藥品微生物實驗室管理-預(yù)覽頁
【正文】 繁殖快、易變異。 3. 包裝材料 ：安瓿、 PVC、 PTP、塑料瓶。驗證和日常監(jiān)測 7. 設(shè)備及配件 ：清潔、消毒、滅菌；清潔驗證 △ 影響藥品微生物檢驗結(jié)果的因素 。 △ 人員要求 背景。 △ 培養(yǎng)基管理 ※ 培養(yǎng)基影響微生物試驗結(jié)果的因素 ： 穩(wěn)定、資質(zhì)合格、業(yè)內(nèi)口碑好、供貨能力強。 按照供應(yīng)商提供的方法保存，多數(shù)是避光，個別廠家要求陰涼干燥（低于 20℃ ）。 △ 培養(yǎng)基管理 適用性檢查 ? ※ 購買對照培養(yǎng)基 ? ※ 購買菌種 ? 枯草、白念、黑曲霉接種于計數(shù)用培養(yǎng)基 ? 金葡、銅綠、枯草、生孢、白念、黑曲霉接種于無菌檢查用培養(yǎng)基 ? ※ 依據(jù)藥典附錄 1105試驗操作后判斷是否合格。 ① 包裝形式：試管、三角瓶（密封） ② 貯存房間的條件 ③ 取樣計劃：取樣時間點、測試項目（ PH值、無菌、適用性） ※ 加菌液 ，不能加 1ml。 ? 菌種的傳代記錄。 、編號。 △ 菌種的管理 菌種的保存 ：超低溫冷凍（低于 30℃ ）有效期一年； （ 70℃ 以下冷凍保藏）有效期三年。 （ 在 5代以內(nèi) ）。 ※ 微生物限度檢查 ：不低于 D級背景下的 B級單向流空氣區(qū)域。 ※ 清潔劑、消毒劑在規(guī)定的效期內(nèi)使用。 （使用即填） （水浴鍋、培養(yǎng)箱、冰箱、生物安全柜）。 、浮游菌采集器的校準。 △ 操作方法注意 微生物的數(shù)據(jù)修約原則 供試液的制備（包括方法學驗證） ≈1 1X10=10cfu ※ 取樣量 1+9沒有代表性 =5cfu ※ 建議： 10+90 ： 2個平皿的平均數(shù) 10： 稀釋倍數(shù) 共同努力，發(fā)現(xiàn)問題，提升管理水平！ ? ? 謝謝各位！
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