【正文】 碼（A和B），不能出現(xiàn)試驗(yàn)藥和對(duì)照藥，密封，密封口由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章）。2． 臨床試驗(yàn)參加單位初選報(bào)告。6． 研究者履歷表、分工及職責(zé)。，包裝和說(shuō)明書樣稿。題目：開(kāi)始臨床試驗(yàn)的SOP編號(hào)：ZCSOP010起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 根據(jù)臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、各中心承擔(dān)的任務(wù)量和臨床試驗(yàn)進(jìn)展速度、研究經(jīng)費(fèi)的提供與分配等與各參研單位簽訂臨床試驗(yàn)協(xié)議。5． 協(xié)助研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的組織和培訓(xùn)工作。⑷針對(duì)臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)的采集、錄入、核對(duì)和報(bào)告要求，根據(jù)《******臨床試驗(yàn)CRF填寫指南》，有針對(duì)性的迸行CRF填寫的培訓(xùn)。7．研究者、申辦者與監(jiān)查員需保存試驗(yàn)文件。2． 準(zhǔn)備.⑴按照SOP規(guī)定，按照常規(guī)準(zhǔn)備的列表檢查是否所有項(xiàng)目都已就緒。⑸與主管的項(xiàng)目經(jīng)理或有關(guān)人員討論可能的問(wèn)題，得到統(tǒng)一的認(rèn)識(shí)。⑶檢查知情同意書 簽字日期與入選日期、簽名情況?！?是否按訪視日期分配受試者隨即號(hào)碼。⑸與研究人員一起回顧問(wèn)題，監(jiān)督和檢查解決情況?！?檢查藥品數(shù)量，與記錄的數(shù)量核對(duì)。⑼更新消息和資料，與研究者交流其他醫(yī)院的情況和經(jīng)驗(yàn)。⒀在離開(kāi)之前，召集研究人員開(kāi)會(huì)，總結(jié)本次監(jiān)察的結(jié)果和情況，重申各項(xiàng)管理要求，再次詢問(wèn)有無(wú)需要，預(yù)約下次監(jiān)察的時(shí)間，感謝配合與付出的時(shí)間和工作。⑶將取回的藥品、物品、CRF表等按規(guī)定保存。題目：受試者篩選和入選的SOP編號(hào)：ZCSOP012起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 研究者根據(jù)臨床試驗(yàn)方案與法規(guī)的要求嚴(yán)格篩選受試者，對(duì)符合試驗(yàn)入組標(biāo)準(zhǔn)的受試者進(jìn)行編碼、簽署知情同意書，并建立《受試者篩選登記表》、《受試者身份鑒別代碼表》和《受試者入選登記（注冊(cè)）表》（保密）。題目：知情同意和知情同意書簽訂的SOP編號(hào)：ZCSOP013起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的規(guī)定，研究者應(yīng)召集受試者簽署知情同意書； 2． 研究者應(yīng)向受試者詳細(xì)說(shuō)明試驗(yàn)?zāi)康摹⑹茉囌叩臋?quán)益、利益和要承擔(dān)的義務(wù)，試驗(yàn)持續(xù)的時(shí)間、試驗(yàn)步驟，可獲得的治療以及風(fēng)險(xiǎn)/受益比；3． 語(yǔ)言必須清楚易懂，不能使用過(guò)分技術(shù)性的語(yǔ)言，不能使用任何壓力、欺騙、強(qiáng)迫及其他因素誘導(dǎo)受試者表示同意；4． 必須以恰當(dāng)?shù)姆绞秸髑竺课皇茉囌叩闹橥獠⒛托幕卮鹗茉囌咚嘘P(guān)心的問(wèn)題、確認(rèn)受試者已理解了信息并且獲得受試者自愿同意參加的全過(guò)程；5． 如研究者無(wú)行為能力應(yīng)向第三者詳細(xì)說(shuō)明并征得受試者本人同意由第三人代簽，兒童則由監(jiān)護(hù)人代簽；6． 如在某種情況下不能在研究之前簽署知情同意書，則應(yīng)盡快補(bǔ)簽，知情同意書上應(yīng)注明補(bǔ)簽的日期和相關(guān)的解釋。2． 如系盲法試驗(yàn)設(shè)計(jì)，則臨床試驗(yàn)藥品（含對(duì)照品和安慰劑）應(yīng)在盲法臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)后一次性提供研究者（含應(yīng)急信件）。6． 隨機(jī)流水號(hào)（藥品隨機(jī)化編碼（盲底））應(yīng)保存于藥品臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位和申辦者，非研究結(jié)束或終止不得開(kāi)啟。如效期己近，應(yīng)給予及時(shí)更換，并對(duì)其進(jìn)行記錄。如發(fā)現(xiàn)記錄錯(cuò)誤，不得涂改，應(yīng)在原記錄上劃一斜杠，保證能看清原記錄，然后記錄修改后的數(shù)據(jù)、修改日期并簽名。題目：病例報(bào)告表記錄的SOP編號(hào)：ZCSOP016起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：要求：填寫病例報(bào)告表應(yīng)使用的規(guī)定墨水顏色（藍(lán)黑色或黑色）。所有的注釋應(yīng)填在病歷報(bào)告表特定的注釋區(qū)或注釋頁(yè)，對(duì)未執(zhí)行方案要求的訪問(wèn)和檢查也應(yīng)在病例報(bào)告表中注釋。如果病例報(bào)告表使用受試者日記的信息，研究人員應(yīng)和受試者一起對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核，更正和改動(dòng)患者日記中的信息應(yīng)有患者的簽名和日期。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：研究小組的醫(yī)生負(fù)責(zé)病例報(bào)告表的書寫。按病例報(bào)告表設(shè)計(jì)要求，填寫基線檢查內(nèi)容：病史、病情記錄，體檢，血尿常規(guī)，肝腎功能等。結(jié)束時(shí)交主管醫(yī)師審核，主管醫(yī)師簽字。4． 臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位負(fù)責(zé)人根據(jù)各單位的工作實(shí)際情況和目前存在的問(wèn)題提出下一階段的工作要求和解決方法。題目：不良事件及嚴(yán)重不良事件的處理及報(bào)告的SOP編號(hào)：ZCSOP018起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：不良事件：不良事件是病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。3． 遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時(shí)間（2小時(shí)內(nèi)）向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)、申辦單位報(bào)告。5． 臨床研究醫(yī)生在報(bào)告的同時(shí)作好不良事件的記錄，記錄至少包括：不良事件的描述，發(fā)生時(shí)間，終止時(shí)間，程度及發(fā)作頻度，是否需要治療，如需要，記錄給予的治療。3． 數(shù)據(jù)管理員在第一份CRF表送達(dá)之前準(zhǔn)備好數(shù)據(jù)庫(kù)（需要保密性強(qiáng)，可靠）。7． 質(zhì)控核對(duì)：從全部病例中隨機(jī)抽取一部分（為5%，但不能少于5份病例）進(jìn)行人工核對(duì)（數(shù)據(jù)庫(kù)中數(shù)據(jù)與CRF表的數(shù)據(jù)），%（10000個(gè)數(shù)據(jù)有15個(gè)錯(cuò)誤），應(yīng)對(duì)數(shù)據(jù)庫(kù)中的全部數(shù)據(jù)進(jìn)行人工核對(duì)。：打開(kāi)第一次揭盲信封，將A、B兩組數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。題目：試驗(yàn)用藥品的清點(diǎn)、處理的SOP編號(hào)：ZCSOP020起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：200551版本：01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1． 試驗(yàn)結(jié)束后，由藥品保管人員將所有藥品（含對(duì)照品和安慰劑）進(jìn)行回收、登記、清點(diǎn)，并與申辦者提供藥品數(shù)量進(jìn)行核對(duì)，要求數(shù)量一致。2． 各臨床試驗(yàn)中心、申辦者、組長(zhǎng)單位總結(jié)工作并討論工作中存在的問(wèn)題。6． 總結(jié)會(huì)議后2周內(nèi)臨床試驗(yàn)組長(zhǎng)單位和各研究中心負(fù)責(zé)向申辦者提供若干份加蓋研究中心公章的《*******藥治療******臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》和《******藥治療******臨床試驗(yàn)小結(jié)》，申辦者負(fù)責(zé)在回收?qǐng)?bào)告時(shí)結(jié)算剩余臨床費(fèi)用。2． 檢查倫理委員會(huì)批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)文件和已簽署的知情問(wèn)意書。6． 妥善安排受試者。