[醫(yī)藥衛(wèi)生]新藥臨床前毒理安全性評(píng)價(jià)規(guī)范化管理講座-免費(fèi)閱讀
【正文】 但在同一實(shí)驗(yàn)室，對(duì)同一品系的動(dòng)物，可不設(shè)陽(yáng)性對(duì)照。 結(jié)果判定：微核細(xì)胞出現(xiàn)的頻度與對(duì)照組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加，并有劑量反應(yīng)關(guān)系時(shí)，或同一劑量有重復(fù)性并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)記為陽(yáng)性。 結(jié)果判定：受試誘發(fā)的染色體畸變出現(xiàn)率較陰性對(duì)照有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加，并有劑量反應(yīng)關(guān)系時(shí)記為陽(yáng)性，同時(shí)標(biāo)明異常細(xì)胞出現(xiàn)的頻率和種類。 對(duì)照組：用溶媒作陰性對(duì)照，用已知突變?cè)麝?yáng)性對(duì)照。觀察期一般在停止給藥后 21天內(nèi)，以觀察出現(xiàn)反應(yīng)的可逆性和不可逆性。觀察期一般在停止敷用后不超過(guò) 14天。 對(duì)毒性較高、安全范圍較小的特殊品種新藥，如擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最好通過(guò)研究找出一種解救藥，以備過(guò)量中毒時(shí)使用。例如，臨床試驗(yàn)期為 1－ 3天者，毒性試驗(yàn)給藥期為 2周。 （ 1）動(dòng)物：至少兩種動(dòng)物（包括嚙齒類和非嚙齒類），嚙齒類常用大白鼠，年齡為 6周，包頭觀察一周后使用，動(dòng)物數(shù)按毒性試驗(yàn)時(shí)間的長(zhǎng)短決定，如毒性試驗(yàn)時(shí)間＜ 90天，每劑量組為雌雄各 10只。 （ 1）國(guó)家新藥管理體制的改革 衛(wèi)生部藥政局： 新藥審評(píng)中心（分中、西等） 藥典委員會(huì) 進(jìn)口藥保護(hù)品種委員會(huì) 國(guó)家基本藥物委員會(huì) 中藥保護(hù)品種委員會(huì) 中檢所、各省所及分支 假藥、劣藥管理 國(guó)家醫(yī)藥管理局 國(guó)家中醫(yī)藥管理局 （ 2）新的管理體制 SDA（ Stoote Drug Adeministration） 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 機(jī)構(gòu)設(shè)置： 藥品注冊(cè)司 （化學(xué)藥品處、中藥處、生物制品處） 安全監(jiān)管司 GFDSDA（ Gontre for Drug Eoaluation） SDA認(rèn)證中心： GAP GMP GLP GCP 藥典委員會(huì) 中藥品種保護(hù)委員會(huì) SDA安評(píng)中心 中國(guó)藥品檢驗(yàn)所 保密項(xiàng)目 中藥 快速通道 保密法已確定密級(jí)：片、磺、白藥 （ 3）新藥審評(píng)新舊方法對(duì)照 ① 體制 ② 要求 四、新藥審批辦法 （ 1） 1985年首次頒布，隨后有一系列法規(guī)出臺(tái) （ 2） 1999年 5月 1日新的法規(guī)出臺(tái) 第一批公布 5個(gè)令： 共有 48個(gè)規(guī)章將陸續(xù)出臺(tái)： （ 3）新藥審批辦法 五、原始資料的規(guī)范化管理 99年打假活動(dòng) （ 1）衛(wèi)生部管理藥審 ①一直進(jìn)行這方面的宣傳、檢查 ②幾個(gè)例子：國(guó)外、國(guó)內(nèi) （ 2） SDA管理 ① “ 打假 ” 1999年春節(jié) [1999J3號(hào) ] 省會(huì)所在地一天（ ）密封、 非省會(huì)二天（ 、 ）密封。 二、現(xiàn)狀 ： Preclinic 40% Evaluation 10% Toxicology 6% Clinical Trial 39% Screen 16% Stability 8% Clinical Phase ⅠⅡⅢ 33% Ⅳ 6% Process/Qc 9% 新藥開(kāi)發(fā)時(shí)間是最主要的，外國(guó)公司不跟先談價(jià)錢(qián)，先談時(shí)間，每天 5萬(wàn)美元。 （ 5） 1966年至 1972年，日本的氯磺喹啉事件則是由 于長(zhǎng)期毒性評(píng)價(jià)不完善而造成千人失明或下
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