【正文】 鍵 增值活動(dòng) 資訊流 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 8 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 引言 總則 過程化方法 圖 1— 以過程為基礎(chǔ)的品質(zhì)管理系統(tǒng)模式 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 引言 總則 采用品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)該是組織的一項(xiàng)策略性決策?！白ⅰ彼鶚?biāo)示的資訊是理解和說明有關(guān)要求的指導(dǎo)。 為使組織功能有效運(yùn)作。 一個(gè)組織內(nèi)有許多過程，而這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理的協(xié)力系統(tǒng)應(yīng)用，可稱之為“過程化方法（ Process approach） ”。 IATF 的 ISO/TS 16949： 20xx 指南 《 IATF 的 ISO/TS 16949： 20xx 指南》是一項(xiàng)包括了推薦的汽車行業(yè)常規(guī)、范例、說明和解釋的文件，并提供了應(yīng)用的幫助，以符合這項(xiàng)技術(shù)規(guī)范的要求。 ISO 9001 規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合約的目的。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) —— 要求 與其他管理系統(tǒng)的相容性 為了使用者的利益，本國際標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)與 ISO 14001： 1996 相互聯(lián)結(jié)而加強(qiáng)了兩標(biāo) 準(zhǔn)的相容性。 本技術(shù)規(guī)范與 適當(dāng)?shù)念櫩吞厥庖笙嗯浜希瑸槟切┖炇疬@項(xiàng)文件的組織定義了基本的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求。 支援功能的現(xiàn)場或外部場所，例如設(shè)計(jì)中心、企業(yè)總部和配送中心，其支援制造現(xiàn)場而構(gòu)成現(xiàn)場稽核的一部分，但不能獨(dú)立獲得以本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)可。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 應(yīng)用 本國際標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求是通用的，其意圖是適用于所有組織，無論其類型、規(guī)模和所提供的產(chǎn)品。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 12 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 本技術(shù)規(guī)范中只有 中，組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)職責(zé)的有關(guān)部分是被允許的排除。但是，鼓勵(lì)使用本國際標(biāo)準(zhǔn)的各機(jī)構(gòu)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本文件的可能性。 3 術(shù)語和定義 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 對(duì)本技術(shù)規(guī)范的目的，應(yīng)用了 ISO 9000： 20xx 和以下提出的術(shù)語和定義。 在本國際標(biāo)準(zhǔn)所有文字中，當(dāng)出現(xiàn)術(shù)語“產(chǎn)品 ”時(shí)，也同時(shí)表示“售后服務(wù)”的意思。 實(shí)驗(yàn)室 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、冶金、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗(yàn)在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)置。 預(yù)防性維護(hù) 為消除設(shè)備失效和非計(jì)劃性生產(chǎn)中斷的原因而規(guī)劃的行動(dòng)，是制造過程設(shè)計(jì)的一項(xiàng)輸出。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 15 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 總要求 總要求 — 補(bǔ)充 確保控制整個(gè)外包的過程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。對(duì)此類外包過程的控制必須在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以識(shí)別。 注 2：不同組織之間的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的多少與詳略程度，取決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型， b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度，以及 c) 人員的能力。品質(zhì)記錄是一種特殊類型的文件，必須依據(jù) 提出的要求來進(jìn)行控制。這實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 記錄控制 必須建立并維持記錄，以提供符合要求和品質(zhì)管理系統(tǒng)有效運(yùn)行的證據(jù)。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 品質(zhì)政策 規(guī)劃 品質(zhì)目標(biāo) 品質(zhì)目標(biāo) — 補(bǔ)充 d) 進(jìn)行管理審查，以及 e) 確保資源的獲得 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意度為目標(biāo) ，確保顧客的要求已經(jīng)得到確定并予以滿足（見 和 ） 。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 19 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 最高管理者必須定義品質(zhì)目標(biāo)和測量方法，并必須包含在營運(yùn)計(jì)劃中，且用以展開品質(zhì)政策。 橫跨所有班次的生產(chǎn)作業(yè)，為確保產(chǎn)品品質(zhì)，必須指 定職責(zé)委派的負(fù)責(zé)人員。 注：管理者代表的職責(zé)可包括對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)的有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 管理審查的部分內(nèi)容必須是對(duì)品質(zhì) 目標(biāo)的監(jiān)控，并對(duì)不良品質(zhì)的成本作定期報(bào)告和評(píng)估（見 和 ） 。該審查必須包括評(píng)價(jià)品質(zhì)管理系統(tǒng)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和更改的需要，包括品質(zhì)政策和品質(zhì)目標(biāo)。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 6 資源管理 資源提供 組織必須確定并 提供以下方面所需的資源： a) 為實(shí)施、維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，并持續(xù)改進(jìn)其有效性，以及 b) 透過滿足顧客要求，增進(jìn)顧客滿意度 。 注 1：本要素適用于組織所有級(jí)別中，影響品 質(zhì)的所有員工 。 員工激勵(lì)與授權(quán) 組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工去實(shí)現(xiàn)品質(zhì)目標(biāo)的過程，以進(jìn)行持續(xù)改進(jìn) ,和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境 ,該過程必須包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)品質(zhì)和技術(shù)的認(rèn)知程度 . 組織必須具有一個(gè)衡量過程 ,以衡量員工理解他們的工作相關(guān)性和重要性的 程度 ,和他們對(duì)達(dá)到品質(zhì)目標(biāo)的重要程度 (見 )。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相關(guān)的公共設(shè)施， b) 過程設(shè)備（硬體和軟體），以及 c) 支援性服務(wù)（如運(yùn)輸或傳遞）。 注：這些要求應(yīng)該著重于精實(shí)制造（ lean manufacturing） 原則，并與品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性相聯(lián)系。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要 求所需的工作環(huán)境。 注 1：對(duì)一特定產(chǎn)品、專案或合約所應(yīng)用的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和其資源而作出規(guī)定的文件，可稱之為品質(zhì)計(jì)劃。 接受準(zhǔn)則 接受準(zhǔn)則必須由組織定義，當(dāng)被要求時(shí)，由顧客批準(zhǔn)。任何變更的影響，包括由任何供應(yīng)商所引起的變更，都必須被評(píng)審和驗(yàn)證，且這些確認(rèn)的活動(dòng)必須被定義，以確保與顧客要求相一致。 注 1：任何將影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)變更，需要通知并取得顧客的同意。 顧客指定的特殊特性 組織必須證明與顧客對(duì)特殊特性指定、文件化和控制的要求相一致。 該審查結(jié)果及審查所引起的措施的記錄必須予以保持（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：條款 的要求包括生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)，并著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是 探測。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 顧客溝通 組織必須對(duì)以下有關(guān)方面，確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a） 產(chǎn)品訊息 b） 詢問、合約或訂單的處理，包括對(duì)其的修改，以及 c） 顧客回饋，包括顧客抱怨。 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 26 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 － FMEAs 的開發(fā)和審查，包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施，以及 －控制計(jì)劃的開發(fā)和審查。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須對(duì)制造過程設(shè)計(jì)輸入的要求進(jìn)行識(shí)別、文件化并進(jìn)行審查、包括： －產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的資料， －生產(chǎn) 力、過程能力及成本的目標(biāo)， －如果有任何的顧客要求，以及 －以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并維持記錄（見 ）。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出必須： a） 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求， b） 為采購、生產(chǎn)和售后服務(wù)提供提出適當(dāng)?shù)挠嵪ⅲ? c） 包含或參考產(chǎn)品接受準(zhǔn)則，以及 d） 規(guī)定了對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用對(duì)必需的產(chǎn)品特性 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 27 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 — 補(bǔ)充 產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式陳述，產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括： －設(shè)計(jì) FMEA，可靠性結(jié)果， －產(chǎn)品特殊特性，規(guī)范， －適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò)， －產(chǎn)品定義，包括圖面或數(shù)學(xué)的基本數(shù)據(jù)， －產(chǎn)品設(shè)計(jì)審查結(jié)果，以及 －當(dāng)適用時(shí)的診斷指南。 監(jiān)控 在設(shè)計(jì)和開發(fā)中特定階段的測量必須被定義、分析，并以匯整結(jié)果的形式來報(bào)告，其作為管理審查的輸入。該審查結(jié)果及任何必要措施的記錄必須予以維持（見 ）。無論任何情況，這確認(rèn)必須在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充 進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)必須與顧客要求相一致，包括專案時(shí)間。 當(dāng)這些服務(wù)被外包時(shí)，組織必須對(duì)外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的控制 注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品專案期間內(nèi)的所有變更。 供應(yīng)商品質(zhì)管理系統(tǒng)開發(fā) 組織必須以供應(yīng)商符合本技術(shù)規(guī)范為目的，進(jìn)行供應(yīng)商品質(zhì)系統(tǒng)開發(fā)。 經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商 若合約（如顧客工程圖面、規(guī)范）中有規(guī)定，組織必須從經(jīng)顧客批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 該變更的審查結(jié)果及任何必要措施的記錄，必須予以維持（見 ） ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 采購 采購過程 組織必須確保所采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄，必須予以維持（見 ） 佳聲企管 策動(dòng)企業(yè)競爭力 29 佳佳 聲聲 企企 業(yè)業(yè) 管管 理理 咨咨 詢詢 有有 限限 公公 司司 采用顧客所指定的供應(yīng)商，包括工裝 /量具供應(yīng)商，不能免除組織對(duì)確保所采購的產(chǎn)品的品質(zhì)責(zé)任。 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供 生產(chǎn)和售后服 務(wù)提供的控制 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 采購資料 采購資料必須對(duì)擬采購的產(chǎn)品加以說明，適當(dāng)時(shí)包括： a） 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求， b） 人員資格的要求，以及 c） 品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。 ISO 9001： 20xx 品質(zhì)管理系統(tǒng) — 要求 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供的控制 組織必須在受控條件下計(jì)劃并實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)和提供售后服務(wù)。 注：顧客可能要求對(duì)重新審查和更新后的控制計(jì)劃批準(zhǔn)。 作業(yè)準(zhǔn)備人 員必須取得工作指導(dǎo)書，適用時(shí)，組織必須利用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法 注：推薦采用首末件（批）比較的方法。 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須為工具和量具的設(shè)計(jì) 、制造和驗(yàn)證活動(dòng)提供適當(dāng)?shù)馁Y源。 生產(chǎn)排程 必須有為了滿足顧客要求的生產(chǎn)排程，例如一個(gè)由資訊系統(tǒng)所支援的即時(shí)生產(chǎn)計(jì)劃，其允許在過程中關(guān)鍵階段取 得生產(chǎn)資訊，并且是訂單驅(qū)動(dòng)的。 生產(chǎn)和售后服務(wù)提供過程的確認(rèn) 生產(chǎn)和提供售后服務(wù)過程的確認(rèn) — 補(bǔ)充 的要求必須適用于生產(chǎn)和提供售后服務(wù)的所有過程。 顧客擁有的生產(chǎn)工裝 顧客擁有的工裝和制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工具和設(shè)備必須做永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所屬關(guān)系清晰可見，并可以被確認(rèn)。 組織必須制定對(duì)這些過程的安