【正文】 壘的趨勢，多數(shù)市場的強勁競爭明顯增加。開發(fā)環(huán)的主要步下 (1)對消費者(或市場)需求的分析，以達(dá)到對這些要求的全面理解。 (5)以設(shè)計評審和一個或多個樣機生產(chǎn)為依據(jù)對設(shè)計進行修正。 (8)需要時對設(shè)計進行修正，并就修改的設(shè)計進行樣機生產(chǎn)和檢驗。(12)依據(jù)設(shè)計評審對設(shè)計進行調(diào)整并用于批量生產(chǎn)。設(shè)計或開發(fā)動大致基于下列兩種類型之一： (1)較小的短程項目，如對現(xiàn)行產(chǎn)品的設(shè)計改進，這些可從解決生產(chǎn)問題或客戶投訴方面著手進行。對設(shè)計改進小組來說，其主要輸入來自生產(chǎn)、工程和質(zhì)量控制部門。公司為設(shè)計組建立程序，要求其制定的設(shè)計計劃包括下列要點但又不局限于此：(1)建立各種活動時間周期的連續(xù)和平行的工作進度表，并標(biāo)明控制點。 (5)對各種活動和無論是自己制造還是從外部獲得的各種硬件的成本估算。這些要求必須予以確認(rèn)并形成文件，作為全部設(shè)計活動的基礎(chǔ)。除設(shè)計和開發(fā)部門之外的職能小組或部門也可對設(shè)計輸入提供幫助?？蛻粢?guī)范的澄清或?qū)τ袥_突的要求之間的調(diào)解折中建議。檢驗實驗室的檢驗報告，提供關(guān)于材料特殊性能的建議?，F(xiàn)行機械的工序能力。關(guān)于在生產(chǎn)的適宜階段進行驗證的不同質(zhì)量參數(shù)。 上述輸入來自組織內(nèi)部，此外，還有的設(shè)計輸入可來自外部機構(gòu)的要求。 □ 設(shè)計輸出 公司應(yīng)按客戶要求的產(chǎn)品性能特點、技術(shù)狀態(tài)和其他質(zhì)量參數(shù)討論設(shè)計工序，并根據(jù)產(chǎn)品特點及下列一項或多項設(shè)計輸出進行生產(chǎn)： (1)使用的圖紙和材料清單； (2)量化規(guī)范； (3)制造指令或程序； (4)軟件。需要時，還應(yīng)提供安全和可靠性數(shù)據(jù)。 □ 優(yōu)化設(shè)計的基本思路 產(chǎn)品設(shè)計的功能和方法要求將由于不同類型的技術(shù)和規(guī)定而明顯不同。除非得到客戶明確的許可，否則必須看作是神圣不可侵犯的并不容妥協(xié)地予以執(zhí)行。包裝標(biāo)記的質(zhì)量也需要予以專門注意 3.安全 安全本身缺乏證據(jù)具有隱蔽特征，直到用戶偶然受到傷害的影響時才為人熟知。安全問題如果在設(shè)計階段未予考慮，則不可能在制造階段予以附加。除功能安全之外，一個良好的設(shè)計應(yīng)在產(chǎn)品自身以及包裝的合適位置上突出展示安全警示告示。因此，需要制造者承擔(dān)產(chǎn)品可靠性這一責(zé)任。在一個系統(tǒng)中，由于元器件的數(shù)目成倍增長而失效的可能性也成倍增加，因而必須使用通過試驗證明高可靠性的元器件。5.可維修性設(shè)計師和制造工程師們試圖生產(chǎn)出完美可靠的和無故障的設(shè)備。因此，應(yīng)有意識地努力使元器件的品種減至最少并使用標(biāo)準(zhǔn)的元器件和材料。 (4)單件或分系統(tǒng)的安裝和聯(lián)結(jié)應(yīng)在設(shè)計時考慮不會由于銹焊或其他化學(xué)反應(yīng)而使之出故障。 6.生產(chǎn)的難易程度和經(jīng)濟性伴隨著質(zhì)量，成本也是在市場競爭中滿足業(yè)務(wù)挑戰(zhàn)的一個重要因素。當(dāng)對元器件進行詳細(xì)設(shè)計時，應(yīng)對產(chǎn)品的制造工藝予以考慮。在工程工業(yè)，盡管對原型生產(chǎn)給予極大關(guān)注，但問題常常發(fā)生在組裝階段。 □ 設(shè)計驗證ＩＳＯ９００１描述了進行設(shè)計驗證的四種方法：設(shè)計評審、進行鑒定試驗和證實、類比計算和類似設(shè)計的比較。1設(shè)計評審設(shè)計評審是對一項設(shè)計進行正式的、按文件規(guī)定的、系統(tǒng)的評估活動，由不直接涉及開發(fā)工作的人執(zhí)行。這些評審的結(jié)果采用推薦和建設(shè)性建議的形式。該設(shè)計評審組可包括其他功能團組的人員，例如營銷、制造、質(zhì)量保證部，他們有資格從各自角度對設(shè)計進行評論。評審組應(yīng)主動積極和客觀地對設(shè)計組的觀點以應(yīng)有的重視。這樣做是有爭議的。因此，應(yīng)對評估給予充分的時間和重視。通常，評估計劃的協(xié)調(diào)任務(wù)委托給質(zhì)量經(jīng)理，加上設(shè)計和質(zhì)量部門以及其他有關(guān)部門的代表，例如生產(chǎn)和營銷部門。其目的是驗證設(shè)計中規(guī)定數(shù)據(jù)的正確性。在這種情況下，評估只應(yīng)涉及新產(chǎn)品的附加特性。由于制造是對照作為指南的圖紙而不是被批準(zhǔn)的樣機，所以，圖紙中任何不準(zhǔn)確將影響產(chǎn)品質(zhì)量。通常對不同元器件公差的選擇基于良好的技術(shù)理由并有盡可能的廣泛性。它可能基于下列原而需要更改： (1)疏忽的錯誤(例如：草圖、計算不正確或材料不規(guī)范等)。 (5)需要改進功能或性能。應(yīng)有對建議修正的考慮和評審的程序文件和對被批準(zhǔn)設(shè)計的影響，以及在功能領(lǐng)域，例如制造、檢查和營銷，必須給這些負(fù)責(zé)功能的部門提供對所建議的變更進行評論的機會，并仔細(xì)研究他們對完善產(chǎn)品所提出的意見。 五、質(zhì)量采購控制法所有的公司不論其規(guī)模和業(yè)務(wù)大小都需要采購各種材料。這里需注意的是，來自公司本單位或兄弟公司的供應(yīng)應(yīng)與來自外部來源的供應(yīng)都要服從相同的控制。 (4)從質(zhì)量的觀點分析報價單。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量和分供方或賣主的質(zhì)量保證體系的監(jiān)督。對供應(yīng)者的評估應(yīng)基于下列依據(jù)： (1)他們滿足產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量要求的能力。 (5)他們質(zhì)量保證體系的有效性。至少，這個記錄應(yīng)包括詳細(xì)的供貨數(shù)量、拒收數(shù)量、履行交貨計劃和在復(fù)審期間對公司總供應(yīng)(所提及的材料或服務(wù)的)的占有量。 對一次性購買或當(dāng)購買量很小時，買主應(yīng)在批準(zhǔn)產(chǎn)品投入使用前對其做詳細(xì)的檢查和檢驗。通常，由公司的專家訪問分供方或賣主的工廠。該委員會核查由供應(yīng)商提交的數(shù)據(jù)。當(dāng)評審組需要獲得他所需要的數(shù)據(jù)時，不要扮演檢查員的角色，不要對供應(yīng)商及其設(shè)施提出批評。 (8)該公司的財政地位如何？ (9)是否有其他能反映該公司執(zhí)行訂單能力的詳細(xì)情況？ (10)該公司領(lǐng)導(dǎo)層對其產(chǎn)品質(zhì)量的態(tài)度是什么？他對自己滿足訂單要求的能力自信嗎？ 采購部門根據(jù)評審委員會對供應(yīng)商的評審結(jié)果可采取下列行動之一： ①如果被評審的公司具有合理的質(zhì)量保證體系，他的名字就該在注冊供應(yīng)商的名單上。除監(jiān)督他們提供的產(chǎn)品外，公司還要定期檢查所注冊的分供方或賣主是否保持規(guī)定的作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。 □ 采購資料 采購的成功起始于采購要求的確定。 采購文件應(yīng)包含清晰地描述所訂產(chǎn)品或服務(wù)的數(shù)據(jù)。 所有檢查檢驗方法和技術(shù)要求應(yīng)指明相應(yīng)的國家和國際標(biāo)準(zhǔn)?！耙c”是指制造過程中的環(huán)節(jié)。實施這種審查的人員應(yīng)有明確授權(quán)。 (2)圖樣上給定參考編號，并要求分供方或賣主在所有規(guī)范中指明該圖樣。例如，買主希望在正式生產(chǎn)前看一下樣品或使用特定形式的包裝，如事先未予明確，分供方或賣主也許根本沒把這些要求當(dāng)回事。 (2)若對生產(chǎn)前的樣品有要求，則要讓分供方或賣主知道樣品的型號規(guī)格、發(fā)送形式和對樣品進行檢驗的細(xì)節(jié)。 (4)應(yīng)清楚表明接受檢查的地點和方法。 (6)擔(dān)保條件以及優(yōu)惠客戶和解決爭議的程序應(yīng)詳細(xì)規(guī)定以避免不同的解釋。 (2)分供方或賣主提交檢查檢驗數(shù)據(jù)和統(tǒng)計的過程控制記錄。買主必須在訂貨單上明確指出最終用戶(若有最終用戶參與)是否在分供方或賣主的場地進行驗證活動。分供方或賣主對向購買者送交合格產(chǎn)品承擔(dān)最后責(zé)任。大公司應(yīng)有一套依據(jù)客觀標(biāo)準(zhǔn)評價分供方或賣主的體系?？赡軙r，這些數(shù)據(jù)應(yīng)計算機化以便處理和使用。在共同尋求解決質(zhì)量問題方面，公司應(yīng)向分供銷商或賣主提供技術(shù)指導(dǎo)。ＩＳＯ標(biāo)準(zhǔn)不僅要求供方應(yīng)有一套防止將不合格品提供給需方的書面程序，還規(guī)定了在生產(chǎn)過程的任何工序中，一旦檢出不合格品，該工序便不能再進行。 □ 生產(chǎn)過程中不合格品的處理 當(dāng)生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應(yīng)考慮是否停止該工序的進行。 □ 隔離 供方應(yīng)有一個使不合格品與合格品隔離開來的程序。不合格品的不合格程度較小，且不會影響最終產(chǎn)品的性能，可視該產(chǎn)品為合格。例如，某一軸的直徑超過了公差允許范圍，就可通過返工使其直徑在公差范圍之內(nèi)。若供需雙方有合同制約，返修過程應(yīng)征得需方的同意。若上述四項處理措施都不能采用，不合格品只能作為廢品拋棄。無合同約束時，供貨公司應(yīng)在指定職權(quán)范圍之內(nèi)征得評審委員會的同意后才能獲得讓步接收。有關(guān)不合格品的不合格程度和決定由誰承擔(dān)處理等內(nèi)容應(yīng)通告書面程序中的有關(guān)部門。 □ 文件 不合格品通常在檢驗、試驗過程中發(fā)現(xiàn)。 (2)不合格品在那一階段發(fā)現(xiàn)的。 (6)防止不合格品重新產(chǎn)出的糾正措施。因此，供方和分供方的質(zhì)量記錄應(yīng)考慮制定一個保證產(chǎn)品質(zhì)量的程序。 (4)產(chǎn)品制造各階段的檢驗和實驗報告。 (8)產(chǎn)品質(zhì)量投訴和采取糾正措施的記錄。 (3)過程控制和糾正措施記錄。通常不被認(rèn)為是質(zhì)量成本。 1.管理職責(zé) (1)資源評估和為維護質(zhì)量體系對人員要求的評價的詳細(xì)記錄。 2.合同評審 (1)進行合同評審的備忘錄。 (2)在計算和分析基礎(chǔ)上的設(shè)計輸出，在生產(chǎn)線上對其驗證的詳細(xì)記錄。 (1)采購制度包括參考規(guī)范、藍(lán)圖等的細(xì)節(jié)。 (2)驗證產(chǎn)品用途是否適宜的記錄。 (1)影響工序控制結(jié)果和觀測情況的記錄。 (2)在檢驗部門放行之前，完成產(chǎn)品的標(biāo)識和追溯所有產(chǎn)品原料來源的標(biāo)識。 不合格品放行，包括檢驗部門給出的合格標(biāo)識的詳細(xì)記錄。 (4)拒收和報廢的記錄。 、貯存、包裝和交付 (1)貯存期間維護和保管的記錄。  (1)建立內(nèi)部質(zhì)量審核的記錄，他們的結(jié)論和采取糾正措施的記錄。 (3)組織培訓(xùn)的記錄。 (2)在分析缺陷和改進試驗設(shè)計方面應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)的記錄。 應(yīng)該強調(diào)，質(zhì)量體系應(yīng)使所有與質(zhì)量相關(guān)的運作有高度透明性。這種方法對體系的人員來說，應(yīng)既能促使他們在自己的職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)現(xiàn)問題，又能促使他們提出改進建議。 最初階段，質(zhì)量審核需經(jīng)常進行，約每季度一次。 □ 審核員的挑選 質(zhì)量審核的效力，很大程度依靠審核人員的技能。在挑選之后，他們應(yīng)通過培訓(xùn)組織的課程培訓(xùn)。這個程序表應(yīng)是按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的各種條款得出的報告，并根據(jù)產(chǎn)品的性質(zhì)、制造體系和公司的組織結(jié)構(gòu)制作。小組的組成和審核的程序應(yīng)預(yù)先決定并告知有關(guān)方面，包括被審核部門，應(yīng)將與審核程序有關(guān)的事項通知他們。在首次會議期間，審核的方法、審核的范圍和一些必要的需行政管理方面配合的事項要明確。 審核小組一開始就應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的審核表，但也不局限于驗證表上的審核點。除此以外，審核員應(yīng)找一個點與實際操作人員對話，以了解他們是否明白操作程序和規(guī)程，并認(rèn)真地遵循了。因此，最后決定產(chǎn)品的選擇和產(chǎn)品記錄的可追溯性，應(yīng)看有關(guān)的操作和檢驗記錄是否正確，材料投入是否符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。這樣的觀察應(yīng)與被審核部門的代表聯(lián)系，使其了解不合格項的驗證和觀察圖表的記錄，避免過后爭論。 □ 審核報告 審核結(jié)束前的最后一次會議，應(yīng)掌握對被審核部門評審結(jié)論的管理，需要時，可讓審核部門作進一步說明。 (2)審核小組組成的詳細(xì)情況。不合格項的詳細(xì)情況應(yīng)隨著建議采用的糾正措施一起闡明。 (2)對答復(fù)的恰當(dāng)評價。負(fù)責(zé)跟蹤監(jiān)督的人員應(yīng)對采用糾正措施后仍未解決的情況定期評審，對遺留問題處理的結(jié)果予以關(guān)注。 (2)空白審核核查表。 下面的工作記錄也可以由組織質(zhì)量審核的責(zé)任部門保存： (1)審核者和審核者領(lǐng)導(dǎo)的鑒定記錄。 (5)每季度的審核程序表。 售后服務(wù)有兩種不同的情況。通常這樣的商品有規(guī)定的擔(dān)保期，這種擔(dān)保是供方按照擔(dān)保書的內(nèi)容向用戶提供的獨立的維護和修理服務(wù)。 □ 售后服務(wù)的要素 售后服務(wù)的要素是： (1)設(shè)備的維修和在有效期內(nèi)對用戶的培訓(xùn)。 (5)建立維護和簡易故障的修復(fù)網(wǎng)點。但其它職能部門也同樣可以參與這些服務(wù)的準(zhǔn)備工作?？傊?，只要是與制造加工狀態(tài)有關(guān)的有效服務(wù)，就應(yīng)有全面的責(zé)任制。維修質(zhì)量的保證應(yīng)注意以下幾點： (1)制造單位或他的服務(wù)代理是否已建立所有與維修有關(guān)的指令和工序，并已有程序文件。這是很重要的。以保證相同的設(shè)備在維修或修復(fù)之后能原物返回給物主。 十、質(zhì)量統(tǒng)計技術(shù)法 ISO標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定“需要時，為驗證工序能力和產(chǎn)品特性，供方應(yīng)規(guī)定適用的統(tǒng)計技術(shù)的程序。它是以小批量的抽樣為基準(zhǔn)進行檢驗，以確定大量或批量產(chǎn)品質(zhì)量的最常使用的方法。 □ 圖表法 把檢驗或檢查期間的數(shù)據(jù)記錄用表格的形式標(biāo)出，以便于對產(chǎn)品及工藝過程分析和糾正措施的驗證。(如原材料、方法、人員、機器等)這些問題的主要因素用從魚脊骨處畫出的斜箭頭標(biāo)出并加以闡述，次要因素再用從主要因素處畫出的小箭頭標(biāo)出，并加以表述。例如由于替換操作者或改變時間而引起的問題可分類來處理?？刂茍D則是由符合期望均值水平的中心線和兩條稱做較高控制限及較低控制限的線條組成的圖。□ 其它統(tǒng)計技術(shù) 除上述的七種方法外，統(tǒng)計技術(shù)還可用于其他方面，如產(chǎn)品最優(yōu)化設(shè)計、過程的改進資料、數(shù)據(jù)的推導(dǎo)等。通過預(yù)定數(shù)量的抽樣檢查對一批產(chǎn)品的質(zhì)量進行評估并建立驗收、使用標(biāo)準(zhǔn)。判定觀察差別是否符合應(yīng)有的抽樣變化率。對影響特性曲線重要因素和影響他們的質(zhì)量性能的驗證。鑒定最佳過程參數(shù)和為改善其性能水平的實驗設(shè)計。統(tǒng)計技術(shù)的應(yīng)用，抽樣、采集、數(shù)據(jù)的分析以及要素的確定，要求有良好的文件程序，有關(guān)的人員需經(jīng)過統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用方面的培訓(xùn)。只有當(dāng)過程規(guī)則經(jīng)得起檢驗時，統(tǒng)計技術(shù)才能發(fā)揮最有效的作用，才能維持合理的、平衡的制造條件。 (2)要樹立起一種觀念，即建立一個符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系是使公司發(fā)展和獲得長遠(yuǎn)利益的基礎(chǔ)。這是必須的，因為要成功的實施ISO9000標(biāo)準(zhǔn)需要公司內(nèi)所有人員的積極協(xié)作。 (9)提出規(guī)范活動的鑒定要求并系統(tǒng)地闡述對計劃中各工作要素的解釋；對不同部門和人員責(zé)任的規(guī)定；預(yù)計活動完成的時間。 (12)為掌握標(biāo)準(zhǔn)方法對全體職員和工人的培訓(xùn)及培訓(xùn)程序文件。在大的公司里，新體系應(yīng)被逐步協(xié)調(diào)地采用，它可首先作為指導(dǎo)計劃在一或二個部門或產(chǎn)品工廠實行，根據(jù)獲得的經(jīng)驗再逐步推廣到其它部門、小組直到公司的所有運行部門