[醫(yī)藥衛(wèi)生]新藥臨床前毒理安全性評價(jià)規(guī)范化管理講座-預(yù)覽頁
【正文】 進(jìn)口藥保護(hù)品種委員會(huì) 國家基本藥物委員會(huì) 中藥保護(hù)品種委員會(huì) 中檢所、各省所及分支 假藥、劣藥管理 國家醫(yī)藥管理局 國家中醫(yī)藥管理局 （ 2）新的管理體制 SDA（ Stoote Drug Adeministration） 國家藥品監(jiān)督管理局 機(jī)構(gòu)設(shè)置： 藥品注冊司 （化學(xué)藥品處、中藥處、生物制品處） 安全監(jiān)管司 GFDSDA（ Gontre for Drug Eoaluation） SDA認(rèn)證中心： GAP GMP GLP GCP 藥典委員會(huì) 中藥品種保護(hù)委員會(huì) SDA安評中心 中國藥品檢驗(yàn)所 保密項(xiàng)目 中藥 快速通道 保密法已確定密級：片、磺、白藥 （ 3）新藥審評新舊方法對照 ① 體制 ② 要求 四、新藥審批辦法 （ 1） 1985年首次頒布，隨后有一系列法規(guī)出臺 （ 2） 1999年 5月 1日新的法規(guī)出臺 第一批公布 5個(gè)令： 共有 48個(gè)規(guī)章將陸續(xù)出臺： （ 3）新藥審批辦法 五、原始資料的規(guī)范化管理 99年打假活動(dòng) （ 1）衛(wèi)生部管理藥審 ①一直進(jìn)行這方面的宣傳、檢查 ②幾個(gè)例子：國外、國內(nèi) （ 2） SDA管理 ① “ 打假 ” 1999年春節(jié) [1999J3號 ] 省會(huì)所在地一天（ ）密封、 非省會(huì)二天（ 、 ）密封。要用兩種以上給藥途徑（包括推薦臨床研究的給藥途徑，溶于水的藥應(yīng)當(dāng)測定靜脈注射的 LD50 ）。 （ 1）動(dòng)物：至少兩種動(dòng)物（包括嚙齒類和非嚙齒類），嚙齒類常用大白鼠，年齡為 6周，包頭觀察一周后使用，動(dòng)物數(shù)按毒性試驗(yàn)時(shí)間的長短決定，如毒性試驗(yàn)時(shí)間＜ 90天，每劑量組為雌雄各 10只。 （ 2）劑量：常用三個(gè)劑量，大動(dòng)物也可用兩個(gè)劑量。例如，臨床試驗(yàn)期為 1－ 3天者，毒性試驗(yàn)給藥期為 2周。 （ 5）觀察指標(biāo)：一般體征、體重、外觀、行為、尿常規(guī)、血常規(guī)、肝腎功能及重要器官的肉眼觀察和病理檢查，必要時(shí)作骨髓檢查，血液生化，大動(dòng)物應(yīng)檢查心率和心電圖變化。 對毒性較高、安全范圍較小的特殊品種新藥，如擬進(jìn)行臨床試驗(yàn)，最好通過研究找出一種解救藥，以備過量中毒時(shí)使用。根據(jù)用藥方法，對用藥部位要進(jìn)行局部刺激性試驗(yàn)，用肉眼觀察及組織切片的鏡檢，測試刺激性（即炎癥）的發(fā)展和恢復(fù)情況。觀察期一般在停止敷用后不超過 14天。觀察期一般為14天。觀察期一般在停止給藥后 21天內(nèi)，以觀察出現(xiàn)反應(yīng)的可逆性和不可逆性。 劑量選擇：決定受試物最高劑量的標(biāo)準(zhǔn)是細(xì)菌毒性和溶解度。 對照組：用溶媒作陰性對照，用已知突變原作陽性對照。 標(biāo)本制作時(shí)間：藥物與細(xì)胞接觸后應(yīng)有適當(dāng)時(shí)間，最好包括整個(gè)細(xì)胞周期，通常在藥物處理后 24和 48小時(shí)制作染色體標(biāo)本。 結(jié)果判定：受試誘發(fā)的染色體畸變出現(xiàn)率較陰性對照有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加，并有劑量反應(yīng)關(guān)系時(shí)記為陽性，同時(shí)標(biāo)明異常細(xì)胞出現(xiàn)的頻率和種類。否則應(yīng)說明選定劑量的理由。 結(jié)果判定：微核細(xì)胞出現(xiàn)的頻度與對照組相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的增加，并有劑量反應(yīng)關(guān)系時(shí)，或同一劑量有重復(fù)性并有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義時(shí)記為陽性。高劑量以 30連續(xù)給藥使 100%動(dòng)物生存的最大耐受量為斟準(zhǔn)。但在同一實(shí)驗(yàn)室，對同一品系的動(dòng)物，可不設(shè)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1