【正文】 . 文件銷毀： 收回文件除留一份存檔外，全部銷毀。 . 標準文件格式 文件名稱 版本號 文件編號 第 X 版 起草人： 審核人： 批準人： 起草日期： 日期： 批準日期： 變更記錄時間： — 變更原因： — 目的： 依據(jù)： 適用范圍： 責(zé)任人： 內(nèi)容： 相關(guān)文件： 相關(guān)記錄： 文件分發(fā)記錄 文件回收記錄 第 6 頁 共 158 頁 二、記錄和憑證 的 管理制度 文件名稱 記錄和憑證 的管理制度 版本號 文件編號 LYQM0022022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 第 7 頁 共 158 頁 目的： 為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及有 效性。 、 銷售拆零藥品應(yīng)當做好銷售記錄， 內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、 有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等 。 、 憑證應(yīng)當至少保存 5 年。 . 貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。 第 10 頁 共 158 頁 四、人員健康管理制度 文件名稱 人員健康 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0042022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 第 11 頁 共 158 頁 . 嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。 . 企業(yè)內(nèi)部員工如有轉(zhuǎn)崗，需進行轉(zhuǎn)崗前的相關(guān)法律法規(guī)藥學(xué)專業(yè)知識與技能的培訓(xùn)。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 請貨 進口藥品要有加蓋供應(yīng)商質(zhì)管部門原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》和《進口藥品檢 驗報告書》復(fù)印件。 . 門店退貨檢查：必須按照 請貨 到貨的方式進行收貨。 . 驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定， 按規(guī)定的操作規(guī)程和要求對 收貨完成的 藥品逐批進行驗收，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查： . 驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。 . 對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝。 . 驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般 情況下有效期不足 6 個月的藥品不得上架。 每天進行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。 6. 相關(guān)文件：藥品陳列及檢查操作規(guī)程 7. 相關(guān)記錄： . 藥品陳列檢查記錄 第 22 頁 共 158 頁 . 近效期報表 . 營業(yè)場所溫濕度記錄表 . 溫濕度調(diào)控設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄 . 藥品質(zhì)量信息反饋單 第 23 頁 共 158 頁 十、藥品銷售管理制度 文件名稱 藥品銷售 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0102022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為保證經(jīng)營行為的合法性，確保藥品銷售質(zhì)量，為消費者安全、合理、有效地提供放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù) 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。 . 不得出租、出借柜臺， 非本店在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。 . 在店堂內(nèi)設(shè)置藥師咨詢臺，為消費者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧客安全、合理、正確用藥。 處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師 審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認的，可以調(diào)配；調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售； 處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存 原 處方 單、處方單的 復(fù)印件 或者拍照 ； 處方留存 5 年備查。 . 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。 . 含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收管理： . 驗收員負責(zé)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗收，做到票、帳、貨相符。 . 除處方藥按處方劑量銷售外，一次銷售不得超過 2 個最小包裝。 . 藥品應(yīng)按批號進行陳列、根據(jù)藥品的有效期相對集中陳列，按效期遠近陳列。 第 32 頁 共 158 頁 十 五 、 不合格藥品管理制度 文件名稱 不合格藥品 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0152022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的： 為嚴格不合格藥品的控制管理，嚴防不合格藥品售出，確保消費者用藥安全。 第 33 頁 共 158 頁 . 上級 食品藥品監(jiān)督管理 部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立即停止銷售。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 滯銷商品的退貨嚴格按供應(yīng)商同意的退貨清單進行退貨，不得將未同意退貨的商品退回 總部 。 . 應(yīng)建立以質(zhì)管員為中心的信息反饋、傳遞、分析及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 3. 適用范圍：質(zhì)量事故處理全過程 4. 責(zé)任人：質(zhì)管員 5. 內(nèi)容： . 質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟損失的情況。 3. 適用范圍：藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測及上報 4. 責(zé)任人：質(zhì)管員 5. 內(nèi)容： . 藥品不良反應(yīng)（英文縮寫 ADR），主要是指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 ：適用于已流入市場的不合格或存在安全隱患的藥品的召回過程。 2. 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 對于已銷售出去的，采取電話或是貼通告的方式給予追回 二十 三 、 藥學(xué) 服務(wù)質(zhì)量管理制度 文件名稱 藥 學(xué)服務(wù)質(zhì)量 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0232022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 第 47 頁 共 158 頁 1. 目的： 規(guī)范藥品經(jīng)營行為，為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，樹立企業(yè)良好形象 2. 依據(jù)： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 應(yīng)當主動為患者提供真實、專業(yè)、準確 、全面的藥學(xué)服務(wù)，不得在藥學(xué)專業(yè)服務(wù)的項目、內(nèi)容等方面欺騙患者。 . 每 年 組織一次質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況的檢查，由企業(yè)負責(zé)人會同質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)管員組織檢查。 7. 質(zhì)管員負責(zé) 算機系統(tǒng)操作權(quán)限的設(shè)置、控制及質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護； 8. 通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當按照操作操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機 第 50 頁 共 158 頁 系統(tǒng)，進行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。 銷售 員 負責(zé) 藥品銷售 出庫 數(shù)據(jù)采集傳送。 應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備。 五、內(nèi)容： 門店 應(yīng)按要求配備電子數(shù)字證書，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。 10. 電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式每日備份。 . 在檢查過程中，檢查人員要實事求是并認真作好檢查記錄，內(nèi)容包括參加的人員、時間、檢查項目內(nèi)容、檢查結(jié)果等。 . 憑醫(yī)師處方調(diào)配、銷售處方藥，對醫(yī)師處方進行審核，確認處方的合法性與合理性，并簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、提供藥品。 . 店內(nèi)設(shè)立 （執(zhí)業(yè)藥師） 藥師咨詢臺，為顧客提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理用藥。 4. 職責(zé)：全體員工。 ： ：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的操作規(guī)程收回已上 市銷售的存在安全隱患的藥品。 . 質(zhì)管員負責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息。 . 重大質(zhì)量事故 . 違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴重后果者； . 未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者； . 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉爛變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟者； . 銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 . 質(zhì)量投訴是指顧客對發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題向藥店進行投訴的過程。 . 質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。 請貨 員根據(jù)退單明細整理退貨，相關(guān)信息核對無誤后裝箱，尤其是批號和實際退貨數(shù)量，將貨物擺放整齊。企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人對本制度的執(zhí)行監(jiān)督檢查。 . 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 3. 適用范圍：不合格藥品經(jīng)營全過程 4. 責(zé)任人： 全體人員 5. 內(nèi)容： . 質(zhì)管員負責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理、質(zhì)量負責(zé)人負責(zé)對不合格藥品的確認。 . 采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。 第 30 頁 共 158 頁 . 發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買 含特殊藥品復(fù)方制劑 的，應(yīng)當立即向當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門和公安機關(guān)報告。 . 含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑超過 720mg，口服液體制劑超過 800mg 時，認定為不合格品不予驗收。 . 拆零后的藥品，應(yīng)相對集中放于拆零專柜，不得陳列在開架陳列柜臺中，不能與其他藥品混放。 調(diào)配處方應(yīng)嚴格按照《 處方審核、調(diào)配、復(fù)核操作規(guī)程》 進行； 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 ： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 . 認真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標簽放置正確、字跡清晰，填寫準確、規(guī)范。 . 銷售藥品應(yīng)開據(jù) 銷售憑證 ， 憑證 內(nèi)容必須包括： 藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等 ，并 做好銷售記錄。 . 在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理認證證書》以及《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》。 . 藥品的陳列應(yīng)當符合以下要求： . 按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確； . 藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射； . 處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標識； . 處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售； . 外用藥與其他藥品分開擺放； . 拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜； . 經(jīng)營非藥品應(yīng)當設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并 有醒目標志。 第 20 頁 共 158 頁 . 驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 5 年。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方的包裝有國家規(guī)定的專有標識； . 驗收進口藥品，其內(nèi)外包裝的標簽應(yīng)以中 文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。 第 19 頁 共 158 頁 . 驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證并進行抽樣檢查， 抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。 6. 相關(guān)文件：藥品收貨操作規(guī)程 第 17 頁 共 158 頁 八 、藥品質(zhì)量驗收管理制度 文件名稱 藥品質(zhì)量驗收 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0082022 第一版 起草人：