【正文】 使執(zhí)行文件的人員能對(duì)文件準(zhǔn)確理解并熟知。 不得撕毀或任意涂改，確 實(shí)需更改時(shí)，用橫線把錯(cuò)誤處劃去，但原數(shù)據(jù) 仍可辨認(rèn)，在旁邊正確填寫并簽字，不得用刀或橡皮更改。 日期一律橫寫和寫全。 整理歸檔 一般質(zhì)量記錄質(zhì)量員整理后自己保存，保存期視材料的實(shí)用性自行規(guī) 定。 任何人不得向與填寫和管理本記錄無關(guān)的單位和個(gè)人提供質(zhì)量記錄的 空白樣和填寫內(nèi)容的實(shí)樣。 依據(jù)：《藥品管理法》、《 GSP》及其實(shí)施細(xì)則。 6 上崗前培訓(xùn) 由藥 店質(zhì)量員組織并協(xié)調(diào)對(duì)新進(jìn)員工進(jìn)行國家有關(guān)的法律法規(guī)、本藥店規(guī) 章制度、質(zhì)量管理、經(jīng)營管理、安全、業(yè)務(wù)知識(shí)和職業(yè)道德等方面的培訓(xùn)，培 訓(xùn)合格者方能上崗。（如營業(yè)員必須取得營業(yè)員證后，才可上崗；質(zhì)量員 須經(jīng)藥品監(jiān)督管 理部門培訓(xùn)合格后，才可上崗；處方審核人員必須取得藥師或 中藥師以上的技術(shù)職稱，才可上崗） 7 在崗職工的培訓(xùn) 店應(yīng)建立本店人員花名冊(cè)，建立個(gè)人培訓(xùn)檔案并做到動(dòng)態(tài)管理。 藥品知識(shí)的有關(guān)內(nèi)容培訓(xùn)。 ***藥店質(zhì)量管理制度 7 培訓(xùn)方法：由藥店質(zhì)量員根據(jù)公司培訓(xùn)計(jì)劃組織實(shí)施。 人員的外部培訓(xùn)和考核 藥店經(jīng)理按當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的要求定 期組織質(zhì)量員、營業(yè)員、駐店藥 師參加藥品監(jiān)督管理部門舉辦的各種專業(yè)技能培訓(xùn)班，并參加其考核。 員工培訓(xùn)結(jié)束后，要進(jìn)行考試考核。 培訓(xùn)的教材及考試試卷； 個(gè)人培訓(xùn)檔案卡； 對(duì)一些形式簡明的培訓(xùn)如講座、座談、現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)等，其檔案內(nèi)容可視其 實(shí)際情況而保存其主要材料。 4 人員衛(wèi)生 銷售員必須統(tǒng)一著裝，上崗前穿好工作服。 體檢內(nèi)容：一般情況下，進(jìn)行以傳染病、皮膚病、精神病、藥物過敏性疾 病為主的體檢項(xiàng)目。 新進(jìn)員工和由其他崗位轉(zhuǎn)入直接接觸藥品的崗位員工，在上崗前必須經(jīng)過醫(yī) 院健康體檢合格后方可上崗。用干凈抹布 擦拭柜臺(tái)上的各種 用干凈抹布或雞毛撣子擦拭店內(nèi)懸掛的證照、標(biāo)識(shí)、廣告牌 及燈箱等。 ***藥店質(zhì)量管理制度 10 藥品采購、驗(yàn)收管理制度 目的：為加強(qiáng)對(duì)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核，防止假劣藥品進(jìn)入本企業(yè)， 加強(qiáng)藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收質(zhì)量管理，制定本制度。本藥店購進(jìn)、驗(yàn)收環(huán)節(jié) 的質(zhì)量管理。 供方的選擇 供方資格的審查：藥品采購必須選擇合法的供貨單位，即具有工商行 政部門頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)索取其《藥品生產(chǎn)許可證》，對(duì) 藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)索取其《藥品經(jīng)營許可證》，企業(yè)法人與其銷售員簽訂的授權(quán)委 托書以及銷售員身份證復(fù)印件。 由質(zhì)量管理員對(duì)收集齊全的供方資料統(tǒng)一保存，并定期對(duì)資料進(jìn)行歸 檔。 質(zhì)量員負(fù)責(zé)建立首次經(jīng)營品種的質(zhì)量檔案，采購人員和銷售員應(yīng)不定 期收集首營藥品質(zhì)量情況、用戶評(píng)價(jià)和市場(chǎng)需求的情況。合同簽訂后由藥店經(jīng)理蓋章留存。 購進(jìn)記錄 購入藥品應(yīng)及時(shí)記錄購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄和采購票據(jù)應(yīng)保存藥品效期后一 年，但至少不少于 3 年。 銷貨退回的藥品。 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)有代表性和均勻性，驗(yàn)收整件藥品時(shí)，應(yīng)從大包裝的 上、中、下各抽區(qū)樣本。 藥品驗(yàn)收的內(nèi)容 數(shù)量點(diǎn)收：驗(yàn)收員應(yīng)檢查來貨與合同所列貨源單位、藥品名稱、規(guī)格及 數(shù)量是否相符。 驗(yàn)收的注意事項(xiàng) 凡質(zhì)量可疑的購進(jìn)藥品和銷后退回藥品，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量員進(jìn)行 有關(guān)檢查和質(zhì)量問題的查詢。 驗(yàn)收拆封的藥品，待驗(yàn)收完畢后應(yīng)立即復(fù)原，盡量保持原貌，以免引起 變質(zhì)。 驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期后一年，但不得少于三年。 藥店所經(jīng)營的藥品必須按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行陳列，確保藥品質(zhì)量。 藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品應(yīng)分開陳列與存 放。 危險(xiǎn)品（酒精、雙氧水、高錳酸鉀、碘酊）應(yīng)存放在閉光、陰暗處，防止 揮發(fā)或引燃，只須陳列空包裝。 藥品陳列檢查 藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)于藥店陳列的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況，每月進(jìn)行陳列藥品檢查并做 好陳列檢查記錄。 藥店所經(jīng)營的藥品必須按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，確保藥品質(zhì)量。待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）、退貨藥品庫（區(qū)）為 黃色標(biāo)志，合格藥品庫（區(qū)）為綠色標(biāo)志，不合格藥品庫（區(qū)）為紅色標(biāo)志。 藥品應(yīng)按批號(hào)集中存放。 銷售退回的藥品應(yīng)先登記銷后退回藥品臺(tái)帳。 藥品養(yǎng)護(hù)員對(duì)庫存的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況按 “三三四 ”原則每季度定期 進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查一遍，按類別建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄。 養(yǎng)護(hù)員對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度計(jì)、及器具除在使用過程中隨時(shí)檢 查外，每年應(yīng)進(jìn)行一次全面檢查。 4 為合 理控制藥品的經(jīng)營過程管理，防止藥品的過期失效，確保藥品的儲(chǔ) 存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量特制定本制度。 8 近效期藥品在貨位上設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 各級(jí)藥品檢驗(yàn)部門抽查及公司來貨抽樣檢測(cè)的不符合國家標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo) 準(zhǔn)規(guī)定的藥品。 6 不合格藥品的控制管理 對(duì)國家 法定部門公布的假劣藥品、各級(jí)藥品檢驗(yàn)部門抽驗(yàn)及公司質(zhì)量管理 部抽樣檢驗(yàn)出現(xiàn)的不合格藥品，由質(zhì)量員進(jìn)行排查。 銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格的，應(yīng)通知質(zhì)量員進(jìn)行確認(rèn)，經(jīng)質(zhì)量 員確認(rèn)不合格的藥品，應(yīng)將該批次藥品從柜臺(tái)上撤下并移至不合格品區(qū)，等待 處理，并仔細(xì)排查相鄰批號(hào)或相同品種。 不合格品臺(tái)帳和不合格品銷毀記錄，應(yīng)由專人歸檔保存，保存時(shí)間不得少 于三年。 適用范圍：本藥店藥品不良反應(yīng)的質(zhì)量管理。 對(duì)于顧客留下的書面意見，應(yīng)認(rèn)真處理，盡量滿足顧客要求，并記錄處 理情況。 6 藥品不良反應(yīng) 藥品不良 反應(yīng)定義 :主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目 的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。按季度向市藥 ***藥店質(zhì)量管理制度 21 品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)集中報(bào)告，對(duì)其 中嚴(yán)重、罕見或新的藥品不良反應(yīng)病 例，應(yīng)及時(shí)報(bào)告，最遲不超過 15 個(gè)工作日。 任何人發(fā)現(xiàn)可以的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查、填寫藥品不良 反應(yīng)記錄。 適用范圍：本藥店藥品銷售及處方的管理。 本店不采取有獎(jiǎng)、附贈(zèng)藥品或禮品的促銷手段。 銷售處方藥保 揭 ┦ σ隕現(xiàn)俺頻娜嗽鄙蠛撕蠓嬌傻髖浜拖 邸 ? 接到處方后，審方員應(yīng)認(rèn)真審查處方的姓名、性別、年齡、藥品劑量及醫(yī) 師簽章；對(duì)處方所列藥品，不得擅自更改或代用。 處方應(yīng)至少留存兩年備查。 銷售服務(wù) 本店提供由執(zhí)業(yè)藥師或（中）藥師主持的咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全、合理 用藥。不得因各種原因與顧客爭吵，如有爭吵負(fù)責(zé)人應(yīng)向顧客賠禮道歉， 并妥善解決。所有藥品廣告宣傳資料須經(jīng)過省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審 批，并經(jīng)市工商部門登記備案，否則門店不得提供其宣傳場(chǎng)所。 ***藥店質(zhì)量管理制度 24 藥品拆零銷售管理制度 目的：為加強(qiáng)藥品拆零質(zhì)量管理，制定本制度。 5 拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、 用法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。 9 拆零銷售的藥品應(yīng)裝入潔凈、衛(wèi)生的藥袋中，藥袋上應(yīng)標(biāo)注品名、規(guī)格、用 法、用量及藥店名稱等內(nèi)容，各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)完整準(zhǔn)確、書寫規(guī)范。 適用范圍：本藥店質(zhì)量事故報(bào)告和處理。 c 因員工工作上的失誤而造成用戶不滿和投訴的，雖在經(jīng)濟(jì)上損失不大， 但直接影響我公司聲譽(yù)較大者。 d 因發(fā)生質(zhì)量問題造成整批報(bào)廢的。 事故分析：以事故調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真的分析，確認(rèn)事 故的原因和性質(zhì)，明確有關(guān)人員的責(zé)任，制定整改預(yù)防措施。 7 本店發(fā)生質(zhì)量事故后，應(yīng)接受教訓(xùn)，要詳細(xì)、全面、系統(tǒng)地分析發(fā)生事 故的原因，分出主要責(zé)任者，次要責(zé)任者，并視事故的嚴(yán)重程度、影響大小， 進(jìn)行處罰。 適用范圍：本藥店質(zhì)量