【正文】 饋的藥品不良反應(yīng)信息進(jìn)行集中匯總后，于每季度第一個(gè)月 15日前，向市藥品監(jiān)督管理局不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站或省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行報(bào)告。 藥品不良反應(yīng)的信息收集與報(bào)告程序 門(mén)店全體員工均有收集和報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息的義務(wù)和責(zé)任。 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQM14 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門(mén)店 變更記錄： 變更原因： 27 藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍 新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng) 。 藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)：是指因服用藥品引起 的以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)： 引起死亡 。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第 7 號(hào)）等法律法規(guī) 【范圍】適用于本公司所經(jīng)營(yíng)藥品的不良反應(yīng)的管理。 考核結(jié)果不及格的，應(yīng)安排補(bǔ)考，但試卷上應(yīng)注明“補(bǔ)考”字樣。 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQM13 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門(mén)店 變更記錄： 變更原因： 25 認(rèn)真組織內(nèi) 部培訓(xùn) 對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)從業(yè)人員必須掌握的有關(guān)藥品質(zhì)量與管理的基本法律法規(guī)、藥品從業(yè)人員質(zhì)量意識(shí)與職業(yè)道德的教育培訓(xùn)，原則上由公司內(nèi)部組織進(jìn)行。 內(nèi)部培訓(xùn)：本公司內(nèi)部組織進(jìn)行的有關(guān)培訓(xùn)學(xué)習(xí)，集中授課（簽到薄、教案、課件或者培訓(xùn)資料、考試或者考核試卷）。 《藥品管理法》及實(shí)施細(xì)則、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)的法律法規(guī)。 人員培訓(xùn)及考核 的管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 24 【目的】為不斷提高員工的整體素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平，更好地服務(wù)客戶 【依據(jù)】《藥品管理法》及其實(shí)施條例、 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。 ③對(duì)于一些特殊用法的藥物如外用藥物、氣霧劑等，對(duì)于第一次使用的患者因其不能掌握正確的使用方法，治療的效果就會(huì)受到相應(yīng)的影響，而達(dá)不到應(yīng)有的治療效果。營(yíng)業(yè)人員的適時(shí)提醒，將有利于患者經(jīng)濟(jì)合理地用藥及最大限度地降低不良反應(yīng)的發(fā)生。某些藥物需要特殊的給藥方式，如硝酸甘油舌下含化；外用鼻噴劑在按壓的同時(shí)吸氣等。 、服用方法 助消化藥、維生素類(lèi) 、止咳糖漿等不宜用熱水服。了解藥物的作用機(jī)理、作用特點(diǎn)及可能引起的不良反應(yīng)，指導(dǎo)患者正確用藥，嚴(yán)格遵守用藥劑量、服藥時(shí)間 、服藥方法，最大限度地發(fā)揮藥物的治療作用。 、積極推行“一分鐘藥學(xué)服務(wù)” “一分鐘藥學(xué)服務(wù)”是指為取藥者提供藥物用量、用法、不良反應(yīng)及藥品儲(chǔ) 存保管等方面的常識(shí)性咨詢：如設(shè)立藥物咨詢窗口，為就醫(yī)者提供更詳盡的用藥咨詢。因此，藥師要充分利用各種“信息 通道”，隨時(shí)收集有關(guān) 藥物方面的資料，促進(jìn)業(yè)務(wù)水平的提高。 【責(zé)任】執(zhí)業(yè)藥師、門(mén)店?duì)I業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 直接接觸藥品人員應(yīng)持證（健康證）上崗。 【內(nèi)容】 直接接觸藥品的門(mén)店負(fù)責(zé) 人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員等人員必須參加每年一次的健康檢體。 4 門(mén)店每月組織一次衛(wèi)生檢查，并做好記錄。 工作人員應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)吸煙、吃東西、隨地吐痰。 應(yīng)將生活區(qū)、辦公區(qū)和營(yíng)業(yè)區(qū)進(jìn)行有效隔離，嚴(yán)禁將生活用品帶入營(yíng)業(yè)區(qū)。 【責(zé)任】門(mén)店所有人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。不得自行銷(xiāo)毀和處理。不合格藥品收回后由倉(cāng)庫(kù)保管員提出申請(qǐng)，手工填寫(xiě)不合格藥品報(bào)損有關(guān)單據(jù) ,按不合格藥品報(bào)損審 批程序?qū)徟? 在陳列檢查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)復(fù)驗(yàn)確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)停止銷(xiāo)售。及時(shí)通知公司采購(gòu)部與供貨單位聯(lián)系，及時(shí)處理。 不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格，外觀質(zhì)量不合格和包裝質(zhì)量不合格的藥品。 藥品有效期的管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起 草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQM09 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門(mén)店 變更記錄： 變更原因： 不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 17 【目的】防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域，確保消費(fèi)者用藥安全。 對(duì)有效期不足 6 個(gè)月的藥品由質(zhì)量負(fù)責(zé)人填制《近效期藥品催銷(xiāo)表》按月催銷(xiāo)。 【責(zé)任】 驗(yàn)收員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。 若調(diào)查核實(shí)發(fā)現(xiàn)該藥品與本公司的藥品批號(hào)不符，存在假、劣藥品嫌疑等情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。 經(jīng)調(diào)查核實(shí)，若未發(fā)現(xiàn)特殊或嚴(yán)重異常反應(yīng)，藥品無(wú)質(zhì)量問(wèn)題，則該批號(hào)藥品繼續(xù)可繼續(xù)銷(xiāo)售和使用。 15 門(mén)店接到投訴后應(yīng)根據(jù)銷(xiāo)售票據(jù)，核實(shí)藥品各項(xiàng)質(zhì)量信息等項(xiàng)目是否與投訴人的藥品相符。 本公司質(zhì)量投訴程序規(guī)定 各連鎖門(mén)店在接到藥品使用者個(gè)人的質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄。 二、質(zhì)量投訴： 藥品質(zhì)量投訴的范圍界定 凡本公司配送銷(xiāo)售的藥品如因質(zhì)量問(wèn)題，而由顧客提出的質(zhì)量投訴、藥品質(zhì)量情況反映等，無(wú)論其書(shū)面或電話、電子郵件等形式，均列為用戶質(zhì)量投訴的范圍。 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事故的原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施。 其余質(zhì)量事故門(mén)店也應(yīng)及時(shí)向質(zhì)管科報(bào)告，質(zhì)管科在三天內(nèi)向區(qū)、市藥品監(jiān)督管理局匯報(bào)，查清原因，及時(shí)處理。 【內(nèi)容】 一、質(zhì)量事故： 1 質(zhì)量事故的范圍 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類(lèi)。 對(duì)于顧客反映的信息查詢，門(mén)店工作人員要認(rèn)真接待，問(wèn)明情況，能解決的當(dāng)場(chǎng)解決；不能解決的，將顧客聯(lián)系方式留下，認(rèn)真記 錄需要查詢的信息，并及時(shí)通知門(mén)店質(zhì)量負(fù)責(zé)人，需要查詢的信息調(diào)查清楚后及時(shí)通知當(dāng)事人。 建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)。 【內(nèi)容】 公司總部質(zhì)量管理部為本公司質(zhì)量信息中心，負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理和反饋。 質(zhì)量管理部、綜合辦公室負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的日常檢查，對(duì)不符合要求的情況提出改進(jìn)意見(jiàn)。如 :總部根據(jù)配送計(jì)劃形成的配送單。 本制度中的憑證主要指銷(xiāo)售憑證和配送傳遞憑證。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性。 本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄，質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求： 質(zhì)量記錄表格由質(zhì)量管理部門(mén)統(tǒng)一編寫(xiě)，內(nèi)容符合《 GSP》等有關(guān)要求。 【范圍】適用于本公司有關(guān)記錄和憑證的管理。 養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)門(mén)店含興奮劑藥品的陳列檢查，含興奮劑藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)專(zhuān)柜或?qū)^(qū)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 及時(shí)上報(bào)，并認(rèn)真處理。 【內(nèi)容】 門(mén)店含興奮劑藥品的經(jīng)營(yíng)管理、藥品質(zhì)量以及安全的第一責(zé)任人是門(mén)店負(fù)責(zé)人。 按要求做好銷(xiāo)售記錄，并留存五年以上備查。 陳列管理：質(zhì)量負(fù)責(zé)人將該藥品列為陳列檢查重點(diǎn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)該類(lèi)在庫(kù)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)上 報(bào)公司質(zhì)量管理部門(mén)。該類(lèi)藥品到貨后，驗(yàn)收人員應(yīng)根據(jù)說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類(lèi)藥品。 含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 編號(hào)： BYTHQM51 審核人：魏法偉 審核日期： 2021 年 1月 8日 文件編碼： BYTHQM04 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門(mén)店 變更記錄： 變更原因： 7 版本號(hào)： BYTHQM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部、辦公室、門(mén)店 變更記錄： 變更原因： 【目的】為了嚴(yán)格規(guī)范含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑藥品的經(jīng)營(yíng)，保障進(jìn)、存、銷(xiāo)符合相關(guān)規(guī)定，特制定本制度。 對(duì)拆零藥品要提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件。 【內(nèi)容】 負(fù)責(zé)拆零銷(xiāo)售的人員經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)。 處方藥不能采取開(kāi)架自選的方式銷(xiāo)售。 銷(xiāo)售處方藥需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師通過(guò)電子方式認(rèn)真審查處方，內(nèi)容包括姓名、年齡、性別、藥品名稱(chēng)、用法、用量及醫(yī)師簽字等，如有書(shū)寫(xiě)不清，妊娠禁忌及超量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)配。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 【范圍】適用于各門(mén)店處方藥銷(xiāo)售 的管理工作。 未經(jīng)藥品監(jiān)督部門(mén)審核的藥品宣傳廣告，不準(zhǔn)在店堂內(nèi)，門(mén)口懸掛張貼。 對(duì)缺貨藥品要認(rèn)真做好采購(gòu)計(jì)劃，并通過(guò)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)上傳至公司采購(gòu)部門(mén)。 門(mén)店員工每年根據(jù)公司總部安排進(jìn)行教育培訓(xùn)，掌握一定的藥品知識(shí)和營(yíng)業(yè)知識(shí)。 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼 ： BYTHQM013 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、儲(chǔ)運(yùn)部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門(mén)店 變更記錄： 變更原因： 藥品銷(xiāo)售的管理制度 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 4 【目的】加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售的管理，保證銷(xiāo)售工作質(zhì)量。 拆零銷(xiāo)售的藥品集中陳列在拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區(qū)， 并保留原包裝的標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。 陳列藥品放置于貨架、柜臺(tái)，擺放整齊有序，避免陽(yáng) 光直射。 【內(nèi)容】 應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫濕度符合要求，并認(rèn)真做好記錄。 驗(yàn)收工作中發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格 按照《不合格藥品控制性管理程序》執(zhí)行。 藥品質(zhì)量驗(yàn)收包括藥品外觀性狀的檢查和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及標(biāo)識(shí)的檢查。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 【范圍】適用于藥品驗(yàn)收工作。 公司總部根據(jù)各門(mén)店提供的采購(gòu)計(jì)劃，及時(shí)采購(gòu)藥品并將藥品配送至門(mén)店。 【責(zé)任】企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)向連鎖總部申報(bào)計(jì)劃。 【依據(jù)】 《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》 13 號(hào)令 【范圍】適用于藥品的進(jìn)貨工作的管理。 門(mén)店應(yīng)在采購(gòu)計(jì) 劃上注明藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量等內(nèi)容，由各門(mén)店負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)上報(bào)。 藥品采購(gòu)的管理制度 起草 部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼 ： BYTHQM011 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門(mén)店 變更記錄： 變更原因： 2 【目的】把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)，保證藥品質(zhì)量。 藥品驗(yàn)收必須按照驗(yàn)收程序，由驗(yàn)收員依照公司提供的藥品配送單，對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。 對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊或其他問(wèn)題的藥品，驗(yàn)收人員有權(quán)拒收，并填寫(xiě)《拒收單》按質(zhì)量問(wèn)題處理 。 【責(zé)任】藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、養(yǎng)護(hù)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、價(jià)格等，便于顧客選購(gòu)。 陳列的藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開(kāi)，品名和包裝易混淆的分開(kāi)陳列。 1凡陳列藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中并生成《陳列藥品檢查記錄表》；《營(yíng)業(yè)廳藥品陳列環(huán)境擺放 條件檢查表》要每月檢查一次。 【內(nèi)容】 藥品銷(xiāo)售必須遵守《藥品管理法》 、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 及相關(guān)法律法規(guī)、按照《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 銷(xiāo)售處 方藥按照處方藥銷(xiāo)售的管理制度執(zhí)行。 銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)做到賬、款、貨相符，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)上報(bào)、及時(shí)處理。 文件編碼： BYTHQM02 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 版本號(hào)： BYTH— QM2021 批準(zhǔn)人：劉廣憲 批準(zhǔn)日期： 2021年 3月 20 日 分發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、辦公室、門(mén)店 變更記錄： 變更原因： 門(mén)店處方藥銷(xiāo)售的管理 起草部門(mén)：質(zhì)量管理部 起草人：楊新華 起草日期： 2021年 3月 01 日 文件編碼： BYTHQM03 審核人：魏法偉 審核日期： 2021年 3月 15 日 5 【目的】加強(qiáng)處方藥的管理，保證處方藥質(zhì)量。無(wú)處方不得銷(xiāo)售處方藥。 處方要按規(guī)定保存五年，門(mén)店上傳的處方，掃描后要在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中備份。