【正文】 營(yíng)品種的合法性：藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件（藥品“批準(zhǔn)文號(hào)”的批件）復(fù)印件，所在地物價(jià)管理部門(mén)的物價(jià)批準(zhǔn)文件。 ⑤了解藥品的性能、用途、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等到內(nèi)容。 （ 2）制定原則：制定購(gòu)貨計(jì)劃的原則是，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，按需進(jìn)貨，以銷(xiāo)定進(jìn)，擇優(yōu)采購(gòu)。此外，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的進(jìn)貨部門(mén)和銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)定期聯(lián)合召開(kāi)會(huì)議，溝通藥品在購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售和使用中的信息和存在問(wèn)題，以利及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。 ②藥品附產(chǎn)品合格證。 ③購(gòu)入進(jìn)口藥品，供貨方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書(shū)和文件。購(gòu)進(jìn)港、澳、臺(tái)地區(qū)生 產(chǎn)的藥品，應(yīng)向供貨單位索取加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的符合規(guī)定的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)要求供化單位開(kāi)具合法的票據(jù)，并對(duì)其開(kāi)具的銷(xiāo)售發(fā)票合法性進(jìn)行審核，還要對(duì)發(fā)票填寫(xiě)的單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、 劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等項(xiàng)目的準(zhǔn)確性進(jìn)行復(fù)核，并要做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄必須注明：藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 2．驗(yàn)收內(nèi)容 藥品質(zhì)量驗(yàn)收，包括藥品的外觀、數(shù)量、藥品內(nèi)外包裝及各種標(biāo)識(shí)等方面的檢查。處方藥和非處方藥按分類(lèi)管理要求，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)；非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專(zhuān)有標(biāo)識(shí)。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 （ 2）驗(yàn)收人員應(yīng)按規(guī)定逐批次逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)收檢查，根據(jù)驗(yàn)收綜合情況做出合格或不合格的驗(yàn)收結(jié)論，其結(jié)論應(yīng)做到準(zhǔn)確無(wú)誤，并做好驗(yàn)收記錄。藥品批準(zhǔn)文號(hào)新的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字 +1 位字母 +8 位數(shù)字，試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式：國(guó)藥試字 +1 位字母 +8 位數(shù)字。應(yīng)在最短的時(shí)間內(nèi)驗(yàn)收完畢，做到貨到即驗(yàn)，數(shù)量準(zhǔn)確，入庫(kù)及時(shí)。 6．銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收 銷(xiāo)后退回藥品的驗(yàn)收應(yīng) 與正常購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收的要求一樣，做到逐批驗(yàn)收，而且應(yīng)更加嚴(yán)格。銷(xiāo)后退回藥品質(zhì)量驗(yàn)收也應(yīng)逐批做好驗(yàn)收記錄。不得撕毀或任意涂改驗(yàn)收記錄，確實(shí)需要更改時(shí)，應(yīng)劃去后在旁邊重寫(xiě)并在更改處蓋驗(yàn)收員本人印章并寫(xiě)清更改日期。送貨憑證應(yīng)按藥品零售企業(yè)購(gòu)進(jìn)記錄的要求保存，即送貨憑證保存至超過(guò)藥品有效期 1 年，但不得少于 2年。驗(yàn)收合格的藥品入合格藥品庫(kù)（區(qū)），驗(yàn)收不合格的藥品入不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。 四、 藥品儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量管理 藥儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)質(zhì)量管理，是藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量管理的重要組成部分，它對(duì)保證藥品質(zhì)量具有重要的作用。 （ 1）按藥品的類(lèi)別、劑型分類(lèi)儲(chǔ)存 按藥品類(lèi)別一般分為化學(xué)藥品（原料藥及其制劑）庫(kù)（區(qū)）、中成藥品庫(kù)（區(qū)）、中藥飲片庫(kù)、中藥材庫(kù)等。還應(yīng)根據(jù)其貯藏條件的其他要求，注意避光儲(chǔ)存。 ④品名或外包裝容易混淆的藥品，應(yīng)分區(qū)或隔垛存放。 ⑧麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品，可在同一個(gè)專(zhuān)用庫(kù)房或?qū)９駜?nèi)存放。 4．藥品的堆垛要求 （ 1）藥堆垛原則，為入庫(kù)藥品應(yīng)按藥品生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期的順序依次分層或分開(kāi)堆垛。 （ 2）藥品在搬運(yùn)、堆垛等作業(yè)中應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求搬運(yùn)、存放，規(guī)范操作。藥品堆垛應(yīng)符合防火規(guī)定，要與電器裝置、防火門(mén)等保持一定距離，以利消防和搬運(yùn)。藥品養(yǎng)護(hù)工作應(yīng)貫徹“預(yù)防為 14 主，專(zhuān)群結(jié)合”的原則。溫濕度計(jì) 應(yīng)安放在庫(kù)房空氣較流通，能客觀反映庫(kù)房溫、濕度的位置，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)記錄。效期藥品、易變品種酌情增加檢查次數(shù)。 （ 7）定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查近失效期或較長(zhǎng)時(shí)間在庫(kù)儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。 （三）藥品的效期管理 1．概念 藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下，能保持其質(zhì)量的期限。藥品有效期最長(zhǎng)時(shí)間期限一般不得超過(guò) 5 年。有效期的年份要用四位數(shù)字表示， 1～ 9 月份數(shù)字前須加 0 以?xún)晌粩?shù)表示月份?；蛞?Use before（在 ?之前使用）表示有效期。 （四）退貨藥品的管理 在藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中因各種原因?qū)е沦?gòu)進(jìn)藥品退出。 1．銷(xiāo)后退回藥品的管理 銷(xiāo)后退回藥品的情況一般有兩種，一是客戶(hù)提出退回藥品要求換貨，只是售出藥品更換，不辦理退貨手續(xù) ；二是客戶(hù)提出退回藥品要求辦理退貨手續(xù)。 （ 3）對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，應(yīng)憑銷(xiāo)售部門(mén)開(kāi)具的退貨憑證收貨，存放在有明顯黃色標(biāo)志的退貨藥品庫(kù)（區(qū)）， 由專(zhuān)人保管并做好退貨記錄。 （ 5）對(duì)銷(xiāo)后退回藥品，保管人員根據(jù)驗(yàn)收結(jié)論辦理入庫(kù)。 2．購(gòu) 進(jìn)后退出藥品的管理 購(gòu)進(jìn)后退出藥品的情況一般也有兩種，一是因各種原因退出要求換貨，只是購(gòu)進(jìn)藥品的更換，不辦理退貨手續(xù)；二是購(gòu)進(jìn)藥品退回要求辦理退貨手續(xù)。 （ 2）退貨藥品出庫(kù)應(yīng)與正常銷(xiāo)售藥品出庫(kù)一樣，認(rèn)真復(fù)核并做好出庫(kù)復(fù)核記錄備查。質(zhì)量不合格的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)，不得銷(xiāo)售和使用。 2．不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放 按色標(biāo)管理的要求，不合格藥品應(yīng)有明顯的紅色標(biāo)識(shí)。 4．不合格藥品報(bào)損、銷(xiāo)毀的手續(xù)和記錄 （ 1）不合格藥品報(bào)損，必須填寫(xiě)“不合格藥品報(bào)損審批表”，說(shuō)明報(bào)損理由，經(jīng)企業(yè)有關(guān)部門(mén)審核同意，由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行報(bào)損處 19 理。 5．不合格藥品處理情況的匯總和分析 企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)已停售的質(zhì)量不合格藥品處理情況進(jìn)行跟蹤，監(jiān)督落實(shí)。 1．麻醉藥品的儲(chǔ)存保管 （ 1）麻醉藥品必須嚴(yán)析實(shí)行專(zhuān)庫(kù)（柜）保管，可與一類(lèi)精神藥品存放在同一專(zhuān)用庫(kù)（柜）內(nèi)。 （ 5）由于破損、變質(zhì)、過(guò)期失效而不能銷(xiāo)售的品種，應(yīng)清點(diǎn)登記，單獨(dú)妥 20 善保管，并列表上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，聽(tīng)候處理意見(jiàn)。 （ 2）二類(lèi)精神藥品可儲(chǔ)存于普通的藥品庫(kù)內(nèi)，但應(yīng)設(shè)專(zhuān)用區(qū)并有明顯標(biāo)識(shí)。 3．醫(yī)療用毒性藥品的儲(chǔ)存保管 （ 1）毒性藥品必 須儲(chǔ)存于專(zhuān)用庫(kù)（柜）內(nèi)加鎖并由專(zhuān)人保管。 （ 4）應(yīng)建立毒性藥品銷(xiāo)毀檔案，包括銷(xiāo)毀日期、時(shí)間、地點(diǎn)、品名、數(shù)量、方法等。 （ 2）儲(chǔ)存放射性藥品的專(zhuān)庫(kù)（柜），應(yīng)具有與放射劑量相適應(yīng)的防護(hù)裝置；放射性藥品置放的鉛容器應(yīng)避免拖拉或撞擊。 （ 3）對(duì)已確認(rèn)不能銷(xiāo) 售的麻黃素品種報(bào)損銷(xiāo)毀時(shí)，需經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)審核、領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并監(jiān)督銷(xiāo)毀，不得擅自處理。 2．藥品出庫(kù)原則 藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。國(guó)家儲(chǔ)備藥品、就廠直調(diào)藥品也要注意及時(shí)輪換更新。 （ 3）按批號(hào)發(fā)貨：是指同一批次藥品，不論發(fā)到什么地區(qū)和單位，一旦發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題就能做到以最快的速度通告和回收。 （ 2）藥品出庫(kù)復(fù)核主要包括：按發(fā)貨憑證逐一核對(duì)到站、收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)等項(xiàng)目，藥品及其包裝的質(zhì)量核對(duì)與包裝和運(yùn)輸標(biāo)志的核對(duì)。 （ 3）嚴(yán)格出庫(kù)手續(xù)，藥品出庫(kù)必須有正式憑證，禁止白條或無(wú)憑證發(fā)貨。發(fā)貨要有專(zhuān)人對(duì)品名、數(shù)量、質(zhì)量進(jìn)行核查，并有第二人復(fù)核，必要時(shí)應(yīng)清點(diǎn)到最小包裝，發(fā)貨人、復(fù)核人應(yīng)共同在出庫(kù)單據(jù)上簽名蓋章。 對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)管理已實(shí)現(xiàn)微機(jī)化的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，可由計(jì)算機(jī)匯總藥品質(zhì)量跟蹤記錄內(nèi)容要求的所有項(xiàng)目。藥品運(yùn)輸應(yīng)按藥品理化性質(zhì)及制劑特點(diǎn)，采取不同的運(yùn)輸方式。 2．由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。 六、藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)的質(zhì)量管理 加強(qiáng)藥品銷(xiāo)售與售后服務(wù)質(zhì)量的管理，對(duì)提高企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)，樹(shù)立企業(yè)形象，促進(jìn)企業(yè)健康發(fā)展，獲得更大經(jīng)濟(jì)效益具有重要的作用。 （ 2）按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng) 25 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品，應(yīng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)擬執(zhí)照》所批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。藥品經(jīng)營(yíng)（批發(fā)）企業(yè)銷(xiāo)售麻黃素類(lèi)藥品、戒毒藥品、處方藥、非處方藥時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)銷(xiāo)售規(guī)定。 （ 3）銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹藥品 ，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶(hù)，這也是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)工作人員應(yīng)具備的職業(yè)道德。 4．銷(xiāo)售藥品的要求 （ 1）銷(xiāo)售藥品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)。 （ 3）銷(xiāo)售藥品應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷(xiāo)售記錄。質(zhì)量查詢(xún)與投訴工作的要求是“憑證齊全，問(wèn)題清楚，查詢(xún)及時(shí)，逐筆查詢(xún)，記錄完整”。 3．藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度 做好售后服務(wù)工作還應(yīng)注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況。檔案還要認(rèn)真記載客戶(hù)購(gòu)銷(xiāo)藥品的情況（如藥品的品名、數(shù)量、使用等），客戶(hù)對(duì)藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量的意見(jiàn)或建議等