【正文】 2445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 10 頁 共 38 頁 經(jīng)研究決定任命 王琪 同志 擔(dān)任本公司質(zhì)量管理體系的管理者代表， 除履 行原職責(zé)外，還應(yīng)負(fù)以下職責(zé)： ? 確保按照 ISO 13485： 20xx《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》 標(biāo)準(zhǔn)要求建立 ﹑ 實施和保持質(zhì)量體系； ? 向本公司總經(jīng)理報告質(zhì)量體系的運(yùn)作情況，以供評審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)； ? 在整個組織內(nèi)部提高對顧客要求的意識； ? 就本組織質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作。 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過程的動作和對這些過程的監(jiān)控。 質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成管理細(xì)則，標(biāo)準(zhǔn)檢驗或標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書等其它文件。 相關(guān)文件：《文件控制程序》 職責(zé)：總經(jīng)理、管理者代表。 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 13 頁 共 38 頁 ，在商定期內(nèi)質(zhì)量記錄可提供給 顧客 或其代表評價時查閱。 總經(jīng)理應(yīng)明確 顧客 的需求與期望，把以 顧客 為 關(guān)注 焦點、 對過程進(jìn)行管理視為管理者職責(zé)的主要部分之一，同時營造宣傳并保持以 顧客 為中心的管理深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 14 頁 共 38 頁 思想，在全體員工中強(qiáng)化對其重要性的 認(rèn)識。 公司以文件、標(biāo)語、學(xué)習(xí)等宣傳方式，貫徹傳達(dá)到公司每個員工，并向社會（含 顧客 ）公開。 (1)質(zhì)量目標(biāo)的制訂應(yīng)考慮以下幾點： ； 意見； ； ； ； ； (2)質(zhì)量目標(biāo)的訂制，審批與下達(dá)過程。 （每月）檢查，按照《數(shù)據(jù)分析控制程序》對本部門質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行統(tǒng)計，并作相應(yīng)的記錄，將檢查情況和記錄報告管理者代表。 相關(guān)文件：《質(zhì)量目標(biāo)一覽表》 職責(zé)：各部門 ,管理者代表 質(zhì)量管理體系策劃。 (1)公司各主要職位的職責(zé)與權(quán)限描述如下： 總 經(jīng)理的職責(zé)和權(quán)限 ： ； 管理職責(zé)和權(quán)限以及相互關(guān)系； ，確保質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性； ，以維持質(zhì)量體系的正常動作； ； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 17 頁 共 38 頁 ，以及簽發(fā)以公司名義發(fā)放的各類公文； ； ； 。 售 后服務(wù)部 ： ； 顧客 滿意度調(diào)查； 顧客抱怨 進(jìn)行處理； 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 18 頁 共 38 頁 顧客 提供售后服務(wù)。 采 購部 。 財 務(wù)部： ； ； ； 、年度財務(wù)情況的分析； 。 內(nèi)部溝通 （ 1）為確保質(zhì)量管理體系過程及其有效性各級職能部門之間進(jìn)行有效溝通，公司采用以下內(nèi)部溝通方式； ； （聯(lián)絡(luò)書）； 、公告、提案； 、日常報表、匯總報表等有形的管理活動和評審活動。公司總經(jīng)理每年至少一次就質(zhì)量方針和目標(biāo)對質(zhì)量體系現(xiàn)狀和適應(yīng)性、有效性進(jìn)行正式的評審，評審內(nèi)容可包括。 人力資源 為保證公司質(zhì)量管理體系實施和改進(jìn)，公司應(yīng)根據(jù)所適用的教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗進(jìn)行人員配置，以保證在質(zhì)量管理體系中擔(dān)任職責(zé)的人員是勝任的。 (4)管 理者代 表依據(jù) 崗位職 責(zé)的規(guī) 定合同 相關(guān)的 職能部 門制訂 培訓(xùn)要 求表，各部門依據(jù)培訓(xùn)要求制定 本 部門的培訓(xùn)計劃， 行政 部根據(jù)各部門培訓(xùn)計劃制定公司的年度培訓(xùn)計劃，公司通過對員工工作業(yè)績的考核或?qū)ζ淠芰Φ臏y定來評估所提供的培訓(xùn)的有效性。 職責(zé)： 生產(chǎn)部 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 公司應(yīng)確定計劃并實施實現(xiàn)所要求產(chǎn)品所需的過程 、 順序 及 接口 。 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內(nèi)能開發(fā)的測量能力。 相關(guān)文件： 《設(shè)計和開發(fā)控制程序》、 《風(fēng)險管理指南》、 《質(zhì)量記錄控制程序》 、《生產(chǎn)管理程序》 職責(zé)： 技術(shù)部 、生產(chǎn)部 與顧客有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 公司在投標(biāo)或接受合同訂單之前應(yīng)確定： 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 25 頁 共 38 頁 （ 1） 顧客 規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； （ 2） 顧客 雖然沒有要求，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所需的要求； （ 3）與產(chǎn)品有 關(guān)的法律法規(guī)要求； （ 4）組織確定的任何附加的要求。 相關(guān)文件： 《顧客滿意度調(diào)查管理程序》、《訂單評審程序》、《 顧客 服務(wù)管理程序》 職責(zé)： 營銷部 、 售后服務(wù)部 設(shè)計和開發(fā)： 設(shè)計和開發(fā)策劃 為了規(guī)范產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的流程，強(qiáng)化設(shè)計開發(fā)的計劃性，控制設(shè)計 開發(fā)全過程的質(zhì)量，總經(jīng)理和總工程師應(yīng)對整個設(shè)計開發(fā)過程進(jìn)行全面策劃。 設(shè)計和開發(fā)輸入 技術(shù)部應(yīng)根據(jù)設(shè)計開發(fā)策劃的要求，將其轉(zhuǎn)化為《產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計劃書》。 這些文件由總工程師或技術(shù)部長組織有關(guān)人員加以驗證，只有滿足設(shè)計開發(fā)輸入要求，才能作為設(shè)計開發(fā)輸出的文件。 設(shè)計和開發(fā)驗證 為確保設(shè)計開發(fā)輸出滿足輸入要求，應(yīng)對設(shè)計開發(fā)輸出結(jié)果進(jìn)行驗證。 ，檢驗合格后在醫(yī)院做 臨床試驗 ，進(jìn)行臨床評價和性能評價，請專家確認(rèn) ； 由總經(jīng)理組織相關(guān)部門進(jìn)行確認(rèn)。 設(shè)計開發(fā)的整個過程活動都必須保持記錄，記錄的要求按 執(zhí)行。 采購產(chǎn)品的驗證。 不 能保證質(zhì)量時，則應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)的方法形成書面的文件； ； 制； 、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)， 顧客 的要求制定產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)； ，對過程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可； （如文字、樣件或圖標(biāo)）制定生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書； ，以保持過程能力。 必需 的報告收到和驗證前，不得將產(chǎn)品流入下道工序。 相關(guān)文件： 《生產(chǎn)管理程序》、 各部門 作業(yè)指導(dǎo)書、《產(chǎn)品 和過程 檢驗控制程序》 職責(zé)：生產(chǎn)部、 質(zhì)量管理部 、倉庫 深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 30 頁 共 38 頁 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 —— 規(guī)定要求 產(chǎn)品的清潔和污染的控制 生產(chǎn)的半成品、成品必須進(jìn)行清潔工作，以保證清潔的產(chǎn)品進(jìn)入市場。 相關(guān)文件：《 顧客 服務(wù)管理程序》。 職責(zé)：生產(chǎn)部 、 質(zhì)量管理部 、 售后服務(wù)部 。 （ 3）每臺產(chǎn)品的電路板、元器件等都加以標(biāo)識，以便追溯。 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 此條款本公司不適用。 本公司暫無顧客財產(chǎn) , 一旦發(fā)生有顧客提 供的財產(chǎn) , 即對其加以 識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)；當(dāng)顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，公司將報告顧客，并保深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 32 頁 共 38 頁 持記錄 。 （ 3）包裝 ，采購適宜的包裝材料； 。 職責(zé)：生產(chǎn)部 倉庫 監(jiān)視和測量裝置的控制 公司編制《監(jiān)視和控制裝置管理程序》，對監(jiān)視和測量裝置的控制、校準(zhǔn)和維護(hù)做出了具體規(guī)定： 確定測量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗 ，測量和試驗設(shè)備。 保存檢驗測量或試驗設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)記錄。 防止檢驗、測量和試驗設(shè)備（包括試驗硬件和軟件）因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效的處理方法。 公司應(yīng)識別并使用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計工具。 另一方面可以早期了解 產(chǎn)品質(zhì)量問題，以便能進(jìn)行糾正和預(yù)防措施。 相關(guān)文件： 《內(nèi)部質(zhì)量審核 控制 程序》 職責(zé)：總經(jīng)理及管理 者 代表 過程的監(jiān)視和測量： 對產(chǎn)品質(zhì)量體系有重要影響的過程進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控，這些過程包括但不限于交付過程、采購、生產(chǎn)過程， 顧客 滿意度調(diào)查過程。未經(jīng)檢驗和試驗的采購物料不允許投入使用； ，應(yīng)綜合考慮供貨商所控制程度和所提供的合格證據(jù)； ，應(yīng)對該產(chǎn)品 做 出明確標(biāo)識，并作好記錄，以便一旦發(fā)現(xiàn)問題能立即追回和更換； （ 3）過程檢驗和試驗 負(fù)責(zé)按 照檢驗規(guī)范和工藝文件的要求對物料 在 制品進(jìn)行檢驗； ，不得將產(chǎn)品流入下道工序。 相關(guān)文件： 《 質(zhì)量記錄控制程序 》 職責(zé)： 質(zhì)量管理部 有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械的專用要求 此條款不適用于本公司的產(chǎn)品。 為確保不合格品得到識別和控制，防止不合格品的使用和交付，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格品， 質(zhì) 量管理部應(yīng)負(fù)責(zé)監(jiān)管，使不合格品得到有效的處置。 （ 2）管理者代表依據(jù)《產(chǎn)品 和過程 檢驗控制程序》、《不合格品控制程序》所規(guī)定的記錄按照統(tǒng)計 方 法對產(chǎn)品的不良情況進(jìn)行分析，提供產(chǎn)品特性和產(chǎn)品趨勢的信息數(shù)據(jù)。 相關(guān)文件： 《數(shù)據(jù)分析 控制 程序》 職責(zé)：管理者代表 及相關(guān)部門 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 總則 公司通過使用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施 ， 以及管理評審與質(zhì)量方針、目標(biāo)及設(shè)定的指針對照，找出顧客滿意 度 、產(chǎn)品質(zhì)量、過程效果、體系運(yùn)作的改進(jìn)機(jī)會， 以確保和保持 質(zhì)量管理體系 的持續(xù)適宜性和 有效 性 。糾正措施應(yīng)與所遇問題的影響程序相適應(yīng)，關(guān)于糾正措施的條款應(yīng)包括： （ 1）規(guī)定 顧客抱怨 的受理、記錄、傳遞和處理辦法； （ 2）調(diào)查與產(chǎn)品、過程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格產(chǎn)生的原因，并記錄調(diào)深圳市 新元素醫(yī)療技術(shù)開發(fā) 有限公司 地址： 深圳市羅湖區(qū)北環(huán)大道金湖文化中心大廈七樓 電話： 82445959 傳真： 82441686 郵編： 518029 文件名稱 文件編號 版 本 頁 次 質(zhì) 量 手 冊 XYSQM01 A0 第 38 頁 共 38 頁 查結(jié)果； （ 3）確定消除不合格原因所需的糾正措 施，并記錄所采取措施的結(jié)果 ； （ 4）實施控制，以確保糾正措施的執(zhí)行及其有效性。 相關(guān)文件： 《糾正和預(yù)防措施控制程序》 職責(zé)：管理者代表及相關(guān)部門