【正文】 擬定： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 管理體系管理者代表任命書 章節(jié)號(hào) 附錄五 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 01 品質(zhì) 管理體系管理者代表 任命書 茲任命 先生 為 X醫(yī)療器械有限公司 品質(zhì) 管理體系管理者代表，自任命書簽發(fā)日起，履行 品質(zhì) 管理體系管理者代表職責(zé)。 3 銷售部 品質(zhì) 目標(biāo) （每三個(gè)月統(tǒng)計(jì)分析）： 目標(biāo)指針： ① 客戶投訴處理及時(shí)率 100%； ② 年交付準(zhǔn)時(shí)率≧ 90%； ③ 服務(wù)滿意度≧ 80% 控制措施： ① 嚴(yán)格按 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)的要求全面實(shí)施各項(xiàng)管理工作，切實(shí)履行銷售部的管理職責(zé)； ② 及時(shí)處理客戶投訴，接到投訴 5 天內(nèi)予以答復(fù)； ③ 建立和完善內(nèi)部考評(píng)機(jī)制。 為確保當(dāng)本公司設(shè)備由于某種缺陷而可能會(huì)影響牙科綜合治療機(jī)的使用性能時(shí)，能隨時(shí)發(fā)布 和實(shí)施忠告性通知告知設(shè)備的使用者，特制定并執(zhí)行《 客戶反饋和服務(wù)控制程序 》。 過程的監(jiān)視 和測(cè)量 ： 總則 ： 對(duì) 品質(zhì) 管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適當(dāng)時(shí)進(jìn)行測(cè)量，來發(fā)現(xiàn)并解決問題，以保持預(yù)期的過程能力，當(dāng)未能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果時(shí)，要采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性?？蛻糌?cái)產(chǎn)由銷售部負(fù)責(zé)接收、登記、識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ： 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ： 總要求 ： 為確保產(chǎn)品的生產(chǎn)安裝在受控狀態(tài)下完成，本公司將參照國(guó)家、行業(yè)有關(guān)規(guī)定并嚴(yán)格按照企業(yè)產(chǎn)品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，并重點(diǎn)加強(qiáng)以下方面的質(zhì)控工作： ① 在生產(chǎn)安裝過程中 表述每一類牙科綜合治療機(jī)特性的信息； ② 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)類文件應(yīng)是有效版本，做到完整清晰，現(xiàn)場(chǎng)使用文件不得任意涂改； ③ 現(xiàn)場(chǎng)使用的生產(chǎn)、檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)保證其精度，并有合格準(zhǔn)用標(biāo)識(shí)； ④ 用于生產(chǎn)的物資必須有合格標(biāo)記，方可投產(chǎn)； ⑤ 使用公司規(guī)定的標(biāo)簽和包裝操作的實(shí)施； ⑥ 當(dāng)工藝對(duì)環(huán)境如溫度、濕度、空氣潔凈度有要求時(shí)，必須定期監(jiān)測(cè)和調(diào)整，以滿足工作環(huán)境的要求； ⑦ 操作人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗； ⑧ 對(duì) 品質(zhì) 不穩(wěn)定過程或影響產(chǎn)品關(guān)鍵 品質(zhì) 特性的過程，建立過程 品質(zhì) 控制點(diǎn)，嚴(yán)格按文件操作并做好記錄； ⑨ 本公司建立 并保持對(duì)每一件牙科綜合治療機(jī)的生產(chǎn)安裝的記錄，以提供 規(guī)定的可追溯性的范圍和程度的記錄，并標(biāo)明生產(chǎn)安裝數(shù)量和批準(zhǔn)銷售的數(shù)量，且保證每批的記錄應(yīng)加以驗(yàn)證和批準(zhǔn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出文件應(yīng)以能針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的形式來表達(dá)，以便于證明滿足輸入要求，能夠指導(dǎo)采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)，并規(guī)定產(chǎn)品的接收標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的特性。 職責(zé) ： ① 銷售部負(fù)責(zé)客戶合同 /訂單（包括訂單銷售業(yè)務(wù)和現(xiàn)金現(xiàn)貨銷售業(yè)務(wù)）的接受，確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求，并評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求； ② 銷售部負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行有效溝通，包括接受客戶反饋信息，并分析處理； ③ 生產(chǎn)部和 研發(fā)部 負(fù)責(zé)協(xié)助銷售部評(píng)審客戶合同 /訂單，并予以滿足； ④ 總經(jīng)理審批客戶合同 /訂單。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題：資源 管理 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 15 資源管理 ： 資源的提供 ： 本公司為建立 品質(zhì) 管理體系及過程而實(shí)現(xiàn) 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)提供所需的資源。 。 策劃 ： 品質(zhì) 目標(biāo) ： 總經(jīng)理確保在本公司的相關(guān)職能和層次上建立 品質(zhì) 目標(biāo)， 品質(zhì) 目標(biāo)在 品質(zhì) 方針給定框架內(nèi)制定并展開，是各職能和層次上所追求并加以實(shí)現(xiàn)的主要工作任務(wù)，使 品質(zhì) 目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)能具體 落實(shí)，并增加公司對(duì) 品質(zhì) 目標(biāo)的可考核性。 文件控制 ： 總則 ：按照 ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)文件控制的要求，本公司對(duì)與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)的文件（與 品質(zhì) 管理體系有關(guān)的文件包括提供完成 品質(zhì) 管理過程活動(dòng)證據(jù)的記錄 ）依據(jù)標(biāo)準(zhǔn) “ 文件控制”的要求進(jìn)行控制，為確保各有關(guān)部門、場(chǎng)所獲得適用文件的有關(guān)版本，本公司特制定并實(shí)施《文件控制程序》。具體過程和支持過程由 品質(zhì) 管理體系，管理職責(zé)，資源管理，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，測(cè)量、分析和改進(jìn)等部分組成。 ISO 9001： 2020 品質(zhì) 管理體系 —— 要求 ISO 13485： 2020 醫(yī)療器械 品質(zhì) 管理體系 用于法規(guī)的要求。 受控版本指其制訂 /修訂、審查、核準(zhǔn)、發(fā)行、使用、保存、更新、回收 等均應(yīng)按《文件控制程序》進(jìn)行控制的手冊(cè)版本。 本手冊(cè)發(fā)放范圍由管理者代表確定，未得到管理者代表批準(zhǔn)，不得向公司外部借閱。 名稱： X 醫(yī)療器械有限公司 COMPANY： Medical Equipment Co., Ltd 地址： QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 方針 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 06 品質(zhì) 方針： 品質(zhì) 方針發(fā)布令 (附錄二 ) 品質(zhì) 方針的控制： 品質(zhì) 方針的制訂： 品質(zhì) 方針是根據(jù)本公司的經(jīng)營(yíng)方針，在充分考慮客戶要求，公司 品質(zhì)管理現(xiàn)狀和發(fā)展后制訂的中長(zhǎng)期 品質(zhì) 管理宗旨方向。對(duì)于特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同應(yīng)編制 品質(zhì) 計(jì)劃，按 品質(zhì) 計(jì)劃進(jìn)行具體實(shí)施和控制； 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄； ，參見《受控外來 文件 清單》。 ，并保證全體員工樹立 品質(zhì)意識(shí)； 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，要傳達(dá)到各部門及全體員工，并得到理解和貫徹； ，并根據(jù)評(píng)審做出持續(xù)改進(jìn)的決議； 、提供，保證 品質(zhì) 管理體系的正常運(yùn)行。 各部門職責(zé)：見“各部門 品質(zhì) 職能說明書”。 ? 客戶反饋；包括對(duì)客戶滿意程度和不滿意程度測(cè)量結(jié)果及客戶抱怨等。行政人事 部負(fù)責(zé)設(shè)施標(biāo)識(shí)的檢查監(jiān)督； ② 根據(jù)生產(chǎn)安裝作業(yè)需求，負(fù)責(zé)確定并提供作業(yè)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。 。 所有的設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改都須得到管理者代表的審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ： 本公司無此要求，在此列出以便與 ISO13485： 2020 標(biāo)準(zhǔn)章節(jié)號(hào)相對(duì)照。 監(jiān)視和測(cè)量 ： 反饋 ： 作為對(duì) 品質(zhì) 管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量，銷售部對(duì)有關(guān)本公司提供的產(chǎn)品和服務(wù)是否已滿足客戶要求的信息進(jìn)行監(jiān)視；在符合法規(guī)要求的前提下，追求客戶滿意是本公司建立和實(shí)施 品質(zhì)管理體系的目標(biāo)之一，以客戶滿意作為評(píng)價(jià)所建立的 品質(zhì) 管理體系的有效性和識(shí)別可改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 工作概要 ： ① 不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄和隔離：對(duì)檢驗(yàn)、試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由檢驗(yàn)者填寫《不合格報(bào)告單》予以記錄，并標(biāo)識(shí)，由相關(guān)責(zé)任人將其 移到規(guī)定區(qū)域予以隔離； ② 不合格品評(píng)審的處置：由 品質(zhì)管理部 根據(jù)不合格品的情況，組織不同形式的評(píng)審，并根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)不合格品進(jìn)行處置，本公司不執(zhí)行返修作業(yè)。 職責(zé) ： ① 品質(zhì)管理部 負(fù)責(zé)預(yù)防措施的歸口管理，對(duì)預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證； ② 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施本部門相應(yīng)的預(yù)防措施。采購(gòu)物資前，需先了解供貨商其產(chǎn)品 品質(zhì) 水平、設(shè)備條件、人員素質(zhì)、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的 品質(zhì) 管理及企業(yè)的 品質(zhì) 信譽(yù)等情況，采集詳盡資料，經(jīng)物供 部確認(rèn)，按程序的規(guī)定對(duì)供應(yīng)單位的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)，最后由總經(jīng)理確認(rèn)批準(zhǔn)，編入合格供貨商檔案，作為采購(gòu)的選用依據(jù)。 ② 建立健全設(shè)備使用與保養(yǎng)的規(guī)章制度； ③ 落實(shí)崗位責(zé)任制、操作規(guī)程、操作設(shè)備的制度，操作者必須熟悉和掌握設(shè)備的使用技術(shù)和保養(yǎng)知識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，做到“三好四會(huì)”（管好、用好、保養(yǎng)好設(shè)備；對(duì)設(shè)備會(huì)使用、會(huì)保養(yǎng)、會(huì)檢查、會(huì)排除小故障），禁止擅自增加設(shè)備負(fù)荷； ④ 定人定崗的操作制度：主要的生產(chǎn)設(shè)備的操作工必須經(jīng)過跟班培訓(xùn)熟練后才上崗或由專業(yè)技術(shù)員操作，重要設(shè)備嚴(yán)格實(shí)行由專業(yè)技術(shù)員定機(jī)、定保養(yǎng)細(xì)則，定期檢查的制度； ⑤ 潤(rùn)滑管理制度：對(duì)設(shè)備的潤(rùn)滑 保養(yǎng)要做到“五定”：定潤(rùn)點(diǎn)、定潤(rùn)滑油的品種及牌號(hào)、定 潤(rùn)滑油的消耗定額、定添油與換油時(shí)間、定加油責(zé)任人，以減少設(shè)備磨損，保證設(shè)備處于良好的技術(shù)狀態(tài)； ⑥ 維護(hù)保養(yǎng)制度：各崗位的設(shè)備機(jī)修及保養(yǎng)人員要明確設(shè)備的保養(yǎng)規(guī)程，對(duì)設(shè)備進(jìn)行潤(rùn)滑、緊固、調(diào)整、清油、防腐等。 以便及時(shí)了解體系運(yùn)行的有效性，并在對(duì) 品質(zhì) 管理體系運(yùn)作的檢查和監(jiān)督過程中，及時(shí)收集分析各方面的反饋信息； ② 潛在不合格品原因分析處理： 品質(zhì)管理部 對(duì)收集到的潛在不合格品信息與相關(guān)部門一起 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題：測(cè)量、分析和改進(jìn) 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 32 進(jìn)行 分析，找出原因并對(duì)潛在不合格預(yù)防措施的需求做出評(píng)價(jià)； ③ 預(yù)防措施的確定和實(shí)施： 品質(zhì)管理部 針對(duì)潛在不合格品原因，制定預(yù)防措施，預(yù)防措施經(jīng)管理者代表審批后，由 責(zé)任部門實(shí)施，管理者代表負(fù)責(zé)配置必要的資源。 數(shù)據(jù) 分析 ： 總則 ： 本公司為證實(shí) 品質(zhì) 管理體系適宜性和有效性，并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn) 品質(zhì) 管理體系的有效性，特制定并實(shí)施《 數(shù)據(jù) 分析控制程序》以確定、收集分析適當(dāng)?shù)馁Y料。由接到電話的人員記錄和傳遞； ? 對(duì)客戶以面談、信函、電話、傳真等方式進(jìn)行的咨詢，提供的建議，由接到信息的人員解答記錄、收集，每月底由銷售部進(jìn)行匯總分析。其標(biāo)識(shí)的方法具體見文件《標(biāo)識(shí)與可追溯性程序》。 職責(zé) ： ① 物供 部 負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)進(jìn)行控制，對(duì)供貨商進(jìn)行評(píng)估； ② 倉庫負(fù)責(zé)對(duì) 采購(gòu)產(chǎn)品的規(guī)格品名、數(shù)量實(shí)施驗(yàn)收； ③ 研發(fā)部 負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)施檢驗(yàn)和試驗(yàn)。 ④ 評(píng)審結(jié)果引起文件更改的應(yīng)執(zhí)行《文件控制程序》執(zhí)行，評(píng)審產(chǎn)生的相關(guān)記錄由銷售部按《記錄控制程序》保管。 ① 依據(jù)牙科治療機(jī)的生產(chǎn)特點(diǎn)， 人員和工作環(huán)境 的接觸對(duì)產(chǎn)品品質(zhì)影響不大， 但 本公司 為保證產(chǎn)品品質(zhì)， 對(duì) 總裝配人員的健康、清潔和 服裝提出要求； ② 本公司保證牙科綜合治療機(jī)的生產(chǎn)安裝過程中工作現(xiàn)場(chǎng)的清潔有序； ③ 保證生產(chǎn)安裝的零部件、設(shè)備和接口處清潔和無污物； ④ 確保所有在 特殊環(huán)境條件下臨時(shí)工作的人員接受應(yīng)有的培訓(xùn)或在管理者代表監(jiān)督下工作。 ? 改進(jìn)、糾正措施和預(yù)防措施的狀況；包括對(duì)內(nèi)審和日常發(fā) 現(xiàn)的不合格項(xiàng)采取的糾正和預(yù)防措施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。其職責(zé)見本手冊(cè)“管理者代表職責(zé)”。 ，最大限度地了解客戶的當(dāng)前要求，符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)同時(shí)，在設(shè)計(jì)和開發(fā)、產(chǎn)品和服務(wù)提供過程中實(shí)現(xiàn)這些要求。這些文件規(guī)定了完整的生產(chǎn)安裝、檢驗(yàn)和服務(wù)過程。 批準(zhǔn)、發(fā)布： 品質(zhì) 方針經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式發(fā)布，行政人事部將以各種形式，如網(wǎng)上公布、看板公告、會(huì)議宣導(dǎo)等進(jìn)行傳達(dá) ，并保證公司內(nèi)部人員得到充分理解。 本手冊(cè)解釋權(quán)歸管理者代表。本手冊(cè)明確公司的 品質(zhì) 方針和 品質(zhì) 目標(biāo)，對(duì)公司的 品質(zhì) 管理體系進(jìn)行了描述，包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容，是公司從事 品質(zhì) 活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則，全 體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。授權(quán)管理者代表負(fù)責(zé)公司 品質(zhì) 管理體系的全面管理，并負(fù)責(zé)對(duì)本手冊(cè)的解釋 工作；授權(quán)行政人事部負(fù)責(zé)公司 品質(zhì) 活動(dòng)的日常管理，各部門員工都可按程序規(guī)定對(duì)違背 品質(zhì) 管理手冊(cè)的行為進(jìn)行制止和糾正。 QMRSYX 品質(zhì) 管理手冊(cè) 主題： 品質(zhì) 管理體系 章節(jié)號(hào) 版本 /次 A/0 制 /修訂日期 20200101 頁 數(shù) 07 品質(zhì) 管理體系： 總要求 ： 本公司依據(jù) ISO 9001:2020﹠ 13485:2020 標(biāo)準(zhǔn)要求建立 品質(zhì) 管理體系，形成文件加以實(shí)施和保持，并保持其有效性。要求與產(chǎn)品 品質(zhì) 有關(guān)的全體員工共同遵循。確保 品質(zhì) 方針在公司上下得到溝通和理解。因此，不僅在明確職權(quán)上做出規(guī)定，還充分意識(shí)到溝通方法的重要性，以下幾方面是本公司常用的溝通方法： 。總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議并就評(píng)審內(nèi)容做出結(jié) 論； ④ 評(píng)審輸出： 評(píng)審輸出應(yīng)包括： ? 品質(zhì) 管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施，包括 品質(zhì) 方針、 品質(zhì) 目標(biāo)、過程控制等方面的評(píng)價(jià)； ? 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)決定和措施，包括是否需要進(jìn)行產(chǎn)品、過程審核等與審核內(nèi)容有關(guān)的要求； ? 資源需求的決定和措施。 生產(chǎn)安裝階段的策劃：生產(chǎn)部根據(jù)合同要求或公司附加的要求，確定 品