行政—生產質量管理規(guī)范要求-預覽頁
【正文】 與質量方針保持一致；應當根據(jù)總的質量目標，在相關職能和層次上進行分解，建立各職能和層次的質量目標；應當包括滿足產品要求所需的內容；應當可測量、可評估；應當有具體的方法和程序來保障。產品技術要求生產工藝規(guī)程1文件的起草、修訂、審核、批準、替換或撤銷、復制、保管和銷毀等應當按照控制程序管理，并有相應的文件記錄。作廢文件要有明確標識。滿足產品維修和產品質量責任追溯等需要。破損或銷毀，更改記錄應當2風險管理文件和記錄，至少包括開發(fā)的 產品 實現(xiàn)的全過程；建立的對醫(yī)療器械進行風險管理的文件，保持的相關記錄，確定實施的證據(jù)，風險控制在 可接受 水平。流程、2固定義齒口腔科材料一般包括、齒科鑄造合金、/經注冊或備案的義齒原材料 標簽 和 說明書 要求應符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，進口的義齒原材料標簽和說明書文字內容應當使用 中文 。3采購時應當明確采購信息，清晰表述采購要求，包括采購物品類別、驗收準則、規(guī)格型號、 規(guī)程 、圖樣等內容。證明文件、 質量標準 、檢驗報告及3設計單一般應當明示義齒的材料、結構功能和工藝，主要包括產品名稱、批號/編號、主要原材料、結構功能、產品設計信息、傳統(tǒng)工藝、數(shù)字化工藝、獲取口腔印模模型或掃描數(shù)據(jù)時間和要求成品返回時間、醫(yī)療機構名稱、醫(yī)生、患者基本信息、義齒企業(yè)名稱。和/生產記錄應當包括所用的主要義齒原材料生產企業(yè)名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、 批號/編號 、主要 生產設備名稱 或編號、操作 人員4檢驗儀器和設備需按照規(guī)定實施了 校準 或 檢定 ，并進行了標識。檢驗要求應當不低于強制性標準要求和國家有關產品的相關規(guī)定。4檢驗記錄應當包括 進貨檢驗 、過程檢驗和 成品檢驗 的檢驗記錄、檢驗報告或證書等。標簽50、檢驗合格證上應有 檢驗員 代號。返工控制文件應當包括作業(yè)指導書、重新檢驗和重新驗證等內容。/5合同評審，包括對每個訂單的評審，在規(guī)定中明確每個訂單的評審是通過 業(yè)務員 在設計單相應處簽字評
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