【正文】 放于拆零專柜，盛放 容器應(yīng)保留原包裝 標(biāo)簽，拆零藥品應(yīng)定 期檢查清理，保證藥 品質(zhì)量 (10 分 ) 執(zhí)行情況 考核結(jié)果 獎(jiǎng)懲措施 被考核人簽字 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核 制度執(zhí)行考核表 年 月 日 檢查人員 考核內(nèi)容評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)得分 實(shí)得分 得分率 存在問(wèn)題 整改方案 責(zé)任人 整改期限 按規(guī)定填報(bào)首營(yíng)企 業(yè)首營(yíng)品種審批表， 資料齊全 (20 分 ) 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種 按規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量審 核，簽署意見(jiàn) (20 分 ) 分管領(lǐng)導(dǎo)審批簽字 (20 分 ) 定期匯總，通報(bào)首營(yíng) 企業(yè)、首營(yíng)品種通過(guò) 審核的情況 (20 分 ) 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種 資料齊全，妥善保管 (20 分 ) 執(zhí)行情況 考核結(jié)果 獎(jiǎng)懲措施 被考核人簽字 藥品銷售及調(diào)配處方管理 制度執(zhí)行考核表 年 月 日 檢查人員 考核內(nèi)容評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)得分 實(shí)得分 得分率 存在問(wèn)題 整改方案 責(zé)任人 整改期限 質(zhì)量不合格和有疑 問(wèn)的藥品不得出柜 出店 (20 分 ) 柜臺(tái)庫(kù)存藥品合理 陳列，做到“四分開” (1O 分 ) 藥品拆零銷售應(yīng)提供 包裝袋，并在袋上寫明 藥品名稱、用法、用量、 約店名稱等內(nèi)容 (20 分 ) 約品調(diào)配應(yīng)細(xì)心審方，對(duì)處方所列藥品不得擅白更改和代 用，對(duì)有配伍禁忌或超計(jì)量的處方應(yīng)拒絕調(diào)配。 3 4 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的地理位置圖和平面布局示意圖 4 5 《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、副本原件和復(fù)印件 5 6 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《 GSP 認(rèn)證證書》復(fù)印件。若企業(yè)在申請(qǐng)換證的同時(shí)申請(qǐng)變更，應(yīng)同時(shí)提交申請(qǐng)變更材料。 企 業(yè) 基 本 情 況 企業(yè)名稱 合肥 XX 大藥房 地 址 XXXX 郵編 230011 經(jīng)營(yíng)方式 零售 經(jīng)濟(jì)性質(zhì) 個(gè)體 倉(cāng)庫(kù)地址 經(jīng)營(yíng)范圍 中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品 法定代表人 XXX 職務(wù) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 學(xué)歷 高中 企業(yè)負(fù)責(zé)人 XXX 職務(wù) 企業(yè)負(fù)責(zé)人 學(xué)歷 高中 企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人 XXX 職務(wù) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 執(zhí)業(yè)藥師 □是□否 學(xué) 歷 本科 質(zhì)量管理 部門負(fù)責(zé)人 XXXX 執(zhí) 業(yè) 藥 師 □是□否 從事藥品經(jīng)營(yíng)管理工作年限 4 年 負(fù)責(zé)人聯(lián)系電話 XXXX 電話 XXXX 手機(jī) XXXX 人 員 情 況 職工 總數(shù) 從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員總數(shù) 藥學(xué)技術(shù)人員數(shù) 執(zhí)業(yè)藥師 主任藥師 副主任藥師 主管藥師 藥 師 藥 士 從業(yè)藥師 4 3 1 經(jīng)營(yíng)、辦公、輔助用房面積（平方米） 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所 面積 辦公用房 面積 輔助有房 面積 備注 110 20 15 倉(cāng)庫(kù)面積 （平方米） 總建筑 面積 常溫庫(kù) 面積 冷庫(kù) 面積 驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施 設(shè)備 計(jì)算機(jī)（臺(tái)）及服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 設(shè)施設(shè)備 冷藏柜 1 臺(tái) 柜臺(tái) 16 節(jié) 貨架 14 節(jié) 電腦 2 臺(tái) 溫濕度計(jì) 1只 配備總量 2 購(gòu)進(jìn)記錄用 1 入庫(kù)驗(yàn)收用 1 銷售記錄用 1 出庫(kù)復(fù)核用 1 其他用途 服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理 系統(tǒng)情況 正常 備 注 企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表 填報(bào)單位 (蓋章 )： 合肥 XX 大藥房 填 報(bào)日期： 2021 年 7 月 1 日 序號(hào) 姓名 職務(wù) 學(xué)歷 所學(xué)專業(yè) 是否為 執(zhí)業(yè)藥師 技術(shù)職稱 備注 1 XXX 企業(yè)負(fù)責(zé)人 高中 無(wú) 否 無(wú) 2 XXX 藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人 本科 中醫(yī)臨床 否 藥師 注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書的復(fù)印件附后。 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 特此通知 合肥 XX 大藥房 2021 年 7 月 25 日 目 錄 施行新修訂的《質(zhì)量管理文件》的通知??????? 4 藥房負(fù)責(zé)人質(zhì)量職責(zé)??????????????? 5 質(zhì)量管理員質(zhì)量職責(zé)??????????????? 6 驗(yàn)收員質(zhì)量職責(zé)????????????????? 7 養(yǎng)護(hù)員質(zhì)量職責(zé)?????? ??????????? 8 處方審核員質(zhì)量職責(zé)??????????????? 9 營(yíng)業(yè)員質(zhì)量職責(zé)????????????????? 10 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、養(yǎng)護(hù)工作制度???? 11 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核的規(guī)定?????????? 14 藥品銷售及調(diào)配處方管理制度??????????? 15 藥品拆零管理制度???????????????? 16 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定??????????? 17 質(zhì)量信息的管理制度??????????????? 18 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管 理規(guī)定??????????? 19 安全衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度???????? 20 服務(wù)質(zhì)量管理制度???????????????? 21 員工培訓(xùn)教育管理制度?????????????? 22 不合格藥品管理制度??????????????? 23 藥品有效期管理制度??????????????? 24 質(zhì)量管理制度考核制度?????????????? 25 有關(guān)記錄和憑證的管理制度???????????? 26 關(guān)于施行新修訂的《質(zhì)量管理文件》的通知 為適應(yīng)藥品監(jiān)督 管理部門在新形勢(shì)下對(duì)藥品流通企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作作出的新的要求，我藥房組織人員依照國(guó)家新的有關(guān)法律法規(guī)，經(jīng)過(guò)較長(zhǎng)時(shí)間的討論、評(píng)審，對(duì)我藥房原《質(zhì)量管理文件》進(jìn)行修訂，并由藥房負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，于 2021 年 1 月 1 日正式施行，望各崗位工作人員依據(jù)新的《質(zhì)量管理文件》嚴(yán)格要求自己，保證本藥房質(zhì)量管理體系在新形勢(shì)下健康、有序、高效地運(yùn)行，各方面能取得長(zhǎng)足的發(fā)展。 四、審定企業(yè)質(zhì)量管理制度。 二、負(fù)責(zé)起草藥房藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。 六、負(fù)責(zé)藥品的驗(yàn)收管理。 十、負(fù)責(zé)協(xié)助開展對(duì)藥房職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。 三、質(zhì)量不合格的藥品不得入庫(kù)。 六、驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說(shuō)明書，以及合法的相關(guān)證明文件。 二、對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任。 六、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)暫停銷售，同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員處理。 處方審核員質(zhì)量職責(zé) 一、對(duì)藥品銷售的正確、合理、安全、有效承擔(dān)主要責(zé)任。 五、指導(dǎo)營(yíng)業(yè)員正確、合理擺放及陳列藥品，防止出現(xiàn)錯(cuò)藥、混藥及其他質(zhì)量問(wèn)題。 九、對(duì)銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員。 三、每年定期進(jìn)行健康檢查，取得健康合格的有效證明后方可上崗。 七、做好相關(guān)記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時(shí)，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理員。 十一、負(fù)責(zé)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的環(huán)境衛(wèi)生，每日班前、班后應(yīng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行衛(wèi)生清潔。采購(gòu)人員應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨管理程序進(jìn)行采購(gòu)； 確定供貨企業(yè)的法定資格和質(zhì)量信譽(yù)； 審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性； 對(duì)與本藥房進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨企業(yè)的銷售人員進(jìn)行合法資 格的驗(yàn)證； 對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首營(yíng)企業(yè)審 批表 ”和“首營(yíng)品 種審批表 ”，并經(jīng)藥房質(zhì)量管理員的審核批準(zhǔn)； 簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)貨合同或質(zhì)量保證協(xié)議，并嚴(yán)格按合同或質(zhì)量保證協(xié)議規(guī)定的質(zhì)量條款履行； 購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合： (1)應(yīng)是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品； (2)應(yīng)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)； (3)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)，包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求； 二、藥品驗(yàn)收工作制度： 驗(yàn)收員應(yīng)具有高中以上文化程度并經(jīng)崗前培訓(xùn)后上崗，驗(yàn)收時(shí)必須認(rèn)真檢查注冊(cè)商標(biāo)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)和進(jìn)貨單位 等是否合法有效，規(guī)范驗(yàn)收記錄和明確驗(yàn)收結(jié)論。 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度 一、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括合法資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理員共同進(jìn)行，除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察，經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。 五、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種均建立審核檔案。 四、調(diào)配處方時(shí)要認(rèn)真核對(duì)，正確調(diào)配，調(diào)配員和復(fù)核員均應(yīng)在處方上簽字。 三、拆零工具 (藥勺、包藥袋 )應(yīng)清潔衛(wèi)生。 質(zhì)量信息的管理制度 一、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。 質(zhì)量事故的處理和報(bào)告的規(guī)定 一、對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題 要查明原因、分清責(zé)任、采取有效的處理措施，并做好記錄。 三、質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)記錄并按規(guī)定建立不良反應(yīng)檔案。 二、當(dāng)日營(yíng)業(yè)款要及時(shí)存入銀行，少量找零現(xiàn)金要放入抽屜上鎖。 六、當(dāng)班營(yíng)業(yè)員每天提前半 小時(shí)到藥房，打掃衛(wèi)生。 二、營(yíng)業(yè)員應(yīng)著裝清潔整齊，佩帶胸卡，站立服務(wù)，主動(dòng)熱情，用語(yǔ)文明，講普通話，不使用服務(wù)忌語(yǔ)。 五、顧客需要送藥上門的及時(shí)給顧客提供免費(fèi)服務(wù)。 二、對(duì)不合格藥品的檢查及處理：在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存上柜銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品的，應(yīng)立即單獨(dú)存放于不合格區(qū)，及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理員處理，發(fā)現(xiàn)假藥的應(yīng)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。 質(zhì)量管理制度的考核制度 一、各崗位員工應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量管理制度，質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)每年組織人員對(duì)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、監(jiān)督、考核。 范圍 :適用于藥房中藥飲片的 進(jìn)、銷、 存 管理 。 驗(yàn)收人員應(yīng)及時(shí)報(bào)電腦操作員填寫《中藥飲片購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄》 ， 驗(yàn)收記錄保存不得少于 3 年 。 3， 中藥飲片裝斗時(shí)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核 ， 防止錯(cuò)斗 ， 混斗 ， 串斗 ， 并及時(shí)填寫《中藥飲片資料復(fù)核記錄》 。 5， 對(duì)顧客購(gòu)買的衛(wèi)生部規(guī)定的既是藥品又可作食品的中藥飲片 ， 可不需處方但應(yīng)有銷售記錄 。 內(nèi)容 : 1， 負(fù)責(zé)中藥飲片驗(yàn)收的人員應(yīng)對(duì)照購(gòu)進(jìn)合同 ， 發(fā)票 ， 銷藥憑證 ， 對(duì)中藥飲片的品名 ， 生產(chǎn)日期 ， 產(chǎn)地 ， 生產(chǎn)單位 ， 合格證等逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收 。 藥斗上有品名標(biāo)簽 ， 品名必須采用正名正字 。 處方調(diào)配后由專人復(fù)核簽字并填寫《中藥飲片調(diào)配復(fù)核登記》后方可發(fā)出 ， 中藥飲片處方留存二年備查 。如與事實(shí)不符， 承擔(dān)提供虛假的證明、文件資料樣品和采取其 它欺騙手段取得《藥品 經(jīng)營(yíng)許可證》的責(zé)任和引起的后果。 簽名： 年 月 日 藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更 申 請(qǐng) 表 填表單位： 合肥 XX 大藥房 （蓋章） 填表日期： 2021 年 7 月 12 日 填 表 說(shuō) 明 一 、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》變更申請(qǐng)表一律用鋼筆填寫或打印，字跡工整、清晰； 二、“企業(yè)名稱、經(jīng) X 性質(zhì)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址、隸屬單位、經(jīng)營(yíng)范圍”等欄目 應(yīng)填寫變更前