。實施這種審查的人員應(yīng)有明確授權(quán)。 所有檢查檢驗方法和技術(shù)要求應(yīng)指明相應(yīng)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)。 □ 采購資料 采購的成功起始于采購要求的確定。 (8)該公司的財政地位如何？ (9)是否有其他能反映該公司執(zhí)行訂單能力的詳細(xì)情況？ (10)該公司領(lǐng)導(dǎo)層對其產(chǎn)品質(zhì)量的態(tài)度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自信嗎？ 采購部門根據(jù)評審委員會對供應(yīng)商的評審結(jié)果可采取下列行動之一： ①如果被評審的公司具有合理的質(zhì)量保證體系，他的名字就該在注冊供應(yīng)商的名單上。該委員會核查由供應(yīng)商提交的數(shù)據(jù)。 對一次性購買或當(dāng)購買量很小時，買主應(yīng)在批準(zhǔn)產(chǎn)品投入使用前對其做詳細(xì)的檢查和檢驗。 (5)他們質(zhì)量保證體系的有效性。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量和分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督。這里需注意的是，來自公司本單位或兄弟公司的供應(yīng)應(yīng)與來自外部來源的供應(yīng)都要服從相同的控制。應(yīng)有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準(zhǔn)設(shè)計的影響，以及在功能領(lǐng)域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負(fù)責(zé)功能的部門提供對所建議的變更進(jìn)行評論的機(jī)會，并仔細(xì)研究他們對完善產(chǎn)品所提出的意見。它可能基于下列原而需要更改： (1)疏忽的錯誤(例如：草圖、計算不正確或材料不規(guī)范等)。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準(zhǔn)的樣機(jī)，所以，圖紙中任何不準(zhǔn)確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。其目的是驗證設(shè)計中規(guī)定數(shù)據(jù)的正確性。因此，應(yīng)對評估給予充分的時間和重視。評審組應(yīng)主動積極和客觀地對設(shè)計組的觀點以應(yīng)有的重視。這些評審的結(jié)果采用推薦和建設(shè)性建議的形式。 □ 設(shè)計驗證ＩＳＯ９００１描述了進(jìn)行設(shè)計驗證的四種方法：設(shè)計評審、進(jìn)行鑒定試驗和證實、類比計算和類似設(shè)計的比較。當(dāng)對元器件進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計時，應(yīng)對產(chǎn)品的制造工藝予以考慮。 (4)單件或分系統(tǒng)的安裝和聯(lián)結(jié)應(yīng)在設(shè)計時考慮不會由于銹焊或其他化學(xué)反應(yīng)而使之出故障。5.可維修性設(shè)計師和制造工程師們試圖生產(chǎn)出完美可靠的和無故障的設(shè)備。因此，需要制造者承擔(dān)產(chǎn)品可靠性這一責(zé)任。安全問題如果在設(shè)計階段未予考慮，則不可能在制造階段予以附加。除非得到客戶明確的許可，否則必須看作是神圣不可侵犯的并不容妥協(xié)地予以執(zhí)行。需要時，還應(yīng)提供安全和可靠性數(shù)據(jù)。 上述輸入來自組織內(nèi)部，此外，還有的設(shè)計輸入可來自外部機(jī)構(gòu)的要求?，F(xiàn)行機(jī)械的工序能力?？蛻粢?guī)范的澄清或?qū)τ袥_突的要求之間的調(diào)解折中建議。這些要求必須予以確認(rèn)并形成文件，作為全部設(shè)計活動的基礎(chǔ)。公司為設(shè)計組建立程序，要求其制定的設(shè)計計劃包括下列要點但又不局限于此：(1)建立各種活動時間周期的連續(xù)和平行的工作進(jìn)度表，并標(biāo)明控制點。設(shè)計或開發(fā)動大致基于下列兩種類型之一： (1)較小的短程項目，如對現(xiàn)行產(chǎn)品的設(shè)計改進(jìn)，這些可從解決生產(chǎn)問題或客戶投訴方面著手進(jìn)行。 (8)需要時對設(shè)計進(jìn)行修正，并就修改的設(shè)計進(jìn)行樣機(jī)生產(chǎn)和檢驗。開發(fā)環(huán)的主要步下 (1)對消費者(或市場)需求的分析，以達(dá)到對這些要求的全面理解。 四、質(zhì)量設(shè)計控制法一件產(chǎn)品的質(zhì)量首先依賴于它的設(shè)計。 □ 合同評審的益處 作為整個質(zhì)量控制系統(tǒng)的一部分，制度化的合同評審程序有下列益處： (1)所有感興趣的當(dāng)事人有機(jī)會評審合同。為了弄清客戶直接的或不十分明確的要求，常常需要專家們進(jìn)行各種級別和范圍的對話。 (5)要保證訂單或合同清楚地標(biāo)明雙方同意的包裝、運輸、安裝(哪里適用)及其它有關(guān)項目如保險和支付方法等方面內(nèi)容。每類產(chǎn)品需要有不同的評審程序。起初，某一公司可能靠廣告宣傳激起銷售力來維持有足夠的訂貨量，然而能夠讓顧客滿意的，只能是產(chǎn)品質(zhì)量和按時交貨。該指導(dǎo)書應(yīng)使用最低層操作員易于理解的語言撰寫。從接受和確認(rèn)客戶訂單，到驗證采購材料，修改制造文件或頒發(fā)工具。(3) 采用的專門程序、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。(4) 對不同審核結(jié)果的跟蹤措施。(4) 需要時產(chǎn)品的安裝和功能檢驗。 (9)關(guān)于材料搬運、貯存和包裝的正式作業(yè)書。 6生產(chǎn)控制 本部門應(yīng)涉及工藝計劃和指導(dǎo)書的有效實施，包括下列方面： (1)工藝監(jiān)督和檢查。 (6)工藝文件更改程序。(9)設(shè)計和控制文件的更改程序。其內(nèi)容如下： (1)研究現(xiàn)行市場的產(chǎn)品，以及消費者要求和嗜好。它應(yīng)就其所依據(jù)執(zhí)行的ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系要求提供指南。ＩＳＯ 標(biāo)準(zhǔn)中的有些活動在某些公司的現(xiàn)行體系中可能是不存在的。□ 質(zhì)量手冊的編制質(zhì)量手冊的編制應(yīng)受到高度重視，并直接聽取與質(zhì)量有關(guān)的所有單位和個人的意見。它可用于下列目的： (1)就最高管理者確定的質(zhì)量方針和目標(biāo)與他的職員、顧客和賣主相互溝通。實際上，這里文件化的形式是指將所規(guī)定的質(zhì)量保證的全面規(guī)劃用手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書予以頒布。每個員工都應(yīng)具有達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的責(zé)任感。45 / 45企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)者的質(zhì)量管理一、質(zhì)量管理組織企業(yè)最高管理者對所生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)承擔(dān)全部的責(zé)任。應(yīng)該制定出一套管理辦法，用以監(jiān)督和報告所達(dá)到的質(zhì)量。質(zhì)量體系文件要素見圖922。 (2)樹立公司最佳形象，贏得客戶的信任并滿足合同規(guī)定的要求。有人認(rèn)為，為加速貫徹質(zhì)量體系，可以嘗試使用另一個有聲望公司的質(zhì)量手冊，這種想法是不對的。該公司應(yīng)仔細(xì)考慮是否有必要建立這樣的活動。除手冊標(biāo)題、引用編號、范圍和目的等結(jié)構(gòu)部分外，它應(yīng)包括所有關(guān)有單位用于質(zhì)量保證的指令和主要程序。(2)消費者關(guān)于現(xiàn)行產(chǎn)品投訴的分析。(10)設(shè)計評審程序。 5采購控制 最終產(chǎn)品的質(zhì)量依賴于從各種途徑購進(jìn)的材料和元器件的質(zhì)量。 (2)在各重要階段對產(chǎn)品的檢驗。 (10)外運產(chǎn)品的最終檢驗和質(zhì)量記錄的保存。(5) 聽取客戶意見和程序。9培訓(xùn)和調(diào)動積極性 一個質(zhì)量體系的貫徹成功與否，人是最重要的因素。(4) 在相應(yīng)階段(如設(shè)計、開發(fā))，進(jìn)行適宜的檢驗、檢查、審查和審核應(yīng)有計劃。每一類型的標(biāo)準(zhǔn)程序應(yīng)形成文件放在各有關(guān)部門程序手冊中。在工人和操作員目不識丁的情況下，應(yīng)向他們講解這些指導(dǎo)書并使他們?nèi)胬斫狻＊? 偶爾，過分熱心的經(jīng)銷人員預(yù)訂訂貨單并承諾了公司不能做到的交貨時間表，那樣，他們就要去說服顧客，推遲交貨期。1標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的合同評審程序制造商總是向未來的買主提供本公司的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)或產(chǎn)品規(guī)格。 (6)應(yīng)規(guī)定不管是客戶還是其利益的代理人要在運出產(chǎn)品以前和在收到產(chǎn)品時對產(chǎn)品進(jìn)行檢驗。因為特殊訂貨合同包含著應(yīng)考慮到的設(shè)計和開發(fā)、實際設(shè)計和開發(fā)階段，甚至包括在合同簽約之后，應(yīng)作出協(xié)商和復(fù)查。 (2)可以得到核查表或指導(dǎo)性文件(評審用的)，以了解合同要求的程度。如果一件產(chǎn)品的質(zhì)量在設(shè)計時未予考慮，它是不可能在制造過程中獲得的。 (2)對消費者(或市場)要求盡可能將量化的技術(shù)項所表達(dá)的質(zhì)量參數(shù)轉(zhuǎn)換成設(shè)計規(guī)范予以規(guī)定。 (9)最終確定設(shè)計文件(文件還應(yīng)規(guī)定公差)，并制訂完整的產(chǎn)品規(guī)范，包括將合格準(zhǔn)則編入一份檢驗周期表。(1) 重點項目，例如涉及公司整個范圍的新型號產(chǎn)品的設(shè)計和代表客戶執(zhí)行的設(shè)計合同。 (2)設(shè)計驗證準(zhǔn)則和活動。在合同環(huán)境下，按照預(yù)先討論的程序而進(jìn)行的合同評審有助于確認(rèn)設(shè)計要求。 (2)采購。關(guān)于元器件／系統(tǒng)能被容易制造的建議；關(guān)于在設(shè)計文件中予留公差的建議。例如：專門技術(shù)、價值分析和設(shè)計組織的咨詢。以上所規(guī)定的這些要求應(yīng)符合相應(yīng)的法規(guī)或法律，盡管這些可能在合同中沒有提及。2.外觀 盡管外觀不直接反映一個產(chǎn)品的功能，但它會使消費者從產(chǎn)品的外觀和美學(xué)形象(包括包裝)中獲得對產(chǎn)品的第一印象。假定用戶對安全問題漫不經(jīng)心，設(shè)計者則應(yīng)就每一種突發(fā)事件進(jìn)行設(shè)想，但這幾乎是不可能的。因為，沒有可靠性的產(chǎn)品，一旦消費者使用時造成不幸，將影響制造商的質(zhì)量信譽。盡管他們竭盡全力，某些設(shè)備在其運行期間仍不可避免出問題。 (5)電子系統(tǒng)應(yīng)設(shè)計成模塊式，以易于檢查和更換。產(chǎn)品改進(jìn)設(shè)計的生產(chǎn)成本應(yīng)在設(shè)計完畢前進(jìn)行比較。通常使用這些方法中的兩種或多種。對設(shè)計評審中發(fā)現(xiàn)問題進(jìn)行更改和對結(jié)論進(jìn)行選擇的權(quán)力在設(shè)計組。設(shè)計評審組應(yīng)與設(shè)計組充分討論，而在觀點不同的情況下，雙方的觀點均應(yīng)寫在設(shè)計評審報告中，并向主管領(lǐng)導(dǎo)報告。盡管一項產(chǎn)品的基本功能可通過隨機(jī)觀察給予評定，但卻不能回答這樣一類問題：在變更環(huán)境條件的情況下，產(chǎn)品保持所要求的質(zhì)量水平，其自身的安全性、可靠性和易于維修性如何，對原型樣機(jī)的評估應(yīng)依據(jù)完善的計劃去執(zhí)行。這種設(shè)計驗證方法本身不能全面保證設(shè)計滿足客戶的要求，也不能保證一定是以合理的成本制造產(chǎn)品。圖紙直接而又實際地反映了經(jīng)評估研究后得出的最終設(shè)計，它應(yīng)是至高無上的。 (2)批量生產(chǎn)中的制造困難。可以要求對重要的設(shè)計更改再次驗證。 對ＩＳＯ有關(guān)采購控制標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用涉及下列方面： (1)選擇合格的分供方或賣主。 (9)完成訂貨后對分供方或賣主情況的評定。 評定未來供應(yīng)者的方法有很多。 上述方法不適用于新的供應(yīng)者。也許，這種核查會發(fā)現(xiàn)某供應(yīng)商不具備執(zhí)行訂貨的能力，而不再向這類供應(yīng)商訂貨。 ②如果他具有少量缺點，建議他采取補(bǔ)救行動，通過進(jìn)一步評價后予以注冊。通常，這些要求包含在提交給分供方或賣主的合同規(guī)范、圖紙和采購訂單中。訂購單中提到的所有文件的狀態(tài)應(yīng)清楚地說明。對訂貨單的修改應(yīng)經(jīng)過審查和授權(quán)，最好由發(fā)布原訂單的人來進(jìn)行。這種程序的細(xì)節(jié)應(yīng)仔細(xì)地寫出來。若要求抽樣檢查，應(yīng)事先明確抽樣計劃的細(xì)節(jié)。 (3)當(dāng)收到產(chǎn)品時由買方進(jìn)行抽樣檢查或檢驗。 有關(guān)檢驗程序的協(xié)議應(yīng)規(guī)定檢查或檢驗數(shù)據(jù)的交換，其目的是促進(jìn)質(zhì)量的提高。 □ 與分供銷商或賣主