【正文】 取樣的材料名稱、批號、被取樣的容器，取樣日期及樣品收集人的名字等。 (2) 依照所有成文的 規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)每個(gè)成份的純度、含量和質(zhì)量。生產(chǎn)廠家代替上述試驗(yàn)，規(guī)定生產(chǎn)廠家對這些容器或封口物品，最少做一次目檢。 (5) 每批易受污物、昆蟲或其他外 來雜物污染的某 — 成份、藥品容器或密封件，應(yīng)按照已制訂的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)上述各種污染。 21187 獲準(zhǔn)的成份、藥品容器和密封件的復(fù)檢 經(jīng)質(zhì)量控制部門批準(zhǔn)或拒收的成份、藥品容器和密封件，若長期貯存或曝露在空氣中、熱或其他可能對其產(chǎn)生不良影響的環(huán)境后 ，應(yīng)依照 211防止在生產(chǎn)和加工中使用。 (d) 藥品容器和密封件的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格、檢驗(yàn)方法 (指清潔和消毒方法、除 熱原過程 )應(yīng)成文并遵循。 (b) 在 實(shí)施各種生產(chǎn)和加工控制功能中，遵循已制定的生產(chǎn)和加工控制程序。101 成份的 進(jìn)料 成文的生 產(chǎn)和控制程序包括下面的內(nèi)容，其設(shè)計(jì)應(yīng)保證所生產(chǎn)的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價(jià)、質(zhì)量和純度。 (2) 接收或控制 號。所盛成份已用于生產(chǎn)的每一容器，須經(jīng)第二人檢查，保證： (1) 此成份是由 質(zhì)量控制人員發(fā)放的。 產(chǎn)量計(jì)算 在 藥品生產(chǎn)、加工或貯存的每一適當(dāng)階段結(jié)束時(shí)，測算實(shí)際產(chǎn)量與理論產(chǎn)量的百分比，此計(jì)算由一人進(jìn)行 ,另一人 單獨(dú)核對。此鑒別號或代號記錄在該批產(chǎn)品的記錄上。110 中 間體和藥品的取樣與檢驗(yàn) (a) 制 訂和遵循說明每批的加工過程控制及對加工過程中材料的適當(dāng)樣品實(shí)行檢驗(yàn)或檢查的 成文程序，保證藥品的 — 致性和完整性。 (4) 溶解 時(shí)間和溶解速率。樣品測試，保證藥品和中間體符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。111 生 產(chǎn)時(shí)間限制 在適 當(dāng)時(shí)候，制定完成每一生產(chǎn)階段的時(shí)間限制，保證藥品質(zhì)量。113 微生物污染的控制 (a) 制 訂和遵循預(yù)防不需消毒藥品帶有害微生物的適當(dāng)程序。115 返工 (a) 制 訂和遵循指導(dǎo)不合格批號返工及保證返工批號達(dá)標(biāo)的程序。在接收、用于藥品包裝和貼標(biāo)簽前，有代表性地對其取樣與檢驗(yàn)。無論是接收或拒收 , 須保留其記錄。若使用排字印刷，考慮在印刷期間和印刷后，印刷品的設(shè)置 、堆放、切裁和管理等，應(yīng)制訂包裝和標(biāo)簽工作專門控制程序。125 標(biāo)簽的發(fā)放 (a) 嚴(yán)格控制已發(fā)放的，用于藥品的標(biāo)簽。 按照 調(diào)查原因。 211 (c) 包 裝工作開展前，檢 查包裝和標(biāo)簽材料的適用性和正確性，且這些檢驗(yàn)所提供的證明文件應(yīng)符合批生產(chǎn)記錄。提高非處方藥包裝的可靠性和有助保證非處方藥的安全與效果 .一種零售 0TC 藥品 (皮 膚科藥、牙粉、胰島素、喉片除外 )沒有 包裝在保險(xiǎn)包裝內(nèi)或沒有適當(dāng)?shù)臉?biāo)簽，根據(jù)上述聯(lián)邦法規(guī) 501部分， 屬摻假藥：根據(jù) 502部分或 兩者，屬錯(cuò)貼標(biāo)簽。如果因缺損而使產(chǎn)品受損，則要求此包裝在設(shè)計(jì)上應(yīng)有特色 (例如 噴霧產(chǎn)品容器 )或使用一 個(gè)或多個(gè)有鑒別性的指示物或障礙物加進(jìn)包裝內(nèi) (例如 圖案、名稱、注冊商標(biāo)、標(biāo)識 或圖畫等 )。這些保險(xiǎn)裝置被設(shè)計(jì)成在生產(chǎn)、分裝和銷售陳列期間，以適當(dāng)方法搬運(yùn)，保持不致受損壞。 除在易拆玻璃安瓿中的氨吸入物、本部分的 (b)節(jié)規(guī)定的噴霧產(chǎn)品或壓縮醫(yī)用氧容器外，本部分涉及的非處方藥的每個(gè)零售包裝，要求帶有一“聲明”放置在一明顯的地方，使顧客對包裝的特殊保險(xiǎn)裝置有所警覺。 (d) 申 請免除對包裝和標(biāo)簽的要求。申請所需之內(nèi)容如下： (1) 藥品名稱。 (4) 證明免除是合理的其他資料。70(c)提供的那 樣，可在 FDA批準(zhǔn)前 實(shí)施。本部分不影響本章 310 (b) 操作 結(jié)束時(shí)，每組收集一個(gè)代表性樣品，同時(shí)檢查標(biāo)簽。應(yīng)提供一個(gè)有效期。166所述的 穩(wěn)定性試驗(yàn)測定。 (e) 順勢治療 (Homeopathic)藥品免除本部分的要求。 H． 貯存和銷售 211若違背本要求的地方是暫時(shí)和適可的 ,這是允許的。遵守本部分中各要求，在實(shí)施時(shí)，提供證明文件。保證它們符合制定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)。 (2) 根據(jù)中 間體的成文規(guī)格和取樣及檢驗(yàn)程序，測定中間體。 (4) 若 儀器、設(shè)備、量具和記錄裝置的準(zhǔn)確度和 /或精密度范 圍不符：按照制定的成文 方案，包含具體說明書 ,一 覽表，準(zhǔn)確度和精確度范圍及治療作用條款，在適當(dāng)時(shí)間間隔內(nèi)，對這些儀器、設(shè)備進(jìn)行標(biāo)定。規(guī)定盡快完成試驗(yàn)。 (d) 對質(zhì)量控制部門的取樣和檢驗(yàn)的接收標(biāo)準(zhǔn)是滿足保證那些藥品批號符合各自的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和統(tǒng)計(jì)學(xué)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。此驗(yàn)證和證明，可按照 211 211此間隔是基于各自的檢查特征的統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)而定 ,保障 穩(wěn)定性評價(jià)的正確性。 (5) 配制 時(shí)，配伍的藥品 (按 標(biāo)簽指出的 )和配制后的 藥品的檢驗(yàn)。 (c) 本部分 對順勢治療藥品的要求如下： (1) 對各成份間的可配伍性，有 一個(gè)基于藥品的檢驗(yàn)或測定的穩(wěn)定性文字評價(jià)。 211 (c) 每批控 釋制劑有一適當(dāng)?shù)膶?shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，測定每一活性成份的釋放率。留樣最少二倍于滿足全部測定所需樣品數(shù)量為準(zhǔn)，無菌和熱原檢驗(yàn)所需量除外。 (2) 放射性 藥品中的活性成份 (非放射活性 試劑盒除外 )的留 樣保留： (Ⅰ ) 如果 藥品注明有效期是三十天或以內(nèi)，保留期是含此活性成份藥品的最后一批的有效期滿后三個(gè)月。 (b) 經(jīng)鑒別，代表每批藥品的留樣，在藥品標(biāo)簽指定的條件下貯存。對留樣變質(zhì)跡象 ,根據(jù) 211藥品留樣保留時(shí)間如下： (1) 除本部分 (b)(2)和 (3)中述及的 藥品外的藥品，留樣保留時(shí)間是該藥有效期滿后一年。137，免除有效期，留 樣從銷售最后一批藥品計(jì)，保留三年 [48聯(lián)邦注冊 13025,1983年 3月 29 日 ]。 211文件可從研究和檢測部門 (HFD 470)藥品評價(jià)和研究中心、 FDA、 200 C St. Sw. Washington DC 20204，或 從聯(lián)邦注冊處 (1100 L St. Nw., Washington DC 20408得到。一些無有效期的非處方藥品，由于它們符合 211137 規(guī)定的免除標(biāo)準(zhǔn)。直接從電子計(jì)算機(jī)或其它電子設(shè)備中提出的記錄，符合本段的要求。制訂文字程序、遵循這些評價(jià)，并包括下列條款： (1) 每一批復(fù)查一次，是否批準(zhǔn)或拒收，與此有 關(guān)的記錄。如果他們沒注意或不知道上述的要求。208 等 條款實(shí)施的任何調(diào)查結(jié)果、任何撤銷、 FDA發(fā)出的檢測報(bào)告或與 FDA通 過的 GMP 有 關(guān)的，受規(guī)章限制的任何活動等通知他們。若設(shè)備用于生產(chǎn)一種藥品，那么，不要求單獨(dú)設(shè)備記錄。記錄內(nèi)的登記，按年月順序進(jìn)行。主要生產(chǎn)商的名稱和地址，若有不同的供應(yīng)商，造表列出 (如知道 )。122 (a)的要求 進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果 )和 從那里得到的結(jié)論。122 (c)和 211186 主要生 產(chǎn)和控制的記錄 (a) 保障批與批 間的一致性，制備各批藥品的主要生產(chǎn)和控制記錄 (包括各批的量 ),由一人填 寫日期和簽名 (全名，手 簽 )。 (b) 主要生 產(chǎn)和控制記錄包括： (1) 產(chǎn)品名稱、含量和劑型 的說明。 (4) 準(zhǔn)確表明各成份的重量或容量，各成份使用同 —計(jì)量系統(tǒng) (公制、常衡或 藥衡制 )。 (6) 在適 當(dāng)加工 階段，理論重量或容量的說明。 (8) 藥品容器、密封件和包裝材料的說明，包括標(biāo)簽和全部其它標(biāo)簽的樣本或復(fù)制件的說明。188 批生 產(chǎn)和控制記錄 每批生 產(chǎn)的藥品有批的生產(chǎn)和控制記錄，包括每批有關(guān)生產(chǎn)和控制的完整資料。 (3) 每批使用的成份或中 間體的具體鑒別。 (7) 在適 當(dāng)加工階段，實(shí)際產(chǎn)量的說明和理 論百分?jǐn)?shù)的說明。 (11) 生 產(chǎn)中，執(zhí)行和直接監(jiān)督或復(fù)查各個(gè)重要過程的人員身份證明。 211這種調(diào)查應(yīng)擴(kuò)展到該同一藥品的其他批號和與此具體的不合格或差異相聯(lián)系的其它藥品。 (1) 與接收的 檢驗(yàn)用樣品有關(guān)的資料：來源 (取 樣地方 )、 數(shù)量、批號或其他的特性代碼 ，定期樣品的取樣日期及檢驗(yàn)用樣品的接收日期。應(yīng)用的全部試驗(yàn)方法，在實(shí)際使用條件下考證是否適用 (從 Association of Official Analytical Chemists 2200 Wilson Blvd， Suite 400, Arlington， VA22201 3301)。 (5) 與 檢驗(yàn)有關(guān)的全部計(jì)算記錄，包括測量單位、換算系數(shù)和相量系數(shù)。復(fù)查人簽名。 (d) 保留按 (b)(4)的要求，定期校正 實(shí)驗(yàn)室儀器、器具和量具、記錄裝置的完整記錄。196銷售記錄 銷售記錄包括產(chǎn)品名稱和含量與效價(jià)及該劑型的說明、收貨人的姓名和地址、裝運(yùn)日期和數(shù)量、藥品批號或控制號。此程序包括經(jīng)質(zhì)量 控制部門復(fù)查這一條款。根據(jù)本章 不良反 應(yīng)須向 FDA報(bào)告。 (1) 投 訴文字記錄包括如下資料：發(fā)現(xiàn)地方、藥品名稱、含量或效價(jià)、批號、投訴者姓名、投訴性質(zhì)及答復(fù)投訴等。180 (c)，保存在作 該調(diào)查的企業(yè)中。 K．退回的 藥品和回收處理 211但藥品可返工，保證其符合際準(zhǔn)、規(guī)格和特 性。制訂退回藥品的貯存、檢驗(yàn)和返工的文字程序，并遵循 211 (a) 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和鑒別 (包括那里可提供的 動物飼養(yǎng)研究 )證明藥品完全符合均一性、含量或效價(jià)、質(zhì)量及純度的可用標(biāo)準(zhǔn)。 (李 鐘浩 譯