藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄-預(yù)覽頁(yè)
【正文】 藥品的包裝材料最后一次精洗的最低要求 （ 3）其它無(wú)菌藥品： 10,000 級(jí)：供角臘創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和灌裝。禁止使用含有石棉的過(guò)濾器材。 （ 3）凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi) (大量管理資料下載 ) 生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 9. 藥液從配制到滅菌或除菌過(guò)濾的時(shí)間間隔應(yīng)有規(guī)定。 三、非無(wú)菌藥品 1. 非無(wú)菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中未列無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。 2. 產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理仍不能避免交叉污染時(shí)，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 6. 干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口應(yīng)有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 9. 生產(chǎn)用模具的采購(gòu)、驗(yàn)收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報(bào)廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，設(shè)專(zhuān)人專(zhuān)柜保管。 13. 軟膏劑、眼膏劑、栓劑生產(chǎn)中的中間產(chǎn)品應(yīng)規(guī)定儲(chǔ)存期和儲(chǔ)存條件。 3. 原料藥精 制、干燥、包裝生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別要求： （ 1）法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的原料藥，其暴露環(huán)境應(yīng)為10,000 級(jí)背景下局部 100 級(jí)； （ 2）其它原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于 300,000 級(jí)； 4. 中間產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)與生產(chǎn)環(huán)境有交叉影響時(shí)，其檢驗(yàn)場(chǎng)所不應(yīng)設(shè)置在該生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)。 7. 企業(yè)可根據(jù)工藝要求、物料的特性以及對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核情況，確定物料的質(zhì)量控制項(xiàng)目?；旌锨暗漠a(chǎn)品必須按同一工藝生產(chǎn)并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且有可追蹤的記錄。 12. 更換品種時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行徹底的清潔。 15. 無(wú)菌原料藥精制工藝用水及直接接觸無(wú)菌原料藥的包裝材料的最后洗滌用水應(yīng)符合注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；其它原料藥精制工藝用水應(yīng)符合純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 五、生物制品 生物制品是應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制備，用于人類(lèi)疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。 目前，我國(guó)人用生物制品管理包括細(xì)菌類(lèi)疫苗（含類(lèi)毒素）、病毒類(lèi)疫苗、抗毒類(lèi)疫苗、抗毒素及免疫血清、血液制品、細(xì)胞因子、體內(nèi)和休外免疫診斷制品，毒素、抗原、重組 DNA 產(chǎn)品、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、抗原 抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、 微生態(tài)制劑等生物活性制劑。 4. 各類(lèi)制品生產(chǎn)過(guò)程中涉及高危致病因子的操作，其空氣凈化系統(tǒng)等設(shè)施還應(yīng)符合特殊要求。炭疽桿菌、肉 (大量管理資料下載 ) 毒梭狀芽胞桿菌和破傷風(fēng)梭狀芽胞桿制品須在相應(yīng)專(zhuān)用設(shè)施內(nèi)生產(chǎn)。 10. 聚合酶反應(yīng)試劑（ PCR）的生產(chǎn)和檢定必須在各自獨(dú)立的建筑物進(jìn)行，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。 14. 使用密閉系統(tǒng)生物發(fā)酵罐生產(chǎn)的制品可以在同一區(qū)域同時(shí)生產(chǎn)，如單克隆抗體和重組 DNA 產(chǎn)品。 17. 有菌（毒）操作區(qū)與無(wú)菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。 20. 用于生物制品生產(chǎn)的動(dòng)物室、質(zhì)量檢定動(dòng)物室必須與制品生產(chǎn)區(qū)各自分開(kāi)。 24. 生物制品生產(chǎn)用的主要原輔物（包括血液制品的原料血漿）必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并由質(zhì)量保證部門(mén)檢驗(yàn)合格簽證發(fā)放。 27. 需建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 30. 患有傳染病、皮膚病、皮膚有傷口者和對(duì)制品質(zhì)量產(chǎn)生潛在的不得影響的人員，均不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)進(jìn)行操作或進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。與生產(chǎn)過(guò)程無(wú)關(guān)的人員不應(yīng)進(jìn)入生產(chǎn)控制區(qū)，必須進(jìn)入時(shí)，要穿著無(wú)菌防護(hù)服。 37. 生物制品生產(chǎn)應(yīng)按照（中國(guó)生物制品規(guī)程》中的 “生物制品的分批規(guī)程 ”分批和編寫(xiě)批號(hào)。必須能夠承擔(dān)物料、設(shè)備、質(zhì)量檢驗(yàn)、銷(xiāo)售及不良反應(yīng)的監(jiān)督與管理。 3. 從事生產(chǎn)操作的人員應(yīng)經(jīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)及輻射防護(hù)知識(shí)培訓(xùn)，并取得崗位操作證書(shū)。 7. 操作放射核素工作場(chǎng)所的地面、工作臺(tái)應(yīng)使用便于去污的材料；操作 (大量管理資料下載 ) 放射性碘及其它揮發(fā)性放射性核素應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，通風(fēng)櫥的技術(shù)指標(biāo)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 9. 生產(chǎn)區(qū)出入口應(yīng)設(shè)置去污洗滌、更衣設(shè)施，出口處應(yīng)設(shè)置放射性劑量檢測(cè)設(shè)備。 13. 放射性核素、標(biāo)準(zhǔn)放射源應(yīng)專(zhuān) 庫(kù)或?qū)９翊娣?，?zhuān)人保管，專(zhuān)冊(cè)登記。 17. 從事放射性藥品生產(chǎn)人員，應(yīng)根據(jù)不同工種需要，配備工作服、工作帽、手套和口罩。 19. 被放射性污染的場(chǎng)所應(yīng)在防護(hù)人員監(jiān)督下進(jìn)行專(zhuān)業(yè)清理，檢測(cè)合格 (大量管理資料下載 ) 后方可繼續(xù)使用。 23. 必須建立批記錄，內(nèi)容包括：批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗(yàn)記錄等。 27. 放射性藥品分內(nèi)、外包裝。 30. 放射性藥品出廠前必須進(jìn)行輻射防護(hù)安全檢查。 2. 中藥才、中藥飲片驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，具備識(shí)別藥材真?zhèn)巍?yōu)劣的技能。 4. 中藥材的庫(kù)房應(yīng)分別設(shè)置原料庫(kù)與凈料庫(kù)，毒性藥材、貴細(xì)藥材應(yīng)分別設(shè)置專(zhuān)庫(kù)或?qū)９瘛? 8. 中藥材、中藥飲片的提取、濃縮等廠房應(yīng)與其生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，并有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。 12. 購(gòu)入的中藥材、中藥飲片應(yīng)有詳細(xì)記錄，每件包裝上應(yīng)附有明顯標(biāo)記，標(biāo)明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來(lái)源采收（加工）日期。 14. 中藥材、中藥飲片的儲(chǔ)存應(yīng)便于養(yǎng)護(hù)。 16. 生產(chǎn)中所需貴細(xì)、毒性藥材、中藥飲片，須按規(guī)定監(jiān)控投料，并有記錄。不同的藥材不宜在一起洗滌。
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1