質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準——選擇和使用指南-預(yù)覽頁
【正文】 技術(shù)規(guī)范。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范(如作為產(chǎn)品標準中的規(guī)定)和過程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族國際標準的要求或指南是有區(qū)別和不同的。這四種類別是：a)硬件；b)軟件；c)流程性材料；d)服務(wù)這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時還要提供相應(yīng)的服務(wù)。對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生主要影響的四個方面可歸納如下：a)與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量為滿足市場要求、把握機遇，確定和不斷完善產(chǎn)品的質(zhì)量是首要方面。d)與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計的特性和價值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第四個方面。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。——供方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽好的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會對供方提供的產(chǎn)品支付較高的價格。每一過程都有輸入。一個輸出可能是一份發(fā)貨單、計算機軟件、液體燃料、一個醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。——產(chǎn)品或信息在其內(nèi)部進行流動的過程本身的結(jié)構(gòu)和運行。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個簡單的按順序排列的結(jié)構(gòu)，一般來說是相當復(fù)雜的。組織通過過程網(wǎng)絡(luò)來創(chuàng)造、改進和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。為了澄清接口、職責和職權(quán)，每一過程應(yīng)有一管理者專人負責，該管理者所負責的過程質(zhì)量是非常重要的，如戰(zhàn)略策劃。一個體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需要其組成過程以及過程接口的確定相互協(xié)調(diào)和相互兼容。 (2)管理評審依受益者的期望對質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進行評價是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動之一。(3)質(zhì)量體系審核在評價質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個重要的要素。這種審核為有效的管理評審和糾正的、預(yù)防的或改進的措施提供信息。在ISO900ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求，ISO10011——和—3提供了審核指南。對審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即——過程已經(jīng)被確定；——程序被認可；——程序處于更改控制之中。同時，也增強了更改效果的測量結(jié)果的可信度。要切記應(yīng)在這種必要的平衡下開展質(zhì)量體系審核。在環(huán)境b)情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應(yīng)的風險。在環(huán)境d)情況下，供方的技師體系接受認證機構(gòu)的評價，并且供方同意對所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。同一個供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認證；也可以在全同環(huán)境下出售另一些產(chǎn)品。質(zhì)量體系認證/注冊應(yīng)用的增加是推廣該方法的一個因素。特別地，當供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運行結(jié)果獲得重大改進時，供方可能會著手開展質(zhì)量管理工作以獲得進一步的改進，并根據(jù)所選擇的作為核心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量保證模式，建立一個更加全面的質(zhì)量體系。在管理推動方法中所實施的質(zhì)量體系通常要比為證實質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更加全面和豐富。ISO9004的幾個標準提供專用于質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。在建立并保持一個有效的質(zhì)量體系和不斷改進質(zhì)量體系時，應(yīng)考慮所有這些方面。ISO9000—1：1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第一部分：選擇和使用指南任一打算開發(fā)和實施一個質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO9000—1。ISO9000—2：1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準第二部分：ISO900ISO9002和ISO9003實施指南在實施和應(yīng)用ISO900ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時，應(yīng)選擇ISO9002—2。由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，因此軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護過程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產(chǎn)品。社會對服務(wù)，如運輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴的增加，導(dǎo)致顧客對服務(wù)質(zhì)量的要求和期望越來越高。：設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9001：1994質(zhì)量體系——設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當需要證實供方對合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設(shè)計過程的控制能力時，應(yīng)選擇和使用ISO9001。為此目的，規(guī)定了一個質(zhì)量保證模式。為了實現(xiàn)其目標，組織應(yīng)確保影響產(chǎn)品(無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù))質(zhì)量的所有技術(shù)的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。顧客評價，通常很客觀，最衡量服務(wù)質(zhì)量的最終標準。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。組織的所有職能和所有管理層管理的恒定目標應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改進。ISO10011—2：1991質(zhì)量體系審核指南第二部分：質(zhì)量體系審核員的評定準則當需要對質(zhì)量體系審核員進行選擇和培訓時，應(yīng)選擇ISO10011—2。該標準在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。包括了供方測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預(yù)定的準確度和穩(wěn)定性的情況下進行測量。對雙方的利益、風險和成本進行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對能達到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時，設(shè)計活動的作用和特性是特別重要的。b)ISO9002：用于供方在生產(chǎn)、安裝和服務(wù)中保證符合規(guī)定要求。但外部質(zhì)量保證的質(zhì)量體系要求通常是以這些過程的程序為目標。質(zhì)量體系要素及其相關(guān)過程的證實應(yīng)在以下方面提供信任：a)質(zhì)量體系的適宜性；b)使產(chǎn)品符合規(guī)定要求的能力。這些方法的任一種或其組合可應(yīng)用于第(六)中的環(huán)境b)和環(huán)境c)，后兩種方法適用于第(六)的環(huán)境d)。剪裁還可涉及質(zhì)量體系要素的證實程度。 (4)合同前的評定合同簽訂前，應(yīng)依照ISO900ISO9002或ISO9003的要求以及必要時的補充要求，對供方的質(zhì)量體系進行評定，以確定供方滿足這些要求的
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