醫(yī)療器械科20xx年工作總結及20xx年工作思路-預覽頁
【正文】 器械流通秩序。繼續(xù)推行企業(yè)誠信制度，加強企業(yè)誠信體系建設。探索和創(chuàng)新監(jiān)管機制，提高監(jiān)管效能。對于日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)違法行為，采取約談企業(yè)法人的形式，宣傳醫(yī)療器械法規(guī)，指出存在的問題，提出整改的要求，積極營造打擊非法的、規(guī)范合法的、促進守法的氛圍。截止12月30日，共對生產企業(yè)進行日常監(jiān)督檢查73家次，經營企業(yè)檢查786家次，發(fā)出責令整改通知書89份，約談企業(yè)23家次，立案處理13家。發(fā)現(xiàn)并查處15家企業(yè)違法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡的行為。針對我市口腔義齒生產企業(yè)目前管理上出現(xiàn)的松懈，企業(yè)負責人法律意識、質量意識和責任意識不強現(xiàn)象所采取的突擊性有因檢查。三是開展無菌和植入類醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)專項檢查，重點檢查生產企業(yè)在原材料采購、潔凈室（區(qū)）控制、滅菌過程控制、產品可追溯性等4個重點環(huán)節(jié)的管理情況；檢查經營企業(yè)的經營場所和儲存設施、條件是否符合要求，質量管理制度是否健全并認真執(zhí)行，產品購進、驗收、倉儲、出庫復核等主要記錄及憑證是否完整、規(guī)范，并滿足采購及銷售去向的可追溯要求等。今年以來，植入性醫(yī)療器械經企業(yè)登錄信息管理服務平臺并上傳信息1380條，醫(yī)療機構登錄服務平臺并上傳信息1489條，初步實現(xiàn)了我市范圍內大部分植入性醫(yī)療器械的信息化監(jiān)管、全程監(jiān)管、動態(tài)監(jiān)管。二是在辦理各項審批工作中，嚴格按程序辦事，嚴守審批時限，并盡可能加快速度，于審批時限前完成審批。在企業(yè)籌建階段提前介入，指導企業(yè)統(tǒng)籌安排，少走彎路；在企業(yè)新產品和創(chuàng)新器械的研發(fā)階段提前介入，為企業(yè)提供全方位的行政和技術咨詢；在企業(yè)遇到困難和問題時主動提供幫助，溝通協(xié)調，助推企業(yè)快速走上發(fā)展正軌。 四、認真開展醫(yī)療器械不良事件及非法醫(yī)療器械廣告監(jiān)測上報工作。通過對顧客或患者退、換器械情況進行跟蹤檢查，了解是否為醫(yī)療器械引起的不良事件，企業(yè)是否如實上報報表。繼續(xù)加強企業(yè)及醫(yī)療衛(wèi)生機構有關法律法規(guī)及監(jiān)測業(yè)務的培訓，強化對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和上報的業(yè)務培訓，使涉械人員充分意識到醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的重要性、必要性，逐步提高管理相對人的素質，營造良好的的執(zhí)法環(huán)境。加強與衛(wèi)生部門的溝通合作，開展聯(lián)合監(jiān)督、聯(lián)合執(zhí)法，督導醫(yī)療衛(wèi)生機構健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體制，不斷提高醫(yī)療器械經營企業(yè)及醫(yī)療機構的思想認識，變被動敷衍為主動參與，切實把醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測作為一項重要工作來抓。五、2013年工作思路（要點）（一）加強制度創(chuàng)新建設，完善監(jiān)管長效機制。加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。不斷加大醫(yī)療器械監(jiān)管力度，落實對醫(yī)療器械生產、經營、使用的全程監(jiān)管，切實把注意力集中到發(fā)現(xiàn)問題，有效解決醫(yī)療器械監(jiān)管面臨的熱點和難點上來。進一步加大對行政受理、檢查驗收、監(jiān)管行為的監(jiān)督檢查力度，防范監(jiān)管風險，確保監(jiān)管行為、監(jiān)管過程和監(jiān)管結果合法可靠，提高醫(yī)療器械監(jiān)管公信力。
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