【正文】 制規(guī)范的；醫(yī)療機構(gòu)不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準的標準配制制劑的，依照《藥品管理法》第七十五條 的規(guī)定給予處罰。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療 機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。? 2個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定范圍和品種的 處罰種類：沒收違法銷售的藥品和違法所得，罰款。? （ 2）《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第六十五條：? 未經(jīng)批準，擅自在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場設(shè)點銷售的藥品超出批準經(jīng)營的藥品范圍的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： （ 1）《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條：?生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事 責任。? 2開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，在國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（ GSP）認證，仍進行藥品經(jīng)營的 處罰種類：警告；責令停產(chǎn)、停業(yè)；罰款；吊銷藥品零售許可證。 ? 2藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的 處罰種類：吊銷藥品零售許可證 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第九十條：?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以 下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節(jié)嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門，由藥品監(jiān)督管理部門吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。 ? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十三條 ?藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機構(gòu)配制 的制劑，其包裝、標簽、說明書違反《藥品管理法》及本條例規(guī)定的，依照《藥品管理法》第八十六條的規(guī)定給予處罰。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第五十四條 ?藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調(diào)配；必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、 17 劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。? 1醫(yī)療機構(gòu)將其配制的制劑在市場上銷售的 處罰種類：沒收違法銷售的制劑，沒收違法所得，罰款。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法 》第八十一條：?進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規(guī)定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監(jiān)督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。 執(zhí)法依據(jù)的名稱和條文： 《中華人民共和國藥品管理法》第七十九條?藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機 構(gòu)未按照規(guī)定實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格?。? 《中華人民共和國藥品管理法實施 條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （六）拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條 例》第七十九條 ?違反《藥 13 品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （五）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的；? 拒絕、逃避監(jiān)督檢查，或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的，或者擅自動用查封、扣押物品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （四）生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的；? 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，經(jīng)處理后重犯的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （三）生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；? 生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （二）生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的；? 生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》第七十九條 ?違反《藥品管理法》和本條例的規(guī)定，有下列行為之一的，由藥品監(jiān)督管理部門在《藥品管理法》和本條例規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰： （一）以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；? 生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營 10 活動。? 以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其 9 他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)；吊銷藥品零售許可證； 10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。? 生產(chǎn)、銷售劣藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證（藥品零售）； 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 生產(chǎn)、銷售假藥的 處罰種類：沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，罰款；責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；吊銷許可證（藥品零售）； 10 年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定 對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。 。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務。 6 經(jīng)營二類精神藥品制劑的認定 適用依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第三十五條； 國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。 三行政執(zhí)法依據(jù) 序號 法律法規(guī)規(guī)章名稱 制定發(fā)布機關(guān) 施行日期 1 《中華人民共和國藥品管理法》 全國人大常委會 2020年 12 月1 日 2 《中華人民共和國行政許可法》 全國人大常委會 2020年 7月 1日 3 《中華人民共和國行政處罰法》 全國人大常委會 1996年 10 月1 日 4 《中華人民共和國行政復議法》 全國人大常委會 1999年 10 月1 日 5 《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》 國務院 1988年 12 月27 日 3 6 《放射性藥品管理辦法》 國務院 1989 年 1 月13 日 7 《中藥品種保護條例》 國務院 1993年 1月 1日 8 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 國務院 2020年 4月 1日 9 《中華人民共和國藥品管理法實施條例》 國務院 2020 年 9 月15 日 10 《反興奮劑條例》 國務院 2020年 3月 1日 11 《疫苗流通和預防接種管理條例》 國務院 2020年 6月 1日 12 《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 國務院 2020年 11 月1 日 13 《易制毒化學物品管理條例》 國務院 2020年 11 月1 日 14 《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 5月 1日 15 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 1998 年修訂） 國家藥品監(jiān)督管理局 1999年 8月 1日 16 《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 1月 1日 17 《麻黃素管理辦法》（試行） 國家藥品監(jiān)督管理局 1999年 8月 1日 4 18 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 19 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 20 《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（暫行） 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 10 月13 日 21 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制 質(zhì)量管理規(guī)范》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 12 月5 日 22 《咖啡因管理規(guī)定》 國家藥品監(jiān)督管理局 2020年 5月 1日 23 《藥品監(jiān)督行政處罰程序規(guī)定》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 1日 24 《藥品進口管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 1月 1日 25 《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 4月 1日 26 《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》 衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 3月 4日 27 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》 國 家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 7月 8日 28 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 7 月20 日 29 《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020 年 7 月20 日 5 30 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 5日 31 《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 9日 32 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》 國家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 8月 9日 33 《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》 國 家食品藥品監(jiān)督管理局 2020年 6月 1日 四、行政執(zhí)法類別及依據(jù) (一 )行政許可 ( 5 項 ) 保健食品廣告審查 適用依據(jù)：《國務院對確需保留的行政審批項目設(shè)定行政許可的決定》（國務院第 412 號令） 357 項 保健食品廣告審查 地（市）級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)管部門 零售藥品經(jīng)營的許可 法律 依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》第十四條 ：開辦藥品批