【正文】 成文件和溝通。 ，以改進(jìn)公司的業(yè)績(jī)。本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)壽命為五年，為此本公司作廢文件的保存期限為六年。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 08 品質(zhì) 管理手冊(cè) ： 本公司按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)編制 品質(zhì) 管理手冊(cè)， 品質(zhì) 管理手冊(cè)是 品質(zhì) 管理體系的綱領(lǐng)性文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)，按照標(biāo)準(zhǔn) “文件控制 ” 條款要求對(duì)《 品質(zhì) 管理手冊(cè)》予以控制。 本公司按照 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì) 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行管理和控制，對(duì)于與本公司產(chǎn)品有關(guān)的供貨商和外包過程也按本公司要求進(jìn)行控制，但與本公司內(nèi)部的過程控制有所區(qū)別，具體的控制方法參見《采購控制程序》。 評(píng)審：管理者代表于每年度末的管理評(píng)審會(huì)議提請(qǐng)公司總經(jīng)理審議 品質(zhì) 方針，根據(jù)公司品質(zhì) 管理現(xiàn)狀評(píng)價(jià) 品質(zhì) 方針是否持續(xù)適宜。具有二類口腔科設(shè)備及 技工室器具的生產(chǎn)能力，公司已獲取廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，產(chǎn)品牙科聯(lián)體綜合治療機(jī) 已注冊(cè) 。 《 品質(zhì) 管理手冊(cè)》非受控版本由管理者代表負(fù)責(zé)審批，行政人事部負(fù)責(zé)簽發(fā)和管理。 品質(zhì) 管理手冊(cè)的識(shí)別編碼規(guī)定為： QMRSYX 含義如下： QM RSYX RSYXX 醫(yī)療器械有限公司 Quality Management Manual 品質(zhì) 管理手冊(cè) 根據(jù)本公司的實(shí)際情況，按照 ISO 13485： 2020《醫(yī)療器械 品質(zhì) 管理體系 用于法規(guī)的要 求》第 節(jié)規(guī)定，本手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第七章的要求進(jìn)行識(shí)別刪減， 刪減內(nèi)容如下： ① 因 品質(zhì) 管理體系所涉及的牙科綜合治療機(jī)的特點(diǎn)而不適用的要求，本手冊(cè)不包含如下的要求： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 管理手冊(cè)說明 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 04 無菌醫(yī)療器械的專用要求； 無菌醫(yī)療器械的專用要求； 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 目 錄 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 對(duì)應(yīng) ISO 9001﹠ ISO13485 要素 頁次 目 錄 / 0102 品質(zhì) 管理手冊(cè)說明 0304 編制目的 1 手冊(cè)控制要求 引用文獻(xiàn)資料 2 公司簡(jiǎn)介 / 0505 品質(zhì) 方針 0606 品質(zhì) 方針發(fā)布令 品質(zhì) 方針的控制 品質(zhì) 管理體系 4 0709 公司 QMS 和其它管理體系的關(guān)系說明 / 總要求 文件要求 管理職責(zé) 5 1014 管理承諾 以客戶為關(guān)注焦點(diǎn) 品質(zhì) 方針 策劃 職責(zé)權(quán)限和溝通 管理評(píng)審 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 目 錄 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 02 章節(jié)號(hào) 標(biāo) 題 對(duì)應(yīng) ISO 9001﹠ ISO13485 要素 頁次 資源管理 6 1516 資源提供 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境 + 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7 1725 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的策劃 與客戶有關(guān)的過程 設(shè)計(jì)開發(fā) 采購 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制 測(cè) 量、分析和改進(jìn) 8 2632 總則 監(jiān)視和測(cè)量 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 附錄： 附錄一： QMS 文件總表 附錄二： 品質(zhì) 方針發(fā)布令 附錄三： 年度 品質(zhì) 目標(biāo) 附錄四：公司組織機(jī)構(gòu)圖 附錄五： 品質(zhì) 管理體系管理者代表任命書 附錄六：公司各部門職能分配表 附錄七： QMS 文件修訂履歷記錄表 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 管理手冊(cè)說明 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 03 品質(zhì) 管理手冊(cè)說明： 編制目的 ： 本手冊(cè)依據(jù) 13485:2020《醫(yī)療器械 品質(zhì) 管理體系 用于法規(guī)的要求》和 ISO 9001:2020《 品質(zhì) 管理體系 要求》，并結(jié)合公司實(shí)際情況進(jìn)行編制，參考了 ISO 9004： 2020《 品質(zhì) 管理體系— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》的內(nèi)容。 ② 刪減 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)：因本公司每一過程的輸出均可通過后續(xù)的監(jiān)視和測(cè)量加以驗(yàn)證，因此 品 質(zhì) 管理體系不包含 “ 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”。 本手冊(cè)依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求編制，覆蓋了公司所有的 品質(zhì) 管理活動(dòng)，是本公司產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)安裝和服務(wù)過程、 品質(zhì) 活動(dòng)的法規(guī)綱領(lǐng)性文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)布，要求全體員工認(rèn)真執(zhí)行。公司現(xiàn)有高級(jí)技術(shù)人員 2 人，中級(jí)技術(shù)人員 2 人，初級(jí)技術(shù)人員 3人，擁有包括照度測(cè)試儀、漏電流測(cè)試儀、接地電阻測(cè)試儀和空氣壓縮系統(tǒng)等牙科設(shè)備檢測(cè)、生產(chǎn)專用設(shè)施。 修正：根據(jù)管理評(píng)審會(huì)議之評(píng)審結(jié)論，當(dāng)有修正的要求時(shí)，由管理者代表依修正意見草擬 品質(zhì) 方針，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布，同時(shí)更新各種公告。本公司的外包過程為： 電鍍和噴漆?！?品質(zhì) 管理手冊(cè)》覆蓋本公司與 品質(zhì) 活動(dòng)有關(guān)的過程，并對(duì)這些過程的相互作用進(jìn)行了表述，是本公司從事 品質(zhì) 活動(dòng)的準(zhǔn)則。 記錄控制 ： 總則 ： 建立并保持記錄，以便為 品質(zhì) 管理體系有效運(yùn)行及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的符合性要求提供驗(yàn)證的證據(jù)，本公司制定并實(shí)施《記錄控制程序》對(duì) 品質(zhì) 管理體系所要求的記錄予以控制。 品質(zhì) 方針 ： 總經(jīng)理依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本公司實(shí)際情況制定 品質(zhì) 方針，為公司提供了制定和評(píng)審 品質(zhì) 目標(biāo)的框架，以達(dá)到增強(qiáng)客戶滿意的目的為宗旨，滿足客戶要求，持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì) 管理體系，確保其有效性。 總經(jīng)理確定了所有從事對(duì) 品質(zhì) 有影響的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員的相互關(guān)系，并確保其完成這些任務(wù)所必要的獨(dú)立性和權(quán)限。不同部門和層次人員通過 品質(zhì) 例會(huì)等方式進(jìn)行 體系運(yùn)行過程及管理多方面的溝通，從而促進(jìn)過程輸出的實(shí)現(xiàn)，進(jìn)而提高過程的有效性。按策劃的時(shí)間間隔對(duì)品質(zhì) 管理體系進(jìn)行評(píng)審，保持管理評(píng)審的記錄。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題：管理職責(zé) 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 14 ③ 評(píng)審準(zhǔn)備及評(píng)審會(huì)議的召開：預(yù)定評(píng)審前由行政人事部提出評(píng)審計(jì)劃以及對(duì)評(píng)審資料及必要文件的準(zhǔn)備，通知參加評(píng)審人員。 ③ 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性； ④ 由行政人事部具體負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃及實(shí)施； ⑤ 由行政人事部對(duì)各部門的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄進(jìn)行歸口管理。在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，本公司確定了以下方面的內(nèi)容： ① 牙科綜合治療機(jī)的 品質(zhì) 目標(biāo)和要求； ② 針對(duì)牙科綜合治療機(jī)確定過程、文件和資源的需求； ③ 牙科綜合治療機(jī)所要求的驗(yàn)證、確 認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及接收準(zhǔn)則； ④ 為滿足要求所需的證據(jù)性記錄； ⑤ 編制風(fēng)險(xiǎn)管理文件和 保持 風(fēng)險(xiǎn)管理的記錄。類似此種情況，如對(duì)外發(fā)布廣告、宣傳品（在有效期內(nèi)）的內(nèi)容評(píng)審，要求是相同的。 研發(fā)部 對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行策劃，根據(jù)對(duì)市場(chǎng)調(diào)查、分析、預(yù)測(cè)市場(chǎng)需求及國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展，制定產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃和老產(chǎn)品改進(jìn)計(jì)劃，由管理者代表審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。驗(yàn)證記錄報(bào)管理者代表審批。 ② 采購信息： 采購信息應(yīng)清楚準(zhǔn)確地表達(dá)擬采購產(chǎn)品的要求，適當(dāng)時(shí)應(yīng)包括： ? 采購技術(shù)文件、采購計(jì)劃、 品名、規(guī)格、編號(hào)等及程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； ? 有關(guān)供貨商人員資格的要求； ? 有關(guān)供貨商 品質(zhì) 管理體系的要求； 并就采購信息與供方溝通前，一般可采用評(píng)審或由相應(yīng)責(zé)任人員審批的方式，審查認(rèn)定采購信息中采購要求的充分性和適宜性。 生產(chǎn)安裝活動(dòng) ： 為確保本公司牙科綜合治療機(jī)的生產(chǎn)安裝和生產(chǎn)安裝驗(yàn)證接收準(zhǔn)則，本公司編制并執(zhí)行《裝配作業(yè)指導(dǎo)書》。 職責(zé) ： ① 生產(chǎn)部負(fù)責(zé)標(biāo)識(shí)和可追溯性控制的歸口管理，并對(duì)其有效性進(jìn)行監(jiān)控，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)重大問題時(shí)或由于其它原因返回本公司的牙科綜合治療機(jī)或零部件，生產(chǎn) 部應(yīng)進(jìn)行標(biāo)識(shí)和記錄，并放置于不合格品區(qū)，對(duì)其進(jìn)行追溯； ② 生產(chǎn)部及各相關(guān)部門負(fù)責(zé)所屬區(qū)域內(nèi)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，負(fù)責(zé)將不同狀態(tài)的 產(chǎn)品分區(qū)擺放，負(fù)責(zé)對(duì)所有標(biāo)識(shí)的維護(hù)； ③ 行政人事部負(fù)責(zé)各類標(biāo)簽和標(biāo)識(shí)牌的制作。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題：產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 25 職責(zé) ： ① 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置控制的歸口管理，負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)視與測(cè)量裝置的標(biāo)識(shí)的實(shí)施與管理； ② 使用部門負(fù)責(zé)監(jiān)視和測(cè)量裝置的日常維護(hù)和管理。 內(nèi)部審核 ： 總則 ： 為了確保 品質(zhì) 管理體系實(shí)施效果及是否達(dá)到了規(guī)定要求，及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在的問題并采取糾正 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題：測(cè)量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 27 措施，使 品質(zhì) 管理體系持續(xù)有效運(yùn)行，本公司制定并實(shí)施《內(nèi)部審核控制程序》。 工作概要 ： ① 采購產(chǎn)品回公司后，由倉管員核對(duì)送貨單，確認(rèn)品名、規(guī)格、數(shù)量無誤，通知 品質(zhì)管理部 按《檢驗(yàn) 控制程序》進(jìn)行檢驗(yàn)并作好驗(yàn)證記錄。 工作概要 ： ① 本公司確定資料來源： ? 外部來源：方針、法規(guī)、地方政府監(jiān)督監(jiān)管、 國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、客戶及相關(guān)方的反饋及投訴等； ? 內(nèi)部來源：日常工作檢驗(yàn)記錄、內(nèi)部審核與管理評(píng)審報(bào)告、存在潛在的不合格等； ? 緊急信息：如突發(fā)事故等； QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題：測(cè)量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 30 ? 其它信息：如員工建議。 職責(zé) ： ① 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)糾正措施控制的歸口管理，對(duì)糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； ② 各部門負(fù)責(zé)本部門職責(zé)內(nèi)的糾正措施的審核和實(shí)施。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 方針發(fā)布令 章節(jié)號(hào) 附錄二 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 X 醫(yī)療器械有限公司 品質(zhì) 方針發(fā)布令 為持續(xù)穩(wěn)定地提升公司 品質(zhì) 管理水平，不斷增強(qiáng)客戶對(duì)本公司的信心，配合公司經(jīng)營(yíng)策略，依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求，并在充分考慮本公司現(xiàn)階段品質(zhì) 管理狀況和公司中長(zhǎng)期 品質(zhì) 發(fā)展規(guī)劃后，經(jīng)高層研究，確定以下宗旨為本公司 品質(zhì)方針，現(xiàn)予以發(fā)布： 精益求精 品質(zhì)卓 越 此 令 總經(jīng)理： 發(fā)布日期：二 OO 六 年 一 月 一 日 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題 ： 年公司 品質(zhì) 目標(biāo)頒布令 章節(jié)號(hào) 附錄三 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 2020 年公司 品質(zhì) 目標(biāo)頒布令 1 公司 品質(zhì) 目標(biāo) ： 目標(biāo)指針（每半年統(tǒng)計(jì)分析）： ① 客戶年投訴次數(shù)≦ 12 次； ② 以客戶為中心，努力提高產(chǎn)品 品質(zhì) ，滿足法律法規(guī)和客戶要求。用工部門加強(qiáng)管理和崗位考證，行政人事部組織做好年審工作。同時(shí)，密切同供電所的工作聯(lián)系，保證不出差錯(cuò)； ⑨ 不定期對(duì)崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高員工的素質(zhì)。 控制措施： ① 重視技術(shù)研發(fā)人員的崗位培訓(xùn)工作，使他們的工作滿足崗位要求； ② 制訂完善產(chǎn)品研發(fā)程序，并予以嚴(yán)格執(zhí)行； ③ 繼續(xù)加強(qiáng)對(duì)研發(fā)、工程人員進(jìn)行技術(shù)培訓(xùn)，進(jìn)一步提高 品質(zhì) 意識(shí)和規(guī)范操作，不斷提高本部門人員的技術(shù)素質(zhì)； ④ 招聘吸納技術(shù)人才，充實(shí)技術(shù)人員隊(duì)伍。 ④ 倉庫物資帳、卡相符，帳、物相符，標(biāo)識(shí)清晰完整，倉庫收 發(fā)料出錯(cuò)次數(shù)為 0 次。 2 品質(zhì)管理部 品質(zhì) 目標(biāo) （每三個(gè)月統(tǒng)計(jì)分析）： 目標(biāo)指針： ① 原材料檢驗(yàn)準(zhǔn)確及時(shí)，因檢驗(yàn)錯(cuò)誤而受 公