【正文】 質(zhì)管員 負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，驗(yàn)收員、 銷售 員應(yīng)參加電子監(jiān)管知識的培訓(xùn) ， 建立員工培訓(xùn)檔案，并會同 配送中心 做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。 二、依據(jù)：《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦 [2022]165 號），關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知（食藥監(jiān)辦 [2022]72 號）等法律法規(guī)。 6. 相關(guān)文件：質(zhì)量管理制度檢查考核操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： 質(zhì)量管理制度檢查記錄 二十 五 、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理制度 文件名稱 計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0252022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時(shí)間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為保證正常的工作秩序，使計(jì)算機(jī)設(shè)備能正常運(yùn)行，營造良好的工作環(huán)境。 第 48 頁 共 158 頁 二十 四 、質(zhì)量管理制度檢查考核管理制度 文件名稱 質(zhì)量管理制度考核 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0242022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時(shí)間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為了確保各項(xiàng)質(zhì)量管理的制度、標(biāo)準(zhǔn)和操作操作規(guī)程得到有效落實(shí)，以促使質(zhì)量管理體系的完善。 . 提供咨詢服務(wù)的人員 應(yīng)當(dāng)言語、舉止文明禮貌，熱心、耐心、平等對待患者，不得有任何歧視性或其他不道德的行為。 . 發(fā)貨、銷售中出現(xiàn)差錯(cuò)、發(fā)錯(cuò)的藥品。本制度所稱藥品召回是指本公司按照規(guī)定的操作規(guī)程停止銷售已上市銷售的具有安全隱患的藥品，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行藥品召回義務(wù)。 6. 相關(guān)記錄： 藥品不良反應(yīng)報(bào)告表。 . 質(zhì)管員 在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”原則，即事故原因不查清不放過，事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過，未制定整改防范措施不放過。記錄的內(nèi)容包括：查詢 /投訴人、聯(lián)系電話、日期、藥品的名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、有效期、查詢 /投訴原因、質(zhì)量核查情況、處理結(jié)果等。 . 質(zhì)管員對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式，在 24 小時(shí)內(nèi)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。 6. 相關(guān)文件：退貨管理操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： 藥品退貨臺賬 第 36 頁 共 158 頁 十 七 、質(zhì)量信息管理制度 文件名稱 質(zhì)量信息 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0172022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時(shí)間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 確保企業(yè)質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用。符合退貨要求的，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和企業(yè)負(fù)責(zé)人同意后，辦理退貨手續(xù)。 . 明確為不合格藥品仍繼續(xù)銷售的，對當(dāng)事人實(shí)施年底扣除 50%年終獎的經(jīng)濟(jì)處罰。 . 在藥品驗(yàn)收、陳列檢查、銷售過程中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)立即停售，應(yīng)放置待處理區(qū)，上報(bào)質(zhì)管員確定，如為合格品，質(zhì)管員解除停售；如為不合格品，移至不合格區(qū)。 . 對有效期不足 6 個(gè)月的藥品禁止驗(yàn)收入庫。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的有效期管理：該類藥品的有效期管理，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。 3. 適用范圍： 本制度適用于 含特殊藥品復(fù)方制劑經(jīng)營全過程 4. 責(zé)任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑（不包括含麻黃的中成藥）、 含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片以及 含麻醉藥品和曲馬多口服復(fù)方制劑 。 3. 適用范圍：藥品拆零銷售全過程 4. 責(zé)任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 拆零藥品是指所銷售藥品最小銷售單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 處方審核人員應(yīng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。 . 對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購員反饋信息， 及時(shí) 補(bǔ)充貨源上柜。除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個(gè)最小包裝。 . 在營業(yè)場所內(nèi)，工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服并佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的藥品 應(yīng)當(dāng)及時(shí) 鎖庫并 撤柜 ，放入待處理區(qū)并停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。 3. 適用范圍：藥品陳列及陳列檢查全過程 4. 責(zé)任人： 養(yǎng)護(hù)員、 營業(yè)員 5. 內(nèi)容： . 營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。 . 驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗(yàn)同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。 . 整件數(shù)量在 2 件及以下的應(yīng)當(dāng)全部抽樣檢查；整件數(shù)量在 2 件以上至 50 件以下的至少抽樣檢查 3 件；整件數(shù)量在 50 件以上的每增加 50 件，至少增加抽樣檢查 1 件，不足 50 件的按 50 件計(jì)。 從事中藥飲片驗(yàn)收的人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。 4. 職責(zé)： 收貨 員 5. 內(nèi)容： . 收貨內(nèi)容： 包括 對照采購訂單、 票據(jù)之間的核對、藥品外觀檢查、票據(jù)與實(shí)物的核對及放入待驗(yàn)區(qū)等。 本店不經(jīng)營冷鏈藥品。 . 培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，考核總分為 100 分，得分達(dá)到 90 分以上為優(yōu)、 7089 分為良、 6069分為合格、 60 分以下為不合格。 . 質(zhì)管員根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 . 對體檢不合格，或是患有傳染病，皮膚病 或者其他可能污染藥品的疾病的 ，應(yīng)及時(shí) 調(diào) 離工作崗位。 . 在崗員工 應(yīng)當(dāng) 統(tǒng)一著裝 穿著整潔 整齊方可 上崗，勤洗澡、勤理發(fā)。 4. 責(zé)任人：企業(yè)負(fù)責(zé)人 5. 內(nèi)容： . 為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法津法規(guī)，特制定本制度。 、 嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理，杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。 、 記錄要求 、 本制度中的記錄僅指質(zhì)量管理工作中涉及的各種質(zhì)量記錄。 第 5 頁 共 158 頁 . 質(zhì)量管理體系文件的文件編號一經(jīng)啟用，不得隨意更改。 第 4 頁 共 158 頁 . 文件廢止： 當(dāng)文件不再適應(yīng)或已被新文件替代后，舊文件便于新文件執(zhí)行時(shí)或宣告廢止時(shí)自動廢止。 4. 責(zé)任人： 各項(xiàng)質(zhì)量管理文件的 起草、修訂、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀 、 解釋、培訓(xùn)、指導(dǎo)、檢查，統(tǒng)一 由公司總部質(zhì)量管理部 負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)， 門店 全體人員協(xié)助、配合 ，以適應(yīng)各分店質(zhì)量管理體系需求。分店 質(zhì)量管理體系文件由公司總部企業(yè)負(fù)責(zé)人做最終審核確定，而體系文 第 3 頁 共 158 頁 件審批則由公司總部企業(yè)法人負(fù)責(zé)。 . 文件收回： 文件廢止后收回所有被廢止文件。如需要更改或廢止，應(yīng)按有關(guān)文件管理修改的規(guī)定進(jìn)行。 、 記錄格式 必須 由 公司總部 質(zhì)管部統(tǒng)一審定 ； 、 記錄內(nèi)容由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫； 、 記錄 應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀； 、 記錄需要更改的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨； 、 銷售處方藥應(yīng)當(dāng)做好銷售記錄，內(nèi)容包括銷售日期、購藥人、處方內(nèi)容、處方金額、處方來源、處方醫(yī)生、審方人、調(diào)配人、復(fù)核人。 、 憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。 . 企業(yè)負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所和員工個(gè)人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任，并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊?；季癫〉娜藛T，應(yīng)及時(shí)調(diào)離工作崗位。 第 12 頁 共 158 頁 . 質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔。 考核結(jié)果 作為人員聘用的主要依據(jù)，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據(jù)。 . 請貨 藥品應(yīng)當(dāng)建立 請貨 記錄。 . 收貨標(biāo)準(zhǔn)： 第 16 頁 共 158 頁 . 核對隨貨同行單（票）： . 必須有隨貨同行 的總部配送清單 ，沒有，拒收并通知 請貨 員； . 隨貨同行 的總部配送清單 與 請貨訂單 必須一致，不一致，拒收并通知 請貨 員； . 必須有與隨貨同行 的總部配送清單， 相對應(yīng)的 請貨 記錄，沒有，拒收并通知 請貨 員； . 隨貨同行 的總部配送清單 中藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物必須相符；不相符，拒收并通知 請貨 員； . 隨貨同行 的總部配送清單 或到貨藥品與 請貨 記錄的有關(guān)內(nèi)容必須相符，如發(fā)現(xiàn)以下情況，應(yīng)通知 請貨 員，由 請貨員 負(fù)責(zé)與 總部 核實(shí)和處理； . 隨貨同行 的總部配送清單 內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與 請貨 記錄、實(shí)貨不符的，經(jīng) 總部 確認(rèn)并提供正確的隨貨同行 的總部配送清單 后，方可收貨； . 隨貨同行 的總部配送清單 與 請貨 記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，立即通知 請貨 員， 經(jīng) 請貨 員與總部 確認(rèn)后，再按照 請貨管理 制度要求重新辦理 請貨 手續(xù)， 請貨 記錄與藥品隨貨同行 的總部配送清單 、藥品實(shí)物數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨； . 總部 對隨貨同行 的總部配送清單 與 請貨 記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)管員處理。 . 驗(yàn)收藥品應(yīng)在與藥品儲存條件相對應(yīng)的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，藥品到貨時(shí)應(yīng)隨到隨驗(yàn)。 . 對抽取的整件藥品應(yīng)當(dāng)開箱抽樣檢查，從每整件的上、中、下不同位置隨機(jī)抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取 3 個(gè)最小包裝。檢驗(yàn)報(bào)告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。營業(yè)員每日巡回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境，每天上午 8 點(diǎn)、下午 3 點(diǎn)各一次在規(guī)定時(shí)間對店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄，發(fā)現(xiàn)不符合 第 21 頁 共 158 頁 藥品正常陳列要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)調(diào)控。 . 每月對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤檢查，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。 . 不得開架銷售含特殊藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、購買人姓名、身份證號碼。 . 凡經(jīng)質(zhì)量檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部 門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。 營業(yè)時(shí)間內(nèi)， 營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。 . 拆零銷售人員 應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度， 必須經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后且身體健康方可上崗。 第 29 頁 共 158 頁 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的管理： 請貨員 應(yīng)及時(shí)做好首營資料的收集、報(bào)批、備案工作，質(zhì)管員在對上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。 . 不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理：不合格含特殊藥品復(fù)方制劑的管理，應(yīng)遵守《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理操作規(guī)程》的有關(guān)規(guī)定 進(jìn)行處置。 3. 適用范圍：效期藥品管理全過程 4. 責(zé)任人：全體人員 5. 內(nèi)容： . 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理， 收貨時(shí) 應(yīng)拒絕收貨。 . 及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 . 質(zhì)管員在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品停售通知單，及時(shí)通知立即停止出庫和銷售。 . 應(yīng)認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄應(yīng)妥善保存至少 5 年。 并做好藥品退貨記錄。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 全體人員應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時(shí)報(bào)質(zhì)管員，經(jīng)質(zhì)管員分析匯總后，反饋至執(zhí)行崗位。 . 對重大質(zhì)量問題，要及時(shí)采取控制措施，并及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上級 食品藥品 監(jiān)督管理部門報(bào)告。 6. 相關(guān)記錄：質(zhì)量事故處理記錄 第 42 頁 共 158 頁 二十、藥品不良反應(yīng)報(bào)告 管理 制度 文件名稱 藥品不良反應(yīng)報(bào)告 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0202022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準(zhǔn)人：葉靈燕 第 43 頁 共 158 頁 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準(zhǔn)日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時(shí)間： —— 變更原因： —— 1.