【正文】 【責任】門店拆零操作人員對本制度的實施負責。 拆零銷售應(yīng)當使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容。 拆零藥品調(diào)配時，切勿裸手接觸藥品。 含麻黃堿類復方制劑的驗收管理：驗收員負責含麻黃堿類復方制劑的驗收。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進行處理。零售臺賬要及時進行分析，發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿復方制劑的，應(yīng)立即向食品藥品監(jiān)督管理局和公安機關(guān)報告。 【范圍】含興奮劑類藥品的經(jīng)營管理。 4.、驗收藥品的包裝、標簽和說明書上必須注明運動員慎用標記，確保所銷售的含興奮劑的藥品包裝標識或說明書上全部標注“運動員慎用”字樣。 【依據(jù)】藥品管理法》、 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號令 等法律、法規(guī)。期限為五年。不得用鉛筆填寫，不得任意撕毀或任意涂改，需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，并在劃線處蓋本人印章或簽名 ， 應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。 質(zhì)量記錄、憑證應(yīng)妥 善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失。 配送傳遞憑證：是指連鎖總部在配送藥品過程中，對配送過程進行有效控制 而形成的所有傳遞憑證。 其他憑證、記錄至少保管五 年，計算機管理員每天用移動硬盤對計算機系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)進行備份，并妥善保管。 【責任】門店質(zhì)量負責人、營業(yè)員對本制度的實施負責。公司內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表、會議、信息反饋及職工意見、建議、談話、走訪等方法進行收集；公司外部信息通過調(diào)查、觀察、參觀學習、與上級有關(guān)部門（包括監(jiān)督檢查及藥品檢驗機構(gòu)）經(jīng)常聯(lián)系、分析預測等方法收集。 公司質(zhì)量管理部收到需查詢的信息后，及時通知相關(guān)部門協(xié)助盡快處理。 【責任】門店質(zhì)量負責人對本制度的實施負責。 2 質(zhì)量事故的報告程序和時限 發(fā)生重大質(zhì)量事故性質(zhì)惡劣、影響很壞的，門店應(yīng)及時報告質(zhì)管科，質(zhì)管科24 小時內(nèi)報告市藥品監(jiān)督管理局。在調(diào)查過程中召開的有關(guān)座談會，調(diào)查訪問人員要認真做好記錄并簽字。 4 發(fā)生事故的改進措施 事故發(fā)生后，經(jīng)過多方面工作處理完畢，要詳細、全面、系統(tǒng) 的分析發(fā)生事故的全過程的原因，找出主要責任者、次要責任者，并視事故的嚴重程度、影響大小，根據(jù)責任者的責任輕重給予處罰，可分別給予警告、行政記大過處分，觸犯法律的，可移交司法機關(guān)追究刑事責任。 藥品質(zhì)量投訴的歸口管理部門為公司質(zhì)量管理部。記錄該藥品的詳細信息 :通用名稱、商品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期等，藥品是否已使用，身體有 何不適及異常不良反應(yīng)等，并務(wù)必告知投訴人暫停使用該批號的藥品，等待調(diào)查處理。 門店應(yīng)在接到投訴 24 小時內(nèi)派質(zhì)量管理人員與投訴人聯(lián)系，約定時間進行詳細調(diào)查了解。 若調(diào)查核實發(fā)現(xiàn)該藥品存在質(zhì)量，則應(yīng)按《不合格藥品管理制度》與《退貨藥品管理制度》的規(guī)定進行退、換貨處理。杜絕過期失效藥品售出的原則 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號令 【范圍】 適用于對近效期藥品的管理。 銷售部門應(yīng)嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，按批號遠近依次開具銷貨票據(jù)，不得人為挑選新批號。 超過有效期的藥品集中銷毀 。 【內(nèi)容】 不合格藥品：凡與法定質(zhì)量標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品。 藥品驗收時發(fā)現(xiàn)并確認的不合格藥品，應(yīng)拒絕收貨并上報質(zhì)量管理部。 陳列檢查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品質(zhì)量確認與處理規(guī)定： 陳列檢查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題，暫停銷售，并填寫“藥品質(zhì)量復驗通知 單”，及時通知公司質(zhì)量管理部在計算機系統(tǒng)中鎖定。 不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進行報廢和銷毀： 不合格藥品的報廢、銷毀由總部統(tǒng)一管理，各連鎖門店不得擅自處理銷毀不合格藥品。 凡藥品監(jiān)督管理部門通知或抽查不合格的藥品，一律就地封存，并由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一安排組織銷毀。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號令 【范圍】適用于門店環(huán)境衛(wèi)生的日常管理。 保持柜臺、貨架、墻壁、門窗玻璃潔凈無灰塵，各有關(guān)設(shè)施設(shè)備清潔衛(wèi)生。 工作人員應(yīng)保持個人衛(wèi)生 ，著裝整齊，頭發(fā)、指甲應(yīng)經(jīng)常修剪，不準染指甲，工作時間不準穿拖鞋。 拆零藥品應(yīng)集中存放拆零專柜，包裝物及盛器、拆零工具保持清潔，避免污染藥品。 【責任】門店負責人對本制度的實施負責。 新錄用和調(diào)入的直接接觸藥品人員，上崗前必須到藥監(jiān)部門指定的醫(yī)療機構(gòu)進行體檢，體檢不合格者，單位不得接收。 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQM112 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號： BYTHQM2021 批準人：劉廣憲 批準日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 提供用藥咨詢、指導合理用藥等藥學服務(wù)的管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 21 【目的】為提高藥店工作人員藥學服務(wù)水平，指導消費者合理用藥， 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號令 【范圍】適用 于門店用藥咨詢工作的管理。 、藥學服務(wù)對策 加強學習，提高自身業(yè)務(wù)水平 對患者進行用藥指導，需要我們及時掌握大量的和最新的藥學情報信息資源。感到答案不確定時，應(yīng)認真查找資料，向工作經(jīng)驗豐富的員工請教，得到證實后，再予回答?，F(xiàn)在越來越多的患者都會主動要求藥師提供用藥指導，如果藥師不具備足夠的藥學知識，業(yè)務(wù)不熟練，缺乏適當?shù)臏贤记?，沒有豐富的實踐工作經(jīng)驗，對患者的詢問回答得不到要領(lǐng)．是不能夠滿足患者要求的，甚至會引起患者的不滿 . 、用藥指導的內(nèi)容 營業(yè)人員可深入淺出地向患者或其家屬介紹藥物的一般常識，提高患者的依從性，最大限度地提高藥物的治療作用，降低藥物的毒性效應(yīng)。能更好地促進胃液分泌、增強食欲；抗酸藥如復方氫氧化鋁等最好在飯后 0． 5h 服；降膽固醇藥宜在飯后服；降血脂藥在睡前服；利尿劑早晨服；補鈣藥睡前服；降壓藥宜分別在早上 7點、下午 3 點、晚 7 點服，睡前不宜服；強的松類藥在每天早上一次性給藥療效最佳；雷尼替丁、法莫替丁等胃酸抑制藥最好在睡前加服 1 次。緩釋片如硝苯地平緩釋片需要整片吞服，不能嚼碎，以免破壞藥物表面結(jié)構(gòu)，影響藥物的緩釋作用。例如治療骨質(zhì)疏松的藥物阿侖膦酸鈉片，要求患者必須在每天第一次進食前至少半小時，用大量的白開水送服，增加藥物的吸收，而且在服藥后應(yīng)避免躺臥，減少食道不良反應(yīng) 23 的發(fā)生。在配發(fā)這些藥物時，營業(yè)人員應(yīng)該主動告知患者服藥的最佳時間，使患者獲得最好的治療效 果。 4．門店負責人、質(zhì)量負責人和營業(yè)員應(yīng)定期進行藥品知識和藥學服務(wù)方面的培訓，從而提高服務(wù)水平。培訓工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。 行業(yè)協(xié)作組織、業(yè)務(wù)合作單位等組織的各類專業(yè)研討及培訓。 教育培訓的組織實施 大力支持外部培訓 對于藥品監(jiān)督管理部門組織舉辦的有關(guān)藥品質(zhì)量與管理法規(guī)的教育培訓，公司大力支持有關(guān)人員參加。 ，口試、現(xiàn)場操作等方式。 26 【目的】加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管 ，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的管理，確保人民群眾用藥安全有效。 新的藥品不良反應(yīng)：是指藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。 對器官功能產(chǎn)生永久損傷 。藥品不良反應(yīng)報告歸口管理部門：門店質(zhì)量負責人負責門店藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工 作。 發(fā)生的群體不良反應(yīng)應(yīng)及時報告 門店質(zhì)量負責人收集由本企業(yè)售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)信息。 藥品不良反應(yīng)的報告時限 門店所收集的藥品不良反應(yīng)信息，應(yīng)在 3 個工作日內(nèi)反饋到質(zhì)量管理部不良反應(yīng)監(jiān)測小組，以便核實上報。 28 【目的】加強門店計算機的管理，保障門店計算機系統(tǒng)的安全運行。對于需要在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中添加人員和使用權(quán)限的，由門店負責人提出申請，經(jīng)質(zhì)管部長簽字并報總經(jīng)理審批后，計算機管理員方可在業(yè)務(wù)系統(tǒng)中添加人員和權(quán)限。 業(yè)務(wù)系統(tǒng)使用人員轉(zhuǎn)崗、離崗時，由門店負責人及 時通知計算機管理員，計算機管理員根據(jù)變動要求及時取消其使用的帳號或變更其使用權(quán)限。 計算機系統(tǒng)的管理制度 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQM15 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號： BYTH— QM2021 批準人：劉廣憲 批準日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 29 計算機網(wǎng)絡(luò)以及安全管理 計算機是重要的經(jīng)濟信息處理設(shè)備，各部門和門店必須嚴格執(zhí)行公司有關(guān)安全保密制度和規(guī)定，防止重要信息的泄漏。凡由操作人員私自將用戶名和密碼告訴別人造成公司資料外泄者，由操作人員承擔全部責任。 計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)保存在公司服務(wù)器上并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)按日刻錄到移動硬盤上，存放于財務(wù)部，由財務(wù)部長負責妥善保管，記錄和憑證應(yīng)至少保存 5 年。 【責任】藥品銷售人員對本制度的實施負責。 購進的藥品應(yīng)有藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的藥品，審核有無電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識。確保門店質(zhì)量管理工 作的順利開展。 領(lǐng)導和教育門店工作人員嚴格執(zhí)行《中華共和國藥品管理法》、《 GSP》等相關(guān)法律、法規(guī)及公司的各項管理制度。 負責藥店內(nèi)外環(huán)境衛(wèi)生的清潔檢查，保證藥店財產(chǎn)及員工安全。確保門店質(zhì)量管理工作的順利開展。 負責貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章及公司的質(zhì)量管理制度。 負責假劣藥品的上報和管理工作。 負責藥品不良反應(yīng)的管理工作。 內(nèi) 容 ： 樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號令 等法律、法規(guī)。 向公司總部采購藥品時，要查驗公司總部配送單。 負責藥品購進退回、藥品召回工作。 內(nèi) 容 ： 嚴格按照法定標準 ，公司總部提供的配送單 ，對藥品質(zhì)量進行逐批 驗收，內(nèi)容包括驗收日期、供貨單位、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)單位、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、單位、到貨數(shù)量、到貨日期、單價、金額、驗收結(jié)論等內(nèi)容。 在計算機系統(tǒng)中錄入驗收記錄，內(nèi)容真實，項目齊全，要有明確的驗收結(jié)論，驗收人確認。 門店驗收員質(zhì)量職責 起草部門：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQD4 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號： BYTH— QD2021 批準人：劉廣憲 批準日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 門店養(yǎng)護員質(zhì)量職責 起草部門：質(zhì)量管理部起草人：楊新華 起草日期： 年 月 日文件編碼： 5 審核人：魏法偉 審核日期： 年 月 日版本號： — 批準人：劉廣憲 批準日期： 年 月 日 35 【目的】明確門店養(yǎng) 護員的質(zhì)量職責。 【內(nèi)容】 按照藥品養(yǎng)護及陳列的有關(guān)制度指導營業(yè)人員搞好藥品的陳列養(yǎng)護檢查工作。 正確使用養(yǎng)護設(shè)備，并定期檢查保養(yǎng)，做好檢修記 錄，確保正常運行。 分發(fā)部門：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門店 變更記錄： 變更原因： 處方審核人員質(zhì)量職責 起草部門：質(zhì)量管理部 36 目 的 ：為明確門店 處方審核 員職責，規(guī)范 電子審方 工作，特制定本職責。 熟練掌握藥品知識，搞好用藥咨詢服務(wù)，當好顧客參謀。 處方審核人員通過電子方式進行審核，審核合格后要進行確認。 【責任】門店營業(yè)員對本制度的實施負責。 對過期失效、霉爛變質(zhì)藥品等質(zhì)量不合格藥品嚴禁銷售； 及時收集顧客反映的藥品不良反應(yīng)和質(zhì)量信息。 【依據(jù)】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號令 、《中華人民共和國藥品管理法》等 【范圍】適用于藥品的采購、驗收、銷售工作的質(zhì)量控制管理。 建立采購記錄：采購員根據(jù)采購計劃向總部提出配送申請，與總部協(xié)調(diào)相關(guān)的進貨事宜，待配送申請成功提交后，根據(jù)采購商品的品名、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、價格、生產(chǎn)批號、有效期、批準文號等內(nèi)容錄入計算機系統(tǒng)中生成采購記錄。根據(jù)“藥品配送單”上的商品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、單價進行逐個品種驗收，符合規(guī)定的，在“藥品配送單”上簽字或蓋章。驗收記錄內(nèi)容齊全，有驗收結(jié)論、驗收人員 確認情況，記錄要保存至超過藥品有效期一年，但不得少于五年，并在數(shù)據(jù)庫中進行備份。 營業(yè)員按藥品說明書要求宣傳和介紹藥品，不得用虛假宣傳誘導消費者，未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核批準的藥品宣傳廣告不得在店內(nèi)外懸掛張貼。 處方調(diào)劑步驟：審方、計價、調(diào)劑、核對、發(fā)藥、存檔。營業(yè)員告知顧客找開方醫(yī)生補齊或書寫清楚；對用量、用法不準確或有配伍禁忌的處方拒收，并告知顧客找開方醫(yī)生更正并重新簽名；對處方所