【正文】 營品種的合法性：藥品批準生產(chǎn)的批件（藥品“批準文號”的批件）復印件，所在地物價管理部門的物價批準文件。 ⑤了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等到內(nèi)容。 （ 2）制定原則：制定購貨計劃的原則是，以市場需求為導向，按需進貨，以銷定進，擇優(yōu)采購。此外，藥品經(jīng)營企業(yè)的進貨部門和銷售部門應定期聯(lián)合召開會議，溝通藥品在購進、銷售和使用中的信息和存在問題，以利及時調(diào)整購進計劃。 ②藥品附產(chǎn)品合格證。 ③購入進口藥品，供貨方應提供符合規(guī)定的證書和文件。購進港、澳、臺地區(qū)生 產(chǎn)的藥品，應向供貨單位索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)原印章的符合規(guī)定的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》復印件。藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，應要求供化單位開具合法的票據(jù)，并對其開具的銷售發(fā)票合法性進行審核，還要對發(fā)票填寫的單位名稱、藥品名稱、 劑型、規(guī)格、數(shù)量、價格等項目的準確性進行復核，并要做到票、帳、貨相符。購進記錄必須注明：藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購貨日期等項內(nèi)容。 2．驗收內(nèi)容 藥品質(zhì)量驗收，包括藥品的外觀、數(shù)量、藥品內(nèi)外包裝及各種標識等方面的檢查。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 （ 2）驗收人員應按規(guī)定逐批次逐項進行驗收檢查，根據(jù)驗收綜合情況做出合格或不合格的驗收結(jié)論，其結(jié)論應做到準確無誤，并做好驗收記錄。藥品批準文號新的格式為：國藥準字 +1 位字母 +8 位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準文號格式：國藥試字 +1 位字母 +8 位數(shù)字。應在最短的時間內(nèi)驗收完畢，做到貨到即驗，數(shù)量準確，入庫及時。 6．銷后退回藥品的驗收 銷后退回藥品的驗收應 與正常購進藥品驗收的要求一樣，做到逐批驗收，而且應更加嚴格。銷后退回藥品質(zhì)量驗收也應逐批做好驗收記錄。不得撕毀或任意涂改驗收記錄，確實需要更改時，應劃去后在旁邊重寫并在更改處蓋驗收員本人印章并寫清更改日期。送貨憑證應按藥品零售企業(yè)購進記錄的要求保存，即送貨憑證保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 2年。驗收合格的藥品入合格藥品庫（區(qū)），驗收不合格的藥品入不合格藥品庫（區(qū)）。 四、 藥品儲存和養(yǎng)護的質(zhì)量管理 藥儲存和養(yǎng)護質(zhì)量管理，是藥品經(jīng)營過程質(zhì)量管理的重要組成部分，它對保證藥品質(zhì)量具有重要的作用。 （ 1）按藥品的類別、劑型分類儲存 按藥品類別一般分為化學藥品（原料藥及其制劑）庫（區(qū)）、中成藥品庫（區(qū)）、中藥飲片庫、中藥材庫等。還應根據(jù)其貯藏條件的其他要求，注意避光儲存。 ④品名或外包裝容易混淆的藥品，應分區(qū)或隔垛存放。 ⑧麻醉藥品、一類精神藥品，可在同一個專用庫房或?qū)９駜?nèi)存放。 4．藥品的堆垛要求 （ 1）藥堆垛原則，為入庫藥品應按藥品生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期的順序依次分層或分開堆垛。 （ 2）藥品在搬運、堆垛等作業(yè)中應嚴格按照藥品外包裝圖式標志的要求搬運、存放，規(guī)范操作。藥品堆垛應符合防火規(guī)定，要與電器裝置、防火門等保持一定距離，以利消防和搬運。藥品養(yǎng)護工作應貫徹“預防為 14 主，專群結(jié)合”的原則。溫濕度計 應安放在庫房空氣較流通，能客觀反映庫房溫、濕度的位置，每日應上、下午各一次定時記錄。效期藥品、易變品種酌情增加檢查次數(shù)。 （ 7）定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查近失效期或較長時間在庫儲存的藥品等質(zhì)量信息。 （三）藥品的效期管理 1．概念 藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲存條件下，能保持其質(zhì)量的期限。藥品有效期最長時間期限一般不得超過 5 年。有效期的年份要用四位數(shù)字表示， 1～ 9 月份數(shù)字前須加 0 以兩位數(shù)表示月份?；蛞?Use before（在 ?之前使用）表示有效期。 （四）退貨藥品的管理 在藥品經(jīng)營過程中因各種原因?qū)е沦忂M藥品退出。 1．銷后退回藥品的管理 銷后退回藥品的情況一般有兩種，一是客戶提出退回藥品要求換貨，只是售出藥品更換，不辦理退貨手續(xù) ；二是客戶提出退回藥品要求辦理退貨手續(xù)。 （ 3）對銷后退回藥品，應憑銷售部門開具的退貨憑證收貨，存放在有明顯黃色標志的退貨藥品庫（區(qū)）， 由專人保管并做好退貨記錄。 （ 5）對銷后退回藥品，保管人員根據(jù)驗收結(jié)論辦理入庫。 2．購 進后退出藥品的管理 購進后退出藥品的情況一般也有兩種，一是因各種原因退出要求換貨，只是購進藥品的更換，不辦理退貨手續(xù)；二是購進藥品退回要求辦理退貨手續(xù)。 （ 2）退貨藥品出庫應與正常銷售藥品出庫一樣，認真復核并做好出庫復核記錄備查。質(zhì)量不合格的藥品不得購進，不得驗收入庫，不得銷售和使用。 2．不合格藥品的標識、存放 按色標管理的要求，不合格藥品應有明顯的紅色標識。 4．不合格藥品報損、銷毀的手續(xù)和記錄 （ 1）不合格藥品報損，必須填寫“不合格藥品報損審批表”，說明報損理由，經(jīng)企業(yè)有關(guān)部門審核同意，由企業(yè)主要負責人批準后，方可進行報損處 19 理。 5．不合格藥品處理情況的匯總和分析 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應對已停售的質(zhì)量不合格藥品處理情況進行跟蹤，監(jiān)督落實。 1．麻醉藥品的儲存保管 （ 1）麻醉藥品必須嚴析實行專庫（柜）保管，可與一類精神藥品存放在同一專用庫（柜）內(nèi)。 （ 5）由于破損、變質(zhì)、過期失效而不能銷售的品種，應清點登記，單獨妥 20 善保管，并列表上報藥品監(jiān)督管理部門，聽候處理意見。 （ 2）二類精神藥品可儲存于普通的藥品庫內(nèi)，但應設(shè)專用區(qū)并有明顯標識。 3．醫(yī)療用毒性藥品的儲存保管 （ 1）毒性藥品必 須儲存于專用庫（柜）內(nèi)加鎖并由專人保管。 （ 4）應建立毒性藥品銷毀檔案，包括銷毀日期、時間、地點、品名、數(shù)量、方法等。 （ 2）儲存放射性藥品的專庫（柜），應具有與放射劑量相適應的防護裝置；放射性藥品置放的鉛容器應避免拖拉或撞擊。 （ 3）對已確認不能銷 售的麻黃素品種報損銷毀時，需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門審核、領(lǐng)導批準，報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準并監(jiān)督銷毀，不得擅自處理。 2．藥品出庫原則 藥品出庫應遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。國家儲備藥品、就廠直調(diào)藥品也要注意及時輪換更新。 （ 3）按批號發(fā)貨：是指同一批次藥品，不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，一旦發(fā)生質(zhì)量問題就能做到以最快的速度通告和回收。 （ 2）藥品出庫復核主要包括：按發(fā)貨憑證逐一核對到站、收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號等項目，藥品及其包裝的質(zhì)量核對與包裝和運輸標志的核對。 （ 3）嚴格出庫手續(xù)，藥品出庫必須有正式憑證，禁止白條或無憑證發(fā)貨。發(fā)貨要有專人對品名、數(shù)量、質(zhì)量進行核查，并有第二人復核，必要時應清點到最小包裝，發(fā)貨人、復核人應共同在出庫單據(jù)上簽名蓋章。 對倉儲管理已實現(xiàn)微機化的藥品經(jīng)營企業(yè)，可由計算機匯總藥品質(zhì)量跟蹤記錄內(nèi)容要求的所有項目。藥品運輸應按藥品理化性質(zhì)及制劑特點，采取不同的運輸方式。 2．由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。 六、藥品銷售與售后服務(wù)的質(zhì)量管理 加強藥品銷售與售后服務(wù)質(zhì)量的管理，對提高企業(yè)質(zhì)量信譽，樹立企業(yè)形象，促進企業(yè)健康發(fā)展，獲得更大經(jīng)濟效益具有重要的作用。 （ 2）按批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營 25 藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品，應按照《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)擬執(zhí)照》所批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。藥品經(jīng)營（批發(fā)）企業(yè)銷售麻黃素類藥品、戒毒藥品、處方藥、非處方藥時，應嚴格執(zhí)行國家有關(guān)銷售規(guī)定。 （ 3）銷售人員應正確介紹藥品 ，不得虛假夸大和誤導用戶，這也是藥品經(jīng)營企業(yè)工作人員應具備的職業(yè)道德。 4．銷售藥品的要求 （ 1）銷售藥品應開具合法票據(jù)。 （ 3）銷售藥品應按規(guī)定建立藥品銷售記錄。質(zhì)量查詢與投訴工作的要求是“憑證齊全，問題清楚，查詢及時，逐筆查詢，記錄完整”。 3．藥品不良反應報告制度 做好售后服務(wù)工作還應注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應情況。檔案還要認真記載客戶購銷藥品的情況（如藥品的品名、數(shù)量、使用等），客戶對藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的意見或建議等