制藥工藝用水(ppt53)-醫(yī)藥保健-預覽頁
【正文】 劑、膠囊、丸劑、散劑、溶液劑、混懸劑等等） 細菌 :每一克不得超過 1000個。概述 制藥工藝用水的定義 制藥工藝用水的用途 GMP對工藝用水系統的要求 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 6 制藥工藝用水的定義（ 2020版藥典） 工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括： ? 飲用水：符合生活飲用水標準國家 GB574985。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 7 2020版中注射用水與純化水的主要區(qū)別 制水來源和途徑不同 ， 純化水為蒸餾法 ，離子交換法 ， 反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水 ， 不含任何附加劑；注射用水為純化水經蒸餾所得的水 。 注射用水 : 細菌、霉菌和酵母菌總數每100毫升不得超過 10個。 ? 注射用水的儲存可采用 80oC以上保溫、 65oC以上保溫循環(huán)或 4oC以下存放。 /注射用水系統的設計要求 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 19 1 水質與水的凈化技術 水質 水因水源不同 ， 含有不同種類 、 成份 、含量的溶解和不溶解的各類雜質 ， 且水中的雜質成份及含量隨時間 、 地點 、 氣候而變化 。 5）微生物 包括細菌 ， 浮游生物 ， 藻類 ， 病毒 ， 熱原 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 21 —— 電解質 各類可溶性的無機物，有機物，在水中以離子狀態(tài)存在； 因其具有導電性，可通過測量水的電導率的方法反映此類電解質在水中的相對含量； 不含任何雜質的理想的純水，其在 25oC下的電阻率為 ?.cm(北歐 .厘米） , 即?s/cm(微西門子 /厘米 )； 水的電導率隨溫度而變化，溫度愈高，電導愈小。如電導 。如電導。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 35 脫鹽過程及其后處理設計要求 1 去離子器，應在線再生；酸、堿的裝卸、貯存、輸送所需罐、泵、管材、閥門、計量儀表須防腐； 若采用反滲透裝置，其進口處須裝保安過濾器材５ ?或是 3?； 通過混床的直接入純水罐前，應設微孔過濾器，以防細小樹脂流入，過濾器應配有壓差表； 通過混合床的純水須保持循環(huán)，使水質穩(wěn)定，循環(huán)管線應設電導儀（手動／自動記錄）； ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 36 脫鹽過程及其后處理設計要求 2 紫外燈滅菌的光強隨時間衰減，應有光強度檢測或時間記錄儀，以便定期清洗或更換紫外燈管 ； 陰、陽混床及反滲透裝置， EＤＩ，應設有定期反洗裝置 前處理階段管材多選用Ａ BＳ工程塑料等耐壓，耐腐蝕材料在反滲透高壓泵后，多選用不銹鋼材 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 37 注射用水系統設計要求 蒸餾水機的設計要求 A. 材質： 316L不銹鋼材料，電拋光并鈍 化處理 B. 焊接 C. 控制 D. 冷凝器 E. 排氣 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 38 3. 純水 /注射用水貯存及分配系統設計 純水 /注射用水貯存及分配系統設計的重要原則 盡量使用新鮮制備的水 :貯罐與用水量相匹配 流水不腐 ：保持循環(huán)，雷諾數大于 4000 儲管和運輸管道無死角和盲管： ? 無盲管 — 3D規(guī)則 ? 無球閥 ? 無玻璃液位計 ? 管壁光滑 貯罐 /管道宜用不銹鋼材，最好用 316L。 D. 應設加熱夾套，或回路上安裝加熱器以保持水溫。 G. 泵的潤滑劑采用純化水本身。 K. 管路采用循環(huán)布置，回水流入貯存罐，回水應裝用壓力調節(jié)閥和流量顯示器。 O. 用清洗蒸汽消毒時，消毒溫度在職 121oC以上。 Ct a n kv e n tPSCAW F IPSc o o l a n tc o o l a n tc o l d l o o pISc o n d .h o t l o o pW F I d i s tri b u ti o n d i a g ra m 1 9 9 7水系統流程 Design 1997 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 43 c o o l a n tISc o n d .c o o l a n tc o o l a n tc o n d .c o o l a n tISPS PS PSPSPS8 5 176。 疏水性材質 :向外排氣時 ， 水蒸氣經呼吸器會冷凝成水 ， 選用疏水性材質使水不易附著其上 ，減少微生物污染的機會 。 光壁光滑 ， 微生物不易附著 ， 即使有微生物附著 ， 愈光滑的管壁 ， 容易清洗和滅菌 。 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 49 純化水、注射用水系統的驗證范圍 應針對整個系統的所有設備 ， 管邊 ， 儀表控制 。 第 3個階段：取樣點 ， 頻率 ， 檢查內容視情況自定 。和 變更主要包括：用水點增刪 ， 取樣點增刪 ， 管材變化 ， 設備更換 （ 含過濾器 ） ，滅菌周期 ， 預防維護計劃等 ?來自 中國最大的資料庫下載 2020/9/18 53 四、工藝用水（純化水、注射用水）的運行和維護 舉例 XXX 公司水系統的標準管理程序SMP和標準操作規(guī)程 SOP
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