行政—生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求-預(yù)覽頁
【正文】 與質(zhì)量方針保持一致；應(yīng)當根據(jù)總的質(zhì)量目標，在相關(guān)職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質(zhì)量目標；應(yīng)當包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容；應(yīng)當可測量、可評估；應(yīng)當有具體的方法和程序來保障。產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)工藝規(guī)程1文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等應(yīng)當按照控制程序管理，并有相應(yīng)的文件記錄。作廢文件要有明確標識。滿足產(chǎn)品維修和產(chǎn)品質(zhì)量責任追溯等需要。破損或銷毀，更改記錄應(yīng)當2風險管理文件和記錄，至少包括開發(fā)的 產(chǎn)品 實現(xiàn)的全過程；建立的對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持的相關(guān)記錄，確定實施的證據(jù)，風險控制在 可接受 水平。流程、2固定義齒口腔科材料一般包括、齒科鑄造合金、/經(jīng)注冊或備案的義齒原材料 標簽 和 說明書 要求應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，進口的義齒原材料標簽和說明書文字內(nèi)容應(yīng)當使用 中文 。3采購時應(yīng)當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、 規(guī)程 、圖樣等內(nèi)容。證明文件、 質(zhì)量標準 、檢驗報告及3設(shè)計單一般應(yīng)當明示義齒的材料、結(jié)構(gòu)功能和工藝，主要包括產(chǎn)品名稱、批號/編號、主要原材料、結(jié)構(gòu)功能、產(chǎn)品設(shè)計信息、傳統(tǒng)工藝、數(shù)字化工藝、獲取口腔印模模型或掃描數(shù)據(jù)時間和要求成品返回時間、醫(yī)療機構(gòu)名稱、醫(yī)生、患者基本信息、義齒企業(yè)名稱。和/生產(chǎn)記錄應(yīng)當包括所用的主要義齒原材料生產(chǎn)企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、 批號/編號 、主要 生產(chǎn)設(shè)備名稱 或編號、操作 人員4檢驗儀器和設(shè)備需按照規(guī)定實施了 校準 或 檢定 ，并進行了標識。檢驗要求應(yīng)當不低于強制性標準要求和國家有關(guān)產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)定。4檢驗記錄應(yīng)當包括 進貨檢驗 、過程檢驗和 成品檢驗 的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。標簽50、檢驗合格證上應(yīng)有 檢驗員 代號。返工控制文件應(yīng)當包括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗和重新驗證等內(nèi)容。/5合同評審，包括對每個訂單的評審，在規(guī)定中明確每個訂單的評審是通過 業(yè)務(wù)員 在設(shè)計單相應(yīng)處簽字評
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