【正文】 ? 70、辦理醫(yī)療器械注冊申報時，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的 處罰種類：撤銷一類醫(yī)療器械監(jiān)產(chǎn)品注冊證書，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十六條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn) 43 的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬元以上的，并處違法所得 3 倍以上5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬元的，并處 1萬元以上 3 萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 6藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)委派的藥品銷售人員進行藥品現(xiàn)貨銷售活動的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收 違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。? 第四十三條?對違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬元罰款；如果對發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理造成藥品監(jiān)督管理部門無法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。? 50、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通 監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條 ‘‘藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動： (一 )向無《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位和個人采購藥品；? 35 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬元罰款。? （ 2）、《中華人民共和國藥品管理法》第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn) 、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 4鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所采購藥品，除必要的合理費用外，又進行經(jīng)營性銷售的 。? （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經(jīng)營活動。 （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴禁無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的單位或者個人從事藥品經(jīng)營活動。 《中華人民共和國藥品管理法》 第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 24 2違反法律規(guī)定，擅自進行臨床試 驗的 處罰種類：警告；罰款。? （ 2）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十六條：? 未經(jīng)批準，醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。? 2擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。藥品檢驗機構(gòu)出具的檢驗結(jié)果不實，造成損失的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的賠償責任。 ? 1藥品標識不符合法律規(guī)定的 處罰種類：警告；沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第十八條 ?藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。? 1進口己獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的 處罰種類：警告。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假 藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條：?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任?。管理辦法由國務(wù)院制定。 藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當遵循布局合理和方便群眾購藥的原則。 1 巴州食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù) 一、 行政執(zhí)法主體 法定行政機關(guān)：巴音郭愣蒙古自治州食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法主體資格法律依據(jù)： 《中華人民共和國 藥品管理 法》第 五 條； 《中華人民共和國 藥品管理法實施 條例》； 《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》； 三定方案： 根據(jù)自治區(qū)機構(gòu)改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 、自治區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于 印發(fā) 巴音郭愣蒙古自治州藥品監(jiān)督管理局及所屬分局職能配置、內(nèi)設(shè)機構(gòu)和人員編制規(guī)定的 通知》 (新機改辦字 〔 2020〕 44 號 )；自治區(qū)機構(gòu)改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《 關(guān)于地州市食品藥品監(jiān)督管理局增加內(nèi)設(shè)機構(gòu)等問題的批復(fù)》（新機編辦字 〔 2020〕 123 號 )， 巴音郭愣蒙古自治州藥品監(jiān)督管理局是主管 自治州食品藥品安全 工作的自治 區(qū)人民政府 垂直管理 部門。 6 經(jīng)營二類精神藥品制劑的認定 適用依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條； 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。 。 生產(chǎn)、銷售假藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證（藥品零售）； 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其 9 他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；? 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；? 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施 條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法 》第八十一條：?進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、 17 劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條 ?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。 ? 2藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的 處罰種類：吊銷藥品零售許可證 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第九十條：?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以 下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事 責任。? 2個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定范圍和品種的 處罰種類：沒收違法銷售的藥品和違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 3藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營或使用的藥品是假藥、劣藥的 26 處罰種類：沒收銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： (二 )非處方藥經(jīng)營單位經(jīng)營處方藥或其他超經(jīng)營范圍經(jīng)營的； 3城鎮(zhèn)個體行醫(yī)人員和個體診所違反規(guī)定從事藥品購銷活動的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ l）、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售 的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。有下列情況之一的，按無證經(jīng)營處理： (六 )獸用藥品經(jīng)營單位經(jīng)營人用藥品的；? 3無《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的，借藥品經(jīng)營企業(yè)提供的條件參加藥品經(jīng)營的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）、《中華人民共和國藥品管理法》第七十三條?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收 30 違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十條第一款?鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員和診所采購藥品，除必要的合理費用外，不得進行經(jīng)營性銷售。對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，于以沒收。? 5藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員從非法藥品市場采購藥品的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條?藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)和鄉(xiāng)村個體行醫(yī)人員不得從事下列采購活動： (二 )從非法藥 品市場采購藥品：’， 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬