【正文】 結(jié)合相關(guān)部門須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，評審要在向客戶做出提供產(chǎn)品承諾之前進(jìn)行； ② 評審過程應(yīng)做到確保： a. 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b. 與以前表述不一致的合同 /訂單要求已得到解決； c. 本公司有能力滿足規(guī)定的要求，包括 品質(zhì) 、數(shù)量、交貨期及其它要求。 ④ 評審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》執(zhí)行，評審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由銷售部按《記錄控制程序》保管。 設(shè)計和開發(fā)的評審 ： 依據(jù)設(shè)計和開發(fā)計劃的安排對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，一般由項目負(fù)責(zé)人提出， 研發(fā)部 組織相關(guān)人員和部門進(jìn)行； 評審的目的是評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力，識別任何問題并提出糾正措施； 評審的結(jié)果須報管理者代表審批，評審記錄應(yīng)形成文件并予以保持。 職責(zé) ： ① 物供 部 負(fù)責(zé)對采購進(jìn)行控制，對供貨商進(jìn)行評估； ② 倉庫負(fù)責(zé)對 采購產(chǎn)品的規(guī)格品名、數(shù)量實施驗收； ③ 研發(fā)部 負(fù)責(zé)對采購的產(chǎn)品實施檢驗和試驗。 生產(chǎn) 品 和服務(wù)提供的控制 —— 規(guī)定要求 ： 產(chǎn)的清潔和污染的控制 ： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 23 根據(jù)本公司產(chǎn)品實現(xiàn)過程的特點，本公司制定《過程控制程序》，對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程進(jìn)行控制，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)和客戶要求的產(chǎn)品和服務(wù)，確保牙科綜合治療機(jī)的清潔和污染得到控制。其標(biāo)識的方法具體見文件《標(biāo)識與可追溯性程序》。 產(chǎn)品防護(hù) ： 為防止產(chǎn)品從生產(chǎn)至交付期間，免受損壞，規(guī)定對這期間的產(chǎn)品 (包括原料、包裝材料、在制品、成品 )進(jìn)行妥善的防護(hù) (必要時包括規(guī)定適宜的搬運(yùn)、包裝、存儲、標(biāo)識和保護(hù)方法等 )， 具體依《防護(hù)控制程序》。由接到電話的人員記錄和傳遞； ? 對客戶以面談、信函、電話、傳真等方式進(jìn)行的咨詢，提供的建議，由接到信息的人員解答記錄、收集，每月底由銷售部進(jìn)行匯總分析。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 ： 總要求 ： 本公司編制并執(zhí)行《檢驗控制程序》，依據(jù)所策劃的安排在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段，對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求以得到滿足。 數(shù)據(jù) 分析 ： 總則 ： 本公司為證實 品質(zhì) 管理體系適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì) 管理體系的有效性，特制定并實施《 數(shù)據(jù) 分析控制程序》以確定、收集分析適當(dāng)?shù)馁Y料。 糾正措施 ： 總則： 為確保在公司運(yùn)作全過程中消除不合格品產(chǎn)生的原因，防止不合格品的再發(fā)生，使 品質(zhì) 管理體系不斷完善和持續(xù)改進(jìn)。 以便及時了解體系運(yùn)行的有效性，并在對 品質(zhì) 管理體系運(yùn)作的檢查和監(jiān)督過程中，及時收集分析各方面的反饋信息； ② 潛在不合格品原因分析處理： 品質(zhì)管理部 對收集到的潛在不合格品信息與相關(guān)部門一起 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：測量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 32 進(jìn)行 分析，找出原因并對潛在不合格預(yù)防措施的需求做出評價； ③ 預(yù)防措施的確定和實施： 品質(zhì)管理部 針對潛在不合格品原因，制定預(yù)防措施，預(yù)防措施經(jīng)管理者代表審批后，由 責(zé)任部門實施，管理者代表負(fù)責(zé)配置必要的資源。合格者錄用，達(dá)不到要求的延期轉(zhuǎn)正或不予錄用； ⑤ 電工、焊工等特殊工種，必須持有合格的上崗證件。 ② 建立健全設(shè)備使用與保養(yǎng)的規(guī)章制度； ③ 落實崗位責(zé)任制、操作規(guī)程、操作設(shè)備的制度，操作者必須熟悉和掌握設(shè)備的使用技術(shù)和保養(yǎng)知識，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，做到“三好四會”（管好、用好、保養(yǎng)好設(shè)備；對設(shè)備會使用、會保養(yǎng)、會檢查、會排除小故障），禁止擅自增加設(shè)備負(fù)荷； ④ 定人定崗的操作制度：主要的生產(chǎn)設(shè)備的操作工必須經(jīng)過跟班培訓(xùn)熟練后才上崗或由專業(yè)技術(shù)員操作，重要設(shè)備嚴(yán)格實行由專業(yè)技術(shù)員定機(jī)、定保養(yǎng)細(xì)則，定期檢查的制度； ⑤ 潤滑管理制度：對設(shè)備的潤滑 保養(yǎng)要做到“五定”：定潤點、定潤滑油的品種及牌號、定 潤滑油的消耗定額、定添油與換油時間、定加油責(zé)任人，以減少設(shè)備磨損，保證設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)； ⑥ 維護(hù)保養(yǎng)制度：各崗位的設(shè)備機(jī)修及保養(yǎng)人員要明確設(shè)備的保養(yǎng)規(guī)程，對設(shè)備進(jìn)行潤滑、緊固、調(diào)整、清油、防腐等。(具體職權(quán)見 品質(zhì) 管理手冊中管理者代表職責(zé) ) 此 令 總經(jīng)理： 二 OO六 年 一 月 一 日 。采購物資前，需先了解供貨商其產(chǎn)品 品質(zhì) 水平、設(shè)備條件、人員素質(zhì)、生產(chǎn)現(xiàn)場的 品質(zhì) 管理及企業(yè)的 品質(zhì) 信譽(yù)等情況，采集詳盡資料，經(jīng)物供 部確認(rèn)，按程序的規(guī)定對供應(yīng)單位的能力進(jìn)行評價，最后由總經(jīng)理確認(rèn)批準(zhǔn)，編入合格供貨商檔案，作為采購的選用依據(jù)。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 年公司 品質(zhì) 目標(biāo)頒布令 章節(jié)號 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 02 2020 年公司 品質(zhì) 目標(biāo)頒布令 4 行政人事部品質(zhì)目標(biāo) （每三個月統(tǒng)計分析）： 目標(biāo)指針： ① 持續(xù)推行 ISO 13485： 2020 和 ISO 9001： 2020 規(guī)范化管理，確保內(nèi)部審核每年不少于一次； ② 做好公司的對外接待工作和文秘檔案管理工作；根據(jù)工作需要及用工部門的計劃，及時做好員工的招錄工作，確保崗位用工需要； ③ 結(jié)合企業(yè)發(fā)展及公司需要，組織和監(jiān)督各部門，做好對員工進(jìn)行培訓(xùn)和考證工作，確保培訓(xùn)考核有效性 90%以上。 職責(zé) ： ① 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)預(yù)防措施的歸口管理，對預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗證； ② 各部門負(fù)責(zé)實施本部門相應(yīng)的預(yù)防措施。 行政人事部保持所有客戶抱怨調(diào)查的記錄，當(dāng)通過客戶抱怨調(diào)查確定是在本公司之外開展的活動導(dǎo)致了客戶的抱怨，則接到信息的人員應(yīng)在所涉及的相關(guān)部門之間進(jìn)行傳遞。 工作概要 ： ① 不合格品的標(biāo)識、記錄和隔離：對檢驗、試驗中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由檢驗者填寫《不合格報告單》予以記錄，并標(biāo)識，由相關(guān)責(zé)任人將其 移到規(guī)定區(qū)域予以隔離； ② 不合格品評審的處置：由 品質(zhì)管理部 根據(jù)不合格品的情況，組織不同形式的評審，并根據(jù)評審結(jié)果對不合格品進(jìn)行處置，本公司不執(zhí)行返修作業(yè)。 職責(zé) ： ① 行政人事部通過組織內(nèi)部審核和日常的工作檢查對各部門運(yùn)作過程的符合性進(jìn)行監(jiān)視和測量； ② 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)對生產(chǎn)安裝過程的監(jiān)視和測量的歸口管理； ③ 研發(fā)部 技術(shù)人員負(fù)責(zé)各過程監(jiān)視和測量的技術(shù)支持； ④ 各工序負(fù)責(zé)人對本工序產(chǎn)品實現(xiàn)過程的監(jiān)視和測量。 監(jiān)視和測量 ： 反饋 ： 作為對 品質(zhì) 管理體系業(yè)績的一種測量，銷售部對有關(guān)本公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)是否已滿足客戶要求的信息進(jìn)行監(jiān)視；在符合法規(guī)要求的前提下，追求客戶滿意是本公司建立和實施 品質(zhì)管理體系的目標(biāo)之一，以客戶滿意作為評價所建立的 品質(zhì) 管理體系的有效性和識別可改進(jìn)的機(jī)會。如客戶財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告客戶，并 應(yīng)填寫《客戶財產(chǎn)問題反饋表》及時與客戶聯(lián)系，協(xié)商處理 。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ： 本公司無此要求，在此列出以便與 ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號相對照。 ⑩ 定置管理： ◎ 生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)按物流去向分區(qū)，做到整潔，物品堆放有序，設(shè)備清潔完好。 所有的設(shè)計和開發(fā)的更改都須得到管理者代表的審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)的輸出的文件，須由項目負(fù)責(zé)人審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)后放行。 。 工作概要 ： 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ： ① 銷售部須充分了解客戶的要求和期望，以及與客戶要求相關(guān)的法律法規(guī)要求和其它要求，并正確做出能否和如何滿足這些要求的決定，并實現(xiàn)這些要求，以達(dá)客戶滿意； ② 銷售部須識別包括客 戶要求在內(nèi)的產(chǎn)品要求有關(guān)的內(nèi)容，包括： a. 客戶規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求，即客戶明示要求，可以是文字上 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：產(chǎn)品實現(xiàn) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 18 的，也可以是沒有形成文件的。行政人事 部負(fù)責(zé)設(shè)施標(biāo)識的檢查監(jiān)督； ② 根據(jù)生產(chǎn)安裝作業(yè)需求，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。確定所提供的資源應(yīng)用于為實現(xiàn)和保持現(xiàn)有的 品質(zhì) 管理體系和為持續(xù)改進(jìn)其 品質(zhì) 管理體系的有效性，并根據(jù)法律法規(guī)和客戶要求的不斷變更，應(yīng)及時通過提供所需的資源來滿足法規(guī)和客戶的要求。 ? 客戶反饋；包括對客戶滿意程度和不滿意程度測量結(jié)果及客戶抱怨等。 。 各部門職責(zé)：見“各部門 品質(zhì) 職能說明書”。 品質(zhì) 目標(biāo)是可測量的，并持續(xù)改進(jìn)，以實現(xiàn)公司的品質(zhì) 方針。 ，并保證全體員工樹立 品質(zhì)意識； 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，要傳達(dá)到各部門及全體員工，并得到理解和貫徹； ，并根據(jù)評審做出持續(xù)改進(jìn)的決議； 、提供，保證 品質(zhì) 管理體系的正常運(yùn)行。 職責(zé) ： 《 品質(zhì) 管理手冊》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件； 《 品質(zhì) 管理手冊》、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)文件； ； 品質(zhì) 管理體系文件的定期評審； E. 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。對于特定的項目、產(chǎn)品、過程或合同應(yīng)編制 品質(zhì) 計劃，按 品質(zhì) 計劃進(jìn)行具體實施和控制； 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄； ，參見《受控外來 文件 清單》。它們分別對應(yīng) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)的第 8 章。 名稱： X 醫(yī)療器械有限公司 COMPANY： Medical Equipment Co., Ltd 地址： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題： 品質(zhì) 方針 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 06 品質(zhì) 方針： 品質(zhì) 方針發(fā)布令 (附錄二 ) 品質(zhì) 方針的控制： 品質(zhì) 方針的制訂： 品質(zhì) 方針是根據(jù)本公司的經(jīng)營方針，在充分考慮客戶要求，公司 品質(zhì)管理現(xiàn)狀和發(fā)展后制訂的中長期 品質(zhì) 管理宗旨方向。 ISO 14971： 2020 醫(yī)療器械 —— 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。 本手冊發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表批準(zhǔn)，不得向公司外部借閱。用于以下目的的 品質(zhì) 管理手冊是受控的版本： 公司 各部門使用的手冊； (其“使用”和“保存”，由客戶控制 )； 。 受控版本指其制訂 /修訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行、使用、保存、更新、回收 等均應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行控制的手冊版本。 本手冊在使用中發(fā)現(xiàn)有內(nèi)容不協(xié)調(diào)的地方，有關(guān)部門和人員可向行政人事部提交《文件修改申請單》，行政人事部對修改內(nèi)容進(jìn)行修改初審后，管理者代表審查，最后由總經(jīng)理批準(zhǔn)后可執(zhí)行修改。 ISO 9001： 2020 品質(zhì) 管理體系 —— 要求 ISO 13485： 2020 醫(yī)療器械 品質(zhì) 管理體系 用于法規(guī)的要求。 本公司堅持“層層把關(guān)，次次過關(guān)，滿足法規(guī)要求，確保客戶滿意，通過 品質(zhì) 關(guān)”的經(jīng)營理念，遵循 “ 成品一次檢驗合格率達(dá) 95%以上，產(chǎn)品出廠合格率達(dá) 100%的 品質(zhì) 目標(biāo)，期望在激烈的市場競爭中與業(yè)界同仁攜手合作獲得發(fā)展壯大。具體過程和支持過程由 品質(zhì) 管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實現(xiàn)，測量、分析和改進(jìn)等部分組成。程序文件是《 品質(zhì) 管理手冊》的支持性文件，以便確保過程有效運(yùn)行及對過程進(jìn)行有效控制； ，三級文件是為了完成具體 品質(zhì) 活動而參照的操作性文件，是程序文件的支持性文件。 文件控制 ： 總則 ：按照 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)對文件控制的要求，本公司對與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)的文件（與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)的文件包括提供完成 品質(zhì) 管理過程活動證據(jù)的記錄 ）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) “ 文件控制”的要求進(jìn)行控制，為確保各有關(guān)部門、場所獲得適用文件的有關(guān)版本，本公司特制定并實施《文件控制程序》。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 10 管理職責(zé) ： 管理承諾 ： 公 司最高管理者總經(jīng)理對建立、實施 品質(zhì) 管理體系并保持其有效性的承諾提供證據(jù)負(fù)責(zé)。 策劃 ： 品質(zhì) 目標(biāo) ： 總經(jīng)理確保在本公司的相關(guān)職能和層次上建立 品質(zhì) 目標(biāo)， 品質(zhì) 目標(biāo)在 品質(zhì) 方針給定框架內(nèi)制定并展開，是各職能和層次上所追求并加以實現(xiàn)的主要工作任務(wù)，使 品質(zhì) 目標(biāo)的實現(xiàn)能具體 落實，并增加公司對 品質(zhì) 目標(biāo)的可考核性。 ② 對手冊、程序文 件 和作業(yè)文件進(jìn)行審查； ③ 負(fù)責(zé)向公司總經(jīng)理報告公司在建立 品