【正文】 在產(chǎn)品審核中將缺陷理解為未能滿足規(guī)定要求的項(xiàng)目數(shù)值。用于審核的零件要直接從庫(kù)中或者說(shuō)從準(zhǔn)備交付給顧客的原包裝中抽樣。 IV 產(chǎn)品審核 1 概述 過程不穩(wěn)定和過程能力不足，常常直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量并由此影響到顧客的要求，通過產(chǎn)品審核可以了解與顧客要求不符之處，并直接推斷出對(duì)此產(chǎn)生影響的過程。因此，在“生產(chǎn)”這個(gè)大組中，對(duì)各種具體的產(chǎn)品組 來(lái)說(shuō)，由于工序是每一次審核時(shí)選定的，故得到的符合率可能不同。在批量生產(chǎn)時(shí)要確保方案的現(xiàn)時(shí)有效性。 供應(yīng)商必須保證，在出現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)快速反應(yīng)，確保符合顧客質(zhì)量要求的產(chǎn)品供貨。 審核原由是，例如： — 新項(xiàng)目 /新過程 /新產(chǎn)品 — 未滿足質(zhì)量要求（內(nèi)部 /外部） — 對(duì)遵循質(zhì)量要求的驗(yàn)證 — 揭示改進(jìn)的潛能 要向負(fù)責(zé)人 /部門提交偏差報(bào)告，對(duì)改進(jìn)措施必須進(jìn)行跟蹤。 2． 4． 1 質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)是否被完整地采集有可評(píng)價(jià)性？ 2． 4． 2 質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)進(jìn)行了分析，并導(dǎo)出改進(jìn)計(jì)劃？ 2． 4． 3 與產(chǎn)品和過程要求有偏離時(shí)，是否分析了原因，并制訂了糾正措施？ 2． 4． 4 是否按時(shí)實(shí)施了所要求的糾正措施并檢查了有效性？ 2． 4． 5 是否定期對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行審核？ 2． 4． 6 是否對(duì)產(chǎn)品和過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？ 2． 4． 7 是否確定了產(chǎn)品和過程的目標(biāo)，并對(duì)目標(biāo)的完成情況進(jìn)行了監(jiān)控？ 2． 4． 1 質(zhì)量數(shù)據(jù) /過程數(shù)據(jù)是否被完整地采集有可評(píng)價(jià)性？ 要求 /說(shuō)明 必須獲取完整的質(zhì)量數(shù)據(jù)和過程數(shù)據(jù)，以證實(shí)滿足要求。必須確保其能夠重新和立即投入使用而無(wú)需費(fèi)時(shí)的準(zhǔn)備工作。 在抽取檢驗(yàn)樣件之后，如果生產(chǎn)還在繼續(xù)進(jìn)行，在檢驗(yàn)樣件被認(rèn)可之前，生產(chǎn)出來(lái)是產(chǎn)品必須被隔離。 考慮要點(diǎn)，例如： — 人機(jī)工程學(xué) — 照明 — 有序清潔 — 環(huán)境保護(hù) — 工作環(huán)境 /零件搬運(yùn) — 安全生產(chǎn) 2． 2． 4 在生產(chǎn)文件與檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出全部的重要事項(xiàng)并得到遵守？ 要求 /說(shuō)明 過程參數(shù)和檢驗(yàn)特性必須標(biāo)明公差。質(zhì)量小組） — 低的病假率 — 對(duì)質(zhì)量改進(jìn)的貢獻(xiàn) — 自我評(píng)定 說(shuō)明：此提問也與 2． 4． 6 有關(guān) 2． 2 生產(chǎn)設(shè)備 /工裝 投入使用的生產(chǎn)設(shè)備必須能夠滿足產(chǎn)品的質(zhì)量要求，必須達(dá)到并保持過程能力。針對(duì)員工在產(chǎn)品和過程中所承擔(dān)的任務(wù)，他們的素質(zhì)必須得到驗(yàn)證。產(chǎn)品生產(chǎn)期內(nèi)，顧客要求的任何變化要反映在供應(yīng)商所有的活動(dòng)之中。 考慮要點(diǎn)，例如： — 顧客信息（技術(shù)規(guī)范 /標(biāo)準(zhǔn) /檢驗(yàn)規(guī)程） — 工程樣件認(rèn)可、試制樣件認(rèn)可 — 按 FAW 進(jìn)行的首批樣件認(rèn)可報(bào)告 — 重要特性的能力證明 — 可靠性分析評(píng)定 — 例行認(rèn)可檢驗(yàn)報(bào)告 1． 6 針對(duì)顧客提供的產(chǎn)品，是否遵守了與顧客事先商定的方法？ 要求 /說(shuō)明 對(duì)顧客提供的產(chǎn)品的要求從質(zhì)量協(xié)議中獲取，并貫徹落實(shí)。外部可利用的實(shí)驗(yàn)室按照 ISO/IEC17025（或者具有可比性的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)）進(jìn)行過認(rèn)可。對(duì)此，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的考慮進(jìn)行過程審核和產(chǎn)品審核是必需的。員工的職責(zé)必須通過自己識(shí)別產(chǎn)品和過程的缺陷來(lái)表現(xiàn)出來(lái)，在這種情況下要自己主動(dòng)采 取或者提出改進(jìn)措施。 在所有過程中以顧客為中心進(jìn)行活動(dòng)是讓顧客在質(zhì)量、價(jià)格、服務(wù)和創(chuàng)新方面滿意的基礎(chǔ)。這就要求一個(gè)無(wú)故障系統(tǒng)，因?yàn)楫a(chǎn)品缺陷或供貨問題通常無(wú)法通過采用替換其他零件 或材料的方法來(lái)彌補(bǔ)了。必須考慮以往的供貨質(zhì)量業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)的結(jié)果。 考慮要點(diǎn)，例如： — 質(zhì)量會(huì)談的記錄 — 改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤 — 改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)和測(cè)量記錄 — 分析缺陷重點(diǎn) /有問題的分供方 — 評(píng)價(jià)供貨質(zhì)量業(yè)績(jī)（質(zhì)量 /成本 /服務(wù)） 1． 4 是否與分供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定了質(zhì)量目標(biāo)并付之落實(shí)？ 要求 /說(shuō)明 這一任務(wù)對(duì)于模塊供貨是非常重要的，供應(yīng)商對(duì)其分供方的持續(xù)改進(jìn)負(fù)有全部的責(zé)任。 考慮要點(diǎn)，例如： — 包裝 — 倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng) — FIFO（先進(jìn)先出） /按照批次投入使用 — 有序和清潔 — 氣候條件 — 防損防污防銹 — 標(biāo)識(shí)（可追溯性 /檢驗(yàn)狀態(tài) /加工工序 /使用狀態(tài)） — 確保防止混放和混用 — 隔離庫(kù)（設(shè)置并使用） 1． 9 員工素質(zhì)是否滿足了相應(yīng)的崗位要求？ 要求 /說(shuō)明 要重視，例如對(duì)下述過程的職責(zé)： — 分供方的選擇、評(píng)價(jià)和素質(zhì)提高 — 產(chǎn)品檢驗(yàn) — 貯存 /運(yùn)輸 — 物流 擁有必須具備的知識(shí)，例如： — 產(chǎn)品 /技術(shù)規(guī)范 /特殊的顧客要求 — 標(biāo)準(zhǔn) /法規(guī) — 包裝 — 加工 — 評(píng)價(jià)方法 （如審核、統(tǒng)計(jì)） — 質(zhì)量技術(shù)（如 8D 方法，因果圖） — 外國(guó)語(yǔ) 2 生產(chǎn)（每一道工序） 產(chǎn)品制造的每一道工序，無(wú)論是在技術(shù)上還是在人員上都必須保持規(guī)劃的 /已落實(shí)的工藝和流程，必須對(duì)其進(jìn)行監(jiān)控并從經(jīng)濟(jì)性的觀點(diǎn)出發(fā)進(jìn)行不斷改進(jìn)。要賦予每一道工序的員工高度的自我負(fù)責(zé)的職責(zé)。對(duì)頂崗人員也要確保所需的素質(zhì)。對(duì)于短期過程能力 MFU 或臨時(shí)過程能力 PFU， Cmk/Ppk值必須至少達(dá)到 1． 67。此外，在產(chǎn)品規(guī)劃 /過程規(guī) 劃中及 /或在以前的批量生產(chǎn)中所發(fā)現(xiàn)的問題必須以得到解決。對(duì)調(diào)整件、廢品和返工返修件則要求給予特別的注意和標(biāo)識(shí)。 每一改進(jìn)的前提是詳細(xì)的缺陷分析，以了解真實(shí)的缺 陷原因并且能夠找到合適的糾正措施。 考慮 要點(diǎn)，例如： — 補(bǔ)充的尺寸、原材料、功能檢驗(yàn)和耐久檢驗(yàn) — 因果圖 — 田口方法，嚇寧方法 — FMEA/缺陷分析 — 過程能力分析 — 質(zhì)量小組 — 8D— 方法 2． 4． 4 是否按時(shí)實(shí)施了所要求的糾正措施并檢查了有效性？ 要求 /說(shuō)明 糾正措施涉及了從原材料到顧客使用這一整個(gè)過程鏈。供應(yīng)商在供貨之后的關(guān)懷（服務(wù)）也是以此為目的，以便能盡早地了解未滿足顧客要求和期望的偏差，通過適宜的改進(jìn)措施來(lái)保持或者再次獲取顧客的滿意。顧客關(guān)懷也是衡 量積極合作的一個(gè)尺度。 計(jì)算單項(xiàng)評(píng)分的符合率 EE的公式如下 ： 各個(gè)提問的實(shí)得分之和 EE= 100（ %） 各個(gè)提問的滿分之和 5 過程審核的總評(píng)分 由于各個(gè)產(chǎn)品組具有不同的工序，對(duì)于“生產(chǎn)”這個(gè)要素的評(píng)價(jià)必須將不同工序的評(píng)價(jià)結(jié)果匯總起來(lái)從而得到 EPG。 過程審核的總評(píng)價(jià)，即符合率 EP根據(jù)以下公式計(jì)算： EZ+ EPG+EK EP [%]= [%] 被評(píng)價(jià)的要素?cái)?shù) 要素“生產(chǎn)”中的分要素可以作為質(zhì)量管理體系中的過程評(píng)價(jià)的補(bǔ)充，可以單獨(dú)列舉出來(lái)并由此評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系，這些分要素是