【正文】 適用的其他文件包括： — 圖紙； — 標準、規(guī)范； — 作業(yè)指導(dǎo)書； — 作業(yè)規(guī)范等。文件控制的內(nèi)容可確保： a） 文件發(fā)布前其適用性得到批準； —— 質(zhì)量手冊管理者代表擬制，總經(jīng)理審核及批準； —— 程序文件由各責(zé)任部門制定，管理者代表審核，總經(jīng)理批準； —— 工作文件由部門相關(guān)人員制定，部門經(jīng)理審核，管理代表批準。 h)工程技術(shù)文件： 本公司建立《工程技術(shù)文件控制程序》，以確保按照顧客要求的時間安排及時評審、發(fā)放和實施所有顧客工程標準 /規(guī)范及其更改。 當(dāng)設(shè)計記錄引用這些規(guī)范或這些規(guī)范影響生產(chǎn)件批準過程的文件（例如控制計劃、 FMEA 等）時，這些標準 /規(guī)范的更改要求對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。 : 當(dāng)法律法規(guī)及顧客對記錄有要求時，本公司將其進行控制并保證 100%滿足要求。以達到實現(xiàn)增強顧客滿意的目的。 策劃 : 質(zhì)量目標 （見本手冊附件 1） 總經(jīng)理根據(jù)《 管理評審控制程序》的規(guī)定，為關(guān)鍵的顧客期望類別制定質(zhì)量目標，并保證質(zhì)量目標與質(zhì)量方針一致性和可測量性，管理者代表就根據(jù)《管理評審控制程序》的規(guī)定，把質(zhì)量目標在經(jīng)營計劃中分解；各部門負責(zé)人、行政部（培訓(xùn)職能）負責(zé)向全體員工傳達。當(dāng)質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時，通過管理評審的方式對質(zhì)量管理體系的完整性進行評估。品質(zhì)部應(yīng)在生產(chǎn)的每個班次安排產(chǎn)品質(zhì)量保證人員，當(dāng)不能安排時，應(yīng)授權(quán)指定代理人員。 管理評審 : 總則 : : 在一年的間隔時間內(nèi)，總經(jīng)理應(yīng)按 照《管理評審控制程序》至少主持一次對質(zhì)量管理體系的全面評審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 評審輸出：管理評審輸出包括： a) 質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的總體評價結(jié) 論；質(zhì)量管理體系變更的需要、改進的機會；質(zhì)量方針和質(zhì)量目標改進的需求和體系運行情況的說明；質(zhì)量管理體系及 其過程有效性改進的決定和措施； b) 與顧客有關(guān)的產(chǎn)品改進的決定和措施； c) 為適應(yīng)內(nèi)、外部環(huán)境的變化，考慮公司未來的發(fā)展以及滿足顧客要求增強顧客滿意度的資源需求。 人力資源 : 總則 : 行政部根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動及規(guī)定的職責(zé)對人員能力的要求，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。適用的工具和技術(shù)主要包括； a) CAD（計算機輔助設(shè)計）； b) FMEA（失效模式及后果分析）； c) IE（工業(yè)工程）手法等。 本公司承擔(dān)特定任務(wù)的崗位主要包括： a） 內(nèi)部審核人員； b） 實驗室人員； c） 檢驗與試驗人員； d） 設(shè)計與開發(fā)人員； e） 特殊過程工序操作人員； f） 關(guān)鍵設(shè)備操作人員； g） 其他影響質(zhì)量的員工； C．崗位培訓(xùn)： 對于以下人員，必須由行政部及其所在部門進行崗前培訓(xùn)和轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，經(jīng)培訓(xùn)不合格者不得上崗： 新入職員工； a） 轉(zhuǎn)崗員工 ； b） 臨時工或合同工； c） 代理人員。 本公司對各級人員進行充分的授權(quán)，在各自的職責(zé)范圍內(nèi)行 使，且這種授權(quán)不受任何外界因素干擾。 基礎(chǔ)設(shè)施： 基礎(chǔ)設(shè)施是實現(xiàn)產(chǎn)品符合性的物質(zhì)保證。 本公司進行工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃有效發(fā)生的調(diào)查和評價，主要包括以下幾個方面： a） 擬訂工作總計劃，以了 解生產(chǎn)操作人員與設(shè)施、設(shè)備能力是否能夠滿足生產(chǎn)計劃的要求； b） 對工作自動化進行適當(dāng)評價，找出生產(chǎn)過程中反復(fù)性高的地方進行改進，實現(xiàn)自動化作 業(yè)； c） 人機工程與人的因素評價，可從作業(yè)環(huán)境、操作姿勢、搬運路線、危險物處理、設(shè)備操作等方面考慮，并利用工程分析、動作分析、時間研究、工作簡化等方法進行研究。 工作環(huán)境： 必要的工作環(huán)境是提供產(chǎn)品符合性的支持條件?？赡艿膫叭藛T安全主要包括： a) 勞動安全、損傷； b) 產(chǎn)品安全性。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔： 為了防止混亂和錯誤、保持生產(chǎn)和人員的安全、確保產(chǎn)品質(zhì)量、增強顧客信賴，公司將始終保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔和維護的狀態(tài)。產(chǎn)品實現(xiàn)過程的策劃主要包括： a） 規(guī)定過程的輸入與輸出； b） 新產(chǎn)品開發(fā)，舊產(chǎn)品改造； c） 對過程與產(chǎn)品實施驗證與確認； d） 對過程和產(chǎn)品的更改實施控制。 接收準則 : 本公司對所有計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣檢驗計劃全部采用零缺陷接收準則，一旦發(fā)現(xiàn)一個不合格產(chǎn)品時，將判定整體（批）不合格并進行 100%檢驗。 采購驗證 測量監(jiān)控裝置 本公司編制《工程變更控制程序》 : a)本公司對產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的有關(guān)產(chǎn)品及過程的變更進行控制，以確保產(chǎn)品符合顧客的要求。識別產(chǎn)品要求包含以下四個方面： ： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量特性（如使用性能、可靠性、外觀要求等）； b） 交付要求（如數(shù)量、交期、交付地等）； c） 價格條件、付款方式、結(jié)算方式等； d） 違約責(zé)任等； e) 其他特殊要求。 （本公司特別關(guān)注顧客指定的特殊特性）如查顧客指定了特殊特性，本公司將在以下文件中體現(xiàn)： a） FMEA； b） CP； c） 檢驗規(guī)范及現(xiàn)場使用的作業(yè)指導(dǎo)書； d） 工藝流程圖等。有關(guān)合同 /訂單評審的記錄，包括協(xié)議和未解決的問題，業(yè)務(wù)部必須予以保存。溝通主 要涉及： a） 有關(guān)產(chǎn)品的信息，如質(zhì)量要求，交付及交付后的要求等； b） 顧客問詢、合同、訂單、服務(wù)承諾等的處理（含修改），顧客意見的征詢； c） 顧客反饋（包括顧客抱怨）、交付產(chǎn) 品不合格的處理。設(shè)計 /開發(fā)開發(fā)，本公司的設(shè)計 /開發(fā)開發(fā)詳見《產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃控制程序》，《生產(chǎn)過程控制程序》。 A．特殊特性： 本公司將識別、確定特殊特性，并且： a） 在控制計劃中包含所有特殊特性（可包括產(chǎn)品特性和過程參數(shù)）； b） 與顧客規(guī)定的定義相一致； c） 識別過程控制文件，包括圖樣、 FMEAS、控制計劃及作業(yè)指導(dǎo)書，必須標明顧客規(guī)定的特殊特性符合，以包括對特殊特性有影響的過程步驟。 A．監(jiān)視： 在設(shè)計和開發(fā)適當(dāng)階段的測量準則必須被定義、分析，并將測量分析結(jié)果向管理者進行報告，作為管理評審的輸入；適當(dāng)時，這些測量包括質(zhì)量風(fēng)險、成本、前置時間、關(guān)鍵路徑、產(chǎn)品特性 和其他事項等。 B． 樣件計劃 : a) 當(dāng)顧客要求時，必須制定樣件計劃和控制計劃； b) 必須盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供方、工裝和生產(chǎn)過程； c) 必須監(jiān)督所有的性能試驗活動，以便及時完成并符合要求； d) 當(dāng)這些過程被外包時，必須對外包過程負責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo)； 公司制定實施《樣 品試制控制程序》。 采購： 采購過程： 本公司制訂并實施《采購管理程序》以確保： a) 采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求； b) 對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型的程度，必須 取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)，或最終產(chǎn)品的影響； c) 必須根據(jù)供方組織的要求，提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方； d) 必須制定選擇、評價和重新評價供方的準則； e) 評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄，必須予以保持。在接收時應(yīng)對有關(guān)的數(shù)據(jù)與相關(guān)的規(guī)定實施確認。 為了避免采購錯誤，采購文件在向供方發(fā)放前，必須由相關(guān)人員對采購文件內(nèi)容的充分性與適宜性進行評審與批準。 B．對供方的監(jiān)視： 本公司通過下列指標對供方業(yè)績進行監(jiān)視，以促進對其生產(chǎn)過程業(yè)績的監(jiān)視和改進； a) 已交付產(chǎn)品的質(zhì)量； b) 顧客中斷，包括市場退貨； c) 交付時間表現(xiàn)，包括發(fā)生的超額運費； d) 有關(guān)質(zhì)量或交付問題異常情況的顧客通知。 當(dāng)任何影響產(chǎn)品、生產(chǎn)過程、測量、物流、供應(yīng)資源或 FMEA 的更改發(fā)生時，必須重新評審和更新控制計劃。推薦采用首未件（批）比較的方法。 ： 本公司為工具和量具的設(shè)計、生產(chǎn)和驗證活動提供適當(dāng)?shù)募夹g(shù)資源。 I．與顧客的服務(wù)協(xié)議： 當(dāng)與顧客達成服務(wù)協(xié)議時，本公司將驗證以下項目的有效性： a) 組織任何的服務(wù)中心； b) 任何特殊用途的工具或測量設(shè)備； c) 服務(wù)人員的培訓(xùn)。 標識可追溯性： 本公司編制《產(chǎn)品標識和可追溯控制程序》，在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程采用適宜的方法對產(chǎn)品進行識別，并針對監(jiān)測和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。 顧客財產(chǎn)： 本公司制訂了《顧客提供產(chǎn)品控制程序》，必須在內(nèi)部控制下或使用的顧客財產(chǎn)（包括顧客的知識產(chǎn)權(quán)、所有可循環(huán)使用的顧客的包裝等）； 識別、驗證、保護和維護公司使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部份的顧客財產(chǎn)； 若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，業(yè)務(wù)部必須報告顧客，并保持記錄。 c)必須按策劃的適當(dāng)時間間隔檢查庫存品狀況，以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況； d)必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，如“先進先出（ FIF0）”； e)廢舊產(chǎn)品必須按對待不合格品的類似方法進行控制。當(dāng)不存在上述標準時，必須記錄校準或檢定的依據(jù)； ； ，以確定其校準狀態(tài)； ； 、維護和 貯存期間防止損壞或失效。能追溯到裝置校準記錄的編號或其它標識滿足了上述要求 C）的意圖。 實驗室要求： : 本公司建立《實驗管理程序》，對實驗室的設(shè)備確定所要求的檢驗、實驗和校準服務(wù)的能務(wù)范圍。 這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足 ISO/IEC17025或相應(yīng)國家標準的意圖。應(yīng)包括： a） 證實產(chǎn)品的符合性； b） 確保質(zhì)量管理體系的符合性； c） 持續(xù)改進管理體系的有效性； 統(tǒng)計工具的確定 : 基礎(chǔ)統(tǒng)計概念知識 : 小 組必須在產(chǎn)品質(zhì)量質(zhì)量先期策劃中確定每一過程適用的統(tǒng)計工具，并包括在控制計劃中；適用時，各部門在資料收集分析時采用統(tǒng)計技術(shù)，測量和分析必須重在預(yù)防而不易發(fā)現(xiàn)。 內(nèi)部審核及質(zhì)量管理體系審核 : 《審核控制程序》， 并定期開展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a)符合相關(guān)法律法規(guī)的要求；符合顧客要求； b)符合策劃的安排、 ISO/TS16949:20xx 技術(shù)規(guī)范和本手冊的要求； d)得到有效實施和保持。 : 本公司按照《審核控制程序》規(guī)定的頻次，在生產(chǎn)和交付的適當(dāng)階段對產(chǎn)品進行審核，以驗證符合所有規(guī)定的要求（如：產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等 ）。 ，主要是對影響過程能力 的諸因素（ 5M1E，即人、機、料、法、環(huán)、測）進行監(jiān)視和測量。必須確保有效實施控制計劃和過程流程圖，包括符合如下規(guī)定： a)測量技術(shù)； b)抽樣計劃； c)接收準則； d)當(dāng)不滿足接收 準則時的反應(yīng)計劃。 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 : 品質(zhì)部按《檢驗和試驗控制程序》（包括進料、過程、最終檢驗）的規(guī)定，確保對產(chǎn)品特性進行測量和監(jiān)控的方法得到了確定， 并在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的相應(yīng)階段得到了實施。 A．全尺寸檢驗和功能試驗： 品質(zhì)部必須按控制計劃中規(guī)定的頻次，根據(jù)顧客的工程材料及性能標準，對所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證 ,其結(jié)果須供顧客評審；全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。防止不合格產(chǎn)品由于疏忽而誤用。 C）當(dāng)交付或使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，品質(zhì)部、物控部負責(zé)對不合格品所 造成的后果或潛在后查進行分析，會同業(yè)務(wù)部采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并提交管理評審。 顧客特許： 無論何時當(dāng)產(chǎn)品或生產(chǎn)過程與當(dāng)前的批準不同時，在進一步實施前必須獲得顧客的讓步或偏離許可； 必須保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。 改進： 持續(xù)改進： 本公司制訂《持續(xù)改進控制程序》，利用品質(zhì)方針、品質(zhì)目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進品質(zhì)管理體系的有效性。行政部應(yīng)保證充足的資源和人力以實施這些項目。 B．生產(chǎn)過程的改進必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和生產(chǎn)過程參數(shù)的變差的控制和減少； 在控制計劃中將受控特性文件化； 一旦生產(chǎn)過程有能力且穩(wěn)定或產(chǎn)品特性可以預(yù)測且滿足顧客要求時，應(yīng)持續(xù)改進。 A．解決問題： B．防錯： C．糾正措施影響： 本公司運用 8D 的方法作為解決問題的方法（如顧客有規(guī)定的解決問題的方式，應(yīng)優(yōu)先采用）。 預(yù)防措施： 本公司應(yīng)在新產(chǎn)品的策劃過程和現(xiàn)有產(chǎn)品、過程的評估過程中，由多功能小組負責(zé)根據(jù)《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求，系統(tǒng)性地采用 FMEA 的方法，消除潛在不合格的原因，以防止不合格的 發(fā)生。質(zhì)量功能依靠組織上服務(wù)來確保產(chǎn)品的符合性 。 并在管理控制下： 制定規(guī)范、標準， 快速 、可靠和適當(dāng)?shù)臑檫^程提供信息。 外部溝通： 在客戶有規(guī)定時，按客戶規(guī)定的語言或方式 管理評 審 總經(jīng)理 辦公 會 每月 作溝通，在客戶沒有規(guī)定時，以 Email、 傳真、電話等方式作溝通，但須保存記錄。 風(fēng)險計劃預(yù)估了大多數(shù)的 風(fēng)險，并盡可能最好地管理 危機。 顧客導(dǎo)向過程會直接對顧客產(chǎn)生影響，因而會為公司直接帶來效益