【正文】 要求的所有文件的歸口管理。 相關(guān)文件。其他相關(guān)文件按“EZ/QP200”實施，“QP”指相關(guān)文件，“”是文件識別號， “200”是發(fā)布年號。所有經(jīng)批準的文件均應(yīng)有批準日期 (或?qū)嵤┤掌?、生效日?。向本公司、供方和認證機構(gòu)發(fā)放的受控文件須加蓋“受控專用章”印章（提供給顧客的不加蓋“受控專用章”印章，不作更改控制），并有分發(fā)編號。 當文件使用人將文件丟失后，應(yīng)向辦公室書面說明丟失原因，辦公室予以補發(fā)，補發(fā)的文件應(yīng)給予新的分發(fā)編號（即在原分發(fā)編號后加“”，其中“”代表丟失次數(shù)的阿拉伯數(shù)字），并注明原文件分發(fā)號作廢。 ，更改后須再次得到批準。換頁或換版時必須重新簽字批準，注上重新批準的日期，同時收回作廢文件。文件更改次數(shù)多時可進行換版。 文件的更新 通過管理評審，確定現(xiàn)有文件不適宜操作時，應(yīng)進行文件的更新，由辦公室負責。對于外來標準，辦公室至少每年與縣技術(shù)監(jiān)督局或其他標準服務(wù)部門聯(lián)系一次，及時跟蹤標準的變化，應(yīng)得到識別并控制其分發(fā)。2 適用范圍 適用于質(zhì)量管理體系所要求的所有記錄。記錄表樣編號按“EZ/QRA”實施，“QR”指記錄，第一個“”對應(yīng)ISO9001：標準的第4，5，6，7，8章，接著的兩個“”為數(shù)字識別號，最后一位為版本號（如A、B、C）；如：EZ/ QR702A，“7”是第7章的代號，“02”是識別號，“A”是第A版本。 記錄的填寫 記錄填寫要及時、真實、內(nèi)容完整、字跡清晰，不得隨意涂改。 記錄的貯存、保護 各部門按《記錄清單匯總表》的要求收集各自的記錄，并經(jīng)分類后按記錄單順序號或日期順序整理、裝訂，必要時編制目錄和/或貼上標簽，以便于識別和檢索。 記錄的查閱和復(fù)印 本公司內(nèi)部需要查閱和復(fù)印時，應(yīng)征得記錄保存部門負責人的同意。2 以顧客為關(guān)注焦點 總經(jīng)理以增強顧客滿意為目標，制定的質(zhì)量方針包括了滿足顧客要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性以增強顧客滿意的承諾（見本手冊的“ 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標聲明”），并通過本手冊的《與顧客有關(guān)過程的控制程序》以及“ 測量、分析和改進”中的“顧客滿意”和“持續(xù)改進”來確保顧客的要求得到確定并予以滿足。4 質(zhì)量方針 本公司的質(zhì)量方針由總經(jīng)理制定和正式發(fā)布，是本公司總的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向。本公司通過管理評審，對質(zhì)量方針的持續(xù)適宜性進行評審（見本手冊的《管理評審控制程序》）。各部門負責應(yīng)明確衡量方法，及時對相關(guān)的各質(zhì)量目標的實施結(jié)果進行自查、統(tǒng)計（“4 過程的監(jiān)視和測量”。 質(zhì)量管理體系策劃 為了滿足質(zhì)量目標和本手冊“ 質(zhì)量管理體系”的“5 質(zhì)量管理體系總要求”，在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，管理者代表組織本公司各部門根據(jù)國際標準ISO9001：2000的要求和本公司的實際情況對本公司質(zhì)量管理體系進行了具體的策劃，建立了本公司的質(zhì)量管理體系，并形成了現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊、相關(guān)文件和記錄表樣）。 關(guān)于質(zhì)量管理體系的產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃見本手冊的《產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃程序》6 職責、權(quán)限和溝通 職責和權(quán)限總經(jīng)理確保組織內(nèi)的職責、權(quán)限和相互之間關(guān)系得到規(guī)定和溝通：a） 。各部門對職責、權(quán)限和相互之間關(guān)系如有疑問和/或調(diào)整建議時，可在內(nèi)部溝通會議或管理評審會議中加以解釋和/或評審，必要時進行調(diào)整。對溝通中發(fā)現(xiàn)的問題必要時應(yīng)采取糾正措施、預(yù)防措施。在此我發(fā)布質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，要求本公司每個崗位、每道工序的員工必須理解方針目標，并明確如何為方針目標作出貢獻。 質(zhì)量手冊文件編號：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號：標題：質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的聲明修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 2 頁 共 2 頁4 部門級相關(guān)職能的分質(zhì)量目標：a） 總經(jīng)理、管理者代表和各部門必須按“ 職責和權(quán)限的規(guī)定”履行自己的職責。e） 車 間：執(zhí)行批生產(chǎn)指令按時完成率達到100%；廢品率不超過3%。 總經(jīng)理： 劉望云 日 期：2015515質(zhì)量手冊文件編號：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號：標題：職責和權(quán)限的規(guī)定修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 1 頁 共 3 頁1 總經(jīng)理 總經(jīng)理（最高管理者）通過以下活動，對建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a） 以顧客為關(guān)注焦點，向本公司各級員工傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b） 制定質(zhì)量方針；c） 確保質(zhì)量目標的制定和質(zhì)量管理體系策劃的實施；d） 確保職責、權(quán)限和溝通得到規(guī)定和執(zhí)行；e） 進行管理評審；f） 確保資源的獲得。 及時分析糾正相關(guān)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，積極采取預(yù)防措施和糾正措施。 負責自制工裝和自制檢具的設(shè)計工作，并組織對自制工裝和自制檢具的驗證工作。 下達《發(fā)貨通知單》并實施生產(chǎn)前的必要的準備工作。 下達《采購計劃》，并實施采購。 負責責任范圍內(nèi)的產(chǎn)品標識和可追溯性的實施和管理。6 檢驗員 認真執(zhí)行《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》，嚴格按產(chǎn)品的標準、圖紙、工藝和檢驗規(guī)程等技術(shù)文件進行質(zhì)量檢驗，對檢驗合格的產(chǎn)品質(zhì)量負責。 負責所使用的測量裝置的維護、保養(yǎng)。 負責人力資源的管理和培訓。，合理使用工位器具，按要求做好標識的保持和傳遞。質(zhì)量手冊文件編號：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號：標題：管理評審控制程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 1 頁 共 2 頁1 目的 確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。 各有關(guān)部門做好管理評審的相關(guān)輸入內(nèi)容準備，并提供必要的資料。 管理評審計劃 管理者代表于每次評審前一個月編制《管理評審計劃》，確定評審的時間、目的、范圍、準備的內(nèi)容以及參加人員，報總經(jīng)理批準后交生技部發(fā)放。質(zhì)量手冊文件編號：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號：標題：管理評審控制程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 2 頁 共 2 頁 管理評審輸出管理者代表根據(jù)管理評審會議的評審結(jié)論，編制《管理評審報告》，報告應(yīng)包括：a) 針對管理評審各項輸入的評價；b) 質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀持續(xù)的適宜性、充分性和有效性的評價；c) 質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；d) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進的任何決定和措施，包括必要的改進策劃安排；e) 質(zhì)量管理體系進行變更的任何決定和措施，包括必要的變更策劃安排；f) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進的任何決定和措施；g) 資源需求的任何決定和措施； 《管理評審報告》經(jīng)總經(jīng)理批準后由辦公室發(fā)給相關(guān)部門和人員，（通常包括預(yù)防措施和糾正措施）進行跟蹤和驗證，并將結(jié)果作為下一次管理評審的輸入。2 人力資源《人力資源管理程序》。設(shè)備、工裝的控制（包括維護）《設(shè)備和工裝控制程序》。質(zhì)量手冊文件編號：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號：標題：人力資源管理程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 1 頁 共 2 頁1 目的 基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。4 程序 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力 辦公室組織編制各部門（包括車間這一層次）負責人和各類人員的《崗位工作人員能力需求表》（屬第二層次的相關(guān)文件），基于適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的各部門負責人和各類人員所必要的能力。培訓的方式有委托外培、本公司組織培訓、業(yè)余自學等形式，但無論是何種形式，應(yīng)有培訓后均應(yīng)有相應(yīng)的考核合格記錄（包括培訓過程的簡要說明）。質(zhì)量手冊文件編號：JY/ZL O12015版本：第 A 版章節(jié)號：標題：人力資源管理程序修訂狀態(tài)：0/A修訂生效日期：2015515本節(jié)： 第 2 頁 共 2 頁 保持教育、培訓、技能、經(jīng)歷、評價和評定的適當記錄 辦公室保持本公司內(nèi)所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員的教育、培訓、技能、經(jīng)歷、評價、評定的個人檔案記錄（包含于《崗位工作人員履歷及能力評定表》和適當?shù)母郊校础队涗浛刂瞥绦颉穼嵤┛刂啤? 程序 設(shè)備和工裝的配置、建帳、建卡 為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，生技部采取選用經(jīng)完好情況檢查后的原設(shè)備/工裝、驗證自制工裝（對非關(guān)鍵工序的工裝的驗證可不記錄）、外購并驗收適宜的設(shè)備/工裝（外購設(shè)備/工裝時須經(jīng)總經(jīng)理同意）等辦法配置適宜的生產(chǎn)設(shè)備和工裝，并建立《設(shè)備一覽表》、《關(guān)鍵工序工裝一覽表》，以及重要設(shè)備的《設(shè)備管理卡》，一覽表上登記設(shè)備/工裝的名稱、型號規(guī)格、編號、使用部門等。，均應(yīng)確保整齊清潔，設(shè)備及關(guān)鍵工序工裝編號應(yīng)完整清楚，滿足《“5S”生產(chǎn)現(xiàn)場管理制度》的有關(guān)要求。 設(shè)備/工裝的封存 閑置或長期不使用的生產(chǎn)設(shè)備/工裝（包括一般工裝），可作封存保管，加封存標識，擦拭干凈，并做好防銹工作。 設(shè)備/工裝的報廢 對無法修復(fù)或無使用價值的一般工裝，由生技部自行決定報廢。 在這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下一個過程的輸入，這些過程之間的順序和相互作用是復(fù)雜的，“質(zhì)量管理體系過程順序和相互作用”的圖4已作大體的描繪，現(xiàn)通過本章各節(jié)（包括程序和引用的相關(guān)文件）加以進一步描述。3 與顧客有關(guān)的過程 與顧客有關(guān)的過程包括了：與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定、與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審、顧客溝通，具體見本章的《與顧客有關(guān)過程的控制程序》。7 監(jiān)視和測量裝置的控制 本公司通過《產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序》、《監(jiān)視和測量裝置控制程序》、《檢驗規(guī)程》和《工藝過程卡》，確定了所需的監(jiān)視和測量，以及為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置，規(guī)定了確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施的過程，規(guī)定了為確保測量結(jié)果有效所需的測量裝置的控制方法。2 適用范圍 適用于與特定的產(chǎn)品、項目或合同（包括：已有相應(yīng)國內(nèi)外產(chǎn)品標準的其他新產(chǎn)品；顧客在滿足產(chǎn)品標準的條件下有局部專門要求的老產(chǎn)品；新技術(shù)、新工藝項目等）有關(guān)的產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃及相關(guān)質(zhì)量計劃的的編制、實施和控制。 在對產(chǎn)品進行策劃時，生技部應(yīng)在適當時確定以下方面的內(nèi)容：a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；b）針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則； d）為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄； 針對特定產(chǎn)品、項目或合同的產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃的結(jié)果比較簡單時，可以以不同方式直接對原有質(zhì)量管理體系文件進行局部修訂和增補；如策劃的結(jié)果比較復(fù)雜時，生技部應(yīng)編制質(zhì)量計劃，對質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定。 根據(jù)實際情況，可編制總體質(zhì)量計劃，也可只編制有關(guān)的單項計劃，如：設(shè)計質(zhì)量計劃；制造過程質(zhì)量計劃；采購質(zhì)量計劃；檢驗和試驗質(zhì)量計劃。 當作為產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的輸出的質(zhì)量計劃已被正常執(zhí)行時，生技部應(yīng)視具體情況在必要時將質(zhì)量計劃的內(nèi)容轉(zhuǎn)化到日常質(zhì)量管理體系文件中。3 職責 供銷部負責組織與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定和評審，并負責與顧客溝通。 經(jīng)確定的與產(chǎn)品有關(guān)的要求應(yīng)反映在《產(chǎn)品要求評審表》中。產(chǎn)品要求得到確定和評審后，由供銷部發(fā)出《發(fā)貨通知單》，通知生技部、質(zhì)檢部。相關(guān)時，供銷部按《記錄控制程序》的要求更改相應(yīng)的《發(fā)貨通知單》，并口頭通知相關(guān)人員（若采取更換的辦法，應(yīng)在新的《發(fā)貨通知單》上注明對原發(fā)貨通知單的注銷，并收回原《發(fā)貨通知單》）。合同或訂單接受后，及時登入《合同(訂單)實施情況登記表》中進行跟蹤。2 適用范圍 適用于對供方進行選擇、評價和重新評價，以及對生產(chǎn)所需的采購產(chǎn)品，包括原材料、外協(xié)外購件及供方提供服務(wù)（如作為外包過程的測量裝置的校準和驗證、運輸本公司以及外協(xié)加工）的控制。4 程序 采購產(chǎn)品分類 生技部根據(jù)采購產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響，將采購產(chǎn)品分為兩類： a) 重要采購產(chǎn)品（A類）：構(gòu)成最終產(chǎn)品的主要或關(guān)鍵部分，直接影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的使用，可能導(dǎo)致顧客投訴的采購產(chǎn)品；b) 一般采購產(chǎn)品（B類）：構(gòu)成最終產(chǎn)品的非主要和非關(guān)鍵部分（包括包裝物），一般不影響隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的質(zhì)量，或即使略有影響，但可采取措施予以糾正的采購產(chǎn)品。 供方的選擇、評價 對供方的選擇、評價和重新評價必須以《采購信息文件》所規(guī)定的提供產(chǎn)品的能力要求為標準，在已有正常業(yè)務(wù)來往的供方或新增供方中選擇、評價和重新評價合格供方。對經(jīng)評價的、滿足《采購信息文件》要求的，經(jīng)總經(jīng)理批準后列入《合格供方名錄》。連續(xù)第二次評定仍不合格，應(yīng)取消供貨資格。供銷部根據(jù)需要將相應(yīng)的技術(shù)質(zhì)量文件作為合同附件提供給供方。2 適用范圍 適用于生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認、標識和可追溯性、顧客財產(chǎn)、產(chǎn)品防護等。 質(zhì)檢部負責按策劃的安排，對生產(chǎn)過程的產(chǎn)品進行測量和監(jiān)視；負責責任范圍內(nèi)的產(chǎn)品標識和可追溯性的實施和管理。b） 獲得作業(yè)指導(dǎo)書：生技部負責提供工藝文件、操作規(guī)程等作業(yè)指導(dǎo)書，對工藝實施的監(jiān)視按本程序第3條的職責安排實施，并以《生產(chǎn)現(xiàn)場問題揭示單》記錄所查的問題和所采取