【正文】 發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門 批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)。 1 巴州食品藥品監(jiān)督管理局行政執(zhí)法依據(jù) 一、 行政執(zhí)法主體 法定行政機(jī)關(guān)：巴音郭愣蒙古自治州食品藥品監(jiān)督管理局 執(zhí)法主體資格法律依據(jù)： 《中華人民共和國(guó) 藥品管理 法》第 五 條； 《中華人民共和國(guó) 藥品管理法實(shí)施 條例》； 《中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》； 三定方案： 根據(jù)自治區(qū)機(jī)構(gòu)改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室 、自治區(qū) 食品藥品監(jiān)督管理局 《關(guān)于 印發(fā) 巴音郭愣蒙古自治州藥品監(jiān)督管理局及所屬分局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的 通知》 (新機(jī)改辦字 〔 2020〕 44 號(hào) )；自治區(qū)機(jī)構(gòu)改革領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室《 關(guān)于地州市食品藥品監(jiān)督管理局增加內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)等問題的批復(fù)》（新機(jī)編辦字 〔 2020〕 123 號(hào) )， 巴音郭愣蒙古自治州藥品監(jiān)督管理局是主管 自治州食品藥品安全 工作的自治 區(qū)人民政府 垂直管理 部門。 二行政執(zhí)法 范圍 負(fù)責(zé)執(zhí)行 食品、 保健品、化妝品、 藥品、醫(yī)療器械 、藥品包裝 等方面的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件在自治州境內(nèi)的執(zhí)行。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)遵循布局合理和方便群眾購(gòu)藥的原則?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》 (國(guó)務(wù)院第 23號(hào)令 )第五條 毒性藥品的收購(gòu)、經(jīng)營(yíng)，由各級(jí)醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營(yíng)單位負(fù)責(zé)；配方用藥由國(guó)營(yíng)藥店、醫(yī)療單位負(fù)責(zé)。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定。 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證 適用依據(jù)：《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十六條 ： 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量規(guī)范》經(jīng)營(yíng)藥品。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條：?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任?。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣 藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝 材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假 藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔 材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收 。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。 對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。? 1藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范的 處罰種類：警告，責(zé)令限期改正；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，罰款；吊銷藥品零售許可證。? 1進(jìn)口己獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品，未按照規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的 處罰種類：警告。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第八十三條：?違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許 可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，并處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十八條 ?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第十九條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)；調(diào)配處方必須經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。 ? 1藥品標(biāo)識(shí)不符合法律規(guī)定的 處罰種類：警告；沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證。? 第八十六條：?藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的，除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥論處的外，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明文件。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。? （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十三條：?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條 的規(guī)定給予處罰： （一）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，仍進(jìn)行藥品生產(chǎn)的。? 2擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條：?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn) 22 藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以 取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? （ 2）《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第六十六條：? 未經(jīng)批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規(guī)定給予處罰。? 2醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款。? 24 2違反法律規(guī)定，擅自進(jìn)行臨床試 驗(yàn)的 處罰種類：警告；罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十五條 ?生產(chǎn)、銷售劣藥的 ，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑 25 事責(zé)任。 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》 第七十三條 未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條：?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。 （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或者個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。? （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或者個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。? （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或者個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。? （ 2）、《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十一條?嚴(yán)禁無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位或者個(gè)人從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 4鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所采購(gòu)藥品，除必要的合理費(fèi)用外，又進(jìn)行經(jīng)營(yíng)性銷售的 。 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬(wàn)元以下的罰款。? （ 2）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn) 、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 4藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)偽造藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《 藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第十三條?藥品經(jīng)營(yíng)，不得有下列活動(dòng)： (一 )偽造藥品購(gòu)銷或購(gòu)進(jìn)記錄；? 第四十條?違反本辦法第十三條規(guī)定經(jīng)營(yíng)藥品的，處以警告或者并處兩千元至三萬(wàn)元的罰款。? 50、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員向無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通 監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條 ‘‘藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)： (一 )向無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)藥品；? 35 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購(gòu)藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬(wàn)元罰款。? 5鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品，沒有就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購(gòu)，或者沒有在無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或延伸網(wǎng)點(diǎn)的情況下經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù) 的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第三十一條?藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員不得從事下列采購(gòu)活動(dòng)： (五 )違反本辦法第二十八條、第二十九條規(guī)定的渠道采購(gòu)藥品； 第二十八條?鄉(xiāng)村個(gè)體行醫(yī)人員和診所所用藥品，應(yīng)就近從藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其延伸的經(jīng)營(yíng)網(wǎng)點(diǎn)采購(gòu)；無(wú)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或延伸網(wǎng)點(diǎn)的，可經(jīng)縣藥品監(jiān)督管理部門同意后，委托鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院統(tǒng)一采購(gòu)。? 第四十一條?違反本辦法第三十一規(guī)定采購(gòu)藥品的，處以警告或者并處一千元至三萬(wàn)元罰款。進(jìn)口藥品在進(jìn)口檢驗(yàn)時(shí)發(fā)現(xiàn)上述藥品的，依照《進(jìn)口藥品管理辦法》的規(guī)定處理。? 第四十三條?對(duì)違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品的未及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，可給予警告或者并處兩千元至兩萬(wàn)元罰款；如果對(duì)發(fā)現(xiàn)的假劣藥品作銷售或退、換貨處理的，按照《藥品管理法》關(guān)于銷售假劣藥品的規(guī)定處罰；如果對(duì)質(zhì)量可疑藥品作銷售或退、換貨處理造成藥品監(jiān)督管理部門無(wú)法追查的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。? 第四十七條?違反本辦法其他規(guī)定的，處以警告或者并處一萬(wàn)元以下的罰款。對(duì)生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。? 6已獲《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，國(guó)外制藥廠商未選定中國(guó)合 法的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商的 處罰種類：警告、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《藥品流通監(jiān)督管理辦法 (暫行 )》第二十二條?已獲《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》的進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售，國(guó)外制藥廠商必須選定中國(guó)合法的進(jìn)口藥品國(guó)內(nèi)銷售代理商。? 6藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)委派的藥品銷售人員進(jìn)行藥品現(xiàn)貨銷售活動(dòng)的 處罰種類： 沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得、罰款 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第七十三條?未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒收 違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。? ?三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的藥品銷售人員，在沒有簽訂藥品銷售合同的情況下，帶藥品現(xiàn)貨以流動(dòng)的方式在其他地區(qū)向藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位或病患者、消費(fèi)者銷售藥品的，視為異地經(jīng)營(yíng)，按《辦法》中無(wú)證經(jīng)營(yíng)的有關(guān)規(guī)定處理。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》生產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止生產(chǎn)，沒收違法生產(chǎn) 43 的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 1 萬(wàn)元以上的，并處違法所得 3 倍以上5 倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 1 萬(wàn)元的，并處 1萬(wàn)元以上 3 萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條：? 違反本條例規(guī)定，未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得 5000元以上的，并處違法所得 2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得或者違法所得不足 5000元的，并處 5000元以上 2 萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé) 任。? 70、辦理醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段，騙取醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的 處罰種類：撤銷一類醫(yī)療器械監(jiān)產(chǎn)品注冊(cè)證書，沒收違法生產(chǎn)的產(chǎn)品和違法所得，罰