【正文】 目的： 為了加強經營藥品的安全監(jiān)管，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全、有效 。 第 44 頁 共 158 頁 二十 一 、藥品召回管理制度 文件名稱 藥品召回 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0212022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— ：規(guī)范由于各種原因需召回的藥品的工作 ，保證藥品質量安全。 ，依據召回計劃布置本企業(yè)的藥品召回， 協(xié)助藥品生產 企業(yè)履行召回義務，并按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品； 發(fā)現以下情況必須對藥品進行召回： 上游供貨商發(fā)出書面通知要求協(xié)助召回其所生產（經營）的產品的 第 45 頁 共 158 頁 國家或地方藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止銷售或使用的藥品 國家質監(jiān)部門質量公告、處罰通知目錄上的品種； 經營中發(fā)現藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售該藥品并在系統(tǒng)中進行鎖定，通知 總部及 生產企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告； 藥品召回由質量負責人牽頭，由質管員監(jiān)督，全體人員協(xié)助完成； 質管員在接到 總部 通知或從其他途徑了解到某藥品需要召回時，應立即通知對藥品進行召回； 藥品需要召回時 應立即實行控制管理，將庫存藥品清點數量后集中存放于不合格區(qū)中，在電腦系統(tǒng)中進行鎖定，不得再繼續(xù)銷售， 質管 員 將質量信息傳遞給 總部 ，并提出退貨申請 。 . 用戶反饋質量問題，經確認為不合格品，需同批號追回者 . 銷售中發(fā)現有嚴重不良反應的品種 . 藥品監(jiān)督管理部門抽查出的本企業(yè)經營藥品中不合格品的同批號藥品。 . 應當尊重患者隱私，對在執(zhí)業(yè)過程中知曉的患者隱私，不得無故泄漏。 2. 依據： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 2. 依據： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 第 51 頁 共 158 頁 三、范圍： 適用于 本店 藥品電子監(jiān)管工作的管理。 公司 總部 配備 的 信息員，應具有良好的計算機和信息系統(tǒng)操作技能。出庫由復核員員進行出庫掃碼上傳。 11. 所有計算機不得安裝游戲軟件； 12. 對于聯(lián)網的計算機，任何人在未經批準的情況下，不得私自登陸于工作無關的網站；不得私自從網絡下載文件； 13. 認真落實所轄計算機及配套設備的使用和保養(yǎng)責任； 14. 采取必要措施，確保所用的計算機及外設始終處于 整潔和良好的狀態(tài)； 15. 使用計算機的人員在離開前應退出系統(tǒng)并關機； 16. 相關文件：計算機系統(tǒng)操作規(guī)程 17. 相關記錄：計算機系統(tǒng)數據修改申請表 二十六、 藥品電子監(jiān)管的管理制度 文件名稱 藥品電子監(jiān)管的 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0262022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 一、目的： 為強化部分高風險藥品質量安全監(jiān)管，確保藥品真實、可追溯，保障公眾用藥安全，制定本制度。 . 對需整改的部分進行跟蹤，確定整改效果 第 49 頁 共 158 頁 . 考核結果，應作為人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。對有配伍、使用禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配、提供藥品。 . 為顧客提供便于攜帶藥品的手提包裝袋。 . 發(fā)現以下情況必須對藥品進行追回： 第 46 頁 共 158 頁 . 在庫養(yǎng)護中發(fā)現并被確認為不合格的藥品。召回方式分主動召回和責令召回。 . 質管員應定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應報表，按規(guī)定向當地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。 . 發(fā) 生事故后，質管員應及時通知全體人員采取必要的控制、補救措施。 . 對做好“藥品質量查詢 /投訴記錄”。 . 外部信息； . 通過問卷、座談會、電話訪問等調查方式收集信息； . 通過現場觀察及咨詢了解相關信息； . 通過電子信息媒介收集質量信息； . 通過公共關系網絡收集質量信息 . 通過現有信息的分析處理獲得所需要的質量信息。 . 假劣藥品不得擅自退貨，應報 食品藥品監(jiān)督管理 部門處理，防止不合格藥品再次流入市場。不合格藥品放在不合格區(qū)，等待處理。 . 對質量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正、預防措施。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括： . 藥品的內在質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品； . 藥品的外觀質量不符合國家法定質量標準及有關規(guī)定的藥品； . 藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品。 . 對有效期不足 6 個月的藥品應加強陳列檢查及銷售控制。 6. 相關文件：含特殊藥品復方制劑銷售操作規(guī)程 7. 相關記錄：含特殊藥品復方制劑銷售登記表 十 四 、藥品效期管理制度 文件名稱 藥品效期 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0142022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 第 31 頁 共 158 頁 1. 目的： 為合理控制藥品的經營過程管理，防止藥品的過期失效。 . 含特 殊藥品復方制劑的陳列、陳列檢查：含特殊藥品復方制劑應陳列于含麻黃堿專柜中，專人管理，不得開架銷售，以每月為一個周期進行陳列檢查。 2. 依據： 《中華人民共和國藥品管理法》、《易制毒化學品管理條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國家局《關于進一步加強含麻黃堿類復方制劑管理的通知》、 《 關于進一步加強含可待因復方口服溶液、復方甘草片和復方地芬諾酯片購銷管理的通知》 、 《食品藥品監(jiān)管總局 國家衛(wèi)生計生委關于加強含可待因復方口服液體制劑管理的通知》（ 食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔 2022〕 46 號） 等法律法規(guī)。 2. 依據： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 處方調配人員 應當具有高中以上文化程度， 必須經專業(yè)培訓，考試合格并取得地市以上藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的“崗位合格證書”后方可上崗； 中藥飲片調劑人員應當具有中藥學中專以上學歷或者具備中藥調劑員資格。對顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數量認真核對無誤后，方可銷售。 . 銷售含特殊藥品復方制劑，應當查驗購買者的身份證，并對其姓名和身份證號碼予以登記。對營業(yè)員應按年度定期進行健康檢查，取得健康合格證明后方可上崗工作。 . 凡 新 上架陳列的藥品，應每 30 日進行檢查，并做好陳列藥品的質量檢查記錄， 重點檢查品種每15 日進行檢查，拆零藥品 、 易變質、近效期、中藥飲片 、含特殊藥品復方制劑 以及擺放時間超過 1 年的藥品做為重點檢查品種。 2. 依據： 《藥品管理法》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。 驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。到貨的非整件藥品應當逐盒檢查。 3. 適用范圍： 門店 藥品驗收全過程 4. 責任人：驗收員 5. 內容： . 藥品質量驗收應由驗收員負責，驗收員應 當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)學歷或者具有藥學專業(yè)技術職稱 ，并經崗位培訓和地市級以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。 3. 范圍：適用于 請貨 到貨的收貨管理。 . 嚴格執(zhí)行 門店 店“ 請 貨質量操作規(guī)程”的規(guī)定 。 . 內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。 3. 適用范圍： 門 店員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理 4. 責任人：質量負責人、質管員 5. 內容： . 質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展員工質量教育培訓和考核工作。 . 新錄用的員工必須健康檢查合格后方可上崗。 . 在工作區(qū)域內不得吸煙、不得有追逐打鬧等影響藥品質量和安全的行為。 3. 適用范圍：經營場所的日常衛(wèi)生工作 。 第 8 頁 共 158 頁 、 各類票據由相關崗位人員根據職責，按照有關法律、法規(guī)規(guī)范填寫。 、 記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內容規(guī)范填寫，由各人員每年定期收集、整理，并按規(guī)定歸檔、保管。 . 版本修訂號：表示文件最新修訂的次數，用 “第 X 版” 表示 。 . 企業(yè)按照自身的經營管理需求， 質管部 負責人每 2 年組織對質量體系文件進行審核和修訂。 3. 適用范圍： 適用于本企業(yè)所有質量相關文件的管理。 5. 內容： . 定義：質量管理體系文件是指一切涉及藥品經營質量管理的書面標準和實施過程中的記錄結果組成的，貫穿藥品質量管理全過程的連貫有序的管理文件。若為新舊文件替換的，應在收回舊文件時同時下發(fā)新文件。 . 納入質量體系的文件，必須依據本制度進行統(tǒng)一編碼或修訂，質量體系文件編號一經啟用，不得隨意更改。 、 銷售含特殊藥品復方制劑應當做好銷售記錄，內容包括 藥品名稱、規(guī)格、銷售數量、生產企業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼及聯(lián)系方式。 、 企業(yè)銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規(guī)格等。 . 應保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，營業(yè)場所無污染物及污染源。 . 在崗員工每天至少一次進行衛(wèi)生工作 。 . 健康體檢應在當地衛(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢的項目內容應符合任職崗位條件要求，體驗結果存檔備查。 . 企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位 職責、 操作規(guī)程、記錄 、憑證 的登記等。 6. 相關記錄： . 年度培訓計劃 . 培訓實施記錄表 . 員工個人培訓檔案 第 13 頁 共 158 頁 第 14 頁 共 158 頁 六 、 門店請貨 管理制度 文件名稱 門店請貨 管理制度 版本號 文件編號 LYQM0062022 第一版 起草人： 沈天恩 審核人：柯培茵 批準人：葉靈燕 起草日期： 2022 年 6 月 13 日 日期： 2022 年 6 月 16 日 批準日期： 2022 年 6 月 19 日 變更記錄時間： —— 變更原因： —— 1. 目的：嚴格把好業(yè)務購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量。 請貨 記錄應當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供應商、數量、價格、 請 貨日期等內容， 請貨 的中藥飲片還應當標明產地。 . 外包裝檢查：藥品外包裝必須完好，不得出現破損、污染、標識不清等情況，如發(fā)現外包裝不符合要求，拒收。 . 藥品收貨完成時，驗收員應當按請貨記錄，對照總部的隨貨同行的總部配送清單核實藥品實物，做到票、賬、貨相符，收貨 后 必須 及時 完成驗收工作。 . 對發(fā)現被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應當加倍抽樣檢查。 . 驗收合格的藥品應當及時上架陳列。 . 營業(yè)場所應配備與經營規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺。 . 陳列檢查記錄應保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 5 年。 第 24 頁 共 158 頁 . 銷售 處方 藥品時，處方必須經執(zhí)業(yè)藥師審核簽章后，方可調配和出售。 . 未經藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準在店堂內外懸掛、張貼、散發(fā)。 第 25 頁 共 158 頁 . 藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應當掛牌明示。 . 營業(yè)場所應設立專門的拆零 專 柜，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、 剪刀、 拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 . 請貨 進口含特殊藥品復方制劑時，還應向供應商索取《進口藥品注冊證》（或者《醫(yī)藥產品注冊證》）復印件、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并在上述各類復印件上加蓋 總部 公章。 . 含特殊藥品復方制劑的銷售管理： . 銷售 含特殊藥品復方制劑 ，應當查驗購買者的身份證，并進行專冊登記，登記內容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數量、生產企 業(yè)、生產批號、購買人姓名、身份證號碼。 . 企業(yè)規(guī) 定距失效期為 6 個月的藥品為近效期藥品 。 6. 相關記錄： 《 近效期藥品預警表》 。同時將不合格品集中存放于不合格藥品庫，掛紅色標識。 6. 相關文件：不合