【正文】 （7）組織為了強(qiáng)化產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的質(zhì)量控制，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)注2的注釋，也可考慮按“”的要求，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程進(jìn)行策劃和控制，如設(shè)備制造企業(yè)為顧客提供機(jī)械設(shè)備產(chǎn)品，其中一些工裝、模具雖然不是交付顧客的產(chǎn)品，、模具設(shè)計(jì)開發(fā)過程進(jìn)行控制；另外有些過程的設(shè)計(jì)開發(fā)比較復(fù)雜，、規(guī)范的進(jìn)行控制。對(duì)于已經(jīng)投產(chǎn)多年的企業(yè)，往往在建立質(zhì)量管理體系之前，已經(jīng)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃，在這種情況下，可以結(jié)合已經(jīng)成熟的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，補(bǔ)充一些必要的與“”要求有關(guān)的規(guī)定。 d建立能證明各產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程運(yùn)行和過程結(jié)果符合各項(xiàng)要求所需的記錄，應(yīng)考慮這些記錄提供證實(shí)的充分性。策劃的內(nèi)容可包括： a 確定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的要求是產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的重要任務(wù)。（3）在任何一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之前，組織都應(yīng)當(dāng)針對(duì)該產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行認(rèn)真的策劃，再依據(jù)策劃結(jié)果的安排，對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、制造（服務(wù)提供）、交付及交付后服務(wù)活動(dòng)實(shí)施必要的過程控制，確保最終向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品。可以將其操作規(guī)范與照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行對(duì)照檢查）（4）組織是否能確保針對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的“物”和“人”的因素提供的設(shè)施和管理制度持續(xù)發(fā)揮作用，以保持產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)的符合性。（6）工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響有兩種情況：一是產(chǎn)品或服務(wù)處于特定的工作環(huán)境之中，質(zhì)量將直接受到環(huán)境因素的影響；另一種情況是人處在特定的工作環(huán)境之中，工作質(zhì)量受到各種環(huán)境因素的影視，將間接或直接地對(duì)產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量產(chǎn)生影響。如何理解“為達(dá)到產(chǎn)品符合要求”？⑵基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和產(chǎn)品質(zhì)量？⑶組織怎樣保持基礎(chǔ)設(shè)施（過程設(shè)備）的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能持續(xù)穩(wěn)定良好？通過哪些方式、手段、過程來確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？ 工作環(huán)境：（1）工作環(huán)境對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接或間接地產(chǎn)生影響，應(yīng)對(duì)工作環(huán)境進(jìn)行管理，以保證產(chǎn)品質(zhì)量滿足要求。維護(hù)設(shè)備時(shí)要準(zhǔn)備足夠的替換件或配件，這些都是資源保證活動(dòng)，是基礎(chǔ)性工作?？筛鶕?jù)需要對(duì)培訓(xùn)項(xiàng)目的實(shí)施、人員能力的表現(xiàn)進(jìn)行簡(jiǎn)單或復(fù)雜的記錄。（6）培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃實(shí)施。如焊接或無損檢測(cè)、計(jì)量等要求具有指定水平的能力，從事機(jī)動(dòng)車駕駛、電工作業(yè)、起重機(jī)械作業(yè)、鍋爐作業(yè)、壓力容器操作等國家規(guī)定的特征作業(yè)人員則是有資格要求的，這是正確、安全工作的前提。（2）人員能力：運(yùn)用 “經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能的本領(lǐng)”完成質(zhì)量管理職責(zé)的“本領(lǐng)”。b、滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求，增強(qiáng)顧客滿意。（4）管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括： a、對(duì)質(zhì)量管理體系有效性和過程的有效性的改進(jìn)決定和措施，如質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的調(diào)整，機(jī)構(gòu)職責(zé)的變更，新的過程的建立，質(zhì)量管理體系文件的修訂等；b、對(duì)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)的決定和措施，如新產(chǎn)品的開發(fā)，老產(chǎn)品的更新?lián)Q代，產(chǎn)品某一特性的改進(jìn)提高等。（f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更，組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)外部環(huán)境是不斷變化的，如新技術(shù)出現(xiàn)、質(zhì)量管理理論、相關(guān)法律法規(guī)變化和組織自身的變化，如產(chǎn)品、工藝組織結(jié)構(gòu)、財(cái)務(wù)狀況等變化。（c）過程的績效和產(chǎn)品的符合性，即質(zhì)量管理體系運(yùn)行現(xiàn)狀及產(chǎn)品質(zhì)量情況。質(zhì)量管理體系完成策劃的活動(dòng)和達(dá)到策劃結(jié)果的程度，包括組織是否已在質(zhì)量管理體系建立時(shí)識(shí)別了與質(zhì)量有關(guān)的全部過程？隨組織內(nèi)、外部環(huán)境的變化而進(jìn)行的改進(jìn)中是否考慮了對(duì)過程的補(bǔ)充與完善？過程的職責(zé)，特別是過程的接口職責(zé)是否明確？資源的配置是否充分？顧客的需求和期望，特別是顧客潛在的需求和未來的需求是否充分識(shí)別清楚？在組織內(nèi)、外部環(huán)境變化引發(fā)產(chǎn)品、過程和資源需求增加時(shí)，原來系統(tǒng)、全面的體系是否還能保持充分性？c、有效性：是對(duì)質(zhì)量管理體系過程的結(jié)果而言的。定期可以是12個(gè)月，也可以是6個(gè)月等?？赏ㄟ^質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否有效來檢驗(yàn)溝通過程和溝通方式是否適當(dāng)。溝通過程的建立涉及溝通的職責(zé)、內(nèi)容、方式、時(shí)機(jī)、部門（人員）等、溝通有效性的監(jiān)視方法，確定必要的關(guān)于溝通方面的文件和記錄，以及對(duì)溝通過程持續(xù)改進(jìn)的考慮等。（1）溝通就是信息的交換、傳遞。b、管理者代表的一個(gè)關(guān)鍵職責(zé)就是要知曉質(zhì)量管理體系的績效現(xiàn)狀和改進(jìn)的可能性，應(yīng)該通過各種途徑向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績情況，通過體系運(yùn)行現(xiàn)狀的分析，向最高管理者提出改進(jìn)的建議和方案。（7）職責(zé)的規(guī)定方式可以是：包含在質(zhì)量手冊(cè)中、項(xiàng)目的質(zhì)量計(jì)劃、專門的職責(zé)文件、在相關(guān)程序文件中加以規(guī)定等。如企業(yè)進(jìn)行重組或改制，某些部門合并，人員也做了調(diào)整；或是新產(chǎn)品開發(fā)、新技術(shù)引進(jìn)、新設(shè)備采用等情況導(dǎo)致質(zhì)量管理體系變更等，原來的體系文件在某些部門、過程或區(qū)域已不能適用。（3），將其形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性的要求提供保證。如，在航空領(lǐng)域，交付產(chǎn)品不合格的“可接受率”是百分之零，所以組織在該比率上設(shè)定“改進(jìn)”目標(biāo)，將是毫無用途的。（7）質(zhì)量目標(biāo)是可測(cè)量、可考核的。如物業(yè)管理企業(yè)，規(guī)定了物業(yè)管理服務(wù)的住戶滿意率，同時(shí)還會(huì)分解到各職能和作業(yè)層次上，如規(guī)定對(duì)保安、清潔、綠化、維修等服務(wù)的滿意率，使質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體落實(shí)，并增加組織對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的可考核性。b）、質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致。 按此定義，首先要策劃“”，再根據(jù)質(zhì)量目標(biāo)去進(jìn)行“”包括識(shí)別過程和確定過程要求。 質(zhì)量方針的釋義： 精心鑄造——我們是一個(gè)以特種鑄造為主的加工型企業(yè)，公司以質(zhì)量求生存、以質(zhì)量樹品牌、以質(zhì)量求發(fā)展，精良的產(chǎn)品質(zhì)量是我們?cè)诩ち业氖袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中立于不敗之地的堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。對(duì)質(zhì)量方針的溝通 應(yīng)能使各級(jí)人員意識(shí)到自己所從事的活動(dòng)的重要性和為實(shí)現(xiàn)本崗位質(zhì)量目標(biāo)所作的貢獻(xiàn)。組織在質(zhì)量方針中應(yīng)體現(xiàn)對(duì)質(zhì)量管理體系有效性持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容，以增強(qiáng)顧客滿意。a）、與組織的宗旨相適應(yīng)。（3）制定質(zhì)量方針時(shí)可能的輸入信息包括： a)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力；b)、管理評(píng)審的措施計(jì)劃；c)、產(chǎn)品/服務(wù)的結(jié)果；d)、產(chǎn)品質(zhì)量要求；e)、顧客期望。（3）最高管理者應(yīng)采取措施提高組織人員的顧客意識(shí)和質(zhì)量意識(shí)。這條將通過整個(gè)第六章來實(shí)現(xiàn)。：（1）最高管理者：在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。（14）記錄的處置：對(duì)到期的記錄進(jìn)行銷毀或?qū)τ虚L期保持價(jià)值的記錄進(jìn)行歸檔，應(yīng)明確記錄最終銷毀的要求。通常記錄不需要控制版本。（4）對(duì)記錄的控制與“”不同。如某工序正在加工一些還在使用壽命周期內(nèi)的老產(chǎn)品的配件，相關(guān)的圖紙和工藝文件雖已是舊版本的文件，但對(duì)于配件加工的過程而言是適用的。（4）記錄是一種特殊的文件，其特殊性表現(xiàn)在記錄的表格是文件，一旦填寫完畢就起到了提供所取得的信息的結(jié)果和所完成活動(dòng)的證據(jù)的作用，這時(shí)就轉(zhuǎn)變?yōu)橛涗浀姆懂?，不允許進(jìn)行更改或更新（更正例外）。也可以用文字表述（對(duì)服務(wù)行業(yè)），重點(diǎn)是表示清楚質(zhì)量管理體系諸過程的關(guān)系及接口職責(zé)；（6）對(duì)質(zhì)量管理體系的描述是否充分與適宜？）、b）、c）條款的要求；再一個(gè)質(zhì)量手冊(cè)不應(yīng)拘泥于形式、編寫方式，詳略程度要結(jié)果組織的實(shí)際情況，體現(xiàn)組織產(chǎn)品和過程的特點(diǎn)；：（1）文件的控制是指對(duì)文件的編制、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、評(píng)審、修改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、必要時(shí)回收和作廢等全過程活動(dòng)的管理。③ 明確質(zhì)量管理體系各過程的流程關(guān)系及相互作用。（6）質(zhì)量管理體系文件的策劃和制定宜最大限度的調(diào)動(dòng)組織的員工參與，以便于能夠詳細(xì)的反應(yīng)實(shí)際的工作。記錄是文件的一種形式，是過程結(jié)果的記載，是對(duì)過程的證實(shí)；（2）文件的承載媒體可以是：紙張、磁性的、電子的、光學(xué)的計(jì)算機(jī)盤片、照片或標(biāo)準(zhǔn)樣品，或它們的組合。（1）質(zhì)量管理體系文件的類型、數(shù)量和詳略程度應(yīng)根據(jù)組織的規(guī)模和活動(dòng)類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度、人員的能力來決定，這種很大程度上取決于所使用的方法、所需要的技能、所進(jìn)行的培訓(xùn)以及所要求的管理力度。對(duì)某些外包過程，通過對(duì)外包方的評(píng)價(jià)和選擇、對(duì)外包過程要求和相關(guān)信息的管理、對(duì)外包過程和結(jié)果的驗(yàn)證，就可以使組織具備充分的對(duì)這些外包過程的控制能力。需要主要的是，當(dāng)組織擬將過程外包時(shí)，要注意行業(yè)法規(guī)的限制，如某些特種設(shè)備制造，部分關(guān)鍵件是不允許外協(xié)加工的。應(yīng)根據(jù)對(duì)過程信息的分析結(jié)果來識(shí)別過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)。e、監(jiān)視、測(cè)量（適用時(shí)）和分析這些過程。策劃質(zhì)量管理體系過程控制和過程績效的測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)，就是要確定應(yīng)在何處和如何實(shí)施監(jiān)視與測(cè)量，并確定對(duì)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的記錄和需求。不能僅僅是“識(shí)別”、“了解”、“認(rèn)識(shí)”組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理過程及相互關(guān)聯(lián)現(xiàn)狀，還應(yīng)該在質(zhì)量管理體系策劃時(shí)“優(yōu)化”、“理順”、“改進(jìn)”過程及相互關(guān)系，這符合質(zhì)量管理體系策劃的實(shí)際，也符合GB/T19001標(biāo)準(zhǔn)過程改進(jìn)的思想。 過程的確定應(yīng)在“整個(gè)”組織的范圍內(nèi)進(jìn)行，不能留有管理的盲區(qū)和空白點(diǎn)。 b、確定組織在質(zhì)量方面的方針和目標(biāo)。 （2）本條款的關(guān)鍵詞是“建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)”。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程、采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供、監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制等過程。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出通常是采購和生產(chǎn)過程的輸入之一。 過程準(zhǔn)則，即過程應(yīng)符合的要求或過程標(biāo)準(zhǔn)，它明確了過程預(yù)期應(yīng)達(dá)到的結(jié)果；過程方法，即如何控制過程的規(guī)定或程序。d、確定所需的資源。組織可制定過程實(shí)施方案，包括但不限于：溝通、意識(shí)教育、培訓(xùn)、變更管理、管理層參與、適用的評(píng)審活動(dòng)。外包過程可以由獨(dú)立于組織的外部方來實(shí)施或提供，也可以由同一母公司的其他機(jī)構(gòu)來實(shí)施；可以在組織內(nèi)辦公場(chǎng)所或工作環(huán)境內(nèi)提供，也可以在獨(dú)立地點(diǎn)提供，或是以其他方式提供。雙方承擔(dān)的控制分工不同，使得組織對(duì)外包過程的控制須采取的方式和程度不同。：（1）公司質(zhì)量管理體系建立和實(shí)施過程開展了哪些質(zhì)量策劃活動(dòng)？如：任命管理者代表、指定主管部門、職責(zé)的確定、確定了所需過程及其順序和相互關(guān)系（如工藝流程圖）、質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖。含有程序的文件可稱為“程序文件”； 規(guī)范的定義：闡述要求的文件； 指南的定義：闡明推薦的方法或建議； 質(zhì)量計(jì)劃：表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件稱質(zhì)量計(jì)劃； 形成程序的文件、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣：提供使過程始終如一完成的信息的文件?！裼涗浺笕缦滦蛱?hào)標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)標(biāo) 準(zhǔn) 要 求 的 記 錄1管理評(píng)審2（e）教育、培訓(xùn)、技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)37為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)4與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入6設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄7設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證結(jié)果及任何必要的措施8設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)結(jié)果及任何必要的措施9應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改，并保持記錄10設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審結(jié)果及任何必要的措施11供方評(píng)價(jià)的結(jié)果很和評(píng)價(jià)所引起的措施12(d)若過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，對(duì)這種過程進(jìn)行確認(rèn)的記錄13有可追溯性要求時(shí)，對(duì)產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)14被丟失損壞或發(fā)現(xiàn)不適合使用的顧客財(cái)產(chǎn)15(a)若沒有國際或國家的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，用于測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)或檢定的標(biāo)準(zhǔn)16當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，以往測(cè)量結(jié)果的有效性17測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)和檢定結(jié)果18內(nèi)部審核結(jié)果19產(chǎn)品符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)，放行產(chǎn)品的人員的授權(quán)20產(chǎn)品不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施，包括讓步使用21糾正措施的結(jié)果22預(yù)防措施的結(jié)果 這些記錄用以證實(shí)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和結(jié)果。如果刪減，應(yīng)說明被刪減的過程、要求的具體情況及刪減理由。 ① 所謂充分：）、b）、c）條款的要求，質(zhì)量手冊(cè)可描述質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的諸要素；② 所謂適宜：是指質(zhì)量手冊(cè)不應(yīng)拘泥于形式、編寫的方式，詳略程度要結(jié)果組織的實(shí)際情況，對(duì)質(zhì)量管理體系信息的描述應(yīng)與實(shí)際相結(jié)合，體現(xiàn)組織產(chǎn)品和過程的特點(diǎn)，適當(dāng)體系組織為滿足標(biāo)準(zhǔn)要求采取的方法、措施和途徑。對(duì)于已確定的外來文件通過發(fā)放管理防止誤用，必要時(shí)，還能確保及時(shí)收回舊版文件。（7）凡是需要用文件指導(dǎo)對(duì)過程進(jìn)行控制的場(chǎng)所都應(yīng)得到適用的有關(guān)文件，可以是紙質(zhì)文件的發(fā)放、電子版文件的傳遞等，文件適用時(shí)的范圍要根據(jù)崗位質(zhì)量職責(zé)確定。而“”所要求的文件主要用于指導(dǎo)過程運(yùn)行，實(shí)現(xiàn)信息交流，統(tǒng)一組織行動(dòng)。（7）標(biāo)準(zhǔn)中22處提到了對(duì)記錄的要求，組織還應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品及過程的實(shí)際情況保持其他必要的記錄（）（8）記錄的控制要求應(yīng)通過形成文件的程序加以規(guī)定，包括標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、保護(hù)、檢索、保留和超期后的處置等活動(dòng)要求。（12）記錄的儲(chǔ)存：應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失，存儲(chǔ)方式要適合于介質(zhì)，損耗、損壞和丟失的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該降至最低。組織對(duì)電子記錄的控制須注意： a、在電子記錄中考慮“標(biāo)識(shí)”，是指對(duì)一個(gè)特定數(shù)據(jù)集的電子表格的獨(dú)特使用，不是對(duì)電子表格自身的命名；b、組織應(yīng)規(guī)定采集數(shù)據(jù)的方法，確保數(shù)據(jù)錄入活動(dòng)的準(zhǔn)確性；c、組織對(duì)記錄存儲(chǔ)進(jìn)行控制時(shí)，應(yīng)歸定對(duì)記錄生成速度、保持政策和相應(yīng)的保持期限、記錄銷毀的速度等存儲(chǔ)容量的要求；d、如果組織的知識(shí)平臺(tái)和業(yè)績完全在電子記錄中，組織應(yīng)制定電子媒介中信息保護(hù)的方法。其它活動(dòng)如：)、e)等最高管理者可以做一部分或由其他人員去做。：（1）最高管理者對(duì)滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何種方式傳達(dá)滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？（2）組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)措施？（3）最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織關(guān)注的焦點(diǎn)？（4）組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)發(fā)布？（5）最高管理者是否組織管理評(píng)審活動(dòng)，并將管理評(píng)審作為其有關(guān)QMS的決策、控制、改進(jìn)的工具，以確保自己所確定的與質(zhì)量有關(guān)的組織的意圖和方向是正確的、適宜的，并得到始終有效的貫徹實(shí)施？（6）最高管理者是否明確落實(shí)了保證資源的職責(zé)； 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)：（1）組織的生存和發(fā)展依存于顧客，因此最高管理者應(yīng)樹立“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的管理理念。：（1）組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放