【正文】 7 研發(fā)部 品質(zhì) 目標(biāo)：（每三個月統(tǒng)計） 目標(biāo)指針： ① 產(chǎn)品研制成功率≧ 80%； ② 工藝、檢驗文件編及時性≧ 95%。 5 物供 部 品質(zhì) 目標(biāo)：（每三個月統(tǒng)計） 目標(biāo)指針： ① 保證合格的國內(nèi)、外設(shè)備、部件進(jìn)廠和投入生產(chǎn)，采購產(chǎn)品合格率 90%以上； ② 采購物資整體價格不超出市場價格。 ③ 品質(zhì) 體系持續(xù)符合 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020，并有效運作，促進(jìn)企業(yè)體系各項工作的改進(jìn)和提高。 工作概要 ： ① 不合格信息的收集： 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)收集生產(chǎn)安裝過程中以及產(chǎn)品交付后，體系運行中 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 31 出現(xiàn) 的其它不合格的信息，包括客戶抱怨； ② 不合格原因的分析： 品質(zhì)管理部 對收集到的不合格信息與相關(guān)責(zé)任部門一起進(jìn)行分析，找出產(chǎn)生不合格原因，并對不 合格品不再發(fā)生的措施的需求做出評價； ③ 糾正措施的制定和實施：針對發(fā)生不合格的原因，制定糾正措施，糾正措施經(jīng)授權(quán)人審批后，由責(zé)任部門實施，實施過程中，管理者代表負(fù)責(zé)配置必要的資源。 ② 資料的收集、分析與處理： ? 客戶和相關(guān)方滿意和（或）不滿意程度； ? 產(chǎn)品和服務(wù)滿足法律法規(guī)和客戶需求的符合性； ? 過程、產(chǎn)品的特性及發(fā)展趨勢； ? 供方信息等； ③ 確定本公司基本統(tǒng)計方法及統(tǒng)計方法選用原則和統(tǒng)計方法實施要求； ④ 品質(zhì)管理部 每半年對各部門統(tǒng)計方法，應(yīng)用記錄進(jìn)行監(jiān)督檢查，對 品質(zhì) 問題采取措施； ⑤ 各部門按照《文件控制程序》和《記錄控制程序》對統(tǒng)計記錄進(jìn)行有效的管理和控制。驗證方式可包括檢驗，測量、工藝驗證，提供合格證明文件等方式，在相應(yīng)的規(guī)范中規(guī)定不同的驗證方式； ② 只有經(jīng) 品 檢 人員對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量活動圓滿完成時，才能放行產(chǎn)品和交付服務(wù)； ③ 應(yīng)作好產(chǎn)品監(jiān)視和測量記錄，其中應(yīng)清楚表明產(chǎn)品是按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)通過了測量和監(jiān)控，記錄應(yīng)表明負(fù)責(zé)合格品放行的授權(quán)責(zé)任者，對不合格品按《不合格品控制程序》執(zhí)行處理。 職責(zé) ： ① 總經(jīng)理批準(zhǔn)公司《年度內(nèi)審計劃》和審核實施計劃，批準(zhǔn)內(nèi)審報告； ② 管理者代表全面負(fù)責(zé)內(nèi)審工作，選定審核組 長及審核員，審核內(nèi)審計劃及每次審核實施記錄和 品質(zhì) 管理體系內(nèi)部審核報告的提出； ③ 行政人事部編寫《年度內(nèi)審計劃》負(fù)責(zé)組織實施，組織協(xié)調(diào)內(nèi)審活動的展開。 工作概要 ： ① 監(jiān)視和測量裝置 的識別和配置： 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)制定生產(chǎn)安裝和服務(wù)過程中所需的測量要求，負(fù)責(zé)對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所必須的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行識別和配置； ② 監(jiān)視和測量裝置在搬運、維護(hù)和貯存期間應(yīng)妥善進(jìn)行防護(hù)，必要時在使用前應(yīng)進(jìn)行重新鑒定；對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)檢定； ③ 監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行的所有校準(zhǔn)、調(diào)整或委外鑒定，經(jīng)辦負(fù)責(zé)人均要進(jìn)行記錄，記錄結(jié)果按《記錄控制程序》要求進(jìn)行管理； ④ 監(jiān)視和測量裝置應(yīng)標(biāo)有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的標(biāo)識； ⑤ 發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時， 應(yīng)立即停用并進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整，對其在此鑒定期間所檢項目要進(jìn)行重新檢驗，需一直追溯到復(fù)檢完全合格為止； ⑥ 本公司目前不存在用于監(jiān)視和測量的軟件。 工作概要 ： 產(chǎn)品的標(biāo)識：產(chǎn)品標(biāo)識方法分為：不干膠標(biāo)簽、區(qū)域標(biāo)識牌、標(biāo)簽三種，除不標(biāo)識不會引起混淆或無可追溯性要求外，對產(chǎn)品一般均應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識，客戶有特殊要求時按客戶要求執(zhí)行； ① 產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識：產(chǎn)品檢驗狀態(tài)標(biāo)識分為：待檢、合格、不合格、待定四種標(biāo)識； ② 可追溯性：根據(jù) 品質(zhì) 情況對具體產(chǎn)品提出追溯性要求， 品質(zhì)管理 部 負(fù)責(zé)組織實施和檢查可追溯性標(biāo)識，保證可追溯性標(biāo)識的唯一性，各部門應(yīng)認(rèn)真填寫記錄。 本公司委外安裝牙科綜合治療機時，須征得客戶同意，且將《安裝作業(yè)指導(dǎo)書》發(fā)放至安裝人員處，并加以培訓(xùn)，確保理解并遵照執(zhí)行。 ③ 采購產(chǎn)品的驗證： 為確保采購產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求，本公司確定并實施以下幾種檢驗方式，以便于對采購產(chǎn)品的控制： ? 由 品質(zhì)管理部 和倉庫進(jìn)行進(jìn)貨驗證； ? 由本公司在供貨商現(xiàn)場實施驗證； ? 由客戶到供貨商現(xiàn)場實施驗證； 對后兩種情況， 供應(yīng)部 人員應(yīng)在采購文件中規(guī)定驗證的安排和產(chǎn)品放 行的方法。 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)： 在產(chǎn)品交付之前或批量生產(chǎn)之前，應(yīng)進(jìn)行臨床評價和或性能評價，或組織專家和用戶對產(chǎn)品進(jìn)行鑒定，確認(rèn)產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的使用要求。 研發(fā)部 根據(jù)策劃結(jié)果，確定項目負(fù)責(zé)人，制定《設(shè)計開發(fā)方案》、《設(shè)計開發(fā)計劃書》，確定具體的設(shè)計和開發(fā)階段以及各階段的責(zé)任人、各項活動完成時限等，對于組別之間的設(shè)計開發(fā)信息溝通， 研發(fā)部 要及時和適當(dāng)?shù)姆绞竭M(jìn)行聯(lián)絡(luò)。 客戶溝通 ： ① 與客戶進(jìn)行有效地溝通是準(zhǔn)確和充分理解客戶要求，獲得客戶信息反饋的重要途徑 ,本公司銷售部須對如何進(jìn)行客戶 溝通做出安排，包括與客戶溝通的內(nèi)容、時機、方法，溝通后應(yīng)采取的措施； QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 19 ② 與客戶溝通的時機如下： ，即在向客戶提供產(chǎn)品前，如何將有關(guān)產(chǎn)品信息提供給客戶，包括了解客戶 的需求和期望，通過各種媒體宣傳，介紹本公司的產(chǎn)品和服務(wù)等； 、合同或訂單處理，即在向客戶提供產(chǎn)品成交過程中的溝通，包括合同或訂單和簽訂或修改； ，即在向客戶提交產(chǎn)品以后，要主動了解 客戶是否滿意的信息，也包括客戶的抱怨或投訴。 生產(chǎn)安裝階段的策劃：生產(chǎn)部根據(jù)合同要求或公司附加的要求，確定 品質(zhì) 目標(biāo)，并針對品質(zhì) 、進(jìn)度、安全有重要影響的過程，實施難度大的過程，以及需要確認(rèn)的過程進(jìn)行策劃，策劃的結(jié)果以生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)安裝圖紙的形式表達(dá)。 基礎(chǔ)設(shè)施 ： 總則 ： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：資源管理 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 16 本公司確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，為使基礎(chǔ)設(shè)施得到有效的控制特制定并 實施《基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境控制程序》。總經(jīng)理主持評審會議并就評審內(nèi)容做出結(jié) 論； ④ 評審輸出： 評審輸出應(yīng)包括： ? 品質(zhì) 管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施，包括 品質(zhì) 方針、 品質(zhì) 目標(biāo)、過程控制等方面的評價； ? 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與審核內(nèi)容有關(guān)的要求； ? 資源需求的決定和措施。本公司制定并實施《管理評審程序》。因此，不僅在明確職權(quán)上做出規(guī)定，還充分意識到溝通方法的重要性，以下幾方面是本公司常用的溝通方法： 。 其中決策層和各部門職責(zé)如下： 總經(jīng)理職責(zé)： ① 全面領(lǐng)導(dǎo)公司日常工作，向公司傳達(dá)滿足客戶和法律法規(guī)要求的重要性； ② 制定、頒布 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，并對 品質(zhì) 目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容及是否在相關(guān)職能和層次上展開負(fù)責(zé)； ③ 負(fù)責(zé)在公司內(nèi)建立 和保持 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 品質(zhì) 管理體系，批準(zhǔn)《 品質(zhì) 管理手冊》； ④ 按策劃的時間間隔評審 品質(zhì) 管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性； ⑤ 確保在公司內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并且確保對 品質(zhì) 管理的有效性進(jìn)行溝通； ⑥ 確保公司內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通； ⑦ 確保對 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行策劃，以及在對 品質(zhì) 管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持品質(zhì) 管理體系的完整性； ⑧ 確保獲得與建立、實施和持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì) 管理體系有效性有關(guān)的資源； ⑨ 任命管理者代表。確保 品質(zhì) 方針在公司上下得到溝通和理解。 職責(zé) ： 、管理各部門的記錄； 。要求與產(chǎn)品 品質(zhì) 有關(guān)的全體員工共同遵循。 文件要求 ： 文件總要求 ：本公司依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)及國家相關(guān)法律、法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)編制文件化的 品質(zhì) 管理體系，對 品質(zhì) 管理體系所需的過程實施控制。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 管理體系 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 07 品質(zhì) 管理體系： 總要求 ： 本公司依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立 品質(zhì) 管理體系，形成文件加以實施和保持，并保持其有效性。與多 家牙科設(shè)備專用配件生產(chǎn)企業(yè)建立了穩(wěn)定的合作關(guān)系，具有年產(chǎn) 3000 余臺綜合治療機的生產(chǎn)能力。授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)公司 品質(zhì) 管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)對本手冊的解釋 工作；授權(quán)行政人事部負(fù)責(zé)公司 品質(zhì) 活動的日常管理，各部門員工都可按程序規(guī)定對違背 品質(zhì) 管理手冊的行為進(jìn)行制止和糾正。 本手冊由總經(jīng)理授權(quán)行政人事部負(fù)責(zé)編寫，由管理者代表負(fù)責(zé)修訂和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后頒布執(zhí)行。本手冊明確公司的 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，對公司的 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容，是公司從事 品質(zhì) 活動的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，全 體員工必須遵照執(zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟效益。對其修訂、使用、保存、更新、回收等本公司不予控制。 本手冊解釋權(quán)歸管理者代表。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：公司簡介 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 05 公司簡介： X 醫(yī)療器械有限公司 成立于 2020 年 10 月，公司注冊資本 200 萬元，現(xiàn)有資產(chǎn)總值 400 萬元。 批準(zhǔn)、發(fā)布： 品質(zhì) 方針經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，行政人事部將以各種形式，如網(wǎng)上公布、看板公告、會議宣導(dǎo)等進(jìn)行傳達(dá) ，并保證公司內(nèi)部人員得到充分理解。具 體的生產(chǎn)過程見生產(chǎn)工藝流程圖。這些文件規(guī)定了完整的生產(chǎn)安裝、檢驗和服務(wù)過程。對于任何原因 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題 ： 品質(zhì) 管理體系 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 09 而保留的作廢文件，應(yīng)加蓋“作廢”和“僅供參考”標(biāo)識，以便和有效文件能明顯區(qū)別； ，該 被指定的審批部門應(yīng)能獲取用于做出決定的相關(guān)背景資料； ，行政人事部應(yīng)至少保存一份作廢的受控文件，并規(guī)定其保存期限，保存期限應(yīng)確保至少在本公司產(chǎn)品壽命期內(nèi)可以得到此產(chǎn)品的制造和試驗文件，但不要少于記錄或相關(guān)法規(guī)要求所規(guī)定 的保存期限。 ，最大限度地了解客戶的當(dāng)前要求，符合國家有關(guān)法律法規(guī)同時，在設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中實現(xiàn)這些要求。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 11 滿足法律法規(guī)、客戶要求的宗旨 . A. 根據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020標(biāo)準(zhǔn)的要求及本公司全過程的特點選擇了需要控制的過程，并編制程序文件；（見附錄一《文件總覽表》） B. 建立、完善公司組織結(jié)構(gòu)，以保證 品質(zhì) 管理體系的需要；（見附錄四《公司組織結(jié)構(gòu)圖》） C. 選擇合理的職能分配方案；（見附錄六《公司各部門職能分配表》） D. 當(dāng)對 品質(zhì) 管理體系中的某一過程做出更改時，在受控條件下應(yīng)對因此而引起的其它過程的變化做出判定，并采取相應(yīng)措施，以確保 品質(zhì) 管理 體系的完整性及連續(xù)性。其職責(zé)見本手冊“管理者代表職責(zé)”。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 13 所有作業(yè)活動在相關(guān)作業(yè)文件中若有溝通要求，均會根據(jù)不同的溝通對象和溝通內(nèi)容，明確溝通的方式和方法。 ? 改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的狀況；包括對內(nèi)審和日常發(fā) 現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。 職責(zé) ： ① 總經(jīng)理批準(zhǔn)公司 “ 年度培訓(xùn)計劃”批準(zhǔn)部門負(fù)責(zé)人“崗位工作人員任職要求”； ② 行政人事部負(fù)責(zé)公司“年度培訓(xùn)計劃”的制定及監(jiān)督實施，并組織對培訓(xùn)效果進(jìn)行評估； ③ 各部門提出本部門員工“崗位工作人員任職要求”，負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 ① 依據(jù)牙科治療機的生產(chǎn)特點， 人員和工作環(huán)境 的接觸對產(chǎn)品品質(zhì)影響不大， 但 本公司 為保證產(chǎn)品品質(zhì)， 對 總裝配人員的健康、清潔和 服裝提出要求； ② 本公司保證牙科綜合治療機的生產(chǎn)安裝過程中工作現(xiàn)場的清潔有序； ③ 保證生產(chǎn)安裝的零部件、設(shè)備和接口處清潔和無污物； ④ 確保所有在 特殊環(huán)境條件下臨時工作的人員接受應(yīng)有的培訓(xùn)或在管理者代表監(jiān)督下工作。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ： ① 本公司銷售部應(yīng)