【正文】 碼（A和B），不能出現(xiàn)試驗(yàn)藥和對照藥，密封，密封口由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）。2． 臨床試驗(yàn)參加單位初選報告。6． 研究者履歷表、分工及職責(zé)。，包裝和說明書樣稿。題目：開始臨床試驗(yàn)的SOP編號：ZCSOP010起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 根據(jù)臨床試驗(yàn)的設(shè)計、各中心承擔(dān)的任務(wù)量和臨床試驗(yàn)進(jìn)展速度、研究經(jīng)費(fèi)的提供與分配等與各參研單位簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。5． 協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的組織和培訓(xùn)工作。⑷針對臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)的采集、錄入、核對和報告要求，根據(jù)《******臨床試驗(yàn)CRF填寫指南》，有針對性的迸行CRF填寫的培訓(xùn)。7．研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存試驗(yàn)文件。2． 準(zhǔn)備.⑴按照SOP規(guī)定，按照常規(guī)準(zhǔn)備的列表檢查是否所有項目都已就緒。⑸與主管的項目經(jīng)理或有關(guān)人員討論可能的問題，得到統(tǒng)一的認(rèn)識。⑶檢查知情同意書 簽字日期與入選日期、簽名情況?！?是否按訪視日期分配受試者隨即號碼。⑸與研究人員一起回顧問題，監(jiān)督和檢查解決情況。● 檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對。⑼更新消息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗(yàn)。⒀在離開之前，召集研究人員開會，總結(jié)本次監(jiān)察的結(jié)果和情況，重申各項管理要求，再次詢問有無需要，預(yù)約下次監(jiān)察的時間，感謝配合與付出的時間和工作。⑶將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存。題目：受試者篩選和入選的SOP編號：ZCSOP012起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 研究者根據(jù)臨床試驗(yàn)方案與法規(guī)的要求嚴(yán)格篩選受試者，對符合試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行編碼、簽署知情同意書，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊）表》（保密）。題目：知情同意和知情同意書簽訂的SOP編號：ZCSOP013起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 獲得倫理委員會批準(zhǔn)后，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的規(guī)定，研究者應(yīng)召集受試者簽署知情同意書； 2． 研究者應(yīng)向受試者詳細(xì)說明試驗(yàn)?zāi)康?、受試者的?quán)益、利益和要承擔(dān)的義務(wù)，試驗(yàn)持續(xù)的時間、試驗(yàn)步驟，可獲得的治療以及風(fēng)險/受益比；3． 語言必須清楚易懂，不能使用過分技術(shù)性的語言，不能使用任何壓力、欺騙、強(qiáng)迫及其他因素誘導(dǎo)受試者表示同意；4． 必須以恰當(dāng)?shù)姆绞秸髑竺课皇茉囌叩闹橥獠⒛托幕卮鹗茉囌咚嘘P(guān)心的問題、確認(rèn)受試者已理解了信息并且獲得受試者自愿同意參加的全過程；5． 如研究者無行為能力應(yīng)向第三者詳細(xì)說明并征得受試者本人同意由第三人代簽，兒童則由監(jiān)護(hù)人代簽；6． 如在某種情況下不能在研究之前簽署知情同意書，則應(yīng)盡快補(bǔ)簽，知情同意書上應(yīng)注明補(bǔ)簽的日期和相關(guān)的解釋。2． 如系盲法試驗(yàn)設(shè)計，則臨床試驗(yàn)藥品（含對照品和安慰劑）應(yīng)在盲法臨床試驗(yàn)設(shè)計后一次性提供研究者（含應(yīng)急信件）。6． 隨機(jī)流水號（藥品隨機(jī)化編碼（盲底））應(yīng)保存于藥品臨床試驗(yàn)組長單位和申辦者，非研究結(jié)束或終止不得開啟。如效期己近，應(yīng)給予及時更換，并對其進(jìn)行記錄。如發(fā)現(xiàn)記錄錯誤，不得涂改，應(yīng)在原記錄上劃一斜杠，保證能看清原記錄，然后記錄修改后的數(shù)據(jù)、修改日期并簽名。題目：病例報告表記錄的SOP編號：ZCSOP016起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：要求：填寫病例報告表應(yīng)使用的規(guī)定墨水顏色（藍(lán)黑色或黑色）。所有的注釋應(yīng)填在病歷報告表特定的注釋區(qū)或注釋頁，對未執(zhí)行方案要求的訪問和檢查也應(yīng)在病例報告表中注釋。如果病例報告表使用受試者日記的信息，研究人員應(yīng)和受試者一起對這些數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，更正和改動患者日記中的信息應(yīng)有患者的簽名和日期。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：研究小組的醫(yī)生負(fù)責(zé)病例報告表的書寫。按病例報告表設(shè)計要求，填寫基線檢查內(nèi)容：病史、病情記錄，體檢，血尿常規(guī)，肝腎功能等。結(jié)束時交主管醫(yī)師審核，主管醫(yī)師簽字。4． 臨床試驗(yàn)組長單位負(fù)責(zé)人根據(jù)各單位的工作實(shí)際情況和目前存在的問題提出下一階段的工作要求和解決方法。題目：不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理及報告的SOP編號：ZCSOP018起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：不良事件：不良事件是病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。3． 遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時間（2小時內(nèi)）向項目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報告，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會、申辦單位報告。5． 臨床研究醫(yī)生在報告的同時作好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時間，終止時間，程度及發(fā)作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。3． 數(shù)據(jù)管理員在第一份CRF表送達(dá)之前準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)庫（需要保密性強(qiáng)，可靠）。7． 質(zhì)控核對：從全部病例中隨機(jī)抽取一部分（為5%，但不能少于5份病例）進(jìn)行人工核對（數(shù)據(jù)庫中數(shù)據(jù)與CRF表的數(shù)據(jù)），%（10000個數(shù)據(jù)有15個錯誤），應(yīng)對數(shù)據(jù)庫中的全部數(shù)據(jù)進(jìn)行人工核對。：打開第一次揭盲信封，將A、B兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析。題目：試驗(yàn)用藥品的清點(diǎn)、處理的SOP編號：ZCSOP020起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 試驗(yàn)結(jié)束后，由藥品保管人員將所有藥品（含對照品和安慰劑）進(jìn)行回收、登記、清點(diǎn)，并與申辦者提供藥品數(shù)量進(jìn)行核對，要求數(shù)量一致。2． 各臨床試驗(yàn)中心、申辦者、組長單位總結(jié)工作并討論工作中存在的問題。6． 總結(jié)會議后2周內(nèi)臨床試驗(yàn)組長單位和各研究中心負(fù)責(zé)向申辦者提供若干份加蓋研究中心公章的《*******藥治療******臨床試驗(yàn)總結(jié)報告》和《******藥治療******臨床試驗(yàn)小結(jié)》，申辦者負(fù)責(zé)在回收報告時結(jié)算剩余臨床費(fèi)用。2． 檢查倫理委員會批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)文件和已簽署的知情問意書。6． 妥善安排受試者。