中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求及其規(guī)范化進(jìn)展(ppt37)-醫(yī)藥保健-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 訂 GAP管理規(guī)范 。 有 10個(gè)技術(shù)要求的附件 。中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求 及其規(guī)范化進(jìn)展 葉祖光 （國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心） 一、有關(guān)中藥管理方面的法規(guī)和規(guī)定 1． “ 中華人民共和國(guó)藥品管理法 ” 1984年 ， 全國(guó)人民代表大會(huì)通過(guò) ， 2020年 ， 全國(guó)人民代表大會(huì)修訂 、 通過(guò) 。 4． “ 《 新藥審批辦法 》 中藥部分的修訂和補(bǔ)充規(guī)定 ” 1992年 ， 衛(wèi)生部制定 。 藥品審評(píng)專家委員會(huì)有中藥新藥審評(píng)專家委員會(huì) ， 其中有中藥藥學(xué) 、 中藥藥理 、中藥毒理以及中醫(yī)臨床等各專業(yè)的專家 。 如果是符合 GMP標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)申報(bào)新藥 ， 該 新藥的申請(qǐng)可進(jìn)入 快通道 審評(píng)程序 ， 從而鼓勵(lì)中 藥生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP標(biāo)準(zhǔn) 。 《 新藥審批辦法 》 中第十條的規(guī)定： 從事新藥安全性研究的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合 SDA《 藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)范 (GLP)的相應(yīng)的要求，以保證各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和實(shí)驗(yàn)結(jié)果的可靠性。 根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定 ， 中藥新藥的所有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中所用的動(dòng)物應(yīng)是健康合格動(dòng)物 ， 而且必須有合格證號(hào) 。 中藥新藥的臨床研究工作必須在這些臨床研究基地進(jìn)行 ， 而且臨床研究要符合 GLP的標(biāo)準(zhǔn) 。 于 1993年在 26個(gè)省 、 市 、 自治區(qū)和部隊(duì)中確立了 85個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)醫(yī)院 ， 在全國(guó)范圍內(nèi)形成了一個(gè)監(jiān)測(cè)藥物不良反 應(yīng)的網(wǎng)絡(luò) ， 而且建立了藥品上市后不良反 應(yīng)的監(jiān)察報(bào)告制度 。 立題目的與依據(jù) 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) 藥品說(shuō)明書樣稿 、 起草說(shuō)明及最新參考 文獻(xiàn) 。 藥材形狀 、 組織特征 、 理化鑒別等研究資料及文獻(xiàn)資料 。 1 質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 第三部分 藥理毒理資料 1 藥理毒理研究資料綜述 。 2 長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 2 動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料 。 3 知情同意書樣稿 、 倫理委員會(huì)批準(zhǔn)件 。 藥理毒理資料的不同 表 1. 不同類別中藥制劑的藥理學(xué)申報(bào)資料的異同 編號(hào) 研究?jī)?nèi)容 新藥類別 2 7 6 9 ？類 20 藥效學(xué) + + + 177。 Ⅱ ≥100 + + + + + Ⅲ ≥300 + + + Ⅳ ≥2020 + + 177。 2) 已進(jìn)口藥品 ， 國(guó)內(nèi)在仿制過(guò)去為 4類新藥 ，現(xiàn)在為仿制藥 二、有關(guān)新藥申報(bào)管理政策的變化 新藥申報(bào)程序的比較 *程序：上報(bào)地方藥監(jiān)局 再上報(bào) SDA 申請(qǐng) 申請(qǐng)臨床 申請(qǐng)證書 審批 舊章 兩步法 申請(qǐng) 2 填表 2 填表、程序 臨床前資料 填表、程序 臨床前資料 臨床資料 兩段制 IND NDA 新法 一步法 填表、程序 臨床前資料 臨床資料 （補(bǔ)充上報(bào)） 兩段制 同上 謝 謝
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