【正文】 上的有效率，優(yōu)于順鉑，對肺癌療效與順鉑相當，對食道癌的有效率大于50%，較順鉑高出約20%，對子宮頸癌有40%以上的有效率。奧沙利鉑為一個穩(wěn)定的、水溶性的鉑類烷化劑，是已上市的第一個環(huán)己烷二氫基絡鉑類化合物，也是第一個顯現(xiàn)對結(jié)腸癌有效的絡鉑類烷化劑及在體內(nèi)外均有廣譜抗腫瘤活性的鉑類抗腫瘤藥物。我國于1999年批準奧沙利鉑針劑進口，并在國內(nèi)15家醫(yī)院應用進口藥品進行了臨床試驗，效果良好。由于奧沙利鉑在治療中、晚期結(jié)(直)腸癌中有很好的效果，而結(jié)(直)腸癌為幾大死亡率最高的癌種之一(美國每年死于結(jié)腸癌人數(shù)就有5萬人)，所以今后奧沙利鉑的市場前景十分廣闊。目前，正在進行樂鉑加5氟尿嘧啶聯(lián)合治療食道癌的臨床實驗，預計不久樂鉑將獲準上市。 　　 LNDDP 由美國脂質(zhì)體公司開發(fā)，是第一個進入臨床試驗的親脂性鉑同系物。由美國施貴寶公司、英國Johnson Matthey公司和癌癥研究所共同開發(fā)。腫瘤發(fā)病與抗癌藥市場近況 從國內(nèi)外近年的統(tǒng)計資料來看，腫瘤疾病已成為僅次于心血管疾病的世界第二號“殺手”。從1996年以來全球每年新確診的腫瘤病人都在1000萬以上，死亡700多萬人，到1999年底全球腫瘤病人總數(shù)已逾4000萬人。由于治療腫瘤的費用非常昂貴，且死亡率較高，在許多國家特別是經(jīng)濟不太發(fā)達的國家和地區(qū)往往因住不起醫(yī)院而放棄治療，也給準確的統(tǒng)計帶來了困難，實際上腫瘤患者的數(shù)量要大于以上的數(shù)字。據(jù)一份權(quán)威國外信息刊物公布的數(shù)字顯示，1992年世界抗腫瘤藥物年總銷售額為58億美元，1997年114億美元，1999年為138億美元，預計2000年的總銷售額在155億美元左右。目前全球療效較好的常用抗腫瘤藥物約有50多種，世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的常用抗腫瘤藥物為49種，我國能夠生產(chǎn)其中的40多種抗腫瘤藥物。西方人很少患我國民眾常見的消化道癌（如胃癌、食管癌、賁門癌等）和肝癌，這可能與東西方飲食結(jié)構(gòu)和生活方式不同有關(guān)。但以前一直靠進口的阿霉素、絲裂霉素和柔紅霉素等三大國外常用化療藥物國內(nèi)均能生產(chǎn)，產(chǎn)量不僅可滿足國內(nèi)臨床用藥，還有出口海外市場的能力，從而打破了外國公司自八十年代以來長期壟斷我國抗腫瘤藥市場的局面。企業(yè)只能從全局著眼來安排生產(chǎn)與銷售。除康萊特（薏苡仁提取物）、欖香烯（莪術(shù)油提取物）、三尖杉酯堿等熱銷品種外，國內(nèi)已上市和正在研制中的一系列中藥抗腫瘤藥（或免疫調(diào)節(jié)劑）還有多糖類中藥制劑如豬苓多糖、茯苓多糖、香蕈多糖（即香菇多糖）、灰樹花多糖、人參多糖、銀耳多糖、云芝多糖、地黃多糖、多項蘑多糖、枸杞多糖、獼猴桃多糖、樹舌多糖、側(cè)耳多糖、黃芪多糖、當歸多糖、FC多糖、紅芪多糖、絞股藍多糖、竹蓀多糖、刺五加多糖和牛膝多糖等等。 隨著國內(nèi)制藥企業(yè)對新藥開發(fā)的高度重視和投入的增加，今后幾年我國市場上很可能涌現(xiàn)出一大批新型天然藥類抗腫瘤藥物，從而徹底改變目前腫瘤化療藥市場上合成藥占主要地位的局面（注：近幾年來美國開發(fā)的紫杉醇已首次成為世界頭號暢銷抗癌藥），天然抗癌藥很有可能在今后10年里成為中國或世界抗癌藥物市場上的主要品種，因此研制和生產(chǎn)新型抗腫瘤藥物特別是新型天然類抗腫瘤藥物具有廣闊的市場前景。但我國新藥創(chuàng)制能力又不可能在近期內(nèi)獲得突破進展的情況下，在相當長的時間內(nèi)加強仿制或局部的創(chuàng)新仍是一個切合實際、行之有效的重要途徑。據(jù)WHO統(tǒng)計，在全世界50多億人口中平均每年死于惡性腫瘤者達690萬人，新發(fā)病例為870萬例,且數(shù)字還在逐年增加。國際上公認的療效較好的常用抗腫瘤藥，中國大都已具備生產(chǎn)能力。在免疫刺激劑類抗腫瘤藥物中，生物工程藥品則占有很重要的地位，重組粒細胞集落刺激因子的年銷售額達到7000萬元左右，位居中國部分城市入網(wǎng)醫(yī)院用藥量的前10名；而干擾素的年銷售額也在6000萬元左右，也屬醫(yī)院用藥的重磅炸彈級產(chǎn)品，2000年銷售額下降主要是由于產(chǎn)品大幅度降價所至；而人白細胞干擾素2000年上市銷售額就超過500萬元，預示著這個產(chǎn)品有很好的市場潛力。從整體上來看，現(xiàn)階段人類對于惡性腫瘤的醫(yī)治仍處于摸索探求階段。在這期間，%左右，到2005年銷售額將達到182億美元左右。研究招收了患有一定范圍的轉(zhuǎn)移腫瘤類型的第１７位患者，包括結(jié)腸癌、直腸癌、前列腺癌、乳腺癌和胰腺癌。BNP1350的第一階段的研究(被設計的克服了其它采用的喜樹堿的某些限制)，顯示出劑量限制毒性是可逆的中性白細胞減少和血小板減少，沒有累積的骨髓抑制。它有一些超過甲氨喋呤的優(yōu)點，包括更迅速的腫瘤吸收和減少對抵抗力的敏感性。進一步１５％的患者的疾病得到穩(wěn)定。該公司說：也觀察到完全的反應。研究涉及到１０４位以前未治療的患者，他們接受與5Fu和亞葉酸結(jié)合的低或高劑量的抗血管內(nèi)皮細胞生長因子，或者僅是后一種藥品。 △Introgen和Aventis公司的P53基因治療劑 　　Ingrogen和Aventis公司的抵制腫瘤的P53基因治療劑與放射結(jié)合使用在治療非小細胞肺癌中已顯示出希望。他們正在開始P53基因治療劑在患有頭和頸癌的患者中進行的第三階段的臨床 研究。一位患者已看到了完全的反應，而另一位患者經(jīng)歷了腫瘤塊的84%的減少,Irofulven也正在卵巢和前列腺癌中進行評價。 △Amgen和Praecis制藥公司的abaxelixdepotM 　　在最近舉行的美洲臨床腫瘤學會會議上，Amgen和Praecis制藥公司發(fā)表了從它們聯(lián)合開發(fā)的前列腺藥物abarelixM試驗中確定的關(guān)鍵性的數(shù)據(jù)?，F(xiàn)在的激素治療，包括阿斯特拉．捷利康公司的Zoladex(gaserelin)，對刺激黃體化激素釋放的激素起作用，但是在引起它降到很低濃度之前，最初增加了睪酮的含量。另一種劑型abarelindepotF正在子宮內(nèi)膜異位的患者中進行研究， 　　雖然該公司預測直到２００３年才能接受對這種適應癥的批準。在臨床試驗中粘膜炎的發(fā)病率為４％，而另一種常見的化療特征，禿發(fā)與Mylotarg無關(guān)。在用藥的頭２４小時期間，該藥品能夠產(chǎn)生輸液后的癥狀，發(fā)燒和寒戰(zhàn)，和不常見的低血壓和呼吸困難。這樣的多種活性意味著flavopirdol不能容易地由腫瘤細胞越過。 △Warnerlarnbert/Sankyo公司的Rezulin(glitazone) 　　在美洲臨床腫瘤學會會議上發(fā)表的研究顯示：Rezulin在治療癌癥方面具有潛力。在具有雄性激素依賴的前列腺癌的12位男性中，有一位有PSA反應，三位有微小的PSA減少。 △法國Beaufour Ipsen公司的BN80915 　　法國Beaufour Ipsen公司報告了它的新的topoisomeraseI抑制劑研究有期望的臨床前的數(shù)據(jù)。 　　當作為口服和不經(jīng)腸配方使用時，BN80915已顯示出超過功效的參照標準。 △西班牙Zeltia公司的ET743 　　據(jù)最近舉行的美洲臨床腫瘤學會會議上發(fā)表的數(shù)據(jù)，西班牙的Zeltia公司說：它正在研究開發(fā)中的藥物ET743(ecteinascidin)在治療某種類型的癌癥中已證明了功效。而以前接受化療的１２位患者中有四位(33%)有這樣的反應。 　　BIBH1是一種人化單克隆抗體，目標為成纖維細胞活化蛋白質(zhì)，它正處于第一階段的試驗中。據(jù)wHo統(tǒng)計，全球平均每年死于惡性腫瘤者達690萬人，新發(fā)病為870萬例，且這一數(shù)字還在逐年增加。在腫瘤治療中發(fā)展最快的是藥物治療，它已成為當今臨床治療腫瘤的重要手段之一。藥品數(shù)據(jù)包括藥名、規(guī)格、包裝、批發(fā)價、數(shù)量、生產(chǎn)公司等。 　　從各城市間購買抗腫瘤藥物情況看，上海金額最多，達298051332元，其余依次為南京、杭州、成都、武漢和重慶，各城市間購買金額相差較大，上海的購藥金額是重慶的7．81倍；從醫(yī)院平均每張病床購買抗腫瘤藥物金額分析，南京最多，為17103元，是平均值10238元的167．05％，重慶最少，為平均值的51．30％；但各城市間每張病床購買抗腫瘤藥物金額相差幅度遠小于購買抗腫瘤藥物總金額的相差幅度，每張病床購買抗腫瘤藥物金額較多，是這些醫(yī)院19982000年購買抗病毒藥物金額的8．46倍。前3位公司和前5位公司銷售藥品金額分別占整個抗腫瘤藥金額的28．99％和 39．35％，前10位公司和前20位公司銷售藥品金額分別占整個抗腫瘤藥金額的57．21％％，均比按藥品商品名統(tǒng)計所占比例高。今后幾年中國市場上很可能涌現(xiàn)出一大批類似的新型天然類抗腫瘤藥物。在免疫刺激劑類抗腫瘤藥物中，生物工程藥品則占有很重要的地位，如重組粒細跑集落刺激因子和干擾素。30多年來，特別是近10年來，我國抗腫瘤藥物的開發(fā)取得令人矚目的成就。目前國際上公認療效較好的常用抗腫瘤藥物有5060種，我國大多數(shù)具有生產(chǎn)能力。在這幾類常用抗癌藥物中，最具特色的要數(shù)植物類（天然類）藥了，特別是由于近年來國際上對該類藥物研究開發(fā)的高潮不斷，更加加速了該類用藥水平的不斷提高，像紫杉醇、喜樹減衍生物等新品種上市以來，由于確切的療效和較小的毒副作用，已越來越受到臨床醫(yī)生和腫瘤患者的青睞，該類用藥在腫瘤大家族中已經(jīng)確立了不可替代的地位。 　　從腫瘤死亡率看，也就是說全國腫瘤死亡人數(shù)每年約有154萬人左右，城市死亡率略高于農(nóng)村死亡率。 表1 藥品類別2000年2001年上半年%%% 細胞毒素類抗生素和相關(guān)物質(zhì)%%%%% 抗代謝藥%%%%% 總計%%1999年金額百分比2001年上半年金額百分比%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%%相信今后的市場趨勢在我國醫(yī)療改革、藥品價格改革和產(chǎn)品替代完善后將會有新的發(fā)展。而這10個品種就占據(jù)市場近九成的市場份額，從近三年來看，這10個品種的市場份額是集中化。 　　→紫杉醇： 　　系美國施貴寶公司于1992年開發(fā)上市的一只天然抗癌藥物，其原料為太平洋紫杉的樹皮。由于紫杉醇對幾種晚期腫瘤（晚期卵巢癌、乳癌、非小細胞肺癌和卡波濟氏肉瘤）的療效確切、副作用較小，故上市8年來一直保持20％的年增長率。有關(guān)方面估計全球紫杉醇原料產(chǎn)量大致在每年350公斤左右（系根據(jù)制劑銷量推算出的數(shù)字）。估計今后幾年內(nèi)，由于價格的合理性變化，該品的臨床應用將會擴大；同時也由于較大的利潤空間，國內(nèi)仿制藥可能會大量生產(chǎn)，會使得該品市場迅速達到飽和，國內(nèi)廠家應注意不要盲目開發(fā)上馬。 SONS,INCORPORATED(US)% 澳大利亞福爾丁大藥廠% 澳大利亞福爾丁大藥廠% 四川太極制藥有限公司% 　　→羥基喜樹堿： 　　該品基本上實現(xiàn)國產(chǎn)化，主要劑型為注射溶液劑，主要規(guī)格有5MG 2ML和2MG 2ML兩種。% 湖北黃石市第三制藥廠% 吉林天城藥業(yè)有限公司% 湖北美爾雅美繁榮昌盛藥業(yè)有限公司% 廣西東蘭制藥廠 連云港豪森66% 　　→奧沙利鉑： 　　該品最早由Sanofi WinthroP（法）公司在法國上市，主要治療結(jié)腸直腸癌，2000年進入我國臨床應用。1999年醫(yī)院尚無該品銷售。 杭州賽諾菲民生制藥% THISSEN LAB.（BE）% 法國圣德拉堡藥物研制公司% THISSEN LAB.（BE）該品為注射溶液劑型。較低劑量時作用強度為長春新堿的3倍，是長春堿的10倍。早在1999年浙江杭州民生制藥廠（商品名艾西克）獨占鰲頭，壟斷該品的市場，目前杭州民生已形成年產(chǎn)長春地辛原料藥1公斤和凍干粉針100 萬瓶的生產(chǎn)能力。 杭州民生藥廠18% 北京南華制藥6% 　　→多西他賽： 　　多西他賽（docetaxel，docetaxol）商品名Tax－ totere，是由羅氏公司開發(fā)的一個半合成紫杉醇衍生物。國內(nèi)有數(shù)家企業(yè)對該品表現(xiàn)出較強的研發(fā)興趣，國內(nèi)企業(yè)應抓住當前有利的政策機會，抓緊時間實現(xiàn)該品的國產(chǎn)化。 　　該品劑型有溶液注射劑和膠囊兩種，主要生產(chǎn)廠家有：江蘇連云港制藥廠和江蘇連云港恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。目前該品主要為口服劑型（膠囊劑），規(guī)格有500MG和250MG 兩種，其中以500MG為主導。 沈陽生物化學制藥廠20% 長江流域6城市136家醫(yī)院1998年～2000年干擾素應用分析及趨勢預測 　 干擾素是一類重要的細胞素，在同種細胞上具有廣譜抗病毒、抗細胞分裂和免疫調(diào)節(jié)等多種生物學活性，它的作用機制在于阻斷病毒的繁殖和復制，是目前國際上廣泛應用的治療慢性乙肝、丙肝、腫瘤、性病等頑癥的有效藥物。136家醫(yī)院中有三級醫(yī)院72家、二級醫(yī)院52家、一級醫(yī)院14家；136家醫(yī)院共有病床數(shù)74334張，平均每家醫(yī)院有539張病床。 三、干擾素的市場狀況分析 從表1可知，購買干擾素金額最多的是1999年，為28512161元，2000年略少，1998年最少，但總體看3年間金額變化不大，相差范圍在10%以內(nèi)。究其原因，可能與不同地區(qū)乙肝等病的發(fā)病率高低、不同的公費醫(yī)療政策、公司的促銷力度大小等有關(guān)。在此情況下，深圳科興生物工程股份有限公司克服重重困難，采用DNA重組技術(shù)生產(chǎn)出高純度α1b干擾素，并于1993年實現(xiàn)了α1b干擾素的大規(guī)模工業(yè)化生產(chǎn)，1996年以賽若金為商品名獲藥品準字號生產(chǎn)證書，它標志著我國第一個基因工程藥物完成研制、中試、產(chǎn)業(yè)化、商品化的全過程，正式走入市場，并在最近幾年中為銷售額排序第1的品牌，但由于市場競爭加劇，近2年其市場占有率有所降低。 目前，我國干擾素類藥品的年銷售不到10億元，、2000萬乙肝病人和1000萬腫瘤病人，他們都需要應用干擾素，干擾素的市場需求量非常大。各企業(yè)應根據(jù)這一現(xiàn)狀，在做好市場調(diào)研的基礎上，依據(jù)自身的品牌優(yōu)勢，重視同品種藥品的市場競爭，降低成本、擴大規(guī)模，制定合理的市場定位，大力開拓市場，方可保持其領(lǐng)先地位。