【正文】 械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)（ ISO 15223:2023， IDT） ? YY/T 0638體外診斷醫(yī)療器械 — 生物樣品中量的測量 — 校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)中酶催化濃度賦值的計(jì)量學(xué)溯源性（ ISO 18153， IDT） ? JJF10011998 通用計(jì)量術(shù)語及定義 ? ISO/DIS 181131臨床檢驗(yàn)和體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng) 體外診斷醫(yī)療系統(tǒng) 制造商提供的信息（標(biāo)識(shí)）第一部分：術(shù)語、定義和通用要求 (Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic medical systems — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1:Terms, definitions and general requirements) ? EN 980:2023 醫(yī)療器械標(biāo)記用圖形符號(hào)（ Graphical symbols for use in the labelling of medical devices, EN 980:2023） ? EP9A2:2023 用患者樣品進(jìn)行方法比對(duì)及偏倚評(píng)估：批準(zhǔn)指南－第二版（ Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。 [ISO 35341:1993，定義 ] 注 1：此處引用 ISO 35341，在 JJF10011998中，使用“真值”而不是“可接受的參考值”的概念。［ JJF 1001－ 1998，定義］ 注：有些參考物質(zhì)和有證參考物質(zhì)，由于不能和確定的化學(xué)結(jié)構(gòu)相關(guān)聯(lián)或出于其它原因，其特性不能按嚴(yán)格規(guī)定的物理和化學(xué)測量方法確定。[GB/T ] 注 1：精密度的程度是用統(tǒng)計(jì)學(xué)方法得到的測量不精密度的數(shù)字形式表示的，例如標(biāo)準(zhǔn)差 (SD)和變異系數(shù) (CV)，它們都與精密度成負(fù)相關(guān)。 ? 重復(fù)性條件 repeatability conditions 在同一實(shí)驗(yàn)室，由同一操作者使用相同儀器，按相同的測試方法，并在短時(shí)間內(nèi)從同一被測對(duì)象取得相互獨(dú)立測試結(jié)果的條件。［ ISO/DIS 181131，定義］ 注 1：對(duì)與體外診斷醫(yī)療器械，線性相關(guān)于測量示值校正或線性化以后的測量結(jié)果。 [GB/T 197022023， ] 注 1：“分析靈敏度”不是“檢測限”的同義詞。 ? 穩(wěn)定性 stability 試劑（盒）在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其特性的能力。 ? 標(biāo)簽 label 體外診斷醫(yī)療器械或其容器上的印刷、書寫或圖形信息。 ? 外包裝（銷售包裝） outer container （ sales packaging） 用于包裝試劑（盒）內(nèi)包裝或的材料。［ ISO/DIS 181131，定義 （有修改）］ 4 分類和命名 ? ? 臨床化學(xué)體外診斷試劑（盒）產(chǎn)品名稱應(yīng)包含對(duì)應(yīng)的檢測項(xiàng)目的中文名稱，必要時(shí)可增加英文（縮寫）名稱。 ? 試劑空白 ? 試劑空白吸光度 ? 用指定的空白液加入試劑作為樣品測試時(shí)，試劑空白吸光度應(yīng)符合制造商給定范圍。 ? 精密度 ? ? 用控制血清重復(fù)測試所得結(jié)果的重復(fù)性（變異系數(shù)，CV）不超過制造商給定值。 ? 穩(wěn)定性 可選用以下方法進(jìn)行驗(yàn)證： a)效期穩(wěn)定性：生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品的有效期。 6 試驗(yàn)方法 ? 儀器基本要求 ? 分光光度計(jì)或生化分析儀，波長范圍覆蓋 340nm至700nm，生化分析儀應(yīng)帶恒溫裝臵（精度177。 ? 凈含量 ? 用通用量具測量。 ? 線性范圍 ? （活性）樣品和接近線性范圍下限的低濃度（活性）樣品，混合成至少 5個(gè)稀釋濃度（ xi）。 ? 用 （ xi）代入求出線性回歸方程，計(jì)算 yi的估計(jì)值及 yi與估計(jì)值的相對(duì)偏差或絕對(duì)偏差。 ? 準(zhǔn)確度 ? 建議按如下優(yōu)先順序，采用下列方法之一測試試劑（盒）的準(zhǔn)確性。用線性回歸方法計(jì)算兩組結(jié)果的相關(guān)系數(shù)（ r）及每個(gè)濃度點(diǎn)的相對(duì)偏差。 ? b) 標(biāo)簽和使用說明應(yīng)使用試劑（盒）銷售國的語言。 ? e) 適用時(shí)應(yīng)說明產(chǎn)品的微生物學(xué)狀態(tài)。 ? h) 應(yīng)以文字或符號(hào)警示用戶存在的危害及風(fēng)險(xiǎn)。 ? k) 試劑的使用說明可用電子版。 ? 例如：打印的質(zhì)量，字型，字號(hào)。 ? 注 2：外包裝上也可提供授權(quán)代表、分銷商或進(jìn)口商的名稱和地址。如試劑（盒）包含不同批號(hào)的組件，外包裝的批號(hào)應(yīng)能保證每個(gè)組件的批號(hào)可從制造商的生產(chǎn)記錄中溯源。如試劑（盒）名稱不能反映試劑（盒）的預(yù)期用途，應(yīng)提供簡要的預(yù)期用途說明。 ? －應(yīng)提供在未開封狀態(tài)下可保證試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控物質(zhì)的穩(wěn)定狀態(tài)的必要儲(chǔ)存條件； ? －應(yīng)規(guī)定影響穩(wěn)定性的其他條件； ? －應(yīng)規(guī)定產(chǎn)品處臵時(shí)所采取的所有其他特殊措施。 ? －如體外診斷試劑（盒）被認(rèn)為有危險(xiǎn)性（例如：化學(xué)，放射性或生物危害性），外包裝應(yīng)標(biāo)有適當(dāng)?shù)木疚ｋU(xiǎn)的文字或符號(hào)，YY/T 0316的要求適用； ? －對(duì)于化學(xué)危害，如試劑（盒）沒有隨帶含有適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)和安全性說明的使用說明，則應(yīng)在外包裝的標(biāo)簽上進(jìn)行說明。 ? b) 制造商的名稱或等同的商標(biāo)或標(biāo)志。 ? e) 組成。 －應(yīng)提供未開封狀態(tài)下保證產(chǎn)品的穩(wěn)定狀態(tài)必需的儲(chǔ)存條件； －如與外包裝提供的條件不同，還應(yīng)提供產(chǎn)品處臵所采取的所有其他特殊措施； ? h) 失效期。 ? 使用說明 ? 使用說明應(yīng)提供如下信息： ? a) 制造商名稱和完整地址。應(yīng)提供器械名稱。 ? d) 測量程序的原理。 ? －應(yīng)適當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)或其他可用的參考測量程序或參考物質(zhì)的文獻(xiàn)。 ? －應(yīng)列出制造商未提供，但保證試劑安全有效所需要的所有特殊設(shè)備； ? －應(yīng)提供這些設(shè)備的識(shí)別信息，以及正常使用所需的連接方法。 ? －如首次開封后的儲(chǔ)存條件和有效期不同于試劑標(biāo)簽應(yīng)給出的儲(chǔ)存條件和有效期，則應(yīng)在使用說明中進(jìn)行規(guī)定； ? －適當(dāng)時(shí)，應(yīng)給出工作試劑的儲(chǔ)存條件和穩(wěn)定性。 ? k) 樣品收集、處理和儲(chǔ)存。 ? m) 控制過程。 ? o) 結(jié)果的解釋。 ? q) 如果有，應(yīng)提供參考區(qū)間及參考人群的說明，以及相關(guān)的參考文獻(xiàn)； ? r) 應(yīng)說明檢驗(yàn)程序的限制，包括： ? －臨床已知相關(guān)干擾物質(zhì)的信息； ? －已知的對(duì)不合適樣品進(jìn)行檢測和潛在后果的信息； ? －能影響結(jié)果的因素和環(huán)境；如適用，攜帶污染的可能性。 ? 貯存 ? 按照規(guī)定的條件進(jìn)行貯存。 :23:5806:23Mar2324Mar23 ? 1故人江海別，幾度隔山川。 。 , March 24, 2023 ? 很多事情努力了未必有結(jié)果，但是不努力卻什么改變也沒有。 :23:5806:23:58March 24, 2023 ? 1意志堅(jiān)強(qiáng)的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 2023年 3月 24日星期五 6時(shí) 23分 58秒 06:23:5824 March 2023 ? 1空山新雨后，天氣晚來秋。 :23:5806:23Mar2324Mar23 ? 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯(cuò)兒。 2023年 3月 24日星期五 上午 6時(shí) 23分 58秒 06:23: ? 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我