[醫(yī)藥衛(wèi)生]新藥臨床前毒理安全性評價規(guī)范化管理講座-免費閱讀
【正文】 但在同一實驗室，對同一品系的動物，可不設(shè)陽性對照。 結(jié)果判定：微核細胞出現(xiàn)的頻度與對照組相比有統(tǒng)計學意義的增加，并有劑量反應(yīng)關(guān)系時，或同一劑量有重復(fù)性并有統(tǒng)計學意義時記為陽性。 結(jié)果判定：受試誘發(fā)的染色體畸變出現(xiàn)率較陰性對照有統(tǒng)計學意義的增加，并有劑量反應(yīng)關(guān)系時記為陽性，同時標明異常細胞出現(xiàn)的頻率和種類。 對照組：用溶媒作陰性對照，用已知突變原作陽性對照。觀察期一般在停止給藥后 21天內(nèi)，以觀察出現(xiàn)反應(yīng)的可逆性和不可逆性。觀察期一般在停止敷用后不超過 14天。 對毒性較高、安全范圍較小的特殊品種新藥，如擬進行臨床試驗，最好通過研究找出一種解救藥，以備過量中毒時使用。例如，臨床試驗期為 1－ 3天者，毒性試驗給藥期為 2周。 （ 1）動物：至少兩種動物（包括嚙齒類和非嚙齒類），嚙齒類常用大白鼠，年齡為 6周，包頭觀察一周后使用，動物數(shù)按毒性試驗時間的長短決定，如毒性試驗時間＜ 90天，每劑量組為雌雄各 10只。 （ 1）國家新藥管理體制的改革 衛(wèi)生部藥政局： 新藥審評中心（分中、西等） 藥典委員會 進口藥保護品種委員會 國家基本藥物委員會 中藥保護品種委員會 中檢所、各省所及分支 假藥、劣藥管理 國家醫(yī)藥管理局 國家中醫(yī)藥管理局 （ 2）新的管理體制 SDA（ Stoote Drug Adeministration） 國家藥品監(jiān)督管理局 機構(gòu)設(shè)置： 藥品注冊司 （化學藥品處、中藥處、生物制品處） 安全監(jiān)管司 GFDSDA（ Gontre for Drug Eoaluation） SDA認證中心： GAP GMP GLP GCP 藥典委員會 中藥品種保護委員會 SDA安評中心 中國藥品檢驗所 保密項目 中藥 快速通道 保密法已確定密級：片、磺、白藥 （ 3）新藥審評新舊方法對照 ① 體制 ② 要求 四、新藥審批辦法 （ 1） 1985年首次頒布，隨后有一系列法規(guī)出臺 （ 2） 1999年 5月 1日新的法規(guī)出臺 第一批公布 5個令： 共有 48個規(guī)章將陸續(xù)出臺： （ 3）新藥審批辦法 五、原始資料的規(guī)范化管理 99年打假活動 （ 1）衛(wèi)生部管理藥審 ①一直進行這方面的宣傳、檢查 ②幾個例子：國外、國內(nèi) （ 2） SDA管理 ① “ 打假 ” 1999年春節(jié) [1999J3號 ] 省會所在地一天（ ）密封、 非省會二天（ 、 ）密封。 二、現(xiàn)狀 ： Preclinic 40% Evaluation 10% Toxicology 6% Clinical Trial 39% Screen 16% Stability 8% Clinical Phase ⅠⅡⅢ 33% Ⅳ 6% Process/Qc 9% 新藥開發(fā)時間是最主要的，外國公司不跟先談價錢，先談時間，每天 5萬美元。 （ 5） 1966年至 1972年，日本的氯磺喹啉事件則是由 于長期毒性評價不完善而造成千人失明或下
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